2024年全國骨科器械企業(yè)匯總

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司膝關(guān)節(jié)假體北京安

泰生物醫(yī)用材料有限公司北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司北京安泰生物醫(yī)用材料有限公

司球囊擴張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)北京安泰生物醫(yī)用材料有限公司球囊擴張式冠脈支架

及輸送系統(tǒng)北京百慕航材高科技股份有限公司羥基磷灰石涂層人工髏關(guān)節(jié)北京貝思達生

物技術(shù)有限公司帶鎖髓內(nèi)釘北京貝思達生物技術(shù)有限公司脊柱矯形固定器北京貝思達

生物技術(shù)有限公司角度型金屬接骨板系統(tǒng)脊柱前路骨板系統(tǒng)北京龍舟《渡記憶合金應(yīng)用

探討所北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司北京市富樂科技開發(fā)有限公司北京市富樂科技開發(fā)

有限公司脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)北京思達醫(yī)用裝置有限公司機械心臟瓣膜北京思達醫(yī)用

裝置有限公司北京天新福醫(yī)療器材有限公司北京天新福醫(yī)療器材有限公司生物膜該產(chǎn)

品的材料主要來源于牛肌腱，經(jīng)加工制成海綿狀膠原生物膜。

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性運用。

北京裕恒佳科技有限公司血管腔內(nèi)支撐型人工血管常州亨杰醫(yī)療器械有限公司金

屬帶鎖髓內(nèi)釘常州華森醫(yī)療器械有限公司金屬髓內(nèi)釘常州華森醫(yī)療器械有限公司肋骨

接骨板該產(chǎn)品選用純鈦材料制造。

非滅菌包裝。

常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司帶鎖髓內(nèi)釘常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司金屬

接骨板常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司金屬接骨板常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司金

屬接骨板常州健力邦鐫醫(yī)療器械有限公司金屬按骨螺釘常州市康輝醫(yī)療器械有限公司

動力加壓螺釘常州市康輝醫(yī)療器械有限公司常州市康輝醫(yī)療器械有限公司常州市康輝醫(yī)

療器械有限公司脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)常州市南翔醫(yī)療器械有限公司交鎖髓內(nèi)釘常州市智業(yè)

醫(yī)療儀器探討所銀鈦記憶合金膽道支架常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討所操鈦記憶合金呼吸道

支架常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討所銀鈦記憶合金尿道支架常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討所銀

鈦記憶合金食道支架銀鈦記憶合金膽道支架銀鈦記憶合金呼吸道支架銀鈦記憶合金尿道

支架國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461396號髓關(guān)節(jié)假體（商品名：

AK系列麟關(guān)節(jié)YZB/國1267-2025《髓關(guān)節(jié)假該產(chǎn)品由金屬股臼外杯、脫臼內(nèi)襯、螺釘、

股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。

部件可組合成全魏關(guān)節(jié)、半鼓關(guān)節(jié)。

生.物型股骨柄分為近端粗糙型、全粗糙型、翼型、組合型.

雙動頭由金屬杯和旋入型內(nèi)村組成。

生物型股骨柄、金屬酸臼外杯、螺釘為鍛造鈦合金，股骨頭、雙動頭金屬杯為鑄造鉆

珞鉗合金，內(nèi)襯為聚乙烯材料。

包裝為火苗包裝和非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460961號YZB/國1064-2025《膝關(guān)節(jié)該產(chǎn)品分為通用

全嵌型和解剖型，依據(jù)后交叉韌帶的去留狀況分為標準型和后穩(wěn)定型。

由股骨牌、脛骨平臺、脛骨墊片、骸骨及附件組成。

股骨泯、脛骨平臺、支撐塊、加長桿、連桿、墊塊、軸銷、螺釘和鎖釘選用鑄造鉆絡(luò)鑰

合金，脛骨墊片、麟骨、全聚乙烯型平臺、襯套和鎖塊選用超高子量聚乙烯。

滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461314號不銹鋼Z型支架及輸送系統(tǒng)YZB/國

0635-2025《不銹鋼Z型支架及輸送系統(tǒng)》該產(chǎn)品由兩部分組成，一部分是用00Crl8Ni1仙o3

不銹鋼絲焊接的支架，另一部分是由ABS、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯制成的

輸送系統(tǒng)。

產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461314號（更）不銹鋼Z型M架及輸送系統(tǒng)YZB/國

