2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)相關(guān)知識培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第一類醫(yī)療器械實行哪種管理方式？A.注冊管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行備案管理，由備案人向市級藥監(jiān)部門提交備案資料即可。2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少個工作日提出延續(xù)申請？A.30B.60C.90D.120答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十條明確規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在注冊證有效期屆滿前120個工作日至30個工作日期間提出。3.下列哪項不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“設(shè)計開發(fā)”環(huán)節(jié)必須輸出的文件？A.設(shè)計開發(fā)策劃書B.設(shè)計開發(fā)輸入清單C.設(shè)計開發(fā)評審報告D.原材料采購合同答案：D解析：采購合同屬于采購環(huán)節(jié)文件，非設(shè)計開發(fā)階段必須輸出。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號的有效期為幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》第二十二條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號有效期1年。5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申報資料中，境外申請人必須提交的公證文件是：A.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.境外上市證明C.授權(quán)中國代理人辦理注冊的委托書D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：境外申請人必須在中國境內(nèi)指定代理人，并提交經(jīng)公證的授權(quán)委托書。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI部分表示：A.生產(chǎn)批號B.序列號C.產(chǎn)品標(biāo)識D.生產(chǎn)日期答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）為產(chǎn)品標(biāo)識，是UDI的靜態(tài)部分，用于識別醫(yī)療器械的規(guī)格型號。7.對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行：A.審批制B.備案制C.認(rèn)可制D.報告制答案：B解析：2019年起，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由審批改為備案管理，機(jī)構(gòu)自行備案后接受監(jiān)督檢查。8.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的首要責(zé)任是：A.經(jīng)濟(jì)責(zé)任B.安全有效責(zé)任C.納稅責(zé)任D.環(huán)保責(zé)任答案：B解析：全生命周期安全有效是注冊人、備案人的首要法定責(zé)任。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示其：A.稅務(wù)登記證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證編號C.法人身份證復(fù)印件D.員工健康證明答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條要求展示許可證或備案憑證編號，方便公眾查詢。10.對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：A.高中以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷C.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱D.注冊會計師資格答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十條對質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或職稱作出明確要求。11.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)為：A.研發(fā)實驗室樣品B.小試樣品C.中試樣品D.生產(chǎn)批次樣品答案：D解析：注冊檢驗用樣品必須為代表生產(chǎn)質(zhì)量水平的生產(chǎn)批次樣品，確保檢驗結(jié)果真實反映上市產(chǎn)品質(zhì)量。12.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，其中導(dǎo)致死亡的事件，注冊人應(yīng)在多少小時內(nèi)報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.7日答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條明確，死亡事件24小時內(nèi)報告。13.醫(yī)療器械注冊證編號格式為“國械注準(zhǔn)××××××××××”，其中從左起第5位數(shù)字“3”代表：A.進(jìn)口產(chǎn)品B.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械D.體外診斷試劑答案：B解析：注冊證編號第5位為“3”表示境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，“2”為第二類，“1”為第一類備案。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向哪一級藥監(jiān)部門報告？A.國家局B.省級局C.市級局D.縣級局答案：B解析：生產(chǎn)地址變更屬于許可事項變更，應(yīng)向原發(fā)證省級藥監(jiān)部門申請。15.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指：A.缺陷風(fēng)險較低B.缺陷風(fēng)險一般C.缺陷風(fēng)險嚴(yán)重，可能導(dǎo)致死亡D.缺陷風(fēng)險可忽略答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第七條，一級召回對應(yīng)嚴(yán)重健康危害。16.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價資料不包括：A.臨床試驗報告B.同品種比對分析C.文獻(xiàn)綜述D.原材料供應(yīng)商審計報告答案：D解析：原材料供應(yīng)商審計屬于采購控制文件，與臨床評價無關(guān)。