2025年大學(xué)制藥工程（制藥設(shè)備）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)）1.以下哪種制藥設(shè)備常用于固體物料的混合（）A.流化床干燥器B.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)C.壓片機(jī)D.反應(yīng)釜2.制藥設(shè)備的材質(zhì)選擇主要考慮因素不包括（）A.耐腐蝕性B.強(qiáng)度C.外觀美觀度D.生物相容性3.以下關(guān)于高壓均質(zhì)機(jī)的說法錯(cuò)誤的是（）A.能使物料細(xì)化B.可用于乳劑的制備C.工作壓力較低D.對物料有均質(zhì)作用4.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的主要工作部件不包括（）A.沖模B.飼料器C.轉(zhuǎn)盤D.攪拌槳5.制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證主要目的是（）A.保證設(shè)備外觀干凈B.防止微生物污染C.去除設(shè)備上的油污D.使設(shè)備運(yùn)行更順暢6.以下哪種設(shè)備不屬于制粒設(shè)備（）A.搖擺式顆粒機(jī)B.一步制粒機(jī)C.噴霧干燥器D.包衣機(jī)7.冷凍干燥設(shè)備的關(guān)鍵部件是（）A.冷凝器B.真空泵C.干燥箱D.制冷系統(tǒng)8.制藥設(shè)備驗(yàn)證不包括以下哪個(gè)階段（）A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.外觀確認(rèn)9.以下關(guān)于灌裝機(jī)的說法正確的是（）A.只能灌裝液體B.灌裝精度要求不高C.有多種灌裝方式D.與包裝材料無關(guān)10.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)不包括（）A.日常清潔B.定期檢查C.故障維修D(zhuǎn).設(shè)備更新二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請將正確答案填入括號內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.制藥設(shè)備選型應(yīng)考慮的因素有（）A.生產(chǎn)能力B.產(chǎn)品質(zhì)量要求C.設(shè)備價(jià)格D.設(shè)備占地面積E.操作便利性2.以下屬于制藥粉碎設(shè)備的有（）A.萬能粉碎機(jī)B.球磨機(jī)C.膠體磨D.氣流粉碎機(jī)E.振動(dòng)篩3.制藥設(shè)備的自動(dòng)化控制系統(tǒng)包括（）A.傳感器B.控制器C.執(zhí)行機(jī)構(gòu)D.人機(jī)界面E.動(dòng)力裝置4.以下關(guān)于滅菌設(shè)備的說法正確的有（）A.熱壓滅菌柜可用于耐高溫藥品的滅菌B.干熱滅菌箱適用于玻璃器皿等的滅菌C.紫外線滅菌燈可用于空氣和表面滅菌D.環(huán)氧乙烷滅菌器可用于不耐熱藥品的滅菌E.所有藥品都可用同一種滅菌設(shè)備5.制藥設(shè)備的驗(yàn)證文件包括（）A.驗(yàn)證方案B.驗(yàn)證報(bào)告C.操作手冊D.維護(hù)記錄E.校準(zhǔn)證書三判斷題（總共10題，每題2分，請判斷對錯(cuò)，在括號內(nèi)打“√”或“×”）1.制藥設(shè)備只要能運(yùn)行就無需進(jìn)行驗(yàn)證。（）2.設(shè)備的材質(zhì)對藥品質(zhì)量沒有影響。（）3.混合設(shè)備的混合效果只與混合時(shí)間有關(guān)。（）4.壓片機(jī)的沖模使用壽命很長，無需更換。（）5.清潔驗(yàn)證合格后，設(shè)備在下次使用前無需再次清潔。（）6.制粒設(shè)備的選擇只取決于物料的性質(zhì)。（）7.冷凍干燥后的藥品含水量很低，無需再進(jìn)行包裝儲(chǔ)存。（）8.灌裝機(jī)的灌裝速度越快越好。（）9.制藥設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)可延長設(shè)備使用壽命。（）10.自動(dòng)化控制系統(tǒng)能完全替代人工操作制藥設(shè)備。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答問題）1.簡述制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要內(nèi)容。2.說明旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的工作原理及主要工藝流程。3.闡述制藥設(shè)備選型時(shí)需要考慮的幾個(gè)重要方面。五、論述題（總共1題，每題20分，請?jiān)敿?xì)論述題目）論述制藥設(shè)備的驗(yàn)證對藥品質(zhì)量控制的重要意義。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.D5.B6.D7.D8.D9.C10.D二、多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABD3.ABCD4.ABCD5.AB三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.清潔驗(yàn)證主要內(nèi)容包括：確定清潔方法，選擇合適的清潔劑；驗(yàn)證清潔效果，通過檢測殘留污染物；設(shè)定清潔限度標(biāo)準(zhǔn)；對清潔過程進(jìn)行監(jiān)控和記錄；定期回顧和再驗(yàn)證清潔程序。2.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)工作原理：通過轉(zhuǎn)盤的旋轉(zhuǎn)，使沖模按一定軌跡運(yùn)動(dòng)，完成加料、壓片、出片等動(dòng)作。工藝流程：物料經(jīng)飼料器進(jìn)入沖模，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)沖模旋轉(zhuǎn)，在適當(dāng)位置完成壓片，最后片劑從出片軌道排出。3.制藥設(shè)備選型考慮方面：生產(chǎn)能力要滿足預(yù)期產(chǎn)量；產(chǎn)品質(zhì)量要求，確保能生產(chǎn)合格產(chǎn)品；設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性，減少故障；操作便利性，降低勞動(dòng)強(qiáng)度；維護(hù)保養(yǎng)成本，考慮長期運(yùn)行成本；與生產(chǎn)工藝的適配性；符合法規(guī)要求；設(shè)備的占地面積等空間因素。五、論述題制藥設(shè)備驗(yàn)證對藥品質(zhì)量控制具有極其重要的意義。首先，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等一系列驗(yàn)證活動(dòng)，能確保設(shè)備符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝需求，從而穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。其次，驗(yàn)證過程能發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在的問題并及時(shí)解決，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致藥品質(zhì)量波動(dòng)。再