0635-2025《不銹鋼Z型支架及輸送系統(tǒng)》該產(chǎn)品由兩部分組成，一部分是用00CW8Ni14Mo3

不銹鋼絲焊接的支架，另一部分是由ABS、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯制成的

輸送系統(tǒng)。

產(chǎn)品環(huán)氯乙烷滅菌，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460418號YZB/國0585-2025張式冠脈支架及輸送系統(tǒng)》

產(chǎn)品由兩部分組成：

一部分為球囊擴張輸送系統(tǒng)；一部分為可擴張的不銹鋼支架。

支架材料為GB4234-2025中規(guī)定的00Crl8Ni14M。3不銹鋼。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460418號（更）YZB/國0585-2025張式冠脈支架及輸送

系統(tǒng)》產(chǎn)品由兩部分組成：

一部分為球囊擴張輸送系統(tǒng)；一部分為可擴張的不銹鋼支架。

支架材料為GB4234-2025中規(guī)定的00Crl8Ni14Mo3不銹鋼。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461190號YZB/國1165—2024《羥基磷灰石涂層人工髏

關(guān)節(jié)》該產(chǎn)品由股骨柄、單極頭、內(nèi)球頭、雙極頭、概臼部件組成，可組合成部分版關(guān)節(jié)

假體和全微關(guān)節(jié)假體兩類。

股骨柄基體采納鉆銘鋁合金、鈦合金制造，帶有羥基磷灰石涂層。

內(nèi)球頭采納鉆格鋁合金制造。

單極頭采納鉆輅鋁合金制造。

雙極頭外杯采納鉆輅鋁合金制造，內(nèi)襯采納聚乙烯制造。

髏臼外杯采納鈦合金，內(nèi)襯采納超高分子量聚乙烯，帶有羥基磷灰石涂層。

滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460974號YZB/國1025-2025《帶鎖髓內(nèi)該產(chǎn)品采納

GB4234規(guī)定的00Crl8Nil4Mo3不銹鋼材料或GB/T13810中規(guī)定的T16A14V鈦合金制造，鈦

合金產(chǎn)品表而無著色。

包裝為非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460975號YZB/國1026-2025《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》該產(chǎn)

品采納GB4234規(guī)定的00Crl8Nil4M。3不銹鋼材料或GB/T13810中規(guī)定的鈦及鈦合金制造，

鈦合金產(chǎn)品表面無著色，鈦及鈦合金產(chǎn)品中調(diào)整杠（或角度調(diào)整連桿）、連接桿、螺母由純

鈦材料制成，其它部件由Ti6Al4V鈦合金制成。

包裝為非無菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460973號YZB/國1024-2025《角度型金屬接骨板系統(tǒng)》

該產(chǎn)品由金屬接骨板、金屬接骨螺釘和金屬股骨頸固定釘組成，采納GB4234規(guī)定的

00Crl8Nil4Mo3不銹鋼材料或GB/T13810中規(guī)定的Ti6Al4v鈦合金制造，鈦合金產(chǎn)品表面無

著色。

包裝為滅菌或非無菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460665號北京理貝爾生物二程探討全部限公YZB/國

0828-2025《脊柱前路骨板系統(tǒng)》脊柱前路骨板系統(tǒng)主要分頸椎和胸、腰椎兩部分，每部

分均由骨板和螺釘組成。

表面經(jīng)陽極化處理。

材料選用GB/T13810規(guī)定的鈦合金T16A14V和純鈦TA2。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461130號人體管腔內(nèi)支架（商品名：

人體管腔內(nèi)支架）YZB/冏1062-2025《人體管腔內(nèi)支架》該產(chǎn)品為銀鈦記憶合金，

其化學(xué)成分為：

鍥：

54-57%,碳0.15%,氧0.20%,余量為鈦。

依結(jié)構(gòu)不同，分為針織結(jié)構(gòu)和菱形結(jié)構(gòu)。

依形態(tài)不同，分為直形、單喇叭形和雙喇叭形。

無菌或非無菌供應(yīng)，滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460729號膝關(guān)節(jié)假體（商品名：

DELUXE型）YZB/國0901-2025《膝關(guān)節(jié)該產(chǎn)品由股骨酷假體、脛骨平臺假體、脛骨

墊片和假骨組成。

其中股骨牌假體和脛骨平臺假體用鑄造鉆珞鉗合金材料制造，脛骨平臺墊片和臏骨用超

高分子量聚乙烯材料制造。

包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460724號北京盛引信利醫(yī)療科技有限責(zé)任公MCu記憶合

