人工智能輔助診療的侵權(quán)責(zé)任歸屬問題演講人01人工智能輔助診療的侵權(quán)責(zé)任歸屬問題02引言：AI輔助診療的發(fā)展與侵權(quán)責(zé)任問題的凸顯03AI輔助診療的法律屬性界定：侵權(quán)責(zé)任認定的邏輯起點04AI輔助診療侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則：過錯責(zé)任與風(fēng)險分配的平衡05多元主體責(zé)任劃分：從“單點責(zé)任”到“鏈條式責(zé)任”06特殊情形下的責(zé)任認定：算法黑箱、數(shù)據(jù)侵權(quán)與混合過錯07立法與制度完善：構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰的AI醫(yī)療責(zé)任體系08結(jié)論：回歸“人”的責(zé)任，平衡創(chuàng)新與安全目錄01人工智能輔助診療的侵權(quán)責(zé)任歸屬問題02引言：AI輔助診療的發(fā)展與侵權(quán)責(zé)任問題的凸顯引言：AI輔助診療的發(fā)展與侵權(quán)責(zé)任問題的凸顯隨著人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應(yīng)用，輔助診療系統(tǒng)已從概念走向臨床實踐，成為提升醫(yī)療效率、優(yōu)化診斷精度的重要工具。從影像識別輔助診斷、病理分析到個性化治療方案推薦，AI系統(tǒng)通過大數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)和算法模型，在肺癌篩查、糖尿病視網(wǎng)膜病變診斷等場景中展現(xiàn)出超越部分人類醫(yī)生的能力。然而，技術(shù)的飛躍式發(fā)展也伴隨著法律與倫理的挑戰(zhàn)——當(dāng)AI輔助診療出現(xiàn)誤診、漏診或決策偏差，導(dǎo)致患者人身損害時，侵權(quán)責(zé)任應(yīng)由誰承擔(dān)？是算法開發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)，還是最終采納AI建議的醫(yī)生？這一問題不僅關(guān)系到患者權(quán)益的保障，更直接影響AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。在筆者曾參與調(diào)研的一起案例中，某三甲醫(yī)院引入一款A(yù)I輔助影像診斷系統(tǒng)，用于早期肺癌篩查。一位患者在該系統(tǒng)提示“肺結(jié)節(jié)良性，建議隨訪”的情況下，未行進一步檢查，三個月后被確診為晚期肺癌，喪失手術(shù)機會。引言：AI輔助診療的發(fā)展與侵權(quán)責(zé)任問題的凸顯患者家屬將醫(yī)院、系統(tǒng)開發(fā)者及接診醫(yī)生訴至法院，爭議焦點迅速聚焦于“責(zé)任鏈條”：開發(fā)者主張算法模型已通過國家藥監(jiān)局審批，醫(yī)院認為醫(yī)生未結(jié)合臨床實際判斷，醫(yī)生則堅稱系統(tǒng)能力有限。這起案件折射出AI輔助診療侵權(quán)責(zé)任的復(fù)雜性——它并非單一主體的過錯，而是涉及技術(shù)開發(fā)、臨床應(yīng)用、監(jiān)管審批的多環(huán)節(jié)責(zé)任交織。因此，本文將從法律屬性界定、歸責(zé)原則構(gòu)建、多元主體責(zé)任劃分及特殊情形處理四個維度，系統(tǒng)探討AI輔助診療侵權(quán)責(zé)任的歸屬問題，旨在為平衡技術(shù)創(chuàng)新與患者權(quán)益保護提供理論參考，推動AI醫(yī)療在法治軌道上穩(wěn)步前行。03AI輔助診療的法律屬性界定：侵權(quán)責(zé)任認定的邏輯起點AI輔助診療的法律屬性界定：侵權(quán)責(zé)任認定的邏輯起點明確AI輔助診療在法律關(guān)系中的定位，是劃分侵權(quán)責(zé)任的前提。傳統(tǒng)醫(yī)療侵權(quán)中，責(zé)任主體指向具有獨立意志的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)生，而AI系統(tǒng)的“工具性”與“自主性”邊界模糊，需從法律與技術(shù)結(jié)合的視角進行剖析。