2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)頻次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：辦法第三十七條明確規(guī)定“每年至少開(kāi)展一次全面審計(jì)”，旨在動(dòng)態(tài)掌握受托方質(zhì)量保證能力，防止“一托了之”。2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，下列做法符合規(guī)定的是A.開(kāi)架自選，顧客憑身份證限量購(gòu)買(mǎi)B.閉柜管理，查驗(yàn)身份證并登記姓名、身份證號(hào)、銷售數(shù)量C.無(wú)需登記，但單次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝D.僅登記姓名，無(wú)需登記身份證號(hào)答案：B解析：辦法第六十二條要求“閉柜管理、專冊(cè)登記、查驗(yàn)身份證”，防止含麻制劑流入制毒渠道。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購(gòu)搶救藥品，無(wú)法即時(shí)索要發(fā)票的，應(yīng)在幾日內(nèi)補(bǔ)索并留存A.3日B.5日C.7日D.15日答案：C解析：辦法第八十條第二款允許“先搶救后補(bǔ)票”，但限定7日內(nèi)補(bǔ)索，兼顧急救需求與追溯要求。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，應(yīng)向何部門(mén)提出申請(qǐng)A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局答案：B解析：辦法第二十九條明確“變更倉(cāng)庫(kù)地址”屬于許可事項(xiàng)變更，由省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批，確保倉(cāng)儲(chǔ)條件持續(xù)合規(guī)。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)入駐商家涉嫌銷售假劣藥，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)采取必要措施并報(bào)告A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A解析：辦法第九十三條設(shè)定“2小時(shí)”紅線，與《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》銜接，體現(xiàn)“秒級(jí)”風(fēng)控理念。6.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯碼應(yīng)至少包含A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期B.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、序列號(hào)C.藥品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)日期D.藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)答案：B解析：辦法第四十五條要求“一物一碼、物碼同追”，序列號(hào)是實(shí)現(xiàn)最小包裝追溯的核心標(biāo)識(shí)。7.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備A.常溫庫(kù)B.陰涼庫(kù)C.冷庫(kù)及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備D.保溫箱即可答案：C解析：疫苗屬于特殊溫度敏感藥品，辦法第五十一條明確“冷庫(kù)+冷鏈運(yùn)輸設(shè)備”為硬性條件。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.可銷售非處方藥，但需登記C.可銷售處方藥，但需留存處方D.可銷售所有藥品，但需事后補(bǔ)審方答案：A解析：辦法第六十條“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，掛牌告知，并停止銷售處方藥”，確保用藥安全。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)后方可調(diào)劑使用A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.省級(jí)衛(wèi)健委D.國(guó)家衛(wèi)健委答案：B解析：辦法第七十三條明確“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)”后方可跨機(jī)構(gòu)調(diào)劑，防止制劑濫用。10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品召回，一級(jí)召回應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)通知停售停用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：辦法第一百一十條與《藥品召回管理辦法》銜接，一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)。11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，必須標(biāo)明A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)、禁忌、不良反應(yīng)C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格、促銷信息答案：B解析：辦法第九十一條強(qiáng)調(diào)“說(shuō)明書(shū)、禁忌、不良反應(yīng)”必須顯著標(biāo)示，防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用。12.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品，應(yīng)當(dāng)A.直接入庫(kù)，下次出庫(kù)時(shí)復(fù)核即可B.驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，并加強(qiáng)檢驗(yàn)C.經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題方可入庫(kù)D.一律銷毀，不得重新銷售答案：C解析：辦法第三十三條明確“經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)”后方可入庫(kù)，防止退回藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回流市場(chǎng)。13.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂A.委托銷售協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.