藥品不良反應(yīng)90年代統(tǒng)計，我國聾、啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2-4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾。藥物性耳聾《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）第269條~第277條對投訴與不良反應(yīng)報告作出了相關(guān)規(guī)定。一、相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)（ADR）新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品群體不良事件同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。010203一、相關(guān)概念藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。5.藥品重點監(jiān)測為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。0405二、藥品不良反應(yīng)報告的要求0102應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責管理。應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。二、藥品不良反應(yīng)報告的要求發(fā)現(xiàn)或獲知新的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在30日內(nèi)報告，有隨訪信息的應(yīng)當及時報告。死亡病例必須立即報告,在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。藥品群體不良事件，應(yīng)當立即報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告;并立即開展調(diào)查,在7日內(nèi)完成調(diào)查報告。二、藥品不良反應(yīng)報告的要求新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。制度、機構(gòu)、人員缺一不可，主動監(jiān)測是核心企業(yè)責任15日、30日、立即報告——時間就是生命線時效性15日、30日、立即報告——時間就是生命線分類管理某藥企生產(chǎn)的進口降壓藥（首次進口時間為2018年1月）在2023年3月收到多例患者用藥后出現(xiàn)嚴重頭暈的報告。經(jīng)核查，說明書未提及此反應(yīng)。1.此情況是否屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？是否需要報告？2.根據(jù)法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)在多少日內(nèi)完成報告？是否需要提交所有不良反應(yīng)？問題參考答案1.屬于新的藥品不良反應(yīng)。原因：該頭暈反應(yīng)未在藥品說明書中載明，符合“新的藥品不良反應(yīng)”定義。2.需在發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報告，進口藥首次進口