[湖北省]2025年湖北省藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心招聘8人筆試題附答案單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下屬于假藥的是（）A.被污染的藥品B.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：C答案分析：《藥品管理法》規(guī)定變質(zhì)的藥品為假藥，A選項(xiàng)被污染的藥品、B選項(xiàng)未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、D選項(xiàng)擅自添加防腐劑、輔料的藥品按劣藥論處。2.藥品注冊(cè)管理遵循的原則不包括（）A.公開(kāi)B.公平C.公正D.高效答案：D答案分析：藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，高效不是其遵循的原則。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，B、C、D表述不全面。4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的（）A.不得生產(chǎn)藥品B.不得經(jīng)營(yíng)藥品C.不得銷售藥品D.不得使用藥品答案：A答案分析：無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》不得生產(chǎn)藥品，與經(jīng)營(yíng)、銷售、使用藥品概念不同。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行（），不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.外觀檢查C.抽樣檢查D.定期檢查答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)才能出廠，外觀檢查不全面，抽樣檢查是質(zhì)量檢驗(yàn)的一種方式，定期檢查不能保證每一批次藥品質(zhì)量。6.以下不屬于藥品審評(píng)內(nèi)容的是（）A.藥物的安全性B.藥物的有效性C.藥物的穩(wěn)定性D.藥物的價(jià)格答案：D答案分析：藥品審評(píng)主要關(guān)注藥物的安全性、有效性、穩(wěn)定性等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，藥物價(jià)格不屬于審評(píng)內(nèi)容。7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的（）A.購(gòu)銷記錄B.銷售記錄C.采購(gòu)記錄D.驗(yàn)收記錄答案：A答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品需有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，銷售記錄、采購(gòu)記錄只是其中一部分，驗(yàn)收記錄主要針對(duì)入庫(kù)驗(yàn)收。8.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）制度。A.報(bào)告B.監(jiān)測(cè)C.報(bào)告和監(jiān)測(cè)D.評(píng)價(jià)答案：C答案分析：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，報(bào)告和監(jiān)測(cè)相輔相成。9.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書C.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的說(shuō)明書D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的說(shuō)明書答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，確保廣告內(nèi)容的權(quán)威性和準(zhǔn)確性。10.以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.藥品召回的范圍不包括醫(yī)療器械答案：D答案分析：藥品召回范圍包括藥品，醫(yī)療器械有其自身的召回管理規(guī)定，但本題說(shuō)藥品召回范圍不包括醫(yī)療器械表述不準(zhǔn)確，概念混淆。11.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.防止污染B.防止交叉污染C.確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、有效D.人員培訓(xùn)答案：C答案分析：GMP的核心是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、均一、有效，防止污染和交叉污染是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的手段，人員培訓(xùn)是保障措施之一。12.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)具有的設(shè)備不包括（）A.藥品陳列柜B.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.冷藏設(shè)備D.運(yùn)輸設(shè)備答案：D答案分析：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要藥品陳列柜、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備等，運(yùn)輸設(shè)備通常不是營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必備設(shè)備。13.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（）。A.緊急控制措施B.永久控制措施C.臨時(shí)控制措施D.長(zhǎng)期控制措施答案：A答案分析：對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品采取的是緊急控制措施，以快速保障公眾用藥安全，不是永久、臨時(shí)、長(zhǎng)期控制措施的表述。14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.藥品廣告申請(qǐng)答案：D答案分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)等，藥品廣告申請(qǐng)不屬于注冊(cè)申請(qǐng)。15.藥品技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定（）。A.開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.申請(qǐng)倫理審查D.以上都是答案：D答案分析：進(jìn)行臨床試驗(yàn)需按規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)、委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)倫理審查等，這些都是必要步驟。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料用于加強(qiáng)藥品監(jiān)管和指導(dǎo)合理用藥，與醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療訴訟的依據(jù)不同。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售人員答案：D答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等，銷售人員不屬于關(guān)鍵人員。18.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的（）A.通用名稱B.商品名稱C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.銷售價(jià)格答案：A答案分析：藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書必須注明通用名稱，商品名稱不是必須，廣告批準(zhǔn)文號(hào)和銷售價(jià)格也不是標(biāo)簽說(shuō)明書必備內(nèi)容。19.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.《中國(guó)藥典》B.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C答案分析：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)已取消。20.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（）A.應(yīng)當(dāng)出示證明文件B.可以不出示證明文件C.只需要口頭說(shuō)明身份D.不需要任何手續(xù)答案：A答案分析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)出示證明文件，以證明執(zhí)法的合法性。21.以下屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品廣告審查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)許可是行政許可事項(xiàng)，藥品廣告審查是行政審查，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是監(jiān)管措施，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是監(jiān)管手段。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（），按照規(guī)定如實(shí)記錄并保存。A.質(zhì)量追溯體系B.銷售體系C.采購(gòu)體系D.物流體系答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系，便于藥品質(zhì)量的追溯和管理，銷售、采購(gòu)、物流體系是企業(yè)運(yùn)營(yíng)體系的一部分。23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備的條件不包括（）A.適宜的溫濕度B.防蟲、防鼠設(shè)施C.娛樂(lè)設(shè)施D.通風(fēng)設(shè)施答案：C答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)需要適宜溫濕度、防蟲防鼠、通風(fēng)設(shè)施等保障藥品儲(chǔ)存條件，娛樂(lè)設(shè)施與倉(cāng)庫(kù)功能無(wú)關(guān)。