(2025年)GCP考試題庫及完整答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2023年更新的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項不屬于倫理委員會的必備成員？A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)藥相關(guān)的社區(qū)代表D.統(tǒng)計學專業(yè)人員答案：D解析：倫理委員會需至少包括5名成員，涵蓋醫(yī)學、非醫(yī)學、法律及社區(qū)代表，統(tǒng)計學專業(yè)人員非強制要求。2.臨床試驗中，受試者的生物樣本需長期保存時，保存條件應(yīng)符合：A.-20℃冷凍B.與試驗方案中規(guī)定的條件一致C.常溫干燥環(huán)境D.醫(yī)院普通冰箱（2-8℃）答案：B解析：生物樣本保存條件需嚴格遵循試驗方案要求，不同樣本（如血漿、組織）可能有特定溫度或環(huán)境規(guī)定。3.關(guān)于嚴重不良事件（SAE）的報告時限，研究者應(yīng)在獲知后多久內(nèi)向申辦者報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.7天答案：A解析：SAE需在24小時內(nèi)報告申辦者，導致死亡或危及生命的SAE需在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和監(jiān)管部門。4.試驗用藥品（IMP）的接收記錄不包括以下哪項信息？A.藥品批號B.接收人簽名C.藥品外觀描述D.運輸溫度記錄答案：C解析：IMP接收記錄需包括批號、數(shù)量、運輸條件（如溫度）、接收人及日期，外觀描述通常在檢查時記錄，非接收記錄必需項。5.以下哪項不符合知情同意書的撰寫要求？A.使用受試者能理解的通俗語言B.包含試驗可能的風險與獲益C.注明受試者可隨時退出且不影響醫(yī)療D.由申辦者直接簽署代替受試者答案：D解析：知情同意書需受試者或其法定代理人自愿簽署，申辦者無權(quán)代簽。6.數(shù)據(jù)管理中，“源數(shù)據(jù)核查”（SDV）的核心目的是：A.確保CRF數(shù)據(jù)與原始記錄一致B.驗證統(tǒng)計分析方法C.檢查病例報告表（CRF）填寫完整性D.確認受試者入組符合方案答案：A解析：SDV通過對比CRF與原始醫(yī)療記錄（如病歷、檢驗單），確保數(shù)據(jù)的真實性和可追溯性。7.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查可采用：A.僅牽頭單位倫理審查B.各中心獨立審查C.牽頭單位審查后其他中心“快速審查”D.以上均可答案：D解析：多中心試驗可選擇牽頭單位審查（其他中心認可）、各中心獨立審查，或牽頭審查后其他中心簡化審查流程。8.受試者篩選期的實驗室檢查結(jié)果，若超出正常范圍但無臨床意義，應(yīng)如何處理？A.忽略不計，不錄入CRFB.記錄數(shù)值并備注“無臨床意義”C.要求受試者重新檢查D.判定為不符合入組標準答案：B解析：所有篩選數(shù)據(jù)均需如實記錄，異常值需標注是否具有臨床意義，作為入組判斷依據(jù)。9.監(jiān)查員首次訪視中心時，無需核查的內(nèi)容是：A.研究者資質(zhì)證明B.試驗用藥品儲存條件C.受試者入組進度預測D.倫理委員會批件答案：C解析：首次監(jiān)查重點為資質(zhì)文件（研究者、倫理批件）、試驗用藥品管理、設(shè)施設(shè)備等，入組進度預測非首次必查。10.臨床試驗總結(jié)報告（CSR）中，“統(tǒng)計分析”部分應(yīng)包含：A.受試者脫落原因分析B.試驗設(shè)計的合理性論證C.主要終點的統(tǒng)計方法D.研究者對結(jié)果的主觀解讀答案：C解析：統(tǒng)計分析部分需詳細描述使用的統(tǒng)計方法（如t檢驗、Logistic回歸）、數(shù)據(jù)處理方式（如缺失值處理）及主要終點的結(jié)果。11.以下哪項屬于“非預期嚴重不良反應(yīng)”（SUSAR）？A.已知的藥物副作用但程度加重B.