質(zhì)量管理體系內(nèi)審及改進(jìn)方案模板一、適用場(chǎng)景與價(jià)值定位本模板適用于各類(lèi)組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系（QMS）時(shí)的內(nèi)部審核活動(dòng)，具體場(chǎng)景包括：體系初次建立后的全面性?xún)?nèi)部審核，驗(yàn)證體系符合標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001）及組織自身要求的程度；體系運(yùn)行期間的定期審核（如年度/半年度），評(píng)估體系運(yùn)行的穩(wěn)定性與有效性；針對(duì)特定過(guò)程、區(qū)域或問(wèn)題的專(zhuān)項(xiàng)審核（如客戶(hù)投訴集中環(huán)節(jié)、新工藝導(dǎo)入后的審核），聚焦改進(jìn)機(jī)會(huì)；外部審核（如認(rèn)證審核、客戶(hù)第二方審核）前的預(yù)審核，排查潛在不符合項(xiàng)，提升外部審核通過(guò)率。通過(guò)系統(tǒng)化的內(nèi)審及改進(jìn)流程，組織可主動(dòng)識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題，推動(dòng)管理優(yōu)化，提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，并為管理評(píng)審提供輸入。二、內(nèi)審及改進(jìn)全流程操作指引（一）審核策劃階段：明確方向與資源保障目標(biāo)：保證內(nèi)審活動(dòng)有計(jì)劃、有組織、有依據(jù)地開(kāi)展，覆蓋體系關(guān)鍵過(guò)程與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。1.組建審核組職責(zé)分配：由最高管理者或管理者代表指定審核組長(zhǎng)（）負(fù)責(zé)整體審核策劃與實(shí)施，具備審核員資質(zhì)及獨(dú)立性（不得審核自身負(fù)責(zé)的工作）；根據(jù)審核范圍，配備具備專(zhuān)業(yè)能力的審核員（），必要時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)專(zhuān)家（*）支持（如特定工藝、設(shè)備領(lǐng)域）。能力要求：審核員需熟悉ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系文件（手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）及被審核區(qū)域業(yè)務(wù)流程。2.確定審核目的、范圍與準(zhǔn)則審核目的：明確本次審核的核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證采購(gòu)過(guò)程供應(yīng)商管理的有效性”“評(píng)估客戶(hù)投訴處理流程的合規(guī)性”）。審核范圍：界定審核的部門(mén)、過(guò)程、場(chǎng)所或產(chǎn)品（如“生產(chǎn)車(chē)間全部生產(chǎn)過(guò)程”“研發(fā)部至產(chǎn)品發(fā)布階段的質(zhì)量控制活動(dòng)”）。審核準(zhǔn)則：依據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理體系文件、法律法規(guī)、客戶(hù)要求及合同等。3.制定審核計(jì)劃審核組長(zhǎng)需編制《內(nèi)部審核計(jì)劃》，明確審核時(shí)間、日程、參與人員及分工，保證審核覆蓋所有過(guò)程（按PDCA循環(huán)策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)各環(huán)節(jié)）。計(jì)劃需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，提前至少5個(gè)工作日發(fā)給受審核部門(mén)。4.準(zhǔn)備審核文件檢查表：審核員依據(jù)審核準(zhǔn)則及過(guò)程流程，編制《審核檢查表》，明確審核項(xiàng)目、審核方法（如查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談）、抽樣量（如抽查3份近期記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察5批次操作），保證審核聚焦關(guān)鍵問(wèn)題。支持文件：收集體系文件、相關(guān)法律法規(guī)、上次審核報(bào)告及糾正措施記錄等，作為審核依據(jù)。（二）審核實(shí)施階段：客觀取證與問(wèn)題識(shí)別目標(biāo)：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，收集客觀證據(jù)，識(shí)別體系運(yùn)行中的不符合項(xiàng)及改進(jìn)機(jī)會(huì)。1.