質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室藥品檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要措施和有效手段，對(duì)防止不合格原料或中間體進(jìn)入下一環(huán)節(jié)，杜絕不合格藥品出廠銷(xiāo)售起到重要作用。我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不得銷(xiāo)售，否則，按假藥論處。藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的場(chǎng)所。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要性《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》（2010年版）規(guī)定：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）第217條~第227條對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理作出了規(guī)定，包括：人員文件取樣檢驗(yàn)留樣試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品管理010203一、對(duì)人員的要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有足夠數(shù)量的檢驗(yàn)人員。

質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。二、對(duì)文件的要求質(zhì)量控制室文件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程和記錄檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄三、對(duì)取樣的要求質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存經(jīng)授權(quán)的取樣人所用器具樣品量取樣方法分樣的方法存放樣品容器的類(lèi)型和狀態(tài)取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)取樣注意事項(xiàng)貯存條件取樣要求取樣器具的清潔方法和貯存要求四、對(duì)檢驗(yàn)的要求檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書(shū)面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，確保檢驗(yàn)過(guò)程的一致性和可靠性。檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致，所有計(jì)算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對(duì)。檢驗(yàn)記錄要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程，確保檢驗(yàn)過(guò)程的可追溯性。檢驗(yàn)可追溯性五、對(duì)留樣的要求成品留樣每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝形式相同，原料藥可采用模擬包裝留樣數(shù)量至少應(yīng)當(dāng)能夠確保完成兩次全檢（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對(duì)留樣進(jìn)行一次目檢觀察留樣觀察應(yīng)當(dāng)有記錄留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。五、對(duì)留樣的要求物料留樣制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣。物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足鑒別的需要用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短物料的留樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封六、對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理要求試劑、試液1.應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購(gòu)，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。2.應(yīng)當(dāng)有接收記錄，必要時(shí)，標(biāo)注接收日期。3.應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配制、貯存和使用試劑。特殊情況下需要進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)。4.試劑、試液應(yīng)存放在專(zhuān)門(mén)的可控制區(qū)域，有專(zhuān)人管理。5.試液應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配制人員姓名。六、對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理要求培養(yǎng)基1.應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基的配制（包括滅菌）記錄和使用記錄。2.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。六、對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理要求檢定菌1.應(yīng)建立檢定菌保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；2.應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；3.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存。七、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理要求1.按照規(guī)定貯存和使用2.應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)3.企業(yè)自制標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，并用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期。4.通過(guò)定期標(biāo)化證明其效價(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。5.標(biāo)化的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是藥品安全的“守門(mén)人”，需嚴(yán)格遵循GMP規(guī)范；人員資質(zhì)、文件完整性、取樣代表性是實(shí)驗(yàn)室管理的三大基石；留樣與試劑管理直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的可信度，需系統(tǒng)化控制。某企業(yè)需對(duì)一批新采購(gòu)的原料藥進(jìn)行取樣，質(zhì)量管理部門(mén)人員在取樣時(shí)應(yīng)遵守哪些關(guān)鍵要求？請(qǐng)列舉至少3