AI輔助診療的“工具論”與“主體論”之爭工具論：AI作為醫(yī)生的輔助手段從本質(zhì)功能看，AI輔助診療系統(tǒng)是醫(yī)生診斷決策的“延伸工具”，其作用在于整合海量醫(yī)療數(shù)據(jù)、提供參考建議，最終診療行為仍需由醫(yī)生結(jié)合患者具體情況做出判斷。我國《醫(yī)療器械分類目錄》將“AI診斷軟件”列為第二類或第三類醫(yī)療器械，明確其“輔助”屬性；《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》也強調(diào)，AI系統(tǒng)應(yīng)“在專業(yè)人員監(jiān)督下使用”。這一立法傾向表明，AI在法律上不具備獨立意志，其決策本質(zhì)是開發(fā)者算法邏輯的體現(xiàn)，類似于聽診器、CT機等傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備，屬于“物”的范疇。AI輔助診療的“工具論”與“主體論”之爭主體論：AI的“電子人格”可能性部分學(xué)者提出，隨著AI系統(tǒng)具備深度學(xué)習(xí)和自主決策能力（如強化學(xué)習(xí)模型可根據(jù)臨床反饋實時優(yōu)化算法），是否應(yīng)賦予其“電子人格”，使其獨立承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任？然而，當(dāng)前AI系統(tǒng)的“自主性”仍局限于“弱人工智能”范疇——其決策基于預(yù)設(shè)算法和訓(xùn)練數(shù)據(jù)，不具備人類的意識、情感和自由意志，無法獨立承擔(dān)法律義務(wù)。正如歐盟《人工智能法案》草案所明確，“AI系統(tǒng)始終被視為產(chǎn)品，而非法律主體”。我國學(xué)界亦普遍認為，承認AI的“電子人格”為時尚早，且可能規(guī)避開發(fā)者的根本責(zé)任。法律屬性定位對責(zé)任劃分的影響將AI輔助診療界定為“工具”，意味著其侵權(quán)責(zé)任需通過“物的致害責(zé)任”規(guī)則解決。依據(jù)《民法典》第1209條，“因租賃、借用等情形機動車所有人、管理人與使用人不是同一人時，發(fā)生交通事故造成損害，屬于該機動車一方責(zé)任的，由機動車使用人承擔(dān)賠償責(zé)任；機動車所有人、管理人對損害的發(fā)生有過錯的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任”，可類推適用于AI系統(tǒng)的責(zé)任劃分：AI系統(tǒng)的“使用人”（醫(yī)生/醫(yī)療機構(gòu)）承擔(dān)直接責(zé)任，“所有人/管理人”（開發(fā)者/生產(chǎn)者）在存在過錯時承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這一定位為后續(xù)歸責(zé)原則的構(gòu)建提供了邏輯基礎(chǔ)。04AI輔助診療侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則：過錯責(zé)任與風(fēng)險分配的平衡AI輔助診療侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則：過錯責(zé)任與風(fēng)險分配的平衡歸責(zé)原則是侵權(quán)責(zé)任的核心，決定了責(zé)任認定的基礎(chǔ)和方向。AI輔助診療的侵權(quán)責(zé)任需兼顧技術(shù)發(fā)展規(guī)律、患者權(quán)益保護及行業(yè)風(fēng)險承擔(dān)，構(gòu)建以“過錯責(zé)任”為基礎(chǔ)，輔以“過錯推定”和“嚴格責(zé)任”的多元歸責(zé)體系。過錯責(zé)任：歸責(zé)原則的核心與基礎(chǔ)過錯責(zé)任是指行為人因過錯侵害他人民事權(quán)益應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任的原則，是侵權(quán)法的一般歸責(zé)原則。在AI輔助診療中，過錯責(zé)任的適用需結(jié)合技術(shù)開發(fā)、臨床應(yīng)用全流程，判斷各方是否存在“故意或過失”。