IATF16949產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制程序【文件編號(hào)】QMS-P-XXX【版本號(hào)】A/0【生效日期】XXXX年XX月XX日【發(fā)布部門(mén)】質(zhì)量管理部1.目的為滿(mǎn)足IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)及顧客對(duì)產(chǎn)品安全的要求，建立并規(guī)范產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)控及持續(xù)改進(jìn)流程，預(yù)防產(chǎn)品安全事故發(fā)生，降低質(zhì)量損失，保障消費(fèi)者人身安全與企業(yè)合法權(quán)益，確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)性。2.范圍本程序適用于公司汽車(chē)零部件產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、交付使用至售后反饋的全生命周期安全風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)；覆蓋與產(chǎn)品安全相關(guān)的所有過(guò)程、部門(mén)及人員，包括外部供方（原材料供應(yīng)商、外包服務(wù)商）的風(fēng)險(xiǎn)管控。3.術(shù)語(yǔ)與定義3.1產(chǎn)品安全指產(chǎn)品在預(yù)期使用場(chǎng)景及合理可預(yù)見(jiàn)的誤用情況下，不會(huì)對(duì)使用者、第三者及環(huán)境造成人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失的特性，符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及顧客特定安全要求。3.2風(fēng)險(xiǎn)指產(chǎn)品安全事故發(fā)生的可能性與事故造成后果嚴(yán)重程度的組合，即風(fēng)險(xiǎn)=可能性×嚴(yán)重程度。3.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別指系統(tǒng)地識(shí)別產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可能存在的安全隱患，明確隱患來(lái)源、表現(xiàn)形式及影響對(duì)象的過(guò)程。3.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指對(duì)識(shí)別的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可能性和嚴(yán)重程度分析，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，為風(fēng)險(xiǎn)控制策略制定提供依據(jù)的過(guò)程。3.5風(fēng)險(xiǎn)控制指根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取規(guī)避、預(yù)防、抑制等措施降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平的過(guò)程。4.職責(zé)分工4.1質(zhì)量管理部（牽頭部門(mén)）負(fù)責(zé)本程序的制定、修訂、審核與推廣實(shí)施；組織跨部門(mén)開(kāi)展產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估與驗(yàn)證，建立并維護(hù)《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》；監(jiān)督各部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管控效果驗(yàn)證與回顧；負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全相關(guān)記錄的歸檔管理，向管理層匯報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管控狀態(tài)。4.2研發(fā)部在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段（含概念設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、驗(yàn)證確認(rèn)）開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)缺陷、材料選型、結(jié)構(gòu)合理性等引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)用DFMEA（設(shè)計(jì)失效模式及影響分析）工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定并實(shí)施設(shè)計(jì)階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如設(shè)計(jì)優(yōu)化、防錯(cuò)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)驗(yàn)證等）；負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)階段風(fēng)險(xiǎn)控制效果的驗(yàn)證，及時(shí)更新設(shè)計(jì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)信息。4.3采購(gòu)部負(fù)責(zé)對(duì)原材料供應(yīng)商、外包服務(wù)商開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重點(diǎn)關(guān)注供方資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、交付能力等風(fēng)險(xiǎn)；將產(chǎn)品安全要求納入采購(gòu)合同，監(jiān)督供方落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，定期開(kāi)展供方審核與績(jī)效評(píng)價(jià)；及時(shí)識(shí)別并反饋采購(gòu)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)（如原材料不合格、供方停產(chǎn)等），協(xié)同質(zhì)量管理部制定應(yīng)對(duì)措施。4.4生產(chǎn)部在生產(chǎn)制造過(guò)程中開(kāi)展安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，重點(diǎn)關(guān)注工藝參數(shù)波動(dòng)、設(shè)備故障、人員操作不當(dāng)、生產(chǎn)環(huán)境異常等引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)；運(yùn)用PFMEA（過(guò)程失效模式及影響分析）工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定并實(shí)施過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如工藝優(yōu)化、設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、防錯(cuò)裝置應(yīng)用等）；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制措施的日常執(zhí)行與監(jiān)控，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的安全隱患。4.5倉(cāng)儲(chǔ)物流部識(shí)別倉(cāng)儲(chǔ)、搬運(yùn)、包裝、運(yùn)輸過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)（如產(chǎn)品磕碰、變質(zhì)、混淆、運(yùn)輸損壞等）；制定并實(shí)施倉(cāng)儲(chǔ)物流階段的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如規(guī)范存儲(chǔ)條件、使用專(zhuān)用搬運(yùn)工具、加強(qiáng)包裝防護(hù)、選擇合格物流服務(wù)商等）；負(fù)責(zé)監(jiān)控倉(cāng)儲(chǔ)物流過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制效果，及時(shí)處理相關(guān)安全問(wèn)題。