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營產(chǎn)品為未經(jīng)注冊產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)銷售并報告B.立即停止銷售并報告C.降價促銷D.自行銷毀答案：B解析：企業(yè)有立即停止經(jīng)營并報告的義務(wù)，防止風(fēng)險擴(kuò)大。18.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行：A.財務(wù)審計B.現(xiàn)場審核評估C.稅務(wù)評估D.環(huán)保評估答案：B解析：注冊人必須對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審核評估，確保受控。19.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有：A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率90%D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：C解析：不得含表示功效的斷言或保證，如“治愈率90%”屬于禁止內(nèi)容。20.醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)：A.通過CNAS認(rèn)可B.通過國家藥監(jiān)局授權(quán)C.通過省級質(zhì)監(jiān)局授權(quán)D.通過衛(wèi)健委授權(quán)答案：B解析：注冊檢驗機(jī)構(gòu)須具備國家藥監(jiān)局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)。21.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風(fēng)險管理資料應(yīng)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是：A.ISO9001B.ISO13485C.ISO14971D.ISO14001答案：C解析：ISO14971是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的專用標(biāo)準(zhǔn)。22.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向哪一級部門申請注冊證變更？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管局D.縣級市場監(jiān)管局答案：A解析：注冊人名稱變更屬于注冊證登記事項變更，應(yīng)向國家局申請。23.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”字樣嗎？A.可以B.經(jīng)審批后可以C.不得使用D.僅體外診斷試劑可以答案：C解析：廣告法及《廣告審查辦法》均禁止使用絕對化用語。24.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)：A.由注冊人自行決定B.由檢驗機(jī)構(gòu)決定C.符合檢驗規(guī)程并滿足復(fù)檢需要D.僅需1件答案：C解析：樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗及潛在復(fù)檢需求，由檢驗規(guī)程規(guī)定。25.醫(yī)療器械注冊證被依法撤銷后，注冊人幾年內(nèi)不得再次申請同一產(chǎn)品注冊？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零三條設(shè)定5年禁入期。26.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備：A.財務(wù)管理模塊B.人力資源管理模塊C.冷鏈運輸自動記錄功能D.股東信息管理模塊答案：C解析：經(jīng)營冷鏈器械的企業(yè)系統(tǒng)必須實現(xiàn)溫度自動記錄并不可更改。27.醫(yī)療器械注冊申報資料使用外文資料的，應(yīng)當(dāng)：A.直接提交B.提交中文譯文即可C.提交中文譯文并附原文，譯文與原文一致聲明D.僅需公證答案：C解析：外文資料需附中文譯文，并提交一致性聲明，確保審評準(zhǔn)確。28.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立并保存的設(shè)計開發(fā)文檔保存期限為：A.產(chǎn)品停產(chǎn)當(dāng)年B.產(chǎn)品停產(chǎn)后5年C.產(chǎn)品停產(chǎn)后10年D.永久保存答案：C解析：《規(guī)范》要求設(shè)計開發(fā)文檔保存不少于最后一批產(chǎn)品放行后10年。29.醫(yī)療器械注冊檢驗報告出具后，注冊人發(fā)現(xiàn)檢驗報告有誤，應(yīng)當(dāng)：A.自行修改B.申請復(fù)檢C.忽略D.重新送檢答案：B解析：注冊人可向原檢驗機(jī)構(gòu)或上一級機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。30.醫(yī)療器械注冊證編號中“準(zhǔn)”字代表：A.進(jìn)口醫(yī)療器械B.港澳臺醫(yī)療器械C.境內(nèi)醫(yī)療器械D.體外診斷試劑答案：C解析：“準(zhǔn)”字表示境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”為進(jìn)口，“許”為港澳臺。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊證變更？A.產(chǎn)品名稱文字性變化B.結(jié)構(gòu)組成重大變化C.適用范圍擴(kuò)大D.注冊人生產(chǎn)地址文字性變化答案：B、C解析：結(jié)構(gòu)組成、適用范圍變化屬于許可事項變更；文字性變化屬登記事項，無需注冊證變更，只需備案。32.醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作應(yīng)當(dāng)：A.建立監(jiān)測制度B.配備專兼職人員C.直接向衛(wèi)健委報告D.保存監(jiān)測記錄答案：A、B、D解析：注冊人向藥監(jiān)部門報告，非衛(wèi)健委。33.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會應(yīng)當(dāng)：A.至少5人組成B.包含醫(yī)藥專業(yè)成員C.包含非醫(yī)藥專業(yè)成員D.包含外單位成員答案：B、C、D解析：倫理委員會需多學(xué)科、多背景，且必須含外單位成員以保證獨立性。34.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括：A.性能指標(biāo)B.檢驗方法C.術(shù)語縮寫D.臨床評價方案答案：A、B、C解析：臨床評價方案為獨立資料，不屬于技術(shù)要求內(nèi)容。35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)？A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.銷售人員C.倉庫保管人員D.財務(wù)人員答案：A、B、C解析：財務(wù)人員不直接參與質(zhì)量管理，無需強(qiáng)制崗前培訓(xùn)。