PAGE定點(diǎn)藥店內(nèi)控制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)定點(diǎn)藥店管理，規(guī)范經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量和服務(wù)安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本內(nèi)控制度。本制度旨在確保定點(diǎn)藥店在合法合規(guī)的框架內(nèi)運(yùn)營，提高經(jīng)營管理水平，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)藥店可持續(xù)發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于本定點(diǎn)藥店全體員工及各項(xiàng)經(jīng)營管理活動(dòng)，包括藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。（三）制定依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則3.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》4.當(dāng)?shù)蒯t(yī)保定點(diǎn)藥店管理相關(guān)規(guī)定二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）藥店組織架構(gòu)定點(diǎn)藥店設(shè)立店長(zhǎng)、采購部門、銷售部門、倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門等職能部門，各部門分工明確，協(xié)同合作，確保藥店正常運(yùn)營。（二）各部門職責(zé)1.店長(zhǎng)職責(zé)全面負(fù)責(zé)藥店的日常經(jīng)營管理工作，貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度。制定藥店年度經(jīng)營計(jì)劃和目標(biāo)，并組織實(shí)施和監(jiān)督。協(xié)調(diào)各部門工作，確保藥店運(yùn)營順暢，提高服務(wù)質(zhì)量和經(jīng)營效益。負(fù)責(zé)員工管理，組織培訓(xùn)、考核和激勵(lì)員工，提升團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)。定期向上級(jí)主管部門匯報(bào)藥店經(jīng)營情況，接受監(jiān)督檢查。2.采購部門職責(zé)依據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況，制定科學(xué)合理的藥品采購計(jì)劃。選擇合法、信譽(yù)良好的藥品供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案，評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)和信譽(yù)。負(fù)責(zé)藥品采購談判，簽訂采購合同，確保采購藥品的質(zhì)量、價(jià)格和供應(yīng)及時(shí)性。跟蹤采購藥品的到貨情況，及時(shí)處理采購過程中的問題和異常情況。收集、分析藥品市場(chǎng)信息，為藥店經(jīng)營決策提供參考依據(jù)。3.銷售部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥品的銷售工作，為顧客提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理制度，憑處方銷售處方藥，確保銷售行為合法合規(guī)。收集顧客反饋信息，了解顧客需求和意見，及時(shí)處理顧客投訴和糾紛，提高顧客滿意度。開展促銷活動(dòng)，提高藥品銷售額，完成銷售任務(wù)指標(biāo)。協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。4.倉儲(chǔ)部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥品倉庫的日常管理工作，確保倉庫環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求。按照藥品儲(chǔ)存條件，合理分類存放藥品，做好藥品的出入庫管理和庫存盤點(diǎn)工作。定期檢查庫存藥品質(zhì)量，對(duì)近效期、變質(zhì)等不合格藥品及時(shí)進(jìn)行處理，防止藥品質(zhì)量事故發(fā)生。負(fù)責(zé)倉庫設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和管理，確保設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行。配合采購部門和銷售部門做好藥品的調(diào)運(yùn)和配送工作。5.質(zhì)量管理部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保藥店經(jīng)營活動(dòng)符合GSP要求。制定質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程，組織員工培訓(xùn)和考核，確保員工熟悉并遵守質(zhì)量管理規(guī)定。對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品質(zhì)量合格。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，定期收集、分析藥品不良反應(yīng)信息，采取有效措施控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、藥品采購與供應(yīng)商管理（一）采購計(jì)劃制定采購部門應(yīng)根據(jù)藥店的銷售情況、庫存狀況、市場(chǎng)需求變化以及季節(jié)特點(diǎn)等因素，綜合考慮藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等，制定科學(xué)合理的年度、季度和月度采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過店長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，并根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。（二）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.建立供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商的合法性、信譽(yù)度、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評(píng)估。優(yōu)先選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽(yù)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的供應(yīng)商。2.收集供應(yīng)商相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，建立供應(yīng)商檔案。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)藥品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面。對(duì)于評(píng)估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施，如暫停合作、整改或更換供應(yīng)商。（三）采購合同管理1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的合法性和有效性。合同簽訂后，應(yīng)妥善保管合同原件，并及時(shí)將合同相關(guān)信息錄入系統(tǒng)備案。3.跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)合同履行過程中出現(xiàn)的問題，確保合同按時(shí)、按質(zhì)、按量履行。四、藥品驗(yàn)收與儲(chǔ)存（一）藥品驗(yàn)收1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，明確驗(yàn)收人員職責(zé)、驗(yàn)收內(nèi)容、驗(yàn)收方法、驗(yàn)收記錄等要求。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等，對(duì)購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等進(jìn)行逐一核對(duì)，確保與實(shí)物相符。