2025年高職藥學(xué)（藥物臨床試驗基礎(chǔ)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選答案中只有一個最佳答案，請將其代碼填在相應(yīng)括號內(nèi)）1.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是（）A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP2.臨床試驗用藥物的使用由（）負責(zé)。A.研究者B.申辦者C.受試者D.監(jiān)查員3.倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益與安全的角度重點審議（）A.研究方案B.知情同意書C.研究者資質(zhì)D.以上都是4.臨床試驗中受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于（）A.科學(xué)利益B.社會利益C.經(jīng)濟利益D.以上都對5.申辦者提供的研究者手冊不包括（）A.試驗藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.試驗藥物的藥理作用C.試驗藥物的臨床試驗方案D.試驗藥物的毒理研究結(jié)果6.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認真填寫訪視報告，需保證報告的（）A.真實性B.完整性C.準確性D.以上都包括7.臨床試驗方案需經(jīng)（）批準。A.倫理委員會B.藥品監(jiān)督管理部門C.申辦者D.研究者8.受試者退出臨床試驗后，其相關(guān)資料（）A.可隨意處理B.需保留，以備后續(xù)查閱C.由研究者決定是否保留D.交給申辦者處理9.藥物臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求，一般為（）A.10例B.20例C.30例D.50例10.臨床試驗開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達成（）A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.電子協(xié)議D.無需協(xié)議二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選答案中有2個或2個以上正確答案，請將其代碼填在相應(yīng)括號內(nèi)，少選或多選均不得分）1.藥物臨床試驗的分期包括（）A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗2.倫理委員會的組成成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.藥學(xué)專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.法律專業(yè)人員E.獨立于研究/試驗單位之外的人員3.申辦者在臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.提供試驗用藥物B.制定臨床試驗方案C.組織實施臨床試驗D.向藥品監(jiān)督管理部門報告試驗進展情況E.支付試驗費用4.臨床試驗中數(shù)據(jù)管理的目的包括（）A.保證數(shù)據(jù)的完整性B.保證數(shù)據(jù)的準確性C.保證數(shù)據(jù)的可溯源性D.便于數(shù)據(jù)的分析和解釋E.保護受試者隱私5.研究者在臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.熟悉試驗方案B.確保試驗用藥物的使用符合規(guī)定C.及時報告嚴重不良事件D.對受試者進行隨訪E.記錄和分析試驗數(shù)據(jù)三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥物臨床試驗可以在未經(jīng)倫理委員會批準的情況下進行。（）2.申辦者可以自行決定臨床試驗的暫停或終止。（）3.監(jiān)查員只需定期到研究中心進行訪視即可，無需記錄詳細情況。（）4.臨床試驗用藥物的標簽應(yīng)與試驗方案一致。（）5.受試者有權(quán)在任何時候退出臨床試驗，且無需說明理由。（）6.倫理委員會對臨床試驗的審查意見可以是同意、作必要的修正后同意、不同意或終止或暫停已批準的試驗。（）7.如果臨床試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件，研究者應(yīng)在24小時內(nèi)報告給申辦者和倫理委員會。（）8.臨床試驗數(shù)據(jù)可以在未經(jīng)受試者同意的情況下用于其他研究。（）9.申辦者提供的試驗用藥物必須是已上市的藥品。（）10.研究者在臨床試驗過程中可以根據(jù)自己的經(jīng)驗隨意調(diào)整試驗方案。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請簡要回答下列問題）1.簡述藥物臨床試驗的基本流程。2.請說明倫理委員會審查臨床試驗的要點有哪些？3.申辦者在臨床試驗中如何保障受試者的權(quán)益？五、案例分析題（總共1題，20分，請閱讀以下案例并回答問題）某藥物臨床試驗中，受試者A在試驗過程中出現(xiàn)了嚴重的過敏反應(yīng)，研究者及時對其進行了救治。但在后續(xù)的隨訪中，研究者發(fā)現(xiàn)受試者A的過敏癥狀并未完全緩解，且出現(xiàn)了一些新的并發(fā)癥。研究者未及時將這些情況報告給申辦者和倫理委員會，而是自行調(diào)整了治療方案。1.請分析研究者的做法存在哪些問題？2.針對這些問題，應(yīng)采取哪些正確的措施？答案：一、單項選擇題1.B2.A3.D4.D5.C6.D7.A8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABD4.ABCDE5.ABCDE三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.√8.×9.×10.×四、簡答題1.藥物臨床試驗基本流程：先進行試驗方案設(shè)計與制定，經(jīng)倫理委員會批準；招募受試者，簽署知情同意書；按方案給藥觀察；收集數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析；總結(jié)報告試驗結(jié)果。2.倫理委員會審查要點：研究方案科學(xué)性、合理性；知情同意書內(nèi)容完整性、易懂性；受試者權(quán)益保障措施；研究者資質(zhì)與經(jīng)驗；試驗風(fēng)險與受益評估。3.申辦者保障受試者權(quán)益措施：提供充分信息的研究者手冊；確保試驗用藥物質(zhì)量與安全性；建立監(jiān)查體系監(jiān)督試驗；及時處理嚴重不良事件；尊重受試者意愿，保護隱私；提供保險等保障。五、案例分析題1.研究者做法問題：未及時報告嚴重不良事件新情況給申辦者和倫理委員會，違反臨床試驗