質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化審查清單工具引言質(zhì)量管理體系（QMS）是企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心框架。為保證體系運(yùn)行的符合性、充分性和有效性，標(biāo)準(zhǔn)化審查工具成為企業(yè)內(nèi)部審核、第三方認(rèn)證審核及體系優(yōu)化的關(guān)鍵載體。本工具旨在通過系統(tǒng)化的審查流程與結(jié)構(gòu)化清單，幫助審查人員全面識(shí)別體系運(yùn)行中的優(yōu)勢(shì)與改進(jìn)空間，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)符合ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)要求及企業(yè)實(shí)際需求。一、適用工作場(chǎng)景與對(duì)象（一）核心應(yīng)用場(chǎng)景內(nèi)部體系審核：企業(yè)質(zhì)量部門按年度計(jì)劃開展的體系符合性審查，驗(yàn)證各部門對(duì)質(zhì)量管理體系文件、標(biāo)準(zhǔn)要求的執(zhí)行情況，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。第三方認(rèn)證審核：為迎接ISO9001、行業(yè)特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如IATF16949）的認(rèn)證/監(jiān)督審核，提前完成全要素自查，保證滿足認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求。體系換版與升級(jí)：當(dāng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新（如ISO9001:2015版換版）或企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整時(shí)，審查現(xiàn)有體系與新版標(biāo)準(zhǔn)/新要求的兼容性，制定升級(jí)方案。管理評(píng)審輸入：為企業(yè)管理層提供體系運(yùn)行數(shù)據(jù)與問題分析，支撐管理評(píng)審決策，保證質(zhì)量方針目標(biāo)的適宜性與達(dá)成。問題整改驗(yàn)證：針對(duì)內(nèi)外部審查發(fā)覺的不符合項(xiàng)，驗(yàn)證整改措施的有效性，保證問題閉環(huán)管理。（二）適用對(duì)象質(zhì)量管理部門：體系維護(hù)、內(nèi)審組織、不符合項(xiàng)跟蹤的主責(zé)部門；內(nèi)審員：具備內(nèi)審資質(zhì)，負(fù)責(zé)具體審查實(shí)施的人員（如、）；各業(yè)務(wù)部門：作為被審查對(duì)象，需配合提供資料、現(xiàn)場(chǎng)訪談及問題整改；第三方審核機(jī)構(gòu)：可基于本清單框架調(diào)整，用于客戶現(xiàn)場(chǎng)審核。二、標(biāo)準(zhǔn)化審查操作流程詳解（一）審查準(zhǔn)備階段（關(guān)鍵任務(wù)：明確范圍、組建團(tuán)隊(duì)、資料收集）明確審查范圍與目標(biāo)根據(jù)審查類型（如內(nèi)審、認(rèn)證審核）確定審查范圍：可覆蓋整個(gè)組織、特定部門（如生產(chǎn)部、采購(gòu)部）或特定過程（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、交付服務(wù)）；定義審查目標(biāo)：例如“驗(yàn)證ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)第8章‘運(yùn)行’條款的符合性”或“評(píng)估客戶投訴處理流程的有效性”。組建審查小組任命審查組長(zhǎng)：具備豐富審核經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)審查計(jì)劃制定、團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)及報(bào)告審批（如**）；配備審查員：與被審查部門無直接責(zé)任關(guān)系，具備專業(yè)知識(shí)（如生產(chǎn)流程、質(zhì)量工具），保證審查客觀性；明確分工：按條款或部門分配審查任務(wù)，避免遺漏。收集審查依據(jù)與資料依據(jù)文件：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、法律法規(guī)、客戶要求；資料清單：體系文件（最新版本）、記錄表單（如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審報(bào)告、不合格品處理單）、過程績(jī)效數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶滿意度）、以往審核報(bào)告。制定審查計(jì)劃內(nèi)容包括：審查目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間安排（首次會(huì)議/現(xiàn)場(chǎng)審查/末次會(huì)議具體時(shí)間）、審查員分工、受審查部門/人員對(duì)接人；提前3個(gè)工作日發(fā)送至受審查部門，確認(rèn)配合事項(xiàng)。