試驗方案中未提及的嚴重不良反應(yīng)C.與試驗藥物無關(guān)的意外傷害D.受試者自身疾病進展導致的嚴重事件答案：B解析：SUSAR需同時滿足“嚴重”“非預期”“可能與試驗藥物相關(guān)”三個條件，非預期指未在試驗方案或研究者手冊中描述。12.受試者退出試驗后，研究者的責任不包括：A.記錄退出原因及時間B.提供必要的后續(xù)醫(yī)療措施C.繼續(xù)追蹤其長期預后D.銷毀其試驗相關(guān)記錄答案：D解析：受試者退出后，試驗記錄需按GCP要求保存（通常5年或更長），不得隨意銷毀。13.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）的關(guān)鍵質(zhì)量控制措施是：A.允許研究者隨意修改數(shù)據(jù)B.保留數(shù)據(jù)修改痕跡（審計軌跡）C.僅由統(tǒng)計師負責數(shù)據(jù)錄入D.不設(shè)置邏輯校驗規(guī)則答案：B解析：EDC系統(tǒng)需具備審計軌跡功能，記錄數(shù)據(jù)修改的時間、修改人及修改原因，確保數(shù)據(jù)可追溯。14.試驗方案中“排除標準”的制定依據(jù)是：A.研究者的主觀經(jīng)驗B.確保受試者安全及試驗結(jié)果可靠性C.縮短試驗周期D.減少統(tǒng)計分析復雜度答案：B解析：排除標準用于篩選出可能因自身情況（如合并癥、用藥沖突）影響試驗安全或結(jié)果的受試者。15.關(guān)于試驗用藥品的銷毀，正確的做法是：A.由研究者自行丟棄至普通垃圾桶B.記錄銷毀數(shù)量、時間及方式（如焚燒）C.未使用的藥品返還給受試者D.無需保留銷毀記錄答案：B解析：IMP銷毀需記錄數(shù)量、時間、方式（如專業(yè)機構(gòu)焚燒）及執(zhí)行人簽名，確保可追溯。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.倫理委員會審查的核心內(nèi)容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者風險與獲益比C.知情同意書的易懂性D.申辦者的經(jīng)濟實力答案：ABC解析：倫理審查關(guān)注科學設(shè)計、受試者保護（風險-獲益）、知情同意的充分性，申辦者經(jīng)濟實力非審查重點。2.研究者的職責包括：A.確保試驗符合GCP及方案B.管理試驗用藥品C.向倫理委員會報告SAED.決定試驗的終止答案：ABC解析：試驗終止需由申辦者或數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）決定，研究者無此權(quán)限。3.受試者隱私保護措施包括：A.使用唯一編碼代替真實姓名B.限制非授權(quán)人員接觸受試者信息C.公開報告中包含受試者身份證號D.數(shù)據(jù)傳輸時加密處理答案：ABD解析：公開報告中不得泄露受試者個人身份信息（如身份證號、住址）。4.數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵步驟包括：A.數(shù)據(jù)錄入與核對B.邏輯校驗C.缺失值處理D.統(tǒng)計分析答案：ABC解析：統(tǒng)計分析屬于數(shù)據(jù)解析階段，非數(shù)據(jù)管理核心步驟。5.監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容有：A.確認源數(shù)據(jù)與CRF一致B.檢查試驗用藥品管理C.評估研究者的合規(guī)性D.參與受試者的治療決策答案：ABC解析：監(jiān)查員不參與臨床決策，僅監(jiān)督試驗執(zhí)行。6.以下哪些情況需重新獲得受試者知情同意？A.試驗方案重大修改（如調(diào)整劑量）B.發(fā)現(xiàn)新的潛在風險C.受試者聯(lián)系方式變更D.試驗延長隨訪期答案：ABD解析：聯(lián)系方式變更無需重新同意，僅需更新記錄。7.