首次會(huì)議參與人員：審核組、受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員、管理者代表（*）。會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)介紹審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日程及分工；明確審核溝通方式（如每日末溝通會(huì)）；確認(rèn)受審核部門(mén)配合要求（如提供記錄、安排訪談）。2.現(xiàn)場(chǎng)審核審核方法：綜合運(yùn)用“查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、人員訪談、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證”等方式，證據(jù)需“客觀、可追溯”（如記錄編號(hào)、設(shè)備編號(hào)、人員姓名可核實(shí)）。審核技巧：采用“過(guò)程方法”，關(guān)注過(guò)程輸入、輸出、資源、控制措施及結(jié)果（如“生產(chǎn)過(guò)程”需關(guān)注設(shè)備狀態(tài)、人員資質(zhì)、工藝參數(shù)執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄及合格率）。溝通與反饋：審核過(guò)程中發(fā)覺(jué)問(wèn)題時(shí)，及時(shí)與被審核方溝通，確認(rèn)事實(shí)（如“抽查訂單檢驗(yàn)記錄，發(fā)覺(jué)未按《檢驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行外觀全檢，您是否確認(rèn)？”），避免主觀臆斷。3.不符合項(xiàng)判定不符合定義：未滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則要求（如文件未規(guī)定、規(guī)定未執(zhí)行、執(zhí)行未達(dá)標(biāo)）。不符合分級(jí)：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效或?qū)е虏缓细衿方桓?顧客重大投訴（如“未對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行年度評(píng)審，導(dǎo)致3家供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期仍繼續(xù)使用”）；一般不符合：個(gè)別問(wèn)題或偶然失效（如“某批次生產(chǎn)記錄未填寫(xiě)設(shè)備點(diǎn)檢數(shù)據(jù)”）。不符合報(bào)告編制：審核員對(duì)不符合項(xiàng)填寫(xiě)《不符合項(xiàng)報(bào)告》，明確：不符合事實(shí)描述（含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、證據(jù)）、不符合條款（如ISO9001:20158.5.1條款）、不符合等級(jí)、原因初步分析（可由被審核部門(mén)補(bǔ)充）。（三）審核報(bào)告編制：輸出結(jié)果與趨勢(shì)分析目標(biāo)：匯總審核發(fā)覺(jué)，形成系統(tǒng)性報(bào)告，為管理評(píng)審及改進(jìn)提供依據(jù)。1.匯總審核發(fā)覺(jué)審核組召開(kāi)會(huì)議，逐項(xiàng)確認(rèn)不符合項(xiàng)，統(tǒng)計(jì)各部門(mén)/過(guò)程的不符合數(shù)量、類(lèi)型（嚴(yán)重/一般），分析體系運(yùn)行的優(yōu)勢(shì)項(xiàng)（如“研發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率達(dá)100%”）與薄弱環(huán)節(jié)（如“供應(yīng)商管理過(guò)程不符合項(xiàng)占比40%”）。2.編制審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)編寫(xiě)《內(nèi)部審核報(bào)告》，內(nèi)容至少包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、準(zhǔn)則、審核組成員）；審核過(guò)程概述（計(jì)劃執(zhí)行情況、受審核部門(mén)配合度）；審核發(fā)覺(jué)（不符合項(xiàng)清單、優(yōu)勢(shì)項(xiàng)總結(jié)）；體系有效性評(píng)價(jià)（對(duì)QMS符合性、充分性、有效性的整體結(jié)論）；改進(jìn)建議（針對(duì)系統(tǒng)性問(wèn)題或趨勢(shì)性風(fēng)險(xiǎn)提出）。3.報(bào)告審核與分發(fā)審核報(bào)告經(jīng)管理者代表（*）審核、最高管理者批準(zhǔn)后，發(fā)放至各受審核部門(mén)及相關(guān)管理層，并作為管理評(píng)審輸入材料。