4.6銷(xiāo)售與售后服務(wù)部負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)及顧客反饋的產(chǎn)品安全相關(guān)信息（如使用異常、故障投訴、安全事故等），及時(shí)傳遞至質(zhì)量管理部及相關(guān)部門(mén)；參與售后階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)措施制定，負(fù)責(zé)實(shí)施售后風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如產(chǎn)品召回、維修更換、用戶(hù)培訓(xùn)等）；協(xié)助開(kāi)展產(chǎn)品安全事故的調(diào)查與處理，收集相關(guān)數(shù)據(jù)用于風(fēng)險(xiǎn)回顧與改進(jìn)。4.7管理層審批本程序及產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)的重大決策；提供風(fēng)險(xiǎn)管控所需的資源（如人力、物力、財(cái)力）；定期評(píng)審產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管控狀態(tài)，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。5.產(chǎn)品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制流程5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別5.1.1識(shí)別時(shí)機(jī)各相關(guān)部門(mén)需在以下關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)開(kāi)展產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：①新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段；②原材料采購(gòu)前及供方變更時(shí)；③生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備更新或生產(chǎn)場(chǎng)地遷移時(shí)；④產(chǎn)品質(zhì)量異常、顧客投訴或安全事故發(fā)生后；⑤法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或顧客要求變更時(shí)；⑥定期風(fēng)險(xiǎn)回顧（至少每年一次）。5.1.2識(shí)別方法采用多種方法結(jié)合開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：①跨部門(mén)研討會(huì)；②失效模式及影響分析（FMEA）；③歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析（如不良品記錄、投訴記錄、事故案例）；④現(xiàn)場(chǎng)勘查與過(guò)程審核；⑤顧客需求調(diào)研與反饋收集；⑥法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)解讀。5.1.3識(shí)別內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別需明確以下信息：①風(fēng)險(xiǎn)所在過(guò)程/環(huán)節(jié)；②風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)形式（如設(shè)計(jì)缺陷、材料不合格、操作失誤等）；③風(fēng)險(xiǎn)可能引發(fā)的安全事故（如產(chǎn)品失效、人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失等）；④風(fēng)險(xiǎn)影響對(duì)象（如使用者、顧客、企業(yè)、環(huán)境等）；⑤風(fēng)險(xiǎn)觸發(fā)條件。5.1.4信息記錄各部門(mén)將識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總至質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部統(tǒng)一錄入《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》，明確風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)、識(shí)別部門(mén)、識(shí)別日期等基礎(chǔ)信息。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.2.1評(píng)估小組組建質(zhì)量管理部組織成立跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，成員包括研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、銷(xiāo)售、售后等相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干，必要時(shí)邀請(qǐng)顧客代表或外部專(zhuān)家參與。5.2.2評(píng)估指標(biāo)設(shè)定采用“可能性（L）×嚴(yán)重程度（S）”的風(fēng)險(xiǎn)矩陣法進(jìn)行評(píng)估，具體分級(jí)如下：等級(jí)可能性（L）描述嚴(yán)重程度（S）描述1（低）極不可能發(fā)生，年度發(fā)生概率＜1%輕微影響，無(wú)人身傷害，輕微財(cái)產(chǎn)損失，顧客輕微不滿(mǎn)2（中低）較少發(fā)生，年度發(fā)生概率1%-5%一般影響，無(wú)嚴(yán)重人身傷害，中等財(cái)產(chǎn)損失，顧客明顯不滿(mǎn)3（中）可能發(fā)生，年度發(fā)生概率5%-20%較大影響，輕微人身傷害，較大財(cái)產(chǎn)損失，顧客投訴升級(jí)4（中高）較可能發(fā)生，年度發(fā)生概率20%-50%嚴(yán)重影響，嚴(yán)重人身傷害，重大財(cái)產(chǎn)損失，引發(fā)法律糾紛5（高）極可能發(fā)生，年度發(fā)生概率＞50%極其嚴(yán)重影響，多人重傷或死亡，巨額財(cái)產(chǎn)損失，品牌聲譽(yù)嚴(yán)重受損5.2.3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)值（R=L×S），判定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：①高風(fēng)險(xiǎn)（R≥16）：需立即采取緊急控制措施；②中風(fēng)險(xiǎn)（8≤R＜16）：需制定并限期落實(shí)控制措施；③低風(fēng)險(xiǎn)（R＜8）：需持續(xù)監(jiān)控，必要時(shí)采取預(yù)防措施。5.2.4評(píng)估結(jié)果確認(rèn)評(píng)估小組完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，將結(jié)果錄入《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》，明確各風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)、評(píng)估依據(jù)及評(píng)估日期，經(jīng)評(píng)估小組簽字確認(rèn)后提交管理層審批。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制5.3.1控制措施制定原則根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)制定針對(duì)性的控制措施，優(yōu)先采用源頭控制（如設(shè)計(jì)優(yōu)化、材料升級(jí)），其次采用過(guò)程控制（如工藝改進(jìn)、防錯(cuò)裝置），最后采用應(yīng)急控制（如應(yīng)急預(yù)案、售后召回）；控制措施需具備可行性、經(jīng)濟(jì)性和有效性，確保風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。