2026年藥品生產質量管理規(guī)范認證咨詢合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據《中華人民共和國民法典》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（2015年修訂）等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品生產質量管理規(guī)范認證咨詢事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務內容

乙方向甲方提供藥品生產質量管理規(guī)范認證咨詢服務，包括但不限于以下方面：

1、協(xié)助甲方進行藥品生產質量管理體系的建立、完善和運行；

2、提供藥品生產質量管理規(guī)范相關的法律法規(guī)、標準規(guī)范的解讀和培訓；

3、指導甲方進行文件體系的建設，包括質量手冊、程序文件、操作規(guī)程等的制定和修訂；

4、對甲方現(xiàn)有的藥品生產質量管理體系進行評估，發(fā)現(xiàn)不足并提出改進建議；

5、協(xié)助甲方準備藥品生產質量管理規(guī)范認證所需資料，包括自檢報告、體系運行記錄等；

6、陪同甲方接受藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場檢查，并提供必要的咨詢和支持；

7、提供藥品生產質量管理規(guī)范相關的最新動態(tài)和行業(yè)經驗分享；

8、根據甲方需求，提供其他與藥品生產質量管理規(guī)范相關的咨詢服務。

二、服務方式

1、乙方向甲方提供藥品生產質量管理規(guī)范認證咨詢服務的地點：__________________。

2、具體服務范圍包括：質量管理體系建立、文件體系完善、人員培訓、體系評估、認證資料準備、現(xiàn)場檢查陪同等。

3、咨詢顧問人數：_______人，由甲方指定對接聯(lián)系人。

4、乙方承諾為甲方提供自合同簽訂之日起至藥品生產質量管理規(guī)范認證通過或合同終止止的咨詢服務，并確保咨詢顧問按照合同約定履行職責。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或藥品生產質量管理規(guī)范認證通過之日起六個月止，以先到期者為準。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方應向乙方提供真實、完整、準確的公司基本情況、藥品生產質量管理體系現(xiàn)狀等相關資料，并配合乙方開展咨詢服務工作；

2、甲方應為乙方咨詢顧問提供必要的工作條件，包括辦公場所、辦公設備、資料查閱權限等；

3、甲方應按照合同約定支付咨詢服務費用，并確保資金及時到位；

4、甲方有權對乙方提供的咨詢服務進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見；

5、如甲方對乙方提供的咨詢服務不滿意，有權以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應在10個工作日內與甲方協(xié)商整改措施；

6、甲方應遵守國家法律法規(guī)，以及藥品生產質量管理規(guī)范的相關要求，并對自身行為負責。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備實施藥品生產質量管理規(guī)范認證咨詢業(yè)務的合法資質，并擁有專業(yè)的咨詢顧問團隊；

2、乙方提供的所有咨詢顧問均應具備相應的專業(yè)背景和資質，并接受過專業(yè)的培訓，確保具備專業(yè)的服務技能和素質；

3、乙方在提供服務過程中應嚴格遵守法律法規(guī)，以及藥品生產質量管理規(guī)范的相關要求，不得泄露甲方的商業(yè)秘密；

4、乙方的咨詢顧問應盡職盡責，按時完成咨詢服務工作，并定期向甲方匯報工作進展；

5、乙方的咨詢顧問應文明服務，著裝統(tǒng)一整齊，并配備必要的辦公用具；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方在藥品生產質量管理規(guī)范方面存在嚴重問題或隱患，應以書面形式向甲方提出改進建議。甲方接到乙方的改進建議后，應及時予以書面回復或采取改進措施；

7、乙方應根據甲方需求，提供定制化的咨詢服務方案。

四、咨詢服務費及支付方式

1、咨詢服務費實行分階段支付制，乙方根據合同約定分階段向甲方提供咨詢服務，甲方相應支付咨詢服務費用。

2、咨詢服務費含稅金額為：

（1）前期咨詢費：每月_______元（大寫：人民幣_______元整），合同簽訂后支付；

（2）體系建立完善費：每月_______元（大寫：人民幣_______元整），自合同簽訂之日起至體系建立完善完畢止；

（3）體系運行評估費：每月_______元（大寫：人民幣_______元整），自體系運行評估開始至評估結束止；

（4）認證資料準備費：_______元（大寫：人民幣_______元整），自認證資料準備開始至準備完畢止；

（5）現(xiàn)場檢查陪同費：_______元（大寫：人民幣_______元整），自現(xiàn)場檢查開始至檢查結束止；

（6）其他費用：_______元（大寫：人民幣_______元整），根據實際發(fā)生情況結算。

全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、支付方式：甲方自收到乙方每階段服務的相應發(fā)票后15日內向乙方付款。

五、違約責任

1、若合同有效期內任何一方無故單方解除合同，將構成違約，違約方需向對方支付違約金，違約金數額為合同總金額的20%。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付咨詢服務費用的義務，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付咨詢服務費用，乙方有權解除合同。

3、因乙方咨詢顧問的故意或過失行為導致甲方在藥品生產質量管理規(guī)范認證中出現(xiàn)問題或損失的，乙方應承擔相應的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若甲方未按照合同約定提供真實、完整、準確的公司基本情況、藥品生產質量管理體系現(xiàn)狀等相關資料，或未配合乙方開展咨詢服務工作，導致乙方無法正常履行合同義務，甲方應承擔相應的違約責任。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式拾貳份，雙方各執(zhí)陸份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：