（四）改進(jìn)方案制定與跟蹤：?jiǎn)栴}整改與閉環(huán)管理目標(biāo)：保證不符合項(xiàng)得到有效糾正，根本原因消除，防止問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。1.制定糾正措施計(jì)劃責(zé)任分配：不符合項(xiàng)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人（*）組織分析原因，制定《糾正措施計(jì)劃》，明確：糾正措施（針對(duì)已發(fā)生問(wèn)題的處置）、原因分析（從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”5M1E入手）、完成時(shí)限（一般不超過(guò)30天，嚴(yán)重不符合項(xiàng)需縮短時(shí)限）。原因驗(yàn)證：審核組對(duì)原因分析的充分性進(jìn)行確認(rèn)（如“若原因?yàn)椤畣T工培訓(xùn)不足’，需核查培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果是否支撐此結(jié)論”）。2.實(shí)施糾正措施責(zé)任部門(mén)按計(jì)劃落實(shí)措施，如：修訂文件、培訓(xùn)人員、維護(hù)設(shè)備等，并保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)表）。3.效果驗(yàn)證驗(yàn)證方式：審核員通過(guò)查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式驗(yàn)證措施有效性，重點(diǎn)確認(rèn)：不符合項(xiàng)是否關(guān)閉、同類(lèi)問(wèn)題是否重復(fù)發(fā)生、過(guò)程結(jié)果是否改善（如“供應(yīng)商評(píng)審后，交貨準(zhǔn)時(shí)率從85%提升至98%”）。結(jié)果處理：驗(yàn)證合格后，在《糾正措施跟蹤表》中確認(rèn)關(guān)閉；若措施無(wú)效，責(zé)任部門(mén)需重新分析原因并制定新措施。4.體系改進(jìn)輸入將內(nèi)審發(fā)覺(jué)及改進(jìn)結(jié)果納入管理評(píng)審，分析體系運(yùn)行的系統(tǒng)性問(wèn)題（如資源不足、流程設(shè)計(jì)缺陷），制定預(yù)防措施，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。三、配套工具表格（含示例）表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)符合性及運(yùn)行有效性審核范圍管理層、研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部（覆蓋設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程）審核準(zhǔn)則ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》、客戶(hù)技術(shù)協(xié)議審核日期2024年X月X日-X月X日審核日程時(shí)間9:00-10:0010:15-12:0013:30-15:3015:45-17:00審核組成員組長(zhǎng)：張（審核員資質(zhì)：ISO9001外聘審核員）；組員：王（質(zhì)量部）、李*（生產(chǎn)部，技術(shù)專(zhuān)家）表2：審核檢查表示例（生產(chǎn)部-過(guò)程控制）審核過(guò)程審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量記錄編號(hào)生產(chǎn)過(guò)程控制工藝文件執(zhí)行操作人員是否按《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》要求操作現(xiàn)場(chǎng)觀察3名操作員、抽查2份生產(chǎn)記錄3人/2份SC202405001-002過(guò)程參數(shù)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）是否按規(guī)定記錄并監(jiān)控查閱5份《過(guò)程參數(shù)監(jiān)控記錄》5份SC202405005-009產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)（待檢、合格、不合格）是否清晰，能否實(shí)現(xiàn)批次追溯現(xiàn)場(chǎng)查看10批次產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、追溯2批次產(chǎn)品10批次/2批次CP202403015-016表3：不符合項(xiàng)報(bào)告表不符合事實(shí)描述2024年X月X日14:30，在生產(chǎn)車(chē)間A線(xiàn)檢查，發(fā)覺(jué)3臺(tái)設(shè)備（編號(hào)：JX-001、JX-002、JX-003）的《日常點(diǎn)檢記錄》顯示“2024年X月X日點(diǎn)檢未執(zhí)行”，但設(shè)備當(dāng)日仍在運(yùn)行；詢(xún)問(wèn)操作員（*），稱(chēng)“近期生產(chǎn)任務(wù)緊，點(diǎn)檢未按時(shí)完成”。