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別在于：A.QA是系統(tǒng)性活動，QC是具體操作檢查B.QA關(guān)注流程，QC關(guān)注結(jié)果C.QA由申辦者負責，QC由研究者負責D.QA與QC無本質(zhì)區(qū)別答案：AB解析：QA（質(zhì)量保證）是通過建立體系確保符合要求，QC（質(zhì)量控制）是具體環(huán)節(jié)的檢查（如數(shù)據(jù)核查）。8.試驗用藥品的管理需遵循：A.專人保管B.雙人雙鎖C.按批號先進先出D.與普通藥品混放答案：ABC解析：IMP需單獨存放，避免與普通藥品混淆。9.嚴重不良事件的報告內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件描述（時間、癥狀、處理）B.與試驗藥物的關(guān)聯(lián)性判斷C.受試者的轉(zhuǎn)歸（如好轉(zhuǎn)、死亡）D.研究者的個人意見答案：ABC解析：報告需客觀記錄，研究者個人意見非必需內(nèi)容。10.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一培訓研究者B.使用相同的CRF和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)C.各中心獨立分析數(shù)據(jù)D.定期召開研究者會議答案：ABD解析：多中心試驗需合并數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，各中心獨立分析不符合要求。三、判斷題（每題1分，共20題）1.臨床試驗中，受試者可僅口頭同意參與，無需簽署書面文件。（×）解析：知情同意需書面簽署，口頭同意僅在特殊情況下（如緊急試驗）使用并記錄。2.試驗用藥品的包裝上需標注“試驗用藥品，不得銷售”。（√）解析：IMP包裝需明確標識，防止誤用或銷售。3.研究者可將監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)的問題隱瞞不報。（×）解析：研究者需配合監(jiān)查，及時整改問題并報告。4.倫理委員會成員與試驗有利益沖突時，需主動回避。（√）解析：利益沖突成員參與審查會影響公正性，需回避。5.數(shù)據(jù)修改時，應(yīng)覆蓋原數(shù)據(jù)并標注修改人。（×）解析：數(shù)據(jù)修改需保留原記錄，標注修改原因、時間及修改人（如劃改并簽名）。6.受試者入組后，無論出現(xiàn)何種情況都不能退出試驗。（×）解析：受試者有權(quán)隨時退出，無需說明理由。7.試驗方案中可省略次要終點的描述。（×）解析：方案需明確主要、次要終點及評價標準，確保試驗可操作性。8.監(jiān)查員需在訪視后5個工作日內(nèi)提交監(jiān)查報告。（√）解析：通常要求監(jiān)查報告在訪視后5-7個工作日內(nèi)完成并提交。9.電子簽名需符合《電子簽名法》，具備唯一性和不可抵賴性。（√）解析：電子簽名需滿足法律要求，確保簽名者身份可確認。10.非治療性臨床試驗（如觀察性研究）無需倫理審查。（×）解析：所有涉及人類受試者的研究均需倫理審查。11.試驗用藥品的過期藥品可繼續(xù)使用，只要外觀無變化。（×）解析：過期藥品需按規(guī)定銷毀，不得使用。12.研究者手冊（IB）需包含試驗藥物的藥學、藥理及毒理信息。（√）解析：IB是研究者了解試驗藥物背景的核心文件，需涵蓋相關(guān)科學數(shù)據(jù)。13.數(shù)據(jù)管理部門可直接修改CRF中的錯誤數(shù)據(jù)。（×）解析：數(shù)據(jù)修改需通過研究者確認，數(shù)據(jù)管理部門無直接修改權(quán)。14.嚴重不良事件報告中，“關(guān)聯(lián)性判斷”必須由統(tǒng)計師完成。（×）解析：關(guān)聯(lián)性判斷由研究者或醫(yī)學監(jiān)查員完成，統(tǒng)計師負責數(shù)據(jù)分析。15.多中心試驗中，各中心的入組標準可自行調(diào)整。（×）解析：多中心試驗需統(tǒng)一入排標準，確保數(shù)據(jù)可比性。16.受試者的實驗室檢查結(jié)果屬于源數(shù)據(jù)。（√）解析：原始檢驗報告是源數(shù)據(jù)，CRF為轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)。