1.文件的分類藥品生產質量管理流程復雜且嚴謹，文件作為其中的信息載體與執(zhí)行依據(jù)，至關重要。不同類型的文件在藥品生產各環(huán)節(jié)發(fā)揮著獨特作用，那么，如何對這些文件進行科學分類呢？文件的分類文件指一切涉及藥品生產管理、質量管理的書面標準和實施中的記錄結果。包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。010203標準生產和經營管理過程中預先制定的書面要求。（一切行為的準則）記錄反映實際生產和經營活動中執(zhí)行標準情況的結果。（一切行為的記載）文件的分類Where：在什么地方What：做什么When：在什么時候Who：誰來做Why：為什么做How：怎么去做企業(yè)每位員工（Who）必須知道自己應該做什么（What），怎樣去做（How），什么時候做（When），在什么地方做（Where），這樣做的依據(jù)是什么（Why）。文件的分類文件分類標準記錄技術標準管理標準操作標準過程記錄標記和憑證臺賬記錄規(guī)則、要求可追溯性工藝規(guī)程質量標準生產管理規(guī)程衛(wèi)生管理規(guī)程質量管理規(guī)程崗位標準操作規(guī)程清潔標準操作規(guī)程設備標準操作規(guī)程生產記錄、檢驗記錄、驗證記錄等物料接收臺賬、成品發(fā)放臺賬等生產許可證、清場合格證等文件系統(tǒng)基本分類文件的分類未來職業(yè)崗位的應用文件管理在藥品生產企業(yè)中一般由專門的文件管理人員在實施，他們通常負責文件的分類、編號、文件收發(fā)和銷毀以及保管等，怎樣進行文件編碼、文件管理呢？后面會給大家一一講解。系統(tǒng)學習了藥品生產質量管理中的文件分類知識。主要是標準管理和記錄兩大類，標準為生產和質量管理提供規(guī)范和要求，記錄則保證了生產過程的可追溯性。在實際應用中，不同企業(yè)會根據(jù)自身情況對文件進行更細致的分類，但都必須嚴格遵循GMP和相關法律法規(guī)的要求，確保分類的合理性和適用性。如果讓你寫一份有關特殊藥品的管理和生產設備的操作，你認為應該把他們各放入哪一類文件中更合理呢？2.文件的編碼及格式在藥品生產過程中，文件數(shù)量龐大且類型多樣。GMP明確規(guī)定文件應標明關鍵信息，以便分類管理與查閱。文件編碼和格式就是實現(xiàn)這一目標的重要手段，它能讓文件管理有條不紊。那么，具體該如何進行文件編碼和格式設計？文件的編碼政策性分類存放條理分明便于查閱文件編碼版本號：表示文件修訂的次數(shù)。由00～99組成文件性質：SMP、SOP、QS等文件編碼方法文件序號：以文件制定的先后順序流水編號，由001～999組成文件類別：用阿拉伯數(shù)字或字母表示文件標識舉例說明：SMP-ZL-002-01文件類別文件序號（流水號）版本號SMP-ZL-002-01：質量管理規(guī)程第002號第二版文件性質文件標識文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。第一百五十四條文件標識文件眉頭文件正文文件正文格式：眉頭、正文文件標識01書面設計02使用須知03內容目錄04索引05分線間隔06版面排版07材料裝訂文件格式未來職業(yè)崗位的應用在實際工作中，作為文件管理人員按GMP要求，結合企業(yè)實際情況對每一份文件進行格式整理和按格式要求去填寫。只要知道GMP對文件的編碼和格式的要求和目的，就可以按照這個要求和目的去設計文件的編碼和格式，每個企業(yè)的編碼和格式的形式都會有所不同，但是整體的編碼和格式的管理是一樣的。請按今天的講解內容設計一份特殊藥品管理的眉頭和編號。3.記錄文件的管理文件管理不規(guī)范，批生產記錄未按檔案進行管理，隨意放置；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)不同版本的同類文件。文件系統(tǒng)的運行文件起草審核批準文件發(fā)放培訓生效失效文件存檔文件更新定期回顧新文件起草文件編號是是否否文件管理的生命周期文件系統(tǒng)的運行文件起草流程成立起草領導機構挑選文件起草人員起草文件會審修改審核批準生效修訂廢除文字應當確切清晰易懂不能模棱兩可文件編寫要求文件系統(tǒng)的運行生產管理負責人確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門GMP正文第二十二條質量管理負責人批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；審核和批準所有與質量有關的變更；批準并監(jiān)督委托檢驗；評估和批準物料供應商；第二十三條原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。第一百七十三條文件審核與現(xiàn)行GMP標準或精神是否一致文件內容的可行性語言是否簡練、易懂、確切應注意與其他文件的銜接注意與其他文件有無相悖的地方格式審核：眉頭、正文內容審核（5W）：Who、What、Where、When、Why審核要點文件的批準與生效文件在使用前必須經過批準，按規(guī)定的日期宣布生效。