藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗規(guī)范一、引言：藥品抽樣檢驗的核心價值與規(guī)范意義藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗是藥品監(jiān)管體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過科學(xué)抽樣、規(guī)范檢驗，既能精準識別不合格藥品、防控用藥風(fēng)險，又能為藥品質(zhì)量監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支撐，保障公眾用藥安全有效。《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗規(guī)范》（以下簡稱“規(guī)范”）的嚴格執(zhí)行，是確保抽樣檢驗公平、公正、科學(xué)的制度保障，對維護藥品市場秩序、提升藥品質(zhì)量水平具有不可替代的作用。二、抽樣檢驗的基本原則（一）科學(xué)性原則抽樣方案需基于統(tǒng)計學(xué)原理設(shè)計，確保樣品對被抽樣總體的代表性。例如，對生產(chǎn)企業(yè)成品庫抽樣時，應(yīng)覆蓋不同批次、不同規(guī)格，抽樣數(shù)量需滿足“檢驗量+留樣量+復(fù)檢備份量”的要求，避免因抽樣偏差導(dǎo)致質(zhì)量判斷失真。（二）合法性原則抽樣主體需具備法定資質(zhì)（如藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員、授權(quán)檢驗機構(gòu)人員），抽樣程序需符合《藥品管理法》《藥品抽樣檢驗管理辦法》等法律法規(guī)要求，嚴禁超越權(quán)限或違反程序抽樣。（三）公正性原則抽樣過程需全程記錄、可追溯，抽樣人員應(yīng)獨立于被抽樣單位利益相關(guān)方，避免人為干預(yù)。對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）的抽樣，需嚴格執(zhí)行雙人查驗、全程監(jiān)控，確保抽樣透明合規(guī)。三、抽樣流程的規(guī)范執(zhí)行（一）抽樣前準備1.資料核查：收集被抽樣單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可信息，核查既往抽檢記錄、藥品批次臺賬，明確抽樣范圍（如生產(chǎn)企業(yè)成品、經(jīng)營企業(yè)在售藥品、醫(yī)療機構(gòu)使用藥品）。2.工具與文書準備：準備潔凈、密封的抽樣容器（如藥用鋁箔袋、具塞玻璃瓶），校準溫濕度記錄儀（用于運輸環(huán)節(jié)），攜帶法定抽樣文書（如《藥品抽樣記錄及憑證》），確保文書內(nèi)容與藥品信息（名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等）一一對應(yīng)。3.人員資質(zhì)：抽樣人員需經(jīng)藥品監(jiān)管或檢驗專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品分類管理要求（如處方藥與非處方藥抽樣注意事項），特殊藥品抽樣需持專項資質(zhì)證明。（二）現(xiàn)場抽樣操作1.抽樣數(shù)量與包裝：化學(xué)藥品、生物制品等一般藥品：全檢樣品量通常為檢驗方法規(guī)定量的3倍（1份檢驗、1份留樣、1份復(fù)檢備份）；中藥飲片可根據(jù)檢驗項目調(diào)整，需保證代表性（如混合不同包裝單元的樣品）。樣品包裝需保持原包裝完整性，若原包裝破損，需現(xiàn)場封存并記錄破損情況，必要時更換潔凈容器并標注“抽樣后封裝”。2.抽樣記錄填寫：詳細記錄抽樣時間、地點、環(huán)境（溫濕度）、樣品狀態(tài)（如是否冷藏、是否近效期），被抽樣單位人員需簽字確認。對進口藥品，需核查《進口藥品注冊證》及口岸檢驗報告，記錄批號與注冊證號的一致性。（三）樣品運輸與貯存1.運輸條件：冷藏藥品（如生物制劑）需使用溫控箱（溫度2-8℃），實時記錄運輸溫度；易氧化藥品（如維生素C注射液）需避光運輸，防止樣品性質(zhì)改變。運輸過程需避免劇烈震動，特殊藥品（如高風(fēng)險注射液）需加貼防破損標識。2.貯存管理：檢驗機構(gòu)接收樣品后，需按藥品貯藏要求分類存放（如常溫、陰涼、冷藏），建立樣品臺賬，記錄接收時間、貯存位置、溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)，確保樣品在檢驗前質(zhì)量穩(wěn)定。四、檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制（一）檢驗機構(gòu)資質(zhì)與能力承擔檢驗任務(wù)的機構(gòu)需通過CNAS認可或CMA認證，檢驗人員需具備藥品檢驗專業(yè)資質(zhì)（如執(zhí)業(yè)藥師、檢驗師職稱），并定期參加能力驗證（如中國藥檢院組織的盲樣考核）。