2026年臨床數(shù)據(jù)管理知識(shí)考試題庫(kù)一、單選題（共10題，每題2分）1.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不屬于數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的關(guān)鍵要素？A.數(shù)據(jù)錄入邏輯檢查B.數(shù)據(jù)鎖定流程C.受試者招募方案D.數(shù)據(jù)清洗標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：受試者招募方案屬于臨床研究設(shè)計(jì)階段的內(nèi)容，不屬于數(shù)據(jù)管理范疇。數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的核心是邏輯檢查、鎖定流程和清洗標(biāo)準(zhǔn)。2.以下哪種方法不屬于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要方式？A.邏輯差錯(cuò)檢查B.病例報(bào)告表（CRF）審核C.紙質(zhì)文檔比對(duì)D.受試者訪談答案：D解析：數(shù)據(jù)核查主要通過(guò)邏輯檢查、CRF審核和紙質(zhì)文檔比對(duì)，受試者訪談屬于臨床監(jiān)查范疇，非數(shù)據(jù)核查手段。3.在數(shù)據(jù)鎖定前，以下哪項(xiàng)操作是不允許的？A.數(shù)據(jù)清洗B.數(shù)據(jù)更正C.數(shù)據(jù)鎖定D.數(shù)據(jù)導(dǎo)出答案：C解析：數(shù)據(jù)鎖定是最終版本，鎖定后不允許任何修改。清洗、更正和導(dǎo)出均在鎖定前完成。4.根據(jù)GCP指南，以下哪項(xiàng)描述是正確的？A.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須完全由研究者直接錄入B.數(shù)據(jù)管理員可以修改原始數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.臨床試驗(yàn)開始前需完成數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)建設(shè)答案：C解析：GCP要求數(shù)據(jù)管理計(jì)劃經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，其他選項(xiàng)均不符合規(guī)范。5.在臨床試驗(yàn)中，以下哪種情況屬于數(shù)據(jù)缺失？A.受試者脫落導(dǎo)致部分?jǐn)?shù)據(jù)未記錄B.數(shù)據(jù)錄入時(shí)因系統(tǒng)故障丟失C.數(shù)據(jù)值超出正常范圍D.受試者主動(dòng)拒絕提供某些信息答案：A解析：數(shù)據(jù)缺失特指未記錄的必要數(shù)據(jù)，其他選項(xiàng)涉及數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或異常。6.以下哪種工具最適合用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的邏輯檢查？A.電子病歷系統(tǒng)B.EDC系統(tǒng)C.SPSS統(tǒng)計(jì)軟件D.Excel電子表格答案：B解析：EDC系統(tǒng)內(nèi)置邏輯檢查功能，其他工具不專門用于數(shù)據(jù)校驗(yàn)。7.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪項(xiàng)屬于“源數(shù)據(jù)”？A.數(shù)據(jù)庫(kù)中的錄入數(shù)據(jù)B.醫(yī)療記錄中的原始簽名C.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃文檔D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果答案：B解析：源數(shù)據(jù)是指原始記錄，如醫(yī)療記錄、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等。8.根據(jù)CDISC標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)屬于SDTM模型的核心數(shù)據(jù)集？A.CRF模板B.ADaM-HL數(shù)據(jù)集C.病例報(bào)告表設(shè)計(jì)文檔D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃答案：B解析：ADaM-HL是SDTM模型的核心，其他選項(xiàng)非標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。9.在數(shù)據(jù)核查過(guò)程中，以下哪項(xiàng)屬于“系統(tǒng)核查”？A.對(duì)缺失數(shù)據(jù)的逐條檢查B.檢查系統(tǒng)自動(dòng)生成的邏輯差錯(cuò)報(bào)告C.對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的抽樣核查D.對(duì)研究者填寫的CRF進(jìn)行審核答案：B解析：系統(tǒng)核查是指利用軟件自動(dòng)檢查數(shù)據(jù)異常，非人工逐條審核。10.根據(jù)ICH-GCP指南，以下哪項(xiàng)是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的首要目標(biāo)？A.盡快完成數(shù)據(jù)錄入B.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性C.降低數(shù)據(jù)管理成本D.優(yōu)化統(tǒng)計(jì)分析方法答案：B解析：數(shù)據(jù)管理的核心是保證質(zhì)量和完整性，其他選項(xiàng)非首要目標(biāo)。二、多選題（共5題，每題3分）1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.