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查實(shí)施階段（關(guān)鍵任務(wù)：首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)取證、問題記錄）召開首次會(huì)議參與人員：審查小組、受審查部門負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位員工；議程：介紹審查目的/范圍/流程、說明審查方法（訪談、查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察）、確認(rèn)溝通機(jī)制、明保證密要求。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審查方法1：文件記錄審查隨機(jī)抽樣：按過程/條款抽取記錄樣本（如抽查近3個(gè)月的《生產(chǎn)過程巡檢記錄》《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》），保證樣本覆蓋不同時(shí)間段、不同崗位；符合性判斷：對(duì)照體系文件、標(biāo)準(zhǔn)條款，檢查記錄的完整性、真實(shí)性、規(guī)范性（如記錄是否簽名、日期是否填寫、問題描述是否具體）。方法2：現(xiàn)場(chǎng)觀察跟蹤關(guān)鍵過程：如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的“首件檢驗(yàn)”“標(biāo)識(shí)管理”“設(shè)備維護(hù)”是否符合作業(yè)指導(dǎo)書要求；觀察員工操作：是否按規(guī)程執(zhí)行、異常情況處理是否及時(shí)（如發(fā)覺設(shè)備參數(shù)異常是否停機(jī)并上報(bào)）。方法3：人員訪談對(duì)象：部門負(fù)責(zé)人、過程負(fù)責(zé)人、一線員工（每個(gè)層級(jí)至少訪談1人）；問題示例：“本部門的質(zhì)量目標(biāo)是什么？如何監(jiān)控達(dá)成情況？”“當(dāng)發(fā)覺不合格品時(shí)，第一步做什么？”；注意：訪談時(shí)保持中立，引導(dǎo)對(duì)方描述實(shí)際做法而非“標(biāo)準(zhǔn)答案”，做好《訪談?dòng)涗洝凡⒂杀辉L談人簽字確認(rèn)。記錄不符合項(xiàng)與觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)定義：未滿足要求（標(biāo)準(zhǔn)/文件/法規(guī)）的客觀證據(jù)，需明確“條款號(hào)”“問題描述”“證據(jù)”；觀察項(xiàng)定義：潛在改進(jìn)機(jī)會(huì)或輕微偏離，雖不符合但不構(gòu)成系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，需記錄并提醒改進(jìn)；填寫《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告》：內(nèi)容包括受審查部門/過程、不符合條款、事實(shí)描述、證據(jù)編號(hào)、責(zé)任部門/人（如生產(chǎn)部-趙六）。（三）報(bào)告編制與溝通階段（關(guān)鍵任務(wù)：分析問題、編制報(bào)告、末次會(huì)議）匯總分析審查發(fā)覺審查組長(zhǎng)匯總各審查員記錄，統(tǒng)計(jì)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)數(shù)量、分布部門/條款，分析共性問題（如“記錄填寫不規(guī)范”在多個(gè)部門重復(fù)出現(xiàn)）；對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)：嚴(yán)重不符合（體系失效導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，如關(guān)鍵過程未受控）、一般不符合（個(gè)別偏離，不影響體系整體運(yùn)行）。編制審查報(bào)告內(nèi)容框架：審查概況（目的/范圍/時(shí)間/依據(jù)/小組成員）；審查過程簡(jiǎn)述（方法、抽樣情況）；體系運(yùn)行評(píng)價(jià)（總體符合性、有效性、優(yōu)勢(shì)點(diǎn)）；不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)清單（條款、問題描述、責(zé)任部門）；改進(jìn)建議（針對(duì)體系優(yōu)化、流程簡(jiǎn)化等）；審查結(jié)論（推薦通過認(rèn)證/需整改后復(fù)審/不推薦通過）。召開末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體人員+高層管理者（如質(zhì)量總監(jiān)孫七）；議程：通報(bào)審查過程、宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、說明報(bào)告分發(fā)范圍、明確整改要求（責(zé)任部門、整改期限、驗(yàn)證方式）；確認(rèn)：由受審查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告》，如有異議需在2個(gè)工作日內(nèi)書面反饋。（四）整改跟蹤階段（關(guān)鍵任務(wù)：制定方案、實(shí)施整改、驗(yàn)證關(guān)閉）制定整改方案責(zé)任部門收到報(bào)告后3個(gè)工作日內(nèi)，針對(duì)每項(xiàng)不符合項(xiàng)制定《整改計(jì)劃》，內(nèi)容包括：原因分析（人/機(jī)/料/法/環(huán)/測(cè)）、糾正措施（立即解決當(dāng)前問題）、預(yù)防措施（避免再發(fā)）、完成時(shí)限、責(zé)任人。