24.藥品審評(píng)專家?guī)斓膶＜覒?yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉藥品管理法律法規(guī)C.有良好的職業(yè)道德D.有豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)答案：D答案分析：藥品審評(píng)專家?guī)鞂＜倚杈哂懈呒?jí)專業(yè)技術(shù)職稱、熟悉法規(guī)、有良好職業(yè)道德，豐富臨床用藥經(jīng)驗(yàn)不是必備條件。25.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合，藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督。26.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息（）A.應(yīng)當(dāng)予以保密B.可以公開(kāi)C.可以隨意使用D.可以泄露答案：A答案分析：對(duì)相關(guān)信息應(yīng)予以保密，保護(hù)商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等。27.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)B.重新申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》C.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案D.無(wú)需辦理任何手續(xù)答案：A答案分析：變更生產(chǎn)地址應(yīng)按規(guī)定辦理變更登記手續(xù)，不是重新申請(qǐng)?jiān)S可證，需審批而非備案，也不是無(wú)需辦理手續(xù)。28.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.銷售檢查驗(yàn)收C.儲(chǔ)存檢查驗(yàn)收D.運(yùn)輸檢查驗(yàn)收答案：A答案分析：購(gòu)進(jìn)藥品要建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保藥品質(zhì)量，銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸檢查驗(yàn)收是不同環(huán)節(jié)的管理。29.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）A.特殊管理B.嚴(yán)格管理C.重點(diǎn)管理D.專項(xiàng)管理答案：A答案分析：對(duì)這幾類藥品實(shí)行特殊管理，有專門的法規(guī)和管理措施。30.藥品技術(shù)審評(píng)的主要依據(jù)是（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則D.以上都是答案：D答案分析：藥品技術(shù)審評(píng)依據(jù)藥品管理法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等多方面。多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD答案分析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)涵蓋新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)等。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD答案分析：以上關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的表述均正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.廠房設(shè)施D.生產(chǎn)過(guò)程答案：ABCD答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程等多方面。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的法律法規(guī)包括（）A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《廣告法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》答案：ABCD答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守藥品相關(guān)法律法規(guī)以及廣告、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等通用法律法規(guī)。5.藥品審評(píng)的主要內(nèi)容有（）A.藥學(xué)研究資料審評(píng)B.藥理毒理研究資料審評(píng)C.臨床試驗(yàn)資料審評(píng)D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)答案：ABCD答案分析：藥品審評(píng)包括藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多方面資料的審評(píng)。6.藥品召回的分級(jí)包括（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC答案分析：藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回，沒(méi)有四級(jí)召回。7.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）A.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.藥品注冊(cè)審批C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)答案：ABCD答案分析：藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)核發(fā)許可證、注冊(cè)審批、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)等職責(zé)。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.檢驗(yàn)記錄答案：ABCD答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等。9.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD答案分析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。10.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式包括（）A.省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱B.藥廣審（視）第000000號(hào)C.藥廣審（聲）第000000號(hào)D.藥廣審（文）第000000號(hào)答案：ABCD答案分析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)格式包含省簡(jiǎn)稱及視、聲、文等不同類型編號(hào)。判斷題（每題1分，共10題）1.藥品只要有療效，就可以在市場(chǎng)上自由銷售。（×）答案分析：藥品需經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批，符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才能銷售，不是僅看療效。2.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（√）答案分析：這是藥品不良反應(yīng)的正確定義。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)任務(wù)委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。（×）答案分析：藥品生產(chǎn)委托需委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立藥品追溯體系。（×）答案分析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)建立藥品追溯體系。5.藥品審評(píng)只關(guān)注藥物的安全性和有效性。（×）答案分析：藥品審評(píng)還關(guān)注穩(wěn)定性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等多方面。6.藥品召回只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（×）答案分析：藥品召回主體是生產(chǎn)企業(yè)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等也有配合義務(wù)。7.藥品廣告可以夸大藥品療效。（×）答案分析：藥品廣告內(nèi)容需真實(shí)合法，不能夸大療效。8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度。（√）答案分析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理等制度。9.藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)可以向被抽樣單位收取費(fèi)用。（×）答案分析：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得向被抽樣單位收取費(fèi)用。10.藥品技術(shù)審評(píng)可以不遵循審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則。（×）答案分析：藥品技術(shù)審評(píng)應(yīng)遵循審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則。簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義主要包括：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，采取措施保障公眾用藥安全；指導(dǎo)合理用藥，通過(guò)對(duì)不良反應(yīng)的分析，為臨床用藥提供參考；促進(jìn)藥品的研發(fā)和改進(jìn)，了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)特征，推動(dòng)藥品質(zhì)量的提升；為藥品監(jiān)管政策的制定提供依據(jù)，完善藥品監(jiān)管體系。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GM