數(shù)據(jù)采集方法B.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施C.數(shù)據(jù)鎖定流程D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃E.數(shù)據(jù)備份方案答案：B、C、E解析：管理計(jì)劃需明確質(zhì)量控制、鎖定流程和備份方案，其他選項(xiàng)部分屬于研究設(shè)計(jì)范疇。2.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中，以下哪些屬于常見的數(shù)據(jù)異常？A.數(shù)據(jù)值超出正常范圍B.邏輯矛盾（如日期錯(cuò)誤）C.數(shù)據(jù)缺失D.受試者ID重復(fù)E.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果異常答案：A、B、C、D解析：數(shù)據(jù)異常包括值域錯(cuò)誤、邏輯矛盾、缺失和重復(fù)，統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果異常屬于后續(xù)分析問(wèn)題。3.根據(jù)CDISC標(biāo)準(zhǔn)，以下哪些屬于ADaM模型的核心數(shù)據(jù)集？A.PMT數(shù)據(jù)集（患者主索引）B.ELIG數(shù)據(jù)集（篩選期數(shù)據(jù)）C.CLIN數(shù)據(jù)集（臨床數(shù)據(jù)）D.ADR數(shù)據(jù)集（不良事件數(shù)據(jù)）E.CRF模板答案：A、B、C、D解析：ADaM模型包含PMT、ELIG、CLIN、ADR等核心數(shù)據(jù)集，CRF模板非標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。4.在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中，以下哪些屬于“源數(shù)據(jù)”？A.醫(yī)療記錄中的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果B.簽名的知情同意書C.電子病歷系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)D.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃文檔E.研究者填寫的CRF答案：A、B解析：源數(shù)據(jù)指原始記錄，如紙質(zhì)或電子醫(yī)療記錄，其他選項(xiàng)為衍生文件。5.根據(jù)GCP指南，以下哪些操作需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)？A.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃制定B.臨床試驗(yàn)開始執(zhí)行C.數(shù)據(jù)鎖定流程確定D.受試者招募方案E.數(shù)據(jù)備份方案答案：B、D解析：倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)執(zhí)行和受試者招募方案，數(shù)據(jù)管理相關(guān)內(nèi)容非強(qiáng)制審批事項(xiàng)。三、判斷題（共10題，每題1分）1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃可以在臨床試驗(yàn)開始后才制定。（×）解析：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃需在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前完成，以確保數(shù)據(jù)采集和管理的規(guī)范性。2.數(shù)據(jù)管理員可以自行修改研究者填寫的原始數(shù)據(jù)。（×）解析：數(shù)據(jù)管理員僅負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)清洗和更正，原始數(shù)據(jù)修改需經(jīng)研究者確認(rèn)。3.邏輯差錯(cuò)檢查是數(shù)據(jù)核查的唯一方式。（×）解析：數(shù)據(jù)核查包括邏輯檢查、人工審核、抽樣核查等多種方式。4.數(shù)據(jù)鎖定后，任何人都不能修改數(shù)據(jù)。（√）解析：鎖定后的數(shù)據(jù)為最終版本，不允許任何修改，除非通過(guò)偏差流程。5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃無(wú)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。（√）解析：管理計(jì)劃屬于研究方案的一部分，但非強(qiáng)制需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。6.數(shù)據(jù)缺失屬于數(shù)據(jù)異常，但無(wú)需特別處理。（×）解析：數(shù)據(jù)缺失需記錄原因并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析調(diào)整。7.EDC系統(tǒng)比Excel更適合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理。（√）解析：EDC系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)化校驗(yàn)，比Excel更可靠。8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理只需關(guān)注數(shù)據(jù)錄入環(huán)節(jié)。（×）解析：數(shù)據(jù)管理涵蓋設(shè)計(jì)、采集、核查、鎖定等全流程。9.根據(jù)CDISC標(biāo)準(zhǔn)，SDTM模型適用于所有臨床試驗(yàn)。