2025年大學(xué)大四（生物工程）生物制品制備綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。)1.生物制品制備過程中，最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是（）A.原材料的選擇B.生產(chǎn)工藝的優(yōu)化C.質(zhì)量控制D.包裝與儲(chǔ)存2.以下哪種生物制品不屬于疫苗范疇（）A.滅活疫苗B.重組蛋白疫苗C.單克隆抗體D.減毒活疫苗3.用于生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞系，通常要求（）A.增殖能力弱B.遺傳穩(wěn)定性差C.無致瘤性D.對(duì)營(yíng)養(yǎng)要求低4.生物制品生產(chǎn)中，常用的培養(yǎng)基成分不包括（）A.氨基酸B.維生素C.抗生素D.金屬離子5.以下哪種技術(shù)常用于生物制品的分離純化（）A.酸堿滴定B.氣相色譜C.離子交換色譜D.紅外光譜6.生物制品的活性檢測(cè)方法主要基于（）A.化學(xué)反應(yīng)B.物理性質(zhì)C.生物學(xué)功能D.光譜特征7.制備單克隆抗體時(shí)，需要將免疫后的小鼠脾臟細(xì)胞與（）進(jìn)行融合A.骨髓瘤細(xì)胞B.淋巴細(xì)胞C.紅細(xì)胞D.巨噬細(xì)胞8.重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)中，最常用的是（）A.大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)B.酵母表達(dá)系統(tǒng)C.昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)D.哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)9.生物制品的穩(wěn)定性研究不包括（）A.熱穩(wěn)定性B.光穩(wěn)定性C.化學(xué)穩(wěn)定性D.機(jī)械穩(wěn)定性10.疫苗佐劑的作用不包括（）A.增強(qiáng)免疫原性B.延長(zhǎng)抗原在體內(nèi)的存留時(shí)間C.降低疫苗成本D.改變免疫應(yīng)答類型11.以下哪種生物制品可用于治療自身免疫性疾?。ǎ〢.免疫球蛋白B.干擾素C.生長(zhǎng)因子D.凝血因子12.生物制品生產(chǎn)車間的潔凈度要求一般為（）A.十萬級(jí)B.萬級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)13.用于生物制品檢測(cè)的儀器設(shè)備，定期需要進(jìn)行（）A.校準(zhǔn)B.維修C.更換零件D.清潔14.生物制品的標(biāo)簽上應(yīng)注明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.使用方法15.以下哪種生物制品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格的生物安全防護(hù)（）A.重組DNA疫苗B.滅活疫苗C.多糖疫苗D.類毒素疫苗16.生物制品制備過程中，質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)不包括（）A.蛋白質(zhì)含量B.活性C.內(nèi)毒素含量D.顏色17.用于生物制品生產(chǎn)的原材料，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的（）A.價(jià)格評(píng)估B.產(chǎn)地調(diào)查C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.供應(yīng)商選擇18.生物制品的凍干制劑，其含水量一般要求在（）A.1%以下B.5%以下C.10%以下D.15%以下19.以下哪種技術(shù)可用于生物制品的質(zhì)量鑒定（）A.核磁共振B.高效液相色譜C.凝膠電泳D.以上都是20.生物制品生產(chǎn)過程中的廢棄物處理，應(yīng)遵循（）A.隨意丟棄原則B.環(huán)保法規(guī)要求C.企業(yè)自行規(guī)定D.無所謂原則第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（每題3分，共15分）答題要求：請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.生物制品的制備工藝主要包括原材料的______處理、細(xì)胞培養(yǎng)、產(chǎn)物表達(dá)、______與純化等步驟。2.疫苗的接種途徑主要有______、皮下注射、肌肉注射、口服等。3.生物制品生產(chǎn)中常用的滅菌方法有______滅菌、過濾滅菌等。4.