實(shí)施整改按計(jì)劃完成整改，如修訂文件、培訓(xùn)員工、優(yōu)化流程，保留整改證據(jù)（如修訂后的程序文件、培訓(xùn)簽到表、整改后記錄）。驗(yàn)證整改有效性審查小組或指定內(nèi)審員對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證：糾正措施驗(yàn)證：檢查問題是否已解決（如“記錄未簽名”問題，抽查10份記錄均補(bǔ)簽）；預(yù)防措施驗(yàn)證：評(píng)估是否降低再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)（如“供應(yīng)商選擇不規(guī)范”問題，修訂《供應(yīng)商管理程序》增加“現(xiàn)場(chǎng)審核”要求，并執(zhí)行1輪供應(yīng)商審核）；驗(yàn)證通過后，在《不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告》中標(biāo)注“關(guān)閉”；若未通過，退回責(zé)任部門重新整改。三、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化審查清單模板表1：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)化審查清單（ISO9001:2015框架示例）標(biāo)準(zhǔn)條款審查內(nèi)容檢查方法符合性判定問題描述/證據(jù)記錄責(zé)任部門/人整改要求整改期限整改狀態(tài)4組織環(huán)境4.1是否確定影響質(zhì)量管理體系的外部/內(nèi)部因素（如市場(chǎng)變化、資源能力）？查閱《組織環(huán)境分析報(bào)告》、訪談管理者□符合□不符合□觀察項(xiàng)《分析報(bào)告》未更新2023年行業(yè)政策變化管理部-周八補(bǔ)充政策影響分析2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉4.2是否確定質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減條款及合理性）？查閱《質(zhì)量手冊(cè)》、條款刪減說明□符合□不符合□觀察項(xiàng)手冊(cè)未明確外包設(shè)計(jì)過程的范圍界定技術(shù)部-吳九修訂手冊(cè)增加范圍說明2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1最高管理者是否制定質(zhì)量方針？是否保證方針在組織內(nèi)溝通和理解？查閱質(zhì)量方針文件、員工訪談?dòng)涗洝醴稀醪环稀跤^察項(xiàng)生產(chǎn)車間員工鄭十無法復(fù)述質(zhì)量方針人力資源部-王十一組織全員培訓(xùn)并考核2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉5.3是否在相關(guān)職能和層次建立質(zhì)量目標(biāo)？目標(biāo)是否可測(cè)量、與方針一致？查閱《質(zhì)量目標(biāo)分解表》、目標(biāo)達(dá)成數(shù)據(jù)□符合□不符合□觀察項(xiàng)采購(gòu)部目標(biāo)“供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付率≥98%”未量化考核指標(biāo)采購(gòu)部-陳十二修訂目標(biāo)增加“月度交付準(zhǔn)時(shí)率統(tǒng)計(jì)”2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉6策劃6.1如何應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？是否保留風(fēng)險(xiǎn)分析記錄？查閱《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估表》、應(yīng)對(duì)措施□符合□不符合□觀察項(xiàng)未識(shí)別“關(guān)鍵原材料斷供”風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部-劉十三補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并制定預(yù)案2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉6.2變更策劃時(shí)，是否考慮質(zhì)量管理體系及其過程的變更？查閱《變更控制程序》、變更記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)2024年1月生產(chǎn)線擴(kuò)產(chǎn)未進(jìn)行體系變更評(píng)審生產(chǎn)部-黃十四對(duì)擴(kuò)產(chǎn)過程補(bǔ)充變更評(píng)審2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉7支持7.1.5是否提供所需資源（人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程運(yùn)行環(huán)境）？資源是否滿足需求？現(xiàn)場(chǎng)觀察設(shè)備狀態(tài)、查閱人員資質(zhì)證書□符合□不符合□觀察項(xiàng)檢測(cè)室溫濕度計(jì)未定期校準(zhǔn)，記錄顯示超差質(zhì)量部-楊十五立即校準(zhǔn)溫濕度計(jì)，完善校準(zhǔn)計(jì)劃2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉7.2是否確定從事影響質(zhì)量工作人員的能力？是否提供培訓(xùn)？