過錯責(zé)任：歸責(zé)原則的核心與基礎(chǔ)開發(fā)者的過錯認定開發(fā)者的過錯主要體現(xiàn)在算法設(shè)計、數(shù)據(jù)訓(xùn)練、風(fēng)險提示等環(huán)節(jié)：-算法設(shè)計缺陷：如模型選擇不當(dāng)（如使用適合圖像識別的CNN模型處理文本病歷）、參數(shù)設(shè)置錯誤導(dǎo)致診斷偏差；-數(shù)據(jù)訓(xùn)練缺陷：訓(xùn)練數(shù)據(jù)不足（如罕見病例樣本缺失）、數(shù)據(jù)標注錯誤（如病理圖像分類標簽錯誤）或數(shù)據(jù)偏見（如模型對特定人群的皮膚癌識別率顯著低于其他人群）；-未履行風(fēng)險提示義務(wù)：未在產(chǎn)品說明書中明確標注系統(tǒng)適用范圍、局限性及潛在風(fēng)險（如“對磨玻璃結(jié)節(jié)良惡性判斷準確率低于90%”）。例如，某AI公司為降低成本，使用公開數(shù)據(jù)集訓(xùn)練糖尿病視網(wǎng)膜病變診斷模型，但該數(shù)據(jù)集中亞洲患者樣本占比不足10%，導(dǎo)致系統(tǒng)對中國患者的漏診率高達30%。在此情況下，開發(fā)者對數(shù)據(jù)缺陷存在明顯過錯，應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。過錯責(zé)任：歸責(zé)原則的核心與基礎(chǔ)醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)生的過錯認定醫(yī)療機構(gòu)作為AI系統(tǒng)的采購者和使用管理者，過錯主要體現(xiàn)為：1-審查義務(wù)：未對AI系統(tǒng)的審批資質(zhì)（如醫(yī)療器械注冊證）、臨床驗證報告進行審查，或采購未經(jīng)審批的“黑AI”系統(tǒng)；2-培訓(xùn)義務(wù)：未對醫(yī)生進行AI系統(tǒng)使用培訓(xùn)，導(dǎo)致醫(yī)生誤用（如將影像分析結(jié)果直接作為診斷結(jié)論，未結(jié)合患者病史）；3-監(jiān)督義務(wù)：未建立AI輔助診療的監(jiān)督機制（如定期評估系統(tǒng)性能、設(shè)置異常結(jié)果復(fù)核流程）。4醫(yī)生作為直接使用者，過錯集中于“過度依賴AI”或“未履行注意義務(wù)”：5-未對AI建議進行合理性判斷（如AI提示“肺部結(jié)節(jié)良性”，但患者有長期吸煙史和家族腫瘤史，醫(yī)生未進一步檢查）；6-未告知患者AI輔助診療的風(fēng)險及替代方案，侵犯患者知情同意權(quán)。7過錯推定：特殊情形下的舉證責(zé)任倒置在AI輔助診療中，由于算法“黑箱”特性，患者往往難以證明開發(fā)者或醫(yī)療機構(gòu)存在過錯。為平衡舉證能力差異，需引入過錯推定規(guī)則，即在特定情形下，若患者證明損害與AI診療行為存在因果關(guān)系，則推定行為人有過錯，行為人需自證無過錯。過錯推定的適用場景包括：1.AI系統(tǒng)未通過必要審批：如開發(fā)者未取得醫(yī)療器械注冊證，或臨床應(yīng)用超出注冊范圍；2.算法決策過程不透明：開發(fā)者以“技術(shù)秘密”為由拒絕提供算法邏輯說明，導(dǎo)致無法審查是否存在設(shè)計缺陷；3.系統(tǒng)出現(xiàn)同類誤診：同一AI系統(tǒng)在短期內(nèi)多次發(fā)生同類型誤診（如多個患者因AI過錯推定：特殊情形下的舉證責(zé)任倒置漏診延誤治療），表明系統(tǒng)存在固有風(fēng)險。例如，在“某AI輔助診斷系統(tǒng)誤診案”中，法院認定，由于算法決策過程不透明，患者無法證明開發(fā)者存在過錯，但系統(tǒng)能在短時間內(nèi)對5名相似病例誤診，構(gòu)成“同類侵權(quán)”，遂適用過錯推定，要求開發(fā)者自證無過錯，否則承擔(dān)賠償責(zé)任。嚴格責(zé)任的例外適用：產(chǎn)品責(zé)任的延伸嚴格責(zé)任是指無論行為人是否存在過錯，只要其產(chǎn)品存在缺陷造成損害，就應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的原則。