金宮內(nèi)節(jié)育器YZB/國0833-2025《MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器》。

MCu記憶合金宮內(nèi)節(jié)育器由節(jié)育器和放置器組成。

節(jié)育器的銅粒以純度不低于99.98%的高導(dǎo)無氧純銅制成，節(jié)育器的支架以醫(yī)用鈦銀

形態(tài)記憶合金材料制成V型，打育器的銅粒表面枳為115mm2。

一次性運用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461175號FZ系列骨針YZE/國1213-2025《FZ系列骨

針》該產(chǎn)品采納00Crl8Nil4M。3不銹鋼材料制造，包裝為非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461419號YZB/國1363-2025《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)》該

系統(tǒng)由矯形楙、萬向/單軸螺釘、橫連器、椎板骨鉤、移位器組成。

材料采納Ti6Al4V鈦合金。

表面無著色。

非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461019號YZB/國1133-2025《機械心臟瓣膜》該產(chǎn)

品分為主動脈瓣（A）和二尖瓣（M）兩類，GK-2瓣座是鉆銘鋁合金,GK-3瓣座是不銹鋼

（00Crl8Nil4Mo3）材料制成，瓣閥的材料是各向同性熱解碳,合環(huán)是由長絲滌綸編織而成。

開放角度：

主動脈瓣75,二尖瓣是70。

絳環(huán)的形態(tài)：

二尖瓣是環(huán)上形，主動脈源是立式衣領(lǐng)狀。

縫環(huán)與閥座可相對旋轉(zhuǎn)。

該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氯乙烷滅菌，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461018號雙葉式機械心臟瓣膜（商品名：

GK型雙葉式機械心臟瓣膜）YZB/國0661-2025《雙葉式機械心臟瓣膜》該產(chǎn)品分

為主動脈瓣（A）和二尖濾（M）兩類，由各向同性熱解碳的環(huán)行瓣座及兩個瓣閥和滌綸加固成形

縫合環(huán)組成，開放角度：

主動脈瓣及二尖瓣均為85。

二尖瓣縫合環(huán)為環(huán)上形，主動脈誡是立式衣領(lǐng)狀或環(huán)上形，縫環(huán)與閥座可旋轉(zhuǎn)。

主動脈瓣膜的直徑為19、21、23、25和27mm：二尖瓣海膜的直徑為23、25、27、29

和31mm。

品材料采納00Crl8Ni14Mo3或Ti6A14V鈦合金。

表面無著色。

非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460901號YZB/S1047-2025《動力加壓螺釘》。

該產(chǎn)品分為四種型式。

DJY-型由動力螺釘、加壓螺釘和螺套組成：DJY-型由空心釘和墊圈組成；DJY-型和DJY-

型為加壓螺釘。

材料采納00Crl8Nil4Mo3、00Crl8Nil5Mo3N不銹鋼或Ti6A14V鈦合金，鈦合金表面已

經(jīng)陽極化處理。

火菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460656號脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（頸椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）

YZB/國0831-2025《脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》該系統(tǒng)分為GJA、GJB、GJC、GJD、GJE五個子

系統(tǒng)，其中GJA系統(tǒng)分為GJA-、GJA-、GJA-、GJA一型號，由頸椎鋼板、固定螺釘、更

正/植骨螺釘、鎖片等組成：GJB系統(tǒng)由頸椎鋼板、固定螺釘、壓板和防松螺釘?shù)冉M成；

GJC系統(tǒng)由頸椎鋼板、固定螺仃和鎖銷等組成；GJD系統(tǒng)分為GJD-、GJD—、GJDfGJD—、

GJD-型號，其中GJD-、GJD-、GJD一由頸椎鋼板和固定螺釘?shù)冉M成，GJD一由枕頸鋼板、

皮質(zhì)骨螺釘、壓緊螺釘和連接塊等組成，GJD一由枕頸鋼板、金屬矯形國食藥監(jiān)械（準）字

2024第3460655號脊柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)（胸腰椎鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)）YZB/國0831-2025《脊