單克隆抗體的制備過程中，篩選陽(yáng)性雜交瘤細(xì)胞的方法主要有______篩選和______篩選。5.生物制品的穩(wěn)定性主要受______、溫度、pH值、______等因素影響。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問題，條理清晰。1.簡(jiǎn)述生物制品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容。2.說明重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)。（三）論述題（15分）答題要求：論述全面，觀點(diǎn)明確，有理有據(jù)。論述生物制品制備過程中細(xì)胞培養(yǎng)的重要性及關(guān)鍵要點(diǎn)。（四）案例分析題（10分）答題要求：分析案例，結(jié)合所學(xué)知識(shí)回答問題。材料：某生物制品公司生產(chǎn)的一種重組蛋白藥物，在市場(chǎng)上出現(xiàn)了質(zhì)量問題，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的活性低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)過程中細(xì)胞培養(yǎng)條件出現(xiàn)了偏差，導(dǎo)致重組蛋白表達(dá)量降低。問題：請(qǐng)分析細(xì)胞培養(yǎng)條件偏差可能包括哪些方面，并提出改進(jìn)措施。（五）綜合應(yīng)用題（20分）答題要求：結(jié)合實(shí)際情況，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)解決問題。材料：某科研團(tuán)隊(duì)計(jì)劃開發(fā)一種新型疫苗，用于預(yù)防某種傳染病。目前已完成了疫苗的設(shè)計(jì)和初步制備工藝研究，但在疫苗的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究方面還存在一些問題。問題：1.請(qǐng)闡述疫苗質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)及檢測(cè)方法。（10分）2.針對(duì)疫苗穩(wěn)定性研究，你認(rèn)為可以采取哪些措施來提高疫苗的穩(wěn)定性？（10分）答案：1.B2.C3.C4.C5.C6.C7.A8.A9.D10.C11.A12.B13.A14.D15.A16.D17.C18.B19.D20.B1.預(yù)處理、分離2.皮內(nèi)注射3.濕熱4.有限稀釋法、ELISA法5.水分、離子強(qiáng)度1.生物制品質(zhì)量控制主要內(nèi)容包括：原材料質(zhì)量控制，確保其符合要求；生產(chǎn)過程監(jiān)控，保證工藝穩(wěn)定；成品檢測(cè)，涵蓋活性、純度、含量、內(nèi)毒素等指標(biāo)檢測(cè)；穩(wěn)定性考察，研究不同條件下產(chǎn)品質(zhì)量變化；包裝與標(biāo)簽檢查，保證信息準(zhǔn)確完整。2.重組蛋白表達(dá)系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)：表達(dá)效率高、可進(jìn)行翻譯后修飾、能大規(guī)模生產(chǎn)。缺點(diǎn)：成本較高、技術(shù)要求高、可能存在內(nèi)毒素污染。細(xì)胞培養(yǎng)在生物制品制備中至關(guān)重要。它是獲得大量目標(biāo)產(chǎn)物的基礎(chǔ)，為后續(xù)表達(dá)、分離純化提供充足材料。關(guān)鍵要點(diǎn)包括：選擇合適細(xì)胞系，保證其生長(zhǎng)特性和表達(dá)能力；優(yōu)化培養(yǎng)基配方，滿足細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)需求；控制培養(yǎng)條件，如溫度、pH、溶氧等；防止污染，確保培養(yǎng)環(huán)境無菌。細(xì)胞培養(yǎng)條件偏差可能包括：培養(yǎng)基成分改變，影響細(xì)胞營(yíng)養(yǎng)供應(yīng)；溫度波動(dòng)，超出細(xì)胞適宜生長(zhǎng)范圍；pH值失衡，干擾細(xì)胞代謝；溶氧不足，導(dǎo)致細(xì)胞生長(zhǎng)受限。改進(jìn)措施：嚴(yán)格監(jiān)控培養(yǎng)基成分，定期校準(zhǔn)培養(yǎng)設(shè)備溫度、pH、溶氧傳感器，加強(qiáng)無菌操作規(guī)范培訓(xùn)，建立完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)體系。1.疫苗質(zhì)量控制關(guān)鍵指標(biāo)及檢測(cè)方法：活性，通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或細(xì)