批準使用的文件是一切行為的準則，具有“法律”效力，任何人無權任意修改。文件的復制、發(fā)放、培訓文件的復制：由文件管理部門或文件管理人員統(tǒng)一制作，控制發(fā)放數(shù)量。復印的文件須對復印件編號，便于管理和回收。印制的文件經兩人核對無誤后加蓋印章，登記發(fā)放，同時回收舊版文件。工作現(xiàn)場不得出現(xiàn)舊版文件。文件應在執(zhí)行之日前發(fā)放到有關人員或部門。一般情況下，文件批準10個工作日后才正式執(zhí)行。以便培訓文件的保管與歸檔1.文件應按類別及編碼順序存放于規(guī)定的文件夾內，并進行登記。2.文件應妥善保管，不得丟失、撕毀或涂改，并保持文件清潔、整齊及完整。3.若需保密的文件，應按有關保密制度管理。4.文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。5.文件管理部門應有一套現(xiàn)行文件原件（或樣本），并視情況隨時更新，記錄在案。文件的保管與歸檔文件應長期保存，銷毀的文件通常指收回的復印文件批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。用電子方法保存的批記錄，應當采用磁帶、縮微膠卷、紙質副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內便于查閱。今天我們學習了文件管理的相關知識，包括文件系統(tǒng)運行的流程、文件審核批準要求、文件復制分發(fā)的要求以及文件管理的要求。如果現(xiàn)在有一份《清潔消毒標準管理》文件，但是有三個車間（車間1、車間2、車間3）都需要使用，如果你是文件管理人員，你怎樣進行發(fā)放管理呢？4.記錄填寫的要求右圖這些是什么？記錄填寫的要求GMP記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及一些和GMP相關的輔助記錄，比如溫濕度記錄、紫外燈使用記錄、消毒滅菌記錄等。批生產記錄相關知識010203什么是批生產記錄？——定義批生產記錄是每批藥品生產各工序全過程的完整記錄，具有生產數(shù)量和質量的可追溯性。批生產記錄要填寫些什么？——內容包括編號、產品名稱、規(guī)格、生產批號、生產指令、生產日期、操作者、復核者、負責人的簽名、有關操作與設備、相關生產階段的產品數(shù)量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。為什么要有批生產記錄？——作用有充分、全面的記錄來證實生產過程中實際發(fā)生的情況；使每批產品具有生產數(shù)量和質量的可追溯性。記錄填寫要求真實及時準確清楚完整一致直接持久員工在生產和質量管理活動中總要填寫記錄，如何正確填寫記錄，就要做到8項要求具體要求記錄填寫要求真實0102填寫的內容要真實，反應真實的操作結果。填寫人要簽名、簽日期。簽名和日期要真實，并與入職時的簽名備案一致，否則視為無效。記錄填寫要求準確010203計算正確，如稱量計算、投入與產出的衡算，標簽平衡率修約準確，數(shù)值的有效數(shù)應全部寫出，數(shù)據(jù)的修約應符合“4”舍“6”入“5”留雙的修約原則記錄的信息要仔細認真填寫。產品名稱、批號等信息和其它拼寫要正確。復核人委認真進行核對并簽名記錄填寫要求準確0203010504記錄要有操作者、復核者要簽署全名表格內容填寫齊企，不能留有空格沒有內容填寫時，空格處劃線標明內容與上一項相同時要重復抄寫不要用“〃”或“同上”表示在記錄儀器、儀表上的讀數(shù)時、在轉移抄寫數(shù)據(jù)時，要填寫完整數(shù)據(jù)，包括符號不得撕毀，無缺角破損，版面整潔，色調一致，生產記錄及其背面不得涂畫與之無關的內容，也不得作為計算的草稿紙使用記錄填寫要求直接、及時ERROR直接信息要立即直接填寫到正式的記錄表格上不可以臨時填寫到方使貼或白紙上及時在完成某項操作后要立即記錄不得事前填寫，也不得轉謄或事后補記記錄填寫要求清楚0102書寫字跡要清晰端正、數(shù)字的書寫要規(guī)范有錯誤的地方，在錯誤處劃一條線，（目的是保持原來的記錄仍可清楚的識讀），在旁邊重寫，簽名并注明日期。不可擦掉、涂抹，或者原來文字上重寫記錄填寫要求一致一致所有信息例如日期、時間、縮寫等的書寫要統(tǒng)一，以避免混淆日期日期以年月日為順序，數(shù)字之間可以用“.”符號隔開，不能用“/”隔開時間以24小時制，如下午三點半。記錄為15:30縮寫縮寫需要記錄統(tǒng)一標準的縮寫，不得簡寫或用代號√×√×記錄填寫要求持久鉛筆中性筆鋼筆持久記錄的字跡要不易修改或擦掉分類填寫要求8項要求，真實、準確、完整、直接、及時、清楚、一致、持久。批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及一些和GMP相關