柱鋼板內(nèi)固定系統(tǒng)》該系統(tǒng)分為GXA、GXB、GXC、GXD、GXE、GXF、GXG七個子系統(tǒng)，其中

GXA系統(tǒng)由胸腰椎鋼板、螺母、芾齒墊片和螺釘?shù)冉M成；GXB系統(tǒng)由胸腰椎鋼板和按骨螺釘

等組成：GXC系統(tǒng)分為GXC—、GXC—、GXC—、GXC-型號，由胸腰椎鋼板、植骨螺釘和固

定螺釘?shù)冉M成：GXD系統(tǒng)分為GXD-、GXD-,GXD-型號，由胸腰椎鋼板、植竹螺釘、固定

螺釘和帶齒螺栓等組成；GXE塊板、桿、鎖定螺釘和固定螺釘?shù)冉M成；GXF系統(tǒng)由胸腰椎鋼板

和固定螺釘?shù)冉M成；GXG系統(tǒng)由胸腰椎鋼板和固定螺釘?shù)冉M成。

材料國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460919號YZB/國0996-2025《脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)》

該產(chǎn)品由金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬鉤、連接塊、墊片、橫向連接裝置搭配組合而

成。

材料采納00Crl8Nil4Mo3.00Crl8Ni15Mo3N不銹鋼或Ti6Al4V鈦合金,部分鈦合金表

面經(jīng)陽極化處理。

滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461129號YZB/國0661-2025該產(chǎn)品采納符合GB4234規(guī)

定的00Crl8Nil5Mo3N不銹鋼材料制成。

包裝為非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461377號YZB/國0782-2025《鍥鈦記憶合金膽道支架》

該產(chǎn)品為由銀鈦記憶合金材料制成的人體腔內(nèi)無膜膽道支架，支架置入器為選配件。

支架形式：

1、直筒型：2、喇叭型（a,b,c型）；3、酒杯型（a,b型）：4、圓球型（a,b,c型）：

5、防返流型；6、針織型；7、結(jié)點型。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461381號YZB/國0766-2025《銀鈦記憶合金呼吸道支

架》該產(chǎn)品以銀鈦合金為主要原料，編織成網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)具有形態(tài)記憶功能，在低于4時,

具有可塑性；在高于25以上時，復(fù)原其原有的管形。

NTJ-A型產(chǎn)品未覆膜，支架置入器為選配件。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，滅菌方式為環(huán)氯乙烷。

產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461379號YZB/國1556-2025《銀鈦記憶合金尿道支架》

支架以銀鈦合金絲編織而成，管狀，無覆膜，在4以下呈塑性狀態(tài)，在25以上復(fù)原其原形

且呈彈性狀。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461382號YZB/國0766-2025《銀鈦記憶合金食道支架》

該產(chǎn)品以銀鈦合金為主要原料，編織成網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)具有形態(tài)記憶性能，在低于4時，具有

可塑性：在高于25以上時，復(fù)原原有的管形。

該產(chǎn)品有硅橡膠覆膜（B型）、聚四氟乙烯（I）型）和不覆膜（A型）三種類型，支架形式：

1、直筒型；2、喇叭型（a,b,c型）；3、酒杯型（a,b型）；4、圓球型（a,b,c型）：

5、防返流型；6、針織型。

支架置入器為選配件。

產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品的滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461377號（更）常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討全部限公YZB/

國0782-2025《鍥鈦記憶合金膽道支架》該產(chǎn)品為由鍥鈦記憶合金材料制成的人體腔內(nèi)無

膜膽道支架，支架置入器為選配件。

支架形式：

1、直筒型；2、喇叭型（a,b,c型）；3、酒杯型（a,b型）；4、圓球型（a,b,c型）：

5、防返流型；6、針織型；7、結(jié)點型。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461381號（更）常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討全部限公YZB/

國0766-2025《銀鈦記憶合金呼吸道支架》該產(chǎn)品以鍥鈦合金為主要原料，編織成網(wǎng)狀管

形結(jié)構(gòu)具有形態(tài)記憶功能，在低于4時，具有可塑性；在高于25以上時，復(fù)原其原有的管

形。

NTJ-A型產(chǎn)品未覆膜，支架置入器為選配件。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，滅菌方式為環(huán)軌乙烷。

產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461379號（更）常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討全部限公YZB/