5.3.2不同等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的控制要求高風(fēng)險(xiǎn)：質(zhì)量管理部立即啟動(dòng)緊急響應(yīng)流程，組織相關(guān)部門(mén)制定應(yīng)急控制措施（如暫停生產(chǎn)、召回產(chǎn)品、隔離不合格品等），并在24小時(shí)內(nèi)落實(shí)；同時(shí)制定長(zhǎng)期改進(jìn)措施，明確責(zé)任部門(mén)、完成時(shí)限，由管理層跟蹤督辦。中風(fēng)險(xiǎn)：責(zé)任部門(mén)在3個(gè)工作日內(nèi)制定詳細(xì)的控制措施計(jì)劃，明確措施內(nèi)容、實(shí)施步驟、責(zé)任人及完成時(shí)限，報(bào)質(zhì)量管理部備案；質(zhì)量管理部定期檢查措施落實(shí)進(jìn)度，確保按時(shí)完成。低風(fēng)險(xiǎn)：責(zé)任部門(mén)將控制措施融入日常管理流程（如納入作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、定期培訓(xùn)、日常巡檢等），持續(xù)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)。5.3.3控制措施實(shí)施與驗(yàn)證責(zé)任部門(mén)嚴(yán)格按照控制措施計(jì)劃執(zhí)行，完成后及時(shí)通知質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部組織開(kāi)展控制效果驗(yàn)證，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核、試驗(yàn)測(cè)試、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等方式確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)是否降低至可接受水平，驗(yàn)證結(jié)果錄入《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》。5.4風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與回顧5.4.1日常監(jiān)控各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)職責(zé)范圍內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)日常監(jiān)控，及時(shí)記錄風(fēng)險(xiǎn)變化情況（如風(fēng)險(xiǎn)消除、新增風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)變化等），每月向質(zhì)量管理部提交《風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控月報(bào)》。5.4.2定期回顧質(zhì)量管理部每半年組織一次跨部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)回顧會(huì)議，每年開(kāi)展一次全面的風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)審；回顧內(nèi)容包括：①風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況及效果；②新增風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估；③原有風(fēng)險(xiǎn)的變化情況；④法律法規(guī)及顧客要求的更新對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響；⑤風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中存在的問(wèn)題及改進(jìn)方向。5.4.3風(fēng)險(xiǎn)清單更新質(zhì)量管理部根據(jù)日常監(jiān)控結(jié)果和定期回顧結(jié)論，及時(shí)更新《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》，刪除已消除的風(fēng)險(xiǎn)，新增識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及控制措施，確保清單的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。5.5應(yīng)急處置當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品安全事故（如產(chǎn)品失效導(dǎo)致人身傷害、大規(guī)模顧客投訴等）時(shí)，銷(xiāo)售與售后服務(wù)部立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)，第一時(shí)間通知顧客并采取應(yīng)急措施（如提供臨時(shí)替代產(chǎn)品、上門(mén)維修等）；同時(shí)組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展事故調(diào)查，分析事故原因，評(píng)估事故影響，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，防止事故再次發(fā)生；事故處理完成后，形成《產(chǎn)品安全事故處理報(bào)告》，報(bào)管理層審批后歸檔。5.6持續(xù)改進(jìn)各部門(mén)將風(fēng)險(xiǎn)控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、顧客反饋的安全相關(guān)信息、事故處理經(jīng)驗(yàn)等納入公司持續(xù)改進(jìn)體系；質(zhì)量管理部定期收集整理改進(jìn)建議，組織相關(guān)部門(mén)開(kāi)展改進(jìn)項(xiàng)目，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、管理流程等，不斷提升產(chǎn)品安全水平和風(fēng)險(xiǎn)管控能力。6.供方風(fēng)險(xiǎn)管控特殊要求采購(gòu)部需將產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管控要求傳遞至所有供方，對(duì)供方開(kāi)展定期的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與審核；供方需提供符合要求的產(chǎn)品安全相關(guān)證明文件（如材質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全認(rèn)證證書(shū)等）；當(dāng)供方發(fā)生質(zhì)量異常、生產(chǎn)變更等可能影響產(chǎn)品安全的情況時(shí)，需及時(shí)通知公司，采購(gòu)部協(xié)同質(zhì)量管理部開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)對(duì)措施。7.記錄管理與產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)的所有記錄均需按照公司《記錄控制程序》的要求進(jìn)行管理，包括：①《產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)清單》；②FMEA分析報(bào)告（設(shè)計(jì)FMEA、過(guò)程FMEA）；③風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；④控制措施計(jì)劃及落實(shí)記錄；⑤風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控月報(bào)；⑥風(fēng)險(xiǎn)回顧會(huì)議紀(jì)要；⑦產(chǎn)品安全事故處理報(bào)告；⑧供方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與審核記錄等。記錄需真實(shí)、完整、清晰，保存期限至少為產(chǎn)品的生命周期加1年，或符合法律法規(guī)及顧客的特殊要求。8.附則本程序由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)解釋和修訂。本程序自生效日期起實(shí)施，原有相關(guān)規(guī)定與本程序不一致的，以本程序?yàn)闇?zhǔn)。本程序需符合IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客特定要求，若上述要求發(fā)生變更，需及時(shí)修訂本程序。9.相關(guān)文件《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控