3.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并注明驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系退貨或換貨處理。（二）藥品儲(chǔ)存1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同的倉庫區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，并配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和調(diào)控設(shè)施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定要求。2.藥品應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，實(shí)行分區(qū)、分類管理。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品應(yīng)與其他藥品分開存放。3.藥品應(yīng)按照批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。盤點(diǎn)工作應(yīng)做到賬實(shí)相符、賬賬相符，發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，上報(bào)店長(zhǎng)審核。5.對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和監(jiān)控，每月填報(bào)近效期藥品催銷表，通知銷售部門及時(shí)銷售。對(duì)過期、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)及時(shí)清理，填寫不合格藥品報(bào)損審批表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核、店長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。五、藥品銷售與服務(wù)（一）銷售管理1.銷售部門應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和藥品銷售管理制度，憑處方銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。2.銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等內(nèi)容，并加蓋藥店印章。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售人員應(yīng)熟悉所銷售藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，為顧客提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和合理用藥指導(dǎo)。4.開展促銷活動(dòng)時(shí)，應(yīng)遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，不得虛假宣傳、夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者。促銷活動(dòng)應(yīng)明確促銷內(nèi)容、范圍、期限等，并向顧客明示。（二）售后服務(wù)1.設(shè)立專門的售后服務(wù)崗位，負(fù)責(zé)處理顧客投訴和糾紛。對(duì)顧客提出的問題和意見，應(yīng)及時(shí)受理、認(rèn)真調(diào)查、妥善處理，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)給予顧客答復(fù)。2.建立顧客投訴檔案，記錄投訴內(nèi)容、處理過程和結(jié)果等信息。對(duì)顧客投訴較多的問題，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取有效措施加以改進(jìn)，防止類似問題再次發(fā)生。3.定期對(duì)顧客進(jìn)行回訪，了解顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等方面的滿意度，收集顧客意見和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。4.協(xié)助顧客處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)收集、整理藥品不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。六、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定根據(jù)藥店員工崗位需求和業(yè)務(wù)發(fā)展需要，制定年度員工培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等內(nèi)容，并明確各崗位員工的培訓(xùn)要求和考核標(biāo)準(zhǔn)。（二）培訓(xùn)內(nèi)容與方式1.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、服務(wù)規(guī)范、職業(yè)道德等方面。定期組織員工參加外部培訓(xùn)課程、學(xué)術(shù)講座、研討會(huì)等活動(dòng)，邀請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)行授課指導(dǎo)。2.采用內(nèi)部培訓(xùn)、崗位練兵、案例分析、模擬演練等多種培訓(xùn)方式，提高員工的業(yè)務(wù)水平和實(shí)際操作能力。鼓勵(lì)員工自主學(xué)習(xí)，參加各類學(xué)歷教育和職業(yè)資格考試，提升自身綜合素質(zhì)。3.對(duì)新入職員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥店基本情況、規(guī)章制度、崗位職責(zé)、業(yè)務(wù)流程等，經(jīng)考核合格后方可上崗。（三）考核與激勵(lì)1.建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況等進(jìn)行考核評(píng)價(jià)。考核方式包括日?？己恕⒓径瓤己?、年度考核等，考核結(jié)果應(yīng)與員工的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤。2.對(duì)在工作中表現(xiàn)優(yōu)秀、業(yè)務(wù)能力突出、為藥店做出貢獻(xiàn)的員工，給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，激勵(lì)員工積極進(jìn)取，提高工作效率和質(zhì)量。3.對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行誡勉談話、培訓(xùn)補(bǔ)考或調(diào)整崗位等處理措施，督促員工改進(jìn)工作，提高自身素質(zhì)。七、質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)控制（一）質(zhì)量管理體系運(yùn)行1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥店質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2.每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，對(duì)藥店的質(zhì)量管理體系、經(jīng)營狀況、顧客滿意度等進(jìn)行全面評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，制定改進(jìn)措施，不斷完善質(zhì)量管理體系。（二）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制1.建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和分析。針對(duì)不同等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理和分析藥品不良反應(yīng)信息。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和報(bào)告，并采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。八、附則（一）制