委托銷售協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議D.物流協(xié)議答案：C解析：辦法第三十六條要求“雙協(xié)議”并行，既明確商業(yè)條款又鎖定質(zhì)量責(zé)任。14.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)A.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案B.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案C.報(bào)設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局備案D.無(wú)需備案答案：C解析：辦法第六十六條授權(quán)市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)自動(dòng)售藥機(jī)實(shí)施備案管理，兼顧便利與監(jiān)管。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，應(yīng)指定A.院長(zhǎng)為第一責(zé)任人B.藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人C.專職或兼職人員負(fù)責(zé)D.護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)答案：C解析：辦法第八十五條要求“指定專職或兼職人員”，確保報(bào)告渠道暢通。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量隱患，應(yīng)當(dāng)A.自行銷毀B.立即停止銷售，通知停售停用并報(bào)告C.繼續(xù)銷售，等待廠家通知D.降價(jià)促銷，快速出清答案：B解析：辦法第一百零八條確立“先停后報(bào)”原則，防止隱患擴(kuò)散。17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，溫度記錄保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第五十三條明確“不少于5年”，與GSP要求一致，確保可追溯。18.藥品上市許可持有人對(duì)藥品進(jìn)行召回評(píng)估，應(yīng)當(dāng)A.僅評(píng)估經(jīng)濟(jì)利益B.評(píng)估健康危害程度并分級(jí)C.評(píng)估媒體關(guān)注度D.評(píng)估政府處罰力度答案：B解析：辦法第一百零九條要求以“健康危害”為核心進(jìn)行分級(jí)，科學(xué)決策召回等級(jí)。19.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品，應(yīng)當(dāng)A.使用潔凈拆零工具，提供說(shuō)明書(shū)復(fù)印件B.直接用手分裝C.無(wú)需提供說(shuō)明書(shū)D.無(wú)需登記答案：A解析：辦法第六十四條要求“潔凈工具+說(shuō)明書(shū)復(fù)印件”，防止污染和信息缺失。20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：C解析：辦法第七十八條沿用GSP色標(biāo)規(guī)范，黃色代表“待驗(yàn)”，紅色“不合格”，綠色“合格”。21.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者向個(gè)人銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需處方B.憑紙質(zhì)處方即可C.憑處方并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可銷售D.視頻問(wèn)診即可答案：C解析：辦法第九十條確立“處方+審核”雙保險(xiǎn)，禁止“秒開(kāi)方、秒發(fā)貨”。22.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位審核資料，應(yīng)當(dāng)A.僅審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)范圍C.審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證D.僅審核采購(gòu)人員身份證答案：B解析：辦法第三十一條要求“證照+經(jīng)營(yíng)范圍”雙重核對(duì)，防止超范圍供貨。23.藥品上市許可持有人對(duì)委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需派駐人員B.派駐質(zhì)量受權(quán)人C.派駐銷售人員D.派駐物流人員答案：B解析：辦法第三十八條要求“派駐質(zhì)量受權(quán)人”，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)受控。24.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需標(biāo)明產(chǎn)地B.標(biāo)明產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、合格證C.僅標(biāo)明價(jià)格D.僅標(biāo)明等級(jí)答案：B解析：辦法第六十三條要求“產(chǎn)地+生產(chǎn)企業(yè)+合格證”，防止摻偽摻雜。25.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)A.保存1年B.保存3年C.保存5年D.保存至藥品有效期后1年，不少于5年答案：D解析：辦法第四十二條強(qiáng)調(diào)“有效期后1年+不少于5年”，確保全程可追溯。26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄，應(yīng)當(dāng)保存A.1年B.2年C.3年D.超過(guò)藥品有效期1年，不少于3年答案：D解析：辦法第七十六條與GSP銜接，確保出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯到原始驗(yàn)收數(shù)據(jù)。27.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方進(jìn)行A.價(jià)格談判B.質(zhì)量審計(jì)C.品牌評(píng)估D.口碑調(diào)查答案：B解析：辦法第五十二條要求“質(zhì)量審計(jì)”，防止運(yùn)輸環(huán)節(jié)斷鏈。28.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)A.繼續(xù)銷售B.暫停銷售，采取調(diào)控措施并記錄C.降價(jià)促銷D.轉(zhuǎn)移至倉(cāng)庫(kù)答案：B解析：辦法第五十八條要求“暫停+調(diào)控+記錄”，防止高溫劣藥售出。29.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品上市后的變更，應(yīng)當(dāng)A.無(wú)需報(bào)告B.報(bào)省級(jí)藥監(jiān)局備案C.報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案或批準(zhǔn)D.