（二）檢驗方法選擇與驗證1.法定方法優(yōu)先：檢驗方法需遵循《中國藥典》《國家藥品標準》或國家藥監(jiān)局發(fā)布的補充檢驗方法；無法定方法時，需使用經(jīng)備案的企業(yè)標準或科研驗證方法，并在報告中注明方法來源。2.方法驗證：新方法或非標方法需驗證專屬性（如雜質(zhì)分離度）、準確性（加標回收率，一般要求95%-105%）、精密度（平行樣RSD≤2%），確保檢驗結(jié)果可靠。（三）檢驗過程質(zhì)量控制1.儀器與試劑管理：色譜儀（HPLC、GC）需每日校準波長、流速，定期進行系統(tǒng)適用性試驗（如理論塔板數(shù)、分離度）；滴定液需每月標定，記錄濃度偏差。對照品需使用法定來源（如中檢院對照品），開封后需標注啟用時間、剩余量，避光冷藏保存。2.平行樣與加標回收：每批樣品需做2份平行樣（結(jié)果偏差≤2%視為有效），關(guān)鍵項目（如含量測定、有關(guān)物質(zhì)）需做加標回收試驗，驗證方法準確性。五、檢驗結(jié)果處理與異議處置（一）結(jié)果判定與通報1.標準依據(jù)：檢驗結(jié)果需與藥品標準限度對比（如含量≥95.0%、溶出度符合規(guī)定），不合格項目需明確判定依據(jù)（如“含量測定為92.3%，低于標準限度95.0%”）。2.通報流程：檢驗機構(gòu)需在規(guī)定時限內(nèi)（如20個工作日）將檢驗報告送達被抽樣單位及監(jiān)管部門，不合格報告需附檢驗原始記錄（關(guān)鍵圖譜、數(shù)據(jù)）。（二）不合格品處置1.監(jiān)管措施：監(jiān)管部門收到不合格報告后，需立即啟動風(fēng)險控制（如查封扣押、責令召回），對生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，追溯不合格原因（如原料污染、工藝缺陷）。2.信用管理：將不合格企業(yè)納入“重點監(jiān)管名單”，增加后續(xù)抽檢頻次，公開抽檢結(jié)果，倒逼企業(yè)落實質(zhì)量主體責任。（三）異議申請與復(fù)檢1.申請條件：被抽樣單位對檢驗結(jié)果有異議的，需在收到報告7個工作日內(nèi)以書面形式提出，說明異議理由（如懷疑樣品污染、檢驗方法誤用）。2.復(fù)檢流程：復(fù)檢機構(gòu)需為原檢驗機構(gòu)以外的、具備相應(yīng)資質(zhì)的機構(gòu)（如省級藥檢院）。復(fù)檢樣品優(yōu)先使用留樣，若留樣不足或失效，可協(xié)商重新抽樣（需監(jiān)管部門監(jiān)督）。復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論，企業(yè)需按結(jié)論承擔相應(yīng)責任。六、質(zhì)量監(jiān)督與風(fēng)險防控機制（一）抽樣檢驗全過程監(jiān)督1.內(nèi)部審核：檢驗機構(gòu)需建立“抽樣-檢驗-報告”三級審核制度，審核人員需核查抽樣記錄的合規(guī)性、檢驗數(shù)據(jù)的邏輯性（如含量與溶出度的關(guān)聯(lián)性）。2.外部檢查：藥品監(jiān)管部門定期開展“回頭看”，檢查抽樣程序是否合規(guī)（如是否存在“選擇性抽樣”）、檢驗數(shù)據(jù)是否真實，對違規(guī)行為依法追責。（二）風(fēng)險信號識別與處置1.數(shù)據(jù)分析：監(jiān)管部門需定期分析抽檢數(shù)據(jù)，識別高風(fēng)險品種（如某企業(yè)某劑型連續(xù)3批不合格）、高風(fēng)險環(huán)節(jié)（如農(nóng)村藥店經(jīng)營的中藥飲片不合格率高），針對性開展專項整治。2.關(guān)聯(lián)預(yù)警：將抽檢結(jié)果與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，若某藥品抽檢不合格且不良反應(yīng)集中爆發(fā)，需立即啟動應(yīng)急抽檢，擴大抽樣范圍，控制風(fēng)險蔓延。（三）應(yīng)急抽樣檢驗響應(yīng)針對突發(fā)藥品安全事件（如疫苗污染、中藥飲片農(nóng)殘超標），需啟動應(yīng)急抽樣程序：簡化抽樣流程（如優(yōu)先抽取風(fēng)險批次），檢驗機構(gòu)開辟綠色通道，24小時內(nèi)出具初步結(jié)果。聯(lián)合公安、市場監(jiān)管部門，對問題企業(yè)實施“人-機-料-法-環(huán)”全鏈條排查，依法嚴懲違法違規(guī)行為。七、結(jié)語：規(guī)范執(zhí)行與藥品質(zhì)量安全的共生關(guān)系藥品質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗規(guī)范的嚴格實施，是“源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控”的重要抓手。