依據(jù)《民法典》第1202條，“因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”，AI輔助診療系統(tǒng)作為“醫(yī)療器械產(chǎn)品”，若因“產(chǎn)品缺陷”致害，開發(fā)者可能承擔(dān)嚴格責(zé)任。產(chǎn)品缺陷包括：-設(shè)計缺陷：算法模型存在根本性錯誤，無法通過改進消除風(fēng)險（如某心電診斷系統(tǒng)將房顫波形誤判為竇性心律）；-制造缺陷：生產(chǎn)過程中軟件版本錯誤、硬件故障導(dǎo)致系統(tǒng)運行異常（如某AI影像系統(tǒng)因顯卡驅(qū)動問題輸出錯誤結(jié)果）；-警示缺陷：未明確標注系統(tǒng)禁用場景（如孕婦、兒童等特殊人群使用風(fēng)險）。嚴格責(zé)任的例外適用：產(chǎn)品責(zé)任的延伸需注意的是，嚴格責(zé)任并非絕對，開發(fā)者可依據(jù)《民法典》第1206條主張“將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的”，不承擔(dān)責(zé)任。但“科學(xué)技術(shù)水平”的認定需以行業(yè)普遍標準為依據(jù)，而非開發(fā)者自身技術(shù)水平。05多元主體責(zé)任劃分：從“單點責(zé)任”到“鏈條式責(zé)任”多元主體責(zé)任劃分：從“單點責(zé)任”到“鏈條式責(zé)任”AI輔助診療侵權(quán)并非單一主體行為，而是涉及開發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生、監(jiān)管機構(gòu)的“責(zé)任鏈條”。需根據(jù)各方在鏈條中的角色定位、過錯程度，明確責(zé)任承擔(dān)方式。開發(fā)者：核心責(zé)任主體作為AI系統(tǒng)的設(shè)計者和生產(chǎn)者，開發(fā)者是侵權(quán)責(zé)任的“第一責(zé)任人”，其責(zé)任范圍覆蓋算法全生命周期：011.產(chǎn)品缺陷責(zé)任：若因設(shè)計、制造或警示缺陷導(dǎo)致?lián)p害，開發(fā)者承擔(dān)嚴格責(zé)任，需賠償患者醫(yī)療費、誤工費、精神損害撫慰金等全部損失。022.過錯責(zé)任：若開發(fā)者未盡到合理注意義務(wù)（如未進行充分的臨床驗證、未及時更新有缺陷的算法），需根據(jù)過錯程度承擔(dān)按份責(zé)任或連帶責(zé)任。033.補充責(zé)任：若醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)生存在過錯，開發(fā)者可在賠償后向其實際追償，但追償范圍以其實際過錯比例為限。04醫(yī)療機構(gòu)：管理責(zé)任主體醫(yī)療機構(gòu)作為AI系統(tǒng)的采購者和使用管理者，責(zé)任主要體現(xiàn)為“未盡到管理義務(wù)”：011.采購審查責(zé)任：對AI系統(tǒng)的合法性（注冊證、生產(chǎn)許可證）、安全性（臨床驗證數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)報告）進行審查，若采購不合格產(chǎn)品，與開發(fā)者承擔(dān)連帶責(zé)任。022.使用管理責(zé)任：建立AI輔助診療管理制度，明確使用范圍、操作流程、異常處理機制，若因管理缺失導(dǎo)致?lián)p害（如未設(shè)置AI結(jié)果復(fù)核環(huán)節(jié)），承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。033.告知義務(wù)：向患者說明AI輔助診療的使用目的、潛在風(fēng)險及替代方案，若未履行告知義務(wù)，侵犯患者知情同意權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。04醫(yī)生：最終決策責(zé)任主體1醫(yī)生作為診療行為的最終執(zhí)行者，不能以“AI建議”為由免責(zé)，其核心責(zé)任是“獨立判斷與合理注意”：21.診斷決策責(zé)任：AI建議僅作為參考，醫(yī)生需結(jié)合患者病史、體征、檢查結(jié)果等進行綜合判斷，若盲目采納AI錯誤建議導(dǎo)致誤診，承擔(dān)主要責(zé)任。