國1556-2025《銀鈦記憶合金尿道支架》支架以銀鈦合金絲編織而成.，管狀，無覆膜，在

4以下呈塑性狀態(tài)，在25以上復(fù)原其原形且呈彈性狀。

該產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

鍥鈦記憶合金食道支架可汲取骨內(nèi)固定夾板系統(tǒng)脊柱通用內(nèi)固定黑脊柱通用內(nèi)固定

器脊柱通用內(nèi)固定器脊柱通用內(nèi)固定器脊柱通用內(nèi)固定器脊柱通用內(nèi)固定器金屬接骨

螺釘金屬直型接骨板德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司脊推后路滑脫釘系列佛山施泰寶外

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骨螺釘江蘇圣寶羅藥業(yè)有限公司該產(chǎn)品材料為聚丙烯。

型式包括預(yù)成形補片和充填式網(wǎng)蹇。

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性運用。

江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司鈦質(zhì)接骨螺釘江蘇雙羊醫(yī)療器械有限公司蘭州蘭飛醫(yī)

療器械有限公司人工機械心臟瓣膜南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司腸道支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)

科技有限公司覆硅膠膜食道支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司覆硅膠膜食道支架系統(tǒng)南

京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司尿道支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司氣管支架南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)

科技有限公司一次性運用腸道支架置入器南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司一次性運用氣管支

架置入器寧波慈北醫(yī)療器械有限公司內(nèi)固定鈦板該產(chǎn)品以純鈦為原材料經(jīng)加工而成。

型式：

直型、異型、網(wǎng)型。

包裝為滅菌包裝和非滅菌包裝。

骨水泥柄壓配式球形臼全合生醫(yī)科技股份有限公司國食藥監(jiān)械（準）字2024第

3461382號（更）常州市智業(yè)醫(yī)療儀器探討全部限公YZB/國0766-2025《銀鈦記憶合金食道

支架》該產(chǎn)品以銀鈦合金為主要原料，編織成網(wǎng)狀管形結(jié)構(gòu)具有形態(tài)記憶性能，在低于4

時，具有可塑性；在高于25以上時，復(fù)原原有的管形。

該產(chǎn)品有硅橡膠覆膜（B型）、聚四氟乙烯（D型）和不覆膜（A型）三種類型，支架形式：

1、直筒型；2、喇叭型（a,b,c型）；3、酒杯型（a,b型）；4、圓球型（a,b,c型）：

5、防返流型：6、針織型。

支架置入器為選配件。

產(chǎn)品出廠時有滅菌和非滅菌兩種形式，產(chǎn)品的滅菌方式為環(huán)氧乙烷。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460914號成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公YZB/國

1088-2025《可汲取骨內(nèi)固定夾板系統(tǒng)》該產(chǎn)品由聚-DL-乳酸（PDLLA）制成，由長度、形態(tài)

不同的系列產(chǎn)品組成，與同材料制作的可汲取螺釘配套運用。

經(jīng)環(huán)氯乙烷消毒滅菌，一次性運用，不行二次滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460391號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

00082025《伽瑪（丫）型帶鎖髓內(nèi)釘》該產(chǎn)品由髓腔釘、拉力螺釘、64鎖釘、封帽、遠

端鎖釘、緊固螺釘（型用）組成；該產(chǎn)品由00€i、18Nil4M03不銹綱材料TC4鈦合金材料經(jīng)加

工而成。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460876號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司股骨端接骨板

（DHS、DCS）YZB/國1017-2025《股骨端接骨板（DHS、DCS）））該產(chǎn)品由接骨板、拉力螺釘、

拉緊螺釘組成，接骨板材料采納00Crl8Nil4Vo3不銹鋼或TA2純鈦，拉力螺釘和拉緊螺釘

采納00Crl8Ni14Mo3不銹鋼或T16A14V鈦合金，鈦材料表面經(jīng)陽極氧化。

角度為：

90、95、100、130、135、140。

滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460847號創(chuàng)生.醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0638-2025該產(chǎn)品材料采納00Crl8Ni14M。3不銹鋼或Ti6A14V狄合金。

非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460669號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0895-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（1）、連接棒（2）、漲緊環(huán)、

C形環(huán)、連接套、壓緊螺母等組成，材料采納Ti6Al4V鈦合金，表面經(jīng)陽極化處理，包裝

為滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460670號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0896-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（1）、連接棒（2）、連接套、

壓緊螺母等組成，材料采納Ti6AMV鈦合金，表面經(jīng)陽極化處理，包裝為滅菌和非滅懶兩

種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460671號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0897-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（1）、橫聯(lián)裝置、連接座、

