2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)許可合同甲方：國家藥品監(jiān)督管理局[或授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門名稱]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方]乙方：[申請(qǐng)人/持證單位全稱]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方]鑒于乙方根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并提交了相應(yīng)的申請(qǐng)資料；甲方依法對(duì)乙方的申請(qǐng)材料進(jìn)行了審核，并組織進(jìn)行了現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)甲乙雙方依據(jù)法律法規(guī)，在平等自愿的基礎(chǔ)上，就乙方生產(chǎn)醫(yī)療器械事宜，達(dá)成如下協(xié)議：第一條許可內(nèi)容1.1依據(jù)乙方提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范（如YY/T系列標(biāo)準(zhǔn)、國家/行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)等）的要求，以及通過現(xiàn)場檢查的結(jié)果，甲方批準(zhǔn)乙方生產(chǎn)下列醫(yī)療器械：產(chǎn)品名稱：[具體產(chǎn)品名稱]型號(hào)規(guī)格：[具體型號(hào)規(guī)格]注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)：[具體注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)]1.2乙方僅可在本合同第一條約定的范圍內(nèi)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械，并確保所有生產(chǎn)活動(dòng)符合本合同約定的生產(chǎn)條件要求。第二條生產(chǎn)條件要求2.1乙方承諾其生產(chǎn)地址為：[批準(zhǔn)的生產(chǎn)場所地址]，該地址的生產(chǎn)條件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求。2.2乙方必須建立并保持與生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括但不限于：(1)完善的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門職責(zé)；(2)具備資質(zhì)的生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、采購、檢驗(yàn)等人員，并持有相應(yīng)上崗證明；(3)生產(chǎn)場所環(huán)境（如潔凈區(qū)）符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；(4)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備齊全、配置合理、運(yùn)行狀態(tài)良好；(5)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（如ERP、QMS）能夠有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)追溯；(6)建立并執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商管理和產(chǎn)品采購驗(yàn)收程序；(7)制定并執(zhí)行完善的生產(chǎn)工藝規(guī)程和過程控制措施；(8)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)設(shè)備，能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效檢驗(yàn)，并規(guī)范填寫檢驗(yàn)報(bào)告；(9)建立并實(shí)施不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回程序；(10)生產(chǎn)現(xiàn)場配備必要的生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件（如工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP等）。2.3乙方必須嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)，確保持續(xù)符合本合同第二條約定的各項(xiàng)要求。第三條甲乙雙方的權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(1)依法對(duì)乙方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括但不限于文件審查、現(xiàn)場檢查等；(2)有權(quán)要求乙方配合提供與生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的資料和信息，并按規(guī)定進(jìn)行信息公示；(3)對(duì)乙方違反本合同約定或相關(guān)法律法規(guī)的行為，有權(quán)依法采取警告、罰款、責(zé)令限期整改、沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得、責(zé)令停產(chǎn)整頓、直至撤銷本生產(chǎn)許可等處罰措施；(4)在必要時(shí)，向乙方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(1)在本合同第一條約定的范圍內(nèi)，依法享有生產(chǎn)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械的權(quán)利；(2)必須嚴(yán)格按照本合同第一條約定的范圍和第二條約定的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)醫(yī)療器械的安全、有效；(3)應(yīng)按規(guī)定向甲方提交年度報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)文件更新信息、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及其他甲方要求提交的材料；(4)必須接受并積極配合甲方的監(jiān)督檢查，根據(jù)甲方的要求提供相關(guān)資料和場所；(5)確保持續(xù)符合本合同第二條約定的生產(chǎn)條件要求。如生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、關(guān)鍵人員、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變更，必須事先或按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，及時(shí)向甲方申報(bào)，并經(jīng)甲方批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更；(6)確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)要求，并按照規(guī)定加貼合格證明文件；(7)建立并保持完整的產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；(8)對(duì)在履行本合同過程中知悉的甲方的工作秘密和相關(guān)信息負(fù)有保密義務(wù)。第四條許可期限4.1本合同的許可有效期自[批準(zhǔn)日期]起至[有效期屆滿日期]止，為期五年。4.2本合同有效期屆滿前六個(gè)月，乙方如需繼續(xù)生產(chǎn)本合同第一條約定的醫(yī)療器械，應(yīng)向甲方提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并提交符合本合同約定要求的相關(guān)材料。甲方將根據(jù)乙方提交的材料及其實(shí)際生產(chǎn)情況，依法作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。第五條變更管理5.1乙方在生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍（增加新的產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）、關(guān)鍵生產(chǎn)人員、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生變更時(shí)，必須事先向甲方提出書面變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明文件。甲方將依法對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果決定是否批準(zhǔn)變更。5.2未經(jīng)甲方事先批準(zhǔn)，乙方不得擅自變更本合同約定的許可事項(xiàng)。第六條監(jiān)督與檢查6.1甲方有權(quán)根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)乙方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督檢查。6.2甲方進(jìn)行監(jiān)督檢查前，應(yīng)提前[具體天數(shù)，如3]個(gè)工作日向乙方發(fā)出書面檢查通知，告知檢查的時(shí)間、內(nèi)容、范圍和檢查人員等信息。乙方應(yīng)積極配合檢查，提供檢查所需的文件、記錄、產(chǎn)品等資料，并安排相關(guān)人員陪同檢查。6.3乙方不得拒絕、阻礙甲方的監(jiān)督檢查，不得提供虛假的文件、記錄、產(chǎn)品等信息。第七條違約責(zé)任7.1乙方有下列行為之一的，視為違反本合同約定：(1)超出本合同第一條約定的范圍生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械；(2)未按照本合同第二條約定的生產(chǎn)條件進(jìn)行生產(chǎn)；(3)未按照本合同第三條約定的義務(wù)履行相關(guān)責(zé)任，如未按規(guī)定提交報(bào)告、拒絕接受監(jiān)督檢查、提供虛假信息等；(4)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行本合同第五條約定的變更。7.2乙方違反本合同約定的，甲方將根據(jù)情節(jié)輕重，依法采取下列一種或多種措施：(1)給予警告；(2)處以罰款；(3)責(zé)令限期改正；(4)沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；(5)責(zé)令停產(chǎn)整頓；(6)撤銷本醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。7.3乙方因違反本合同約定給甲方造成損失的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八條合同生效與終止8.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。8.2本合同在下列情形下終止：(1)本合同有效期屆滿，乙方未提出延續(xù)申請(qǐng)或延續(xù)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)的；(2)乙方主動(dòng)申請(qǐng)終止本合同，并經(jīng)甲方批準(zhǔn)的；(3)甲方依法撤銷或吊銷乙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的；(4)乙方依法解散、破產(chǎn)或被撤銷的。第九條爭議解決9.1因本合同的訂立、履行、變更、解除或終止所發(fā)生的爭議，甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。9.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[有管轄權(quán)的人民法院名稱]提起訴訟。第十條其他10.1本合同未盡事宜，按照國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行。10.2本合同中的“日內(nèi)”指工作日，“以上”、“以內(nèi)”含本數(shù)。10.3本合同一式[具體份數(shù)，如五]份，甲方執(zhí)[具體份數(shù)，如三]份，乙方執(zhí)[具體份數(shù)，如二]份，具有同等法律效力。10.4本合同所附條件或文件