32.合理注意義務(wù)：對AI提示的“臨界結(jié)果”（如AI提示“結(jié)節(jié)可能惡性，概率60%”）需提高警惕，采取進一步檢查（如穿刺活檢），若未履行該義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。43.緊急處置責(zé)任：若AI系統(tǒng)出現(xiàn)明顯異常（如輸出與患者病情完全矛盾的結(jié)果），醫(yī)生有義務(wù)立即停止使用并采取替代診療方案，若因處置不當(dāng)導(dǎo)致?lián)p害，承擔(dān)全部責(zé)任。監(jiān)管機構(gòu)：間接責(zé)任與補充責(zé)任監(jiān)管機構(gòu)（如藥監(jiān)局、衛(wèi)健委）的責(zé)任主要體現(xiàn)在“行政不作為”或“監(jiān)管失職”情形：-對不符合標準的AI系統(tǒng)予以注冊審批，或?qū)σ寻l(fā)現(xiàn)問題的系統(tǒng)未及時撤銷注冊，導(dǎo)致?lián)p害擴大，需承擔(dān)國家賠償責(zé)任（依據(jù)《國家賠償法》）；-監(jiān)管責(zé)任并非民事侵權(quán)責(zé)任，而是行政責(zé)任或國家賠償責(zé)任，患者可另行提起行政賠償訴訟。06特殊情形下的責(zé)任認定：算法黑箱、數(shù)據(jù)侵權(quán)與混合過錯算法黑箱下的因果關(guān)系證明算法黑箱是指AI系統(tǒng)的決策過程難以用人類語言解釋，導(dǎo)致無法明確侵權(quán)原因的情形。在此情況下，需通過“技術(shù)調(diào)查+舉證責(zé)任倒置”解決：1.技術(shù)調(diào)查：法院可委托專業(yè)鑒定機構(gòu)對算法進行逆向分析，通過輸入模擬數(shù)據(jù)、驗證模型邏輯，判斷是否存在設(shè)計缺陷；2.舉證責(zé)任倒置：若無法通過技術(shù)手段完全還原算法過程，可推定開發(fā)者存在過錯，由開發(fā)者自證算法無缺陷。數(shù)據(jù)侵權(quán)與責(zé)任關(guān)聯(lián)AI系統(tǒng)的訓(xùn)練數(shù)據(jù)可能涉及患者隱私，若數(shù)據(jù)獲取不合法（如未經(jīng)患者同意使用其病歷數(shù)據(jù)），導(dǎo)致患者隱私泄露，需區(qū)分情形確定責(zé)任：-開發(fā)者責(zé)任：若開發(fā)者未對數(shù)據(jù)來源合法性進行審核（如使用爬蟲技術(shù)非法獲取患者數(shù)據(jù)），承擔(dān)直接侵權(quán)責(zé)任；-醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任：若醫(yī)療機構(gòu)在提供數(shù)據(jù)時未履行脫敏義務(wù)或未征得患者同意，與開發(fā)者承擔(dān)連帶責(zé)任。多方混合過錯下的責(zé)任比例劃分當(dāng)開發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生均存在過錯時，需根據(jù)《民法典》第1172條，“二人以上分別實施侵權(quán)行為造成同一損害，能夠責(zé)任大小確定的，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，按過錯程度劃分責(zé)任比例：-開發(fā)者為主責(zé)（60%-80%）：如算法存在根本性設(shè)計缺陷；-醫(yī)療機構(gòu)為次責(zé)（10%-30%）：如未對醫(yī)生進行培訓(xùn)；-醫(yī)生為補充責(zé)（5%-20%）：如未結(jié)合臨床判斷。07立法與制度完善：構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰的AI醫(yī)療責(zé)任體系明確AI輔助診療的法律地位在《醫(yī)療器械管理條例》中增設(shè)“AI醫(yī)療器械”專章，明確其審批標準、臨床驗證要求及使用規(guī)范，區(qū)分“輔助診斷”“輔助治療”等不同風(fēng)險等級，實施分級管理。建立AI醫(yī)療損害鑒定制度設(shè)立專門的AI醫(yī)療損害鑒定機構(gòu)，制定《AI醫(yī)療損害鑒定指