壓緊螺母等組成，材料采納Ti6Al4v鈦合金，表而經(jīng)陽極化處理，包裝為滅菌和非滅菌兩

種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460672號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0898-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（I）、橫聯(lián)裝置.、壓緊螺母

等組成，材料采納Ti6A14V鈦合金，表面經(jīng)陽極化處理，包裝為滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460673號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0899-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（1）、橫聯(lián)裝置.、壓緊螺母、

椎體墊片等組成，材料采納Ti6Al4V鈦合金，表面經(jīng)陽極化處理，包裝為滅菌和非滅菌兩

種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460674號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

0900-2025《脊柱通用內(nèi)固定器》該產(chǎn)品由椎弓根螺釘、連接棒（1）、橫聯(lián)裝置、壓緊螺母、

脊柱矯形鉤等組成，材料采納Ti6Al4V鈦合金，表面經(jīng)陽極化處理，包裝為滅菌和非滅菌

兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460659號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司金屬接骨板（商

品名：

骨端接骨板）YZB/國0892-2025《金屬接骨板（商品名：

骨端接骨板）》該產(chǎn)品有00Crl8Nil4Mo3不銹鋼或TA2純笈為原料經(jīng)加工而成。

結(jié)構(gòu)為骨端形態(tài)。

包裝為滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，其中已滅菌產(chǎn)品采納輻射滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460660號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司金屬接骨板（商

品名：

解剖接骨板）YZB/國08532025《金屬接骨板（商品名：

解剖接骨板）》該產(chǎn)品由00Crl8NiMMo3不銹鋼材料或TA2純鈦為材料經(jīng)加工而成的，

結(jié)構(gòu)為解剖形。

分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，其中已滅菌產(chǎn)品采納輻射滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460657號創(chuàng)牛.醫(yī)療器械（江蘇）有限公司金屬接骨板（商

品名：

一般宜形接骨YZB/國0889-2025《金屬接骨板（商品名：

一般直形接骨板）》該產(chǎn)品選用OOCrl8Nil4Mo3不銹鋼材料或TA2純鈦為原材料?，經(jīng)加

工而成的。

結(jié)構(gòu)為一般直形。

分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，其中己滅菌產(chǎn)品采納輻射滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460658號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司金屬接骨板（商

品名：

鎖定接骨板）YZB/S0891-2025《金屬接骨板（商品名：

鎖定接骨板）》該產(chǎn)品由00Crl8Nil4Mo3不銹鋼材料或TA2純鈦為材料經(jīng)加工而成的，

結(jié)構(gòu)為鎖定形。

分滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)，其中已滅菌產(chǎn)品采納輻射滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461181號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

1150-2025《金屬接骨螺釘》該產(chǎn)品材料采納00Crl8Nil4Mo3不銹鋼或Ti6A]4V鈦合金：

部分產(chǎn)品表面通過陽極氧化著色處理：包裝為滅菌和非滅菌兩種交付狀態(tài)。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461054號創(chuàng)生醫(yī)療器械（江蘇）有限公司YZB/國

1119-2025《金屬直型接骨板》該產(chǎn)品由00Crl8Nil4Mo3不銹鋼材料制成。

滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461385號YZB/國1367-2025《脊椎后路滑脫釘系列》該

產(chǎn)品包括提拉釘（配件有鎖緊螺母）、滑脫連接體（配件有連接體套）和U型開口釘（配件有緊

固螺母、頂絲）。

由符合GB/T13810的鈦合金材料制成。

非無菌狀態(tài)供應(yīng)，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460352號YZB/國0670-2025《脊椎接骨該產(chǎn)品材料為

GB/T13810中規(guī)定的TC4鈦合金，依據(jù)不同的形態(tài)和尺寸分為三種接骨板。

產(chǎn)品未滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460351號脊椎接引螺栓（釘）YZB/國0669-2025《脊椎

接骨螺栓（釘）》該產(chǎn)品材料為GB/T13810中規(guī)定的TC4鈦合金，依據(jù)不同的螺紋分為淺

螺紋（HA）和深螺紋（HB）,依據(jù)不同的形態(tài)和尺寸分為六種型號。

產(chǎn)品未滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460637號（更）生物型硬腦（脊）膜補片（商品名：

腦膜YZB/國0816-2025《生物型硬本產(chǎn)品是以豬膜組織為原料?，經(jīng)過生?物技術(shù)處理制

成，成品應(yīng)一面光滑，另一而允許有絨毛狀或條紋狀或網(wǎng)格狀芻然結(jié)構(gòu)。

拉伸強度應(yīng)不小于WOOkPa,扯斷伸長率應(yīng)不小于20%。

產(chǎn)品包裝內(nèi)的材料愛護液是生理鹽水。

補片按厚度分為型（0.01-0.29mm）和型（0.3-0.7mm）.