報(bào)海關(guān)答案：C解析：辦法第四十八條明確“國(guó)家藥監(jiān)局”統(tǒng)一負(fù)責(zé)境外變更管理，保持內(nèi)外一致。30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)A.具有中專學(xué)歷B.具有藥學(xué)類本科以上學(xué)歷和3年以上工作經(jīng)歷C.具有營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)D.具有財(cái)務(wù)背景答案：B解析：辦法第二十條要求“本科+3年”硬杠桿，確保質(zhì)量決策專業(yè)權(quán)威。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列情形屬于《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》所稱的“假劣藥”的有A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符B.被污染的藥品C.擅自添加防腐劑D.更改生產(chǎn)批號(hào)答案：A、B、C、D解析：辦法附則對(duì)假劣藥定義與《藥品管理法》第一百二十條、一百二十一條保持一致，涵蓋成分不符、污染、添加、更改批號(hào)等情形。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥物警戒體系包括A.信息收集B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：A、B、C、D解析：辦法第四十四條要求建立“全生命周期”藥物警戒體系，覆蓋收集、識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制全過(guò)程。33.藥品零售企業(yè)不得銷售A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.麻醉藥品（零售環(huán)節(jié)）C.放射性藥品D.終止妊娠藥品（零售環(huán)節(jié)）答案：A、B、C、D解析：辦法第六十一條明確“負(fù)面清單”，麻醉、放射、終止妊娠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均禁止零售。34.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)檢查A.包裝完好性B.標(biāo)簽準(zhǔn)確性C.溫度記錄D.運(yùn)輸工具車(chē)況答案：A、B、C解析：辦法第三十四條要求“外觀+標(biāo)簽+溫度”三項(xiàng)復(fù)核，車(chē)況由運(yùn)輸環(huán)節(jié)另行管理。35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)實(shí)行A.分類存放B.色標(biāo)管理C.先進(jìn)先出D.近效期先出答案：A、B、C、D解析：辦法第七十八條整合GSP原則，四項(xiàng)均為硬性要求，防止混淆、過(guò)期。36.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立A.入駐審核制度B.日常巡查制度C.違法行為制止報(bào)告制度D.消費(fèi)者權(quán)益保障制度答案：A、B、C、D解析：辦法第九十二條要求平臺(tái)履行“四項(xiàng)制度”，形成閉環(huán)管理。37.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮A.法規(guī)變化B.供應(yīng)鏈復(fù)雜性C.歷史投訴數(shù)據(jù)D.財(cái)務(wù)指標(biāo)答案：A、B、C解析：辦法第二十三條要求“法規(guī)、供應(yīng)鏈、投訴”等多維評(píng)估，財(cái)務(wù)指標(biāo)不直接關(guān)聯(lián)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。38.藥品上市許可持有人對(duì)委托儲(chǔ)存運(yùn)輸企業(yè)審計(jì)內(nèi)容應(yīng)包括A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證C.應(yīng)急預(yù)案D.企業(yè)年報(bào)答案：A、B、C解析：辦法第三十七條將“體系+設(shè)備+應(yīng)急”列為必審項(xiàng)，年報(bào)不屬質(zhì)量審計(jì)范疇。39.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)逐批核對(duì)A.批準(zhǔn)文號(hào)B.檢驗(yàn)報(bào)告C.運(yùn)輸溫度記錄D.生產(chǎn)企業(yè)許可證答案：A、B、C解析：辦法第七十五條要求“文號(hào)+報(bào)告+溫度”逐批核對(duì)，許可證為資質(zhì)審核內(nèi)容，不需逐批核對(duì)。40.藥品召回方案應(yīng)當(dāng)包括A.召回級(jí)別B.召回時(shí)限C.召回責(zé)任人D.召回藥品處置措施答案：A、B、C、D解析：辦法第一百一十一條要求召回方案“四要素”齊全，確保召回行動(dòng)可執(zhí)行、可核查。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。答案：×解析：辦法第六十二條要求閉柜管理，防止流失。42.藥品上市許可持有人可以委托任何物流公司運(yùn)輸疫苗。答案：×解析：辦法第五十一條要求承運(yùn)方通過(guò)質(zhì)量審計(jì)并具備冷鏈資質(zhì)。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以發(fā)布廣告。答案：×解析：《藥品管理法》及辦法第七十四條均禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)布廣告。44.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)可不標(biāo)明禁忌。答案：×解析：辦法第九十一條將“禁忌”列為必須展示內(nèi)容。45.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼職財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人。答案：×解析：辦法第二十條參照GSP，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職影響質(zhì)量管理公正性的崗位。46.藥品批發(fā)企業(yè)可以從未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的單位購(gòu)進(jìn)藥品。答案：×解析：辦法第三十條明確“從合法渠道采購(gòu)”為底線。47.藥品上市許可持有人對(duì)境外藥品不良反應(yīng)可不上報(bào)。答案：×解析：辦法第四十六條要求“境內(nèi)外”均須報(bào)告，實(shí)現(xiàn)全球信號(hào)共享。48.藥品零售企業(yè)拆零工具無(wú)需每日清潔。答案：×解析：辦法第六十四條要求“每日清潔”，防止交叉污染。49.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲(chǔ)存區(qū)域可以存放個(gè)人物品。