2025年中職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（器械經(jīng)營實操）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分)1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.52.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，受理部門應(yīng)當自受理之日起（）個工作日內(nèi)作出決定。A.10B.15C.20D.303.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應(yīng)當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整，記錄和憑證應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，54.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進時應(yīng)當索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。下列不屬于資質(zhì)證明文件的是（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.產(chǎn)品說明書5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測和再評價，并按照規(guī)定向所在地（）報告。A.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前（）個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。A.1B.2C.3D.67.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（）責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，由（）責令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，由（）責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由（）責令改正，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定保存醫(yī)療器械購進、銷售記錄的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械售后服務(wù)制度的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械召回的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定提交醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由（）責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款。A.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（每題2分，共10分）答題要求：請將正確答案填寫在橫線上。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整，記錄和憑證應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后______年；無有效期的，不得少于______年。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進時應(yīng)當索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。資質(zhì)證明文件包括______、______、______。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測和再評價，并按照規(guī)定向所在地______報告。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前______個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由______責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以下的罰款。三、判斷題（每題2分，共10分）答題要求：判斷下列各題的正誤，正確的打“√”，錯誤的打“×”。1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后1年。（）2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料，受理部門應(yīng)當自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，購進時應(yīng)當索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。資質(zhì)證明文件包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測和再評價，并按照規(guī)定向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前3個月，向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的申請。（）四、簡答題（每題10分，共20分）答題要求：請簡要回答下列問題。1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行的進貨查驗記錄制度的內(nèi)容。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當索取、查驗的供貨者的資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械的合格證明文件的內(nèi)容。五、案例分析題（每題20分，共20分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析案例中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，并提出處理建議。案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營過程中，未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，未索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械的合格證明文件，經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。該企業(yè)的上述行為被食品藥品監(jiān)督管理部門查處。1.請分析該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題。2.請?zhí)岢鰧υ撫t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的處理建議。答案：1.B2.C3.B4.D5.B6.D7.A8.A9.A10.A11.A12.A13.A14.A15.A16.A17.A18.A19.A20.A填空題答案：1.2，52.營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證3.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門4.65.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門判斷題答案：1.×2.×3.√4.√5.×簡答題答案：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當真實、準確、完整，記錄和憑證應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。進貨查驗記錄應(yīng)當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械的合格證明文件。資質(zhì)證明文件包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。合格證明文件包括產(chǎn)品合格證、質(zhì)量檢驗報告、醫(yī)療器械注