產(chǎn)品包裝內(nèi)的材料及材料愛護液經(jīng)丫-射線輻射滅菌，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460637號生物型硬腦（脊）膜補片（商品名：

腦膜YZB/國0816-2025《生物型硬本產(chǎn)品是以豬膜組織為原料，經(jīng)過生物技術(shù)處理制

成，成品應(yīng)一面光滑，另一面允許有絨毛狀或條紋狀或網(wǎng)格狀芻然結(jié)構(gòu)。

拉伸強度應(yīng)不小于lOOOkPa,扯斷伸長率應(yīng)不小于20%。

產(chǎn)品包裝內(nèi)的材料愛護液是生理鹽水。

補片按厚度分為型（0.01-0.29mm）和型（0.3-0.7mm）.

產(chǎn)品包裝內(nèi)的材料及材料愛護液經(jīng)Y-射線輻射滅菌，一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460969號■關(guān)節(jié)假體（骨水泥固定）YZB/國1064-2025

《馥關(guān)節(jié)假髏關(guān)節(jié)假體（骨水泥固定）產(chǎn)品由股骨柄、股骨頭、鼓臼、髓腔塞組合而成。

由彷珞鉗合金、鈦合金、超高分子量聚乙烯、不銹鋼材料制成。

產(chǎn)品無菌或非無菌供貨，無菌產(chǎn)品的滅菌方式為射線滅菌.

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460451號覆膜食管支架（商品名：

德爾曼）YZB/國1272-2025管支架》該產(chǎn)品為雙喇叭口圓柱形醫(yī)用不銹鋼絲覆膜支架。

支架竹架內(nèi)外覆有醫(yī)用硅橡膠膜，醫(yī)用硅橡膠膜與骨架通過醫(yī)用硅橡膠粘合劑粘合。

運用縫合線連接鋼絲支撐骨架。

支架上口帶有回收線。

產(chǎn)品未滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460937號YZB/國1090-2025《金屬直型接骨板》該

產(chǎn)品材料采納00Crl8Nil4Mo3不銹鋼。

結(jié)構(gòu)為直型。

非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460846號YY0018-2025《骨接合植入金屬接骨螺釘》

該產(chǎn)品材料采納00Crl8Nil4Mo3不銹鋼。

非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461218號疝氣網(wǎng)塞（商品名：

布山特）YZB/國1275-2025《疝氣網(wǎng)塞國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460737號（更）YZB/

國0949-2025《鈦質(zhì)接骨螺釘》該產(chǎn)品由Ti6A】4V鈦合金材料制造。

包裝為非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461171號（更）鈦質(zhì)空心接骨螺釘（商品名：

鈦質(zhì)空心接骨螺釘）YZE/國1212-2025心接骨螺釘》該產(chǎn)品由符合GB/T13810規(guī)定

的Ti6Al4V鈦合金材料制造。

包裝為非滅菌包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460042號YZB/國0932-2024《CL人工機械心臟瓣膜》

產(chǎn)品為單葉機械瓣。

由流架、瓣片和瓣環(huán)構(gòu)成，瓣片安裝在瓣架的中心位置，鬻環(huán)縫制在瓣架的外圓槽內(nèi)。

瓣架材料為00Crl7NilMo2,瓣片材料為各向同性熱解碳，瓣環(huán)材料為醫(yī)用滌綸編織

布。

環(huán)氧乙烷滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461252號樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司血管內(nèi)藥

物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)（商品名：

PARTNER）YZB/國0661-2025《血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)》血管內(nèi)藥物（雷

帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)由金屬裸支架基體、雷帕霉素藥物涂層和輸送系統(tǒng)三部分組成。

支架材料選用316L醫(yī)用不銹鋼，表面涂覆藥物（雷帕霉素）和高分子載體混合涂層：輸

送系統(tǒng)即快速球囊擴張導(dǎo)管，選用醫(yī)用尼龍高分子材料。

支架長度（mm）12、15、18、21、24、29、36,支架藥物含量（口g）：

97、125、15k175、199、242、302。

環(huán)氧乙烷滅菌。

一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461010號YZB/國1102-2025《腸道支該產(chǎn)品是由鈦鍥