答案：×解析：辦法第七十八條要求“專庫(kù)專區(qū)”，防止混淆與污染。50.藥品召回完成后，持有人可自行銷毀召回藥品，無(wú)需監(jiān)管。答案：×解析：辦法第一百一十四條要求“在藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督下銷毀”，防止二次流入市場(chǎng)。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元________。答案：可追溯52.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑________并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師________后方可銷售。答案：處方；審核53.藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式，應(yīng)當(dāng)向________部門(mén)申請(qǐng)________。答案：省級(jí)藥監(jiān)局；許可事項(xiàng)變更54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，指定________或________人員負(fù)責(zé)報(bào)告。答案：不良反應(yīng)；專職；兼職55.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為，應(yīng)當(dāng)在________小時(shí)內(nèi)停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)，并報(bào)告________。答案：2；所在地省級(jí)藥監(jiān)局56.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，并建立________檔案。答案：資質(zhì)；購(gòu)貨單位57.藥品召回分為_(kāi)_______級(jí)、________級(jí)、________級(jí)。答案：一；二；三58.藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫(kù)（區(qū)）為_(kāi)_______色，不合格為_(kāi)_______色。答案：綠；紅59.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議和________協(xié)議。答案：委托；質(zhì)量保證60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)記錄________，并保存至少________年。答案：溫度；5五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在藥品召回中的主要職責(zé)。答案與解析：（1）主動(dòng)收集、評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，決定是否召回；（2）制定召回方案，明確召回級(jí)別、時(shí)限、責(zé)任人、處置措施；（3）通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)使用單位停售停用，并通過(guò)媒體公開(kāi)信息；（4）向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告召回計(jì)劃及進(jìn)展；（5）監(jiān)督召回藥品在藥監(jiān)部門(mén)指導(dǎo)下銷毀或返廠；（6）召回完成后提交總結(jié)報(bào)告，持續(xù)評(píng)估召回效果。辦法第一百零七至一百一十五條系統(tǒng)規(guī)定了持有人“主動(dòng)召回、依法報(bào)告、監(jiān)督銷毀、總結(jié)評(píng)估”四大核心職責(zé)，體現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任。62.藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)應(yīng)如何規(guī)范經(jīng)營(yíng)？答案與解析：（1）掛牌告知“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”；（2）可繼續(xù)銷售非處方藥，但應(yīng)設(shè)置專門(mén)提示，提醒消費(fèi)者合理用藥；（3）對(duì)顧客提出的用藥咨詢，應(yīng)記錄聯(lián)系方式，待執(zhí)業(yè)藥師在崗后主動(dòng)回訪；（4）禁止以遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)替代在崗執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥；（5）建立交接班記錄，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗時(shí)間滿足公眾需求。辦法第六十條、六十五條通過(guò)“掛牌、停售、回訪”組合拳，既保障公眾用藥安全，又避免企業(yè)“掛名藥師”現(xiàn)象。63.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采購(gòu)搶救藥品的合規(guī)流程。答案與解析：（1）由臨床科室提出搶救用藥申請(qǐng)，注明患者姓名、診斷、急需理由；（2）藥學(xué)部門(mén)審核品種、劑量、合法性，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）或主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)；（3）從合法藥品上市許可持有人或經(jīng)營(yíng)企業(yè)緊急采購(gòu)，可先行驗(yàn)貨后補(bǔ)簽合同；（4）驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸溫度、外觀、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告，并做好記錄；（5）搶救結(jié)束后7日內(nèi)補(bǔ)索發(fā)票、隨貨同行單等合法票據(jù)，并更新藥品賬目；（6）若屬特殊管理藥品，還應(yīng)同步向所在地藥監(jiān)部門(mén)備案。辦法第八十條通過(guò)“先搶救后補(bǔ)票”制度設(shè)計(jì)，兼顧急救時(shí)效與追溯要求，防止“救命藥”因流程卡殼。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案情：2025年7月，某省藥監(jiān)局對(duì)A藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其冷庫(kù)溫度記錄儀在6月28日至7月2日期間顯示2℃—10℃波動(dòng)，而該企業(yè)仍繼續(xù)出庫(kù)冷鏈藥品。企業(yè)辯稱“藥品未超8℃上限，且已采取加冰排措施”。問(wèn)題：（1）指出企業(yè)違反的辦法條款；（2）說(shuō)明藥監(jiān)部門(mén)可采取的處理措施；（3）企業(yè)應(yīng)如何整改？答案與解析：（1）違反條款：辦