36.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂：A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)合同C.知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議D.免責(zé)協(xié)議答案：A、B解析：質(zhì)量協(xié)議與委托合同為法定要求，知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議非強(qiáng)制，免責(zé)協(xié)議無效。37.醫(yī)療器械注冊檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)包含：A.樣品狀態(tài)描述B.檢驗依據(jù)C.檢驗結(jié)果D.檢驗費用發(fā)票答案：A、B、C解析：發(fā)票為財務(wù)憑證，不屬檢驗報告內(nèi)容。38.醫(yī)療器械召回計劃應(yīng)當(dāng)包括：A.召回級別B.召回時限C.召回原因D.召回后處理方式答案：A、B、C、D解析：召回計劃需全面，缺一不可。39.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)建立的產(chǎn)品檔案包括：A.注冊證B.技術(shù)要求C.說明書版本歷史D.股東會決議答案：A、B、C解析：股東會決議與公司治理相關(guān)，不納入產(chǎn)品檔案。40.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)：A.向國家局備案B.審查入駐企業(yè)資質(zhì)C.保存交易記錄D.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：A、B、C解析：平臺承擔(dān)管理責(zé)任，非產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.第一類醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案無固定有效期，但備案信息發(fā)生變化需及時更新。42.醫(yī)療器械注冊檢驗可以分階段送檢不同項目。答案：√解析：允許分階段送檢，但需在同一機(jī)構(gòu)完成全部項目。43.醫(yī)療器械注冊人可以將不良事件監(jiān)測工作完全委托給第三方機(jī)構(gòu)。答案：×解析：監(jiān)測責(zé)任主體為注冊人，不可完全委托。44.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可以轉(zhuǎn)讓。答案：×解析：批準(zhǔn)文號不得轉(zhuǎn)讓、買賣、出租。45.醫(yī)療器械注冊證遺失后，注冊人應(yīng)在國家局網(wǎng)站發(fā)布遺失聲明，再申請補(bǔ)發(fā)。答案：√解析：遺失聲明是補(bǔ)發(fā)程序的必要環(huán)節(jié)。46.醫(yī)療器械注冊人名稱變更后，舊版標(biāo)簽可繼續(xù)使用至庫存清零。答案：×解析：名稱變更后，舊標(biāo)簽應(yīng)立即停止使用，除非獲得限期使用批準(zhǔn)。47.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。答案：×解析：經(jīng)營企業(yè)必須審核供貨者資質(zhì)，確保合法。48.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為1年。答案：×解析：檢驗報告無統(tǒng)一有效期，但審評時要求數(shù)據(jù)真實且在合理時間范圍內(nèi)。49.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年開展一次不良事件匯總分析。答案：√解析：年度匯總分析是法定要求，需向監(jiān)管部門提交。50.醫(yī)療器械注冊證被注銷后，注冊人可立即重新申請同一產(chǎn)品注冊。答案：×解析：需區(qū)分注銷原因，若因違法被撤銷，則5年內(nèi)不得重新申請。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊證編號“國械注準(zhǔn)20243450001”中，表示“2024”的含義是________。答案：首次注冊年份解析：注冊證編號第2—5位為首次注冊年份。52.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存不良事件監(jiān)測記錄不少于________年。答案：10解析：監(jiān)測記錄保存期限與質(zhì)量記錄一致，為停產(chǎn)后10年。53.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品應(yīng)當(dāng)能夠代表________的質(zhì)量水平。答案：上市產(chǎn)品解析：樣品需與上市產(chǎn)品一致，確保檢驗結(jié)果具有代表性。54.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量協(xié)議中明確________、________和________三大責(zé)任。答案：原材料采購、過程控制、放行檢驗解析：三大責(zé)任必須書面約定，防止質(zhì)量真空。55.醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)為________。答案：省級藥品監(jiān)督管理部門解析：廣告審查實行屬地管理，由省級局負(fù)責(zé)。56.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說明書顯著位置標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”字樣，字體高度不得小于________毫米。答案：2.6解析：《說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十五條明確最小字體高度。57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后________年內(nèi)完成首次風(fēng)險再評價。答案：1解析：注冊人應(yīng)在產(chǎn)品上市首年內(nèi)開展再評價并形成報告。58.醫(yī)療器械注冊檢驗報告應(yīng)當(dāng)由________簽名。答案：主檢人解析：主檢人對檢驗數(shù)據(jù)真實性負(fù)責(zé)，必須手寫簽名。59.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在每年________月________日前提交上一年度不良事件監(jiān)測年度匯總報告。答案：3月31日解析：法定截止日為每年3月31日。60.醫(yī)療器械注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，決定實施召回的，應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報告。答案：24解析：召回啟動后24小時內(nèi)報告，確保監(jiān)管及時介入。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的審核要點。答案：（