17.倫理委員會批件的有效期為1年，過期需重新申請。（√）解析：通常倫理批件有效期1年，需定期提交進展報告續(xù)批。18.試驗用藥品的發(fā)放記錄應(yīng)包括受試者姓名。（×）解析：為保護隱私，發(fā)放記錄使用受試者編碼，非真實姓名。19.監(jiān)查員無需檢查研究者的醫(yī)療資質(zhì)。（×）解析：監(jiān)查員需確認研究者具備相應(yīng)資格（如醫(yī)師執(zhí)業(yè)證、GCP培訓證書）。20.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)所有研究者審核簽名。（√）解析：CSR需研究者確認數(shù)據(jù)真實性，通常要求簽名。四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述GCP的核心原則。答案：GCP的核心原則包括：①保護受試者的權(quán)益與安全（首要原則）；②確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性、準確性；③試驗的科學合理性（方案設(shè)計符合科學邏輯）；④倫理審查的獨立性與有效性；⑤所有參與方（申辦者、研究者、監(jiān)查員等）的職責明確且合規(guī)。2.受試者知情同意書應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：需包含：①試驗?zāi)康?、持續(xù)時間及程序；②預期的風險與獲益；③替代治療方案及選擇；④隱私保護措施；⑤受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲取信息權(quán)）；⑥補償與損害賠償政策；⑦研究者及申辦者的聯(lián)系方式；⑧同意的自愿性聲明及簽名欄（受試者/法定代理人、日期）。3.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：①研究者獲知SAE后24小時內(nèi)口頭報告申辦者，隨后提交書面報告；②申辦者收到報告后，需在24小時內(nèi)向相關(guān)倫理委員會和監(jiān)管部門報告（死亡或危及生命的SAE）；③非死亡/危及生命的SAE，申辦者需在15個工作日內(nèi)報告；④所有SAE需在試驗總結(jié)報告中匯總分析；⑤報告內(nèi)容需包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸、關(guān)聯(lián)性判斷等。4.試驗用藥品的管理需注意哪些要點？答案：①專人負責（設(shè)藥品管理員）；②雙人雙鎖保管（高風險藥物）；③記錄接收、發(fā)放、回收、銷毀的數(shù)量及批號（做到賬物一致）；④儲存條件符合方案要求（如溫度、濕度）；⑤發(fā)放時核對受試者編碼及劑量；⑥過期或剩余藥品按規(guī)定銷毀并記錄；⑦禁止與普通藥品混放。5.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？答案：①接收審查材料（方案、知情同意書、IB等）；②初步審查（材料完整性）；③會議審查（必要時邀請研究者答辯）；④投票表決（需超過半數(shù)同意）；⑤簽發(fā)批件（注明有效期及附加條件）；⑥跟蹤審查（如年度進展報告、SAE報告）；⑦終止或暫停試驗的決定（如發(fā)現(xiàn)重大風險）。6.數(shù)據(jù)管理中“數(shù)據(jù)清洗”的主要工作內(nèi)容是什么？答案：①邏輯校驗（如年齡與出生日期矛盾、實驗室值超出檢測范圍）；②缺失值處理（評估缺失原因，決定是否補錄或統(tǒng)計處理）；③不一致數(shù)據(jù)核查（CRF與源數(shù)據(jù)不符時，聯(lián)系研究者確認）；④異常值分析（如超出正常范圍的指標，判斷是否具有臨床意義）；⑤鎖定數(shù)據(jù)庫前的最終檢查（確保數(shù)據(jù)完整、準確）。7.監(jiān)查員的訪視類型及各自目的是什么？答案：①啟動訪視：確認中心準備就緒（資質(zhì)、設(shè)備、人員培訓）；②常規(guī)訪視：監(jiān)督試驗進展，核查數(shù)據(jù)