合金制成的圓柱形支架，其中鍥含量54.5-57%。

支架端部形態(tài)：

直圓柱口、喇叭口，喇叭口可變形為杯口、球頭。

支架宜徑為18-30mm,長度為40-160mm。

可以以單支架形式供貨，也可以支架預(yù)裝入置入器形式供貨。

置入器類型為A型，由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)整手柄

等組成，由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成，宜徑為3-lOmm,有效工作長度為

300?1600mm。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461012號YZB/國1111-2025

《覆硅膠膜食道支架》該產(chǎn)品是由鈦鍥合金制成的圓柱形支架，支架表面被覆硅橡膠薄膜，

其中銀含量54.5-57%o

支架端部形態(tài)：

直圓柱口、喇叭口，喇叭口可變形為杯口、球頭。

支架直徑為14-22mm,長度為40T60mm。

環(huán)氧乙烷滅菌。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461015號YZB/國1120-2025《覆硅膠膜食道支架系統(tǒng)》

該產(chǎn)品是由鈦銀合金制成的圓柱形支架，支刎表面被箱硅橡膠薄膜，支架中銀含量

54.5-57%o

支架端部形態(tài)：

直圓柱口、喇叭口，喇叭口可變形為杯口、球頭。

支架直徑為14-22mm,長喪為40T60mm。

以支架預(yù)裝入A型置入器型式供貨。

A型置入器由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)整手柄等組成。

由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成。

置入器直徑為4Tomm,長度為500?】100mm。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461011號YZB/國1110-2025《尿道支該產(chǎn)品是由鈦鍥

合金編織制成的圓柱形支架，其中銀含量54.5-57%o

支架端部形態(tài)為直圓柱口。

支架直徑為10T4mm,長度為20-50mm。

可以以單支架形式供貨，也可以支架預(yù)裝入置入器形式供貨。

置入器類型為A型，直徑為4-8mm,有效工作長度為100?350mm。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461016號YZB/國1124-2025《氣管支該支架由銀鈦合

金制成，無覆膜，其中銀的含量54.5-57%。

支架形式：

直圓柱和Y形直圓柱。

支架直徑10-22刖，支架長度20-100mm。

可以以單個支架供貨，也可以以支架預(yù)裝入置入器形式供貨。

置入器類型為A型，由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)整手

柄等組成，由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成，直徑為3-8mm,有效工作長度

為300--550mm。

環(huán)氯乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461014號YZB/國1116-2025《一次性運用腸道支架置

入器》該產(chǎn)品由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)整手柄等組成。

由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成。

置入器直徑為3Tomm,長度為300?1600mm。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3461013號YZB/國1115-2025《一次性運用氣管支架置

入器》該產(chǎn)品由軟頭、內(nèi)管、定位環(huán)、中管、外管、前手柄、后手柄、調(diào)整手柄等組成。

由聚氯乙烯、聚乙烯、醫(yī)用不銹鋼和ABS制成。

置入器直徑為3-8mm,長度為300?650mm。

環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性運用。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460245號YZB/國0643-2025《內(nèi)固定國食藥監(jiān)械（準）

字2024第3460850號普魯斯外科植入物（北京）有限公司APL非骨水泥柄YZB/國

0987-2025該產(chǎn)品是組成髏關(guān)節(jié)（全髏、半微）的一部分，基體材料為符合IS05832-3規(guī)定的

鈦合金，表面涂層為鈦涂層，符合ISO5832-2規(guī)定。

滅菌和非滅菌兩種包裝。

國食藥監(jiān)械（準）字2024第3460283號普魯斯外科植入物（北京）有限公司YZB/國

0004-2025《骨水泥柄該產(chǎn)品是組成髏關(guān)節(jié)（全髓、半骰）的一部分，其材料為高氮不銹鋼。

分為Muller骨水泥柄、FLUS-HPS柄、polar標準型骨水泥柄、Polar防脫位自調(diào)整型

骨水泥柄四種型號。

Muller骨水泥柄為粗糙表面，PLUS-HPS柄、polar標準型骨水泥柄、Polar防脫位自

調(diào)整型骨水泥柄均為高拋光表面:

Muller骨水泥柄頸干角為1