查閱《設(shè)備管理程序》（QG-02-2018）第4.2條，要求“關(guān)鍵設(shè)備每日班前必須完成點(diǎn)檢并記錄”。不符合條款I(lǐng)SO9001:20158.5.1條款“組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供的受控條件”及組織《設(shè)備管理程序》（QG-02-2018）第4.2條不符合等級(jí)一般不符合（非系統(tǒng)性失效，但存在過(guò)程執(zhí)行偏差）責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部原因分析（責(zé)任部門(mén)填寫(xiě)）直接原因：操作員未按時(shí)執(zhí)行設(shè)備點(diǎn)檢；根本原因：生產(chǎn)任務(wù)緊張時(shí)，重產(chǎn)量輕管理，對(duì)過(guò)程執(zhí)行的監(jiān)督檢查不足；設(shè)備點(diǎn)檢流程未明確“任務(wù)沖突時(shí)的優(yōu)先級(jí)及應(yīng)急措施”。糾正措施1.立即對(duì)JX-001、JX-002、JX-003設(shè)備進(jìn)行補(bǔ)點(diǎn)檢，確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)正常；2.對(duì)生產(chǎn)部班組長(zhǎng)及以上人員進(jìn)行《設(shè)備管理程序》再培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)點(diǎn)檢要求；3.修訂《設(shè)備管理程序》，增加“生產(chǎn)任務(wù)緊張時(shí)，需提前1小時(shí)向設(shè)備部報(bào)備，設(shè)備部協(xié)調(diào)點(diǎn)檢資源”條款。完成時(shí)限2024年X月X日前完成補(bǔ)點(diǎn)檢及培訓(xùn)；X月X日前完成程序修訂驗(yàn)證結(jié)果（審核員填寫(xiě)）1.JX-001-JX-003設(shè)備點(diǎn)檢記錄已補(bǔ)填，設(shè)備運(yùn)行正常；2.培訓(xùn)簽到表及考核記錄顯示，生產(chǎn)部15人參與培訓(xùn)，考核合格；3.《設(shè)備管理程序》V2.0版已發(fā)布，新增報(bào)備條款。驗(yàn)證合格，關(guān)閉不符合項(xiàng)。表4：糾正措施跟蹤表不符合項(xiàng)編號(hào)NC-2024-005責(zé)任部門(mén)生產(chǎn)部措施類(lèi)型糾正措施+預(yù)防措施問(wèn)題描述設(shè)備點(diǎn)檢未執(zhí)行，存在運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)糾正措施計(jì)劃見(jiàn)《不符合項(xiàng)報(bào)告》（NC-2024-005）實(shí)施進(jìn)度1.補(bǔ)點(diǎn)檢：已完成（5月10日）；2.培訓(xùn)：已完成（5月12日）；3.程序修訂：已完成（5月15日發(fā)布V2.0版）驗(yàn)證結(jié)果1.點(diǎn)檢記錄完整，設(shè)備狀態(tài)正常；2.培訓(xùn)效果考核通過(guò)率100%；3.新程序增加“任務(wù)沖突報(bào)備”機(jī)制，5月20日抽查生產(chǎn)計(jì)劃，已按新流程執(zhí)行。措施有效，問(wèn)題關(guān)閉。驗(yàn)證人張*（審核組長(zhǎng)）驗(yàn)證日期2024年X月X日四、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制與執(zhí)行要點(diǎn)（一）審核獨(dú)立性與客觀性審核員不得審核自身負(fù)責(zé)的工作（如質(zhì)量部負(fù)責(zé)人不得審核質(zhì)量部?jī)?nèi)部流程），保證審核結(jié)果不受利益影響；審核過(guò)程中以事實(shí)為依據(jù)，避免主觀臆斷，對(duì)不符合項(xiàng)需經(jīng)責(zé)任部門(mén)確認(rèn)簽字，避免爭(zhēng)議。（二）審核覆蓋的充分性按“過(guò)程方法”策劃審核，保證QMS所有過(guò)程（管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析改進(jìn)）均被覆蓋，避免遺漏高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵特殊過(guò)程、安全合規(guī)要求）。（三）不符合項(xiàng)的分級(jí)處理嚴(yán)重不符合項(xiàng)需立即采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證有效性；一般不符合項(xiàng)可納入部門(mén)日常改進(jìn)，但需保證在規(guī)定期限內(nèi)關(guān)閉；對(duì)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)（如同一部門(mén)連