培訓(xùn)效果是否評(píng)價(jià)？查閱《培訓(xùn)計(jì)劃》、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果□符合□不符合□觀察項(xiàng)新員工錢十六未完成質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)即上崗人力資源部-孫十七安排補(bǔ)訓(xùn)并考核2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉8運(yùn)行8.1是否對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性進(jìn)行策劃和控制？查閱《生產(chǎn)過程控制計(jì)劃》、首件檢驗(yàn)記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)A產(chǎn)品首件檢驗(yàn)未記錄尺寸實(shí)測(cè)值生產(chǎn)部-李十八修訂首件檢驗(yàn)表增加實(shí)測(cè)值欄2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉8.4.1是否對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)進(jìn)行控制？查閱《供應(yīng)商名錄》、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)新供應(yīng)商“公司”未現(xiàn)場(chǎng)審核即納入合格名錄采購(gòu)部-周十九對(duì)公司補(bǔ)充現(xiàn)場(chǎng)審核2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1是否監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性？查閱《內(nèi)部審核計(jì)劃》《管理評(píng)審報(bào)告》、客戶滿意度數(shù)據(jù)□符合□不符合□觀察項(xiàng)未統(tǒng)計(jì)2023年Q4客戶滿意度數(shù)據(jù)質(zhì)量部-吳二十12月31日前完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉9.2是否按計(jì)劃實(shí)施內(nèi)部審核？審核員是否獨(dú)立于被審核部門？查閱內(nèi)審記錄、審核員資質(zhì)表□符合□不符合□觀察項(xiàng)審核員鄭二一為生產(chǎn)部兼職人員，存在自我審核風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量部-王二二調(diào)整審核員為非生產(chǎn)部人員2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉10改進(jìn)10.1是否采取糾正措施以消除不符合原因，防止再發(fā)？查閱《不合格品處理單》《糾正措施報(bào)告》□符合□不符合□觀察項(xiàng)3月出現(xiàn)的“包裝破損”問題，未分析根本原因（未驗(yàn)證防潮措施）物流部-陳二三重新分析原因并制定防潮改進(jìn)措施2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉10.3是否持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性？查閱《持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃》、改進(jìn)實(shí)施記錄□符合□不符合□觀察項(xiàng)未收集行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行對(duì)比改進(jìn)質(zhì)量部-劉二四制定標(biāo)桿對(duì)比計(jì)劃并實(shí)施2024–□未整改□整改中□已關(guān)閉四、使用關(guān)鍵提示與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避（一）審查客觀性原則禁止預(yù)設(shè)結(jié)論，所有不符合項(xiàng)必須基于客觀證據(jù)（記錄、觀察、訪談），避免主觀臆斷；審查員需與被審查部門無直接利益關(guān)聯(lián)，如審核生產(chǎn)部時(shí)，審查員不得為生產(chǎn)部成員或其直接上級(jí)。（二）保密要求審查過程中獲取的企業(yè)敏感信息（如技術(shù)參數(shù)、客戶名單、未公開數(shù)據(jù)）需嚴(yán)格保密，不得向無關(guān)人員泄露；審查報(bào)告僅限分發(fā)至相關(guān)管理層及責(zé)任部門，禁止外傳。（三）溝通與協(xié)作審查前與被審查部門充分溝通，明確審查范圍、時(shí)間及配合要求，避免“突然審查”引發(fā)抵觸情緒；現(xiàn)場(chǎng)審查發(fā)覺問題時(shí)，及時(shí)與部門負(fù)責(zé)人溝通確認(rèn)事實(shí)，避免爭(zhēng)議（如“您看，這份記錄未簽字，是否符合《文件管理程序》第3.2條要求？”）。（四）記錄完整性所有審查活動(dòng)（訪談、現(xiàn)場(chǎng)觀察、記錄查閱）需留存證據(jù)，如《訪談?dòng)涗洝沸璞辉L談人簽字、《現(xiàn)場(chǎng)觀察照片》需標(biāo)注時(shí)間地點(diǎn)；不符合項(xiàng)描述需包含“5W1H”（誰、何時(shí)、何地、做什么、怎么做、結(jié)果如何），保證責(zé)任部門清晰整改方向（示例：“2024年3月5日，生產(chǎn)車間趙六操作注塑機(jī)時(shí)，未按《作業(yè)指導(dǎo)書》要求檢查模具