（×）解析：SDTM模型主要適用于注冊(cè)類研究，其他研究需采用其他標(biāo)準(zhǔn)。10.數(shù)據(jù)備份只需在數(shù)據(jù)鎖定后進(jìn)行。（×）解析：數(shù)據(jù)備份應(yīng)在數(shù)據(jù)錄入過(guò)程中定期進(jìn)行，非僅鎖定后操作。四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的核心內(nèi)容。答：核心內(nèi)容包括數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施（如邏輯檢查、核查流程）、數(shù)據(jù)鎖定標(biāo)準(zhǔn)、備份方案、偏差處理流程、EDC系統(tǒng)使用規(guī)范等。2.說(shuō)明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的主要步驟。答：步驟包括準(zhǔn)備核查工具（如邏輯檢查腳本）、核對(duì)源數(shù)據(jù)與錄入數(shù)據(jù)一致性、人工抽樣審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)、記錄并跟蹤偏差、生成核查報(bào)告。3.解釋SDTM模型中PMT數(shù)據(jù)集的作用。答：PMT數(shù)據(jù)集（患者主索引）用于建立受試者ID與源數(shù)據(jù)的唯一關(guān)聯(lián)，確保數(shù)據(jù)整合時(shí)的一致性，是SDTM模型的基礎(chǔ)。4.描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺失的處理方法。答：方法包括記錄缺失原因（如受試者脫落）、統(tǒng)計(jì)分析時(shí)采用插補(bǔ)或排除方法、在報(bào)告中說(shuō)明缺失影響。五、案例分析題（共2題，每題10分）1.某臨床試驗(yàn)使用EDC系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，但發(fā)現(xiàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)錄入時(shí)存在邏輯錯(cuò)誤（如日期矛盾）。數(shù)據(jù)管理員如何處理這些錯(cuò)誤？答：-步驟1：生成邏輯差錯(cuò)報(bào)告，明確錯(cuò)誤類型和位置；-步驟2：通知研究者核實(shí)并修正數(shù)據(jù)；-步驟3：記錄偏差，說(shuō)明修改原因；-步驟4：重新核查確認(rèn)修正無(wú)誤；-步驟5：在數(shù)據(jù)報(bào)告中說(shuō)明邏輯差錯(cuò)及修正情況。2.某研究者提交的CRF中，受試者ID與醫(yī)療記錄中的ID不一致。數(shù)據(jù)管理員應(yīng)如何處理？答：-步驟1：核查研究者提供的ID記錄，確認(rèn)是否存在系統(tǒng)錯(cuò)誤；-步驟2：如確認(rèn)錯(cuò)誤，需聯(lián)系研究者獲取正確ID，并更新EDC系統(tǒng)；-步驟3：在偏差管理系統(tǒng)中記錄此問(wèn)題，并跟蹤修正；-步驟4：通知統(tǒng)計(jì)部門調(diào)整關(guān)聯(lián)關(guān)系，確保數(shù)據(jù)一致性；-步驟5：在報(bào)告中說(shuō)明ID不一致及處理過(guò)程。答案與解析一、單選題1.C倫理委員會(huì)批準(zhǔn)招募方案屬于研究設(shè)計(jì)范疇。2.D受試者訪談屬于臨床監(jiān)查，非數(shù)據(jù)核查。3.C數(shù)據(jù)鎖定后禁止修改，鎖定前可進(jìn)行清洗、更正、導(dǎo)出。4.CGCP要求管理計(jì)劃經(jīng)倫理批準(zhǔn)，其他選項(xiàng)錯(cuò)誤。5.A受試者脫落導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，其他選項(xiàng)非缺失定義。6.BEDC系統(tǒng)內(nèi)置邏輯校驗(yàn)功能，最適合此任務(wù)。7.B醫(yī)療記錄中的原始簽名是源數(shù)據(jù)，其他為衍生數(shù)據(jù)。8.BADaM-HL是SDTM核心數(shù)據(jù)集，其他選項(xiàng)非標(biāo)準(zhǔn)。9.B系統(tǒng)核查是指自動(dòng)邏輯檢查，非人工審核。10.B數(shù)據(jù)管理的首要目標(biāo)是保證質(zhì)量和完整性。二、多選題1.B、C、E質(zhì)量控制、鎖定流程和備份方案是核心要素。2.A、B、C、D值域錯(cuò)誤、邏輯矛盾、缺失和重復(fù)屬于數(shù)據(jù)異常。3.A、B、C、DPMT、ELIG、CLIN、ADR是ADaM核心，CRF模板非標(biāo)準(zhǔn)。4.A、B醫(yī)療記錄和知情同意書是原始源數(shù)據(jù)。5.B、D臨床試驗(yàn)執(zhí)行和招募方案需倫理批準(zhǔn)。三、判斷題1.×數(shù)據(jù)管理計(jì)劃需提前制定。2.×修改需經(jīng)研究者確認(rèn)。3.×核查方式包括人工審核等。4.√鎖定后數(shù)據(jù)為最終版本。5.√管理計(jì)劃非強(qiáng)制需倫理批準(zhǔn)。6.×缺失需記錄原因并調(diào)整分析。7.√EDC系統(tǒng)比Excel更規(guī)范。8.×數(shù)據(jù)管理涵蓋全流程。9.×SDTM主要適用于注冊(cè)研究。10.×備份需定期進(jìn)行，非僅鎖定后。四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括數(shù)據(jù)采集方法、質(zhì)量控制措施（邏輯檢查、核查流程）、鎖定標(biāo)準(zhǔn)、備份方案、偏差處理流程、EDC系統(tǒng)使用規(guī)范等。2.核查步驟：準(zhǔn)備核查工具、核對(duì)源數(shù)據(jù)與錄入數(shù)據(jù)一致性、人工抽樣審核關(guān)鍵數(shù)據(jù)、記錄并跟蹤偏差、生成核查報(bào)告。3.PMT數(shù)據(jù)集用于建立受試者ID與源數(shù)據(jù)的唯一關(guān)聯(lián)