【2025年】藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》自（）起施行。A.發(fā)布之日B.發(fā)布之日起30日后C.發(fā)布之日起60日后D.發(fā)布之日起90日后答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》通常自發(fā)布之日起施行，以確保新規(guī)范能及時在藥品經(jīng)營領(lǐng)域發(fā)揮作用，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并實施（），以保證藥品質(zhì)量。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量保證體系C.質(zhì)量管理體系D.質(zhì)量控制體系答案：C解析：質(zhì)量管理體系是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的全面、系統(tǒng)的管理模式，涵蓋了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程管理等多個方面，能有效確保藥品經(jīng)營的全過程質(zhì)量可控。3.企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有（）以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.?？艬.本科C.碩士D.博士答案：B解析：本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能保證質(zhì)量負責人具備足夠的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，有效履行質(zhì)量管理職責。4.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)保持在（）。A.35%75%B.40%80%C.45%75%D.50%80%答案：A解析：相對濕度保持在35%75%能為藥品儲存提供適宜的環(huán)境，防止藥品因濕度過高或過低而發(fā)生質(zhì)量變化，如受潮、干裂等。5.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）。A.常溫B.10℃30℃C.15℃30℃D.20℃30℃答案：A解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所一般要求常溫儲存，常溫通常指10℃30℃，但在規(guī)范中統(tǒng)一表述為常溫，以適應(yīng)不同地區(qū)和季節(jié)的環(huán)境條件。6.企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，評審周期為（）。A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B解析：每年進行綜合質(zhì)量評審可以及時發(fā)現(xiàn)藥品采購過程中的質(zhì)量問題，評估供應(yīng)商的質(zhì)量狀況，調(diào)整采購策略，保證藥品采購質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定。7.藥品驗收記錄應(yīng)當保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，5答案：B解析：保存至超過藥品有效期1年且不少于5年，能保證在藥品使用后的一定時間內(nèi)，相關(guān)驗收記錄可追溯查詢，便于質(zhì)量問題的調(diào)查和處理。8.藥品儲存實行色標管理，合格藥品為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色答案：A解析：綠色代表合格藥品，黃色代表待驗、退貨藥品等，紅色代表不合格藥品，通過色標管理能直觀區(qū)分藥品質(zhì)量狀態(tài)，便于倉庫管理和藥品調(diào)配。9.企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期（）等措施。A.自動鎖定B.人工鎖定C.提醒D.下架答案：A解析：計算機系統(tǒng)自動鎖定超過有效期的藥品，能有效防止過期藥品的發(fā)放和銷售，保障用藥安全。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.銷售小票D.質(zhì)量保證單答案：A解析：銷售憑證是藥品零售企業(yè)銷售藥品的基本記錄，應(yīng)包含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，能為消費者提供購買憑證，也便于企業(yè)進行銷售管理和質(zhì)量追溯。11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品的（）等要求選擇適宜的運輸工具和運輸條件。A.質(zhì)量特性B.包裝C.數(shù)量D.價格答案：A解析：藥品的質(zhì)量特性如溫度敏感性、穩(wěn)定性等決定了其運輸要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)這些特性選擇合適的運輸工具和條件，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。12.企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行（）。A.實地考察B.書面調(diào)查C.電話咨詢D.網(wǎng)絡(luò)查詢答案：A解析：實地考察能更直觀、全面地了解供貨單位和購貨單位的質(zhì)量管理實際情況，包括設(shè)施設(shè)備、人員管理、制度執(zhí)行等，確保其質(zhì)量保證能力和信譽符合要求。13.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當配備的設(shè)備不包括（）。A.空調(diào)B.貨架C.冷藏柜D.大型運輸車輛答案：D解析：大型運輸車輛一般是藥品批發(fā)企業(yè)用于藥品運輸?shù)脑O(shè)備，藥品零售企業(yè)通常不需要配備，其營業(yè)場所和倉庫主要配備與藥品陳列、儲存、養(yǎng)護相關(guān)的設(shè)備，如空調(diào)、貨架、冷藏柜等。14.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括的內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量方針和目標管理B.人力資源管理C.財務(wù)管理D.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理答案：C解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度主要圍繞藥品質(zhì)量相關(guān)的活動進行制定，包括質(zhì)量方針目標、人員管理、采購驗收養(yǎng)護等，財務(wù)管理不屬于質(zhì)量管理制度的范疇，但財務(wù)管理可能會影響企業(yè)在質(zhì)量方面的投入和資源配置。15.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)保持在（）。A.2℃8℃B.0℃8℃C.2℃10℃D.0℃10℃答案：C解析：2℃10℃的溫度范圍是冷庫儲存藥品的適宜溫度，能滿足需要冷藏保存藥品的質(zhì)量要求，防止藥品因溫度過高或過低而失效。16.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.4D.5答案：A解析：嚴格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售數(shù)量，一次銷售不超過2個最小包裝，可防止此類藥品被用于非法制毒活動，保障公眾用藥安全和社會安全。17.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，其周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每2年答案：C解析：每年對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，能及時發(fā)現(xiàn)制度執(zhí)行過程中的問題，評估制度的有效性和適應(yīng)性，以便及時調(diào)整和完善制度，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進。18.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨人員應(yīng)當按照運輸單據(jù)所載明的內(nèi)容，對照實物進行檢查、核對，做到票、賬、貨相符。對不符合要求的應(yīng)當（）。A.拒收B.暫存待處理C.入庫后處理D.與供貨單位協(xié)商處理答案：A解析：對于不符合要求的藥品，如運輸單據(jù)與實物不符、藥品外觀有明顯質(zhì)量問題等，應(yīng)當拒收，以防止不合格藥品進入企業(yè)倉庫，保證藥品質(zhì)量。19.藥品零售企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.執(zhí)業(yè)藥師注冊證D.以上都是答案：D解析：《藥品經(jīng)營許可證》證明企業(yè)具有合法經(jīng)營藥品的資格，《營業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的基本憑證，執(zhí)業(yè)藥師注冊證表明企業(yè)有專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員提供藥學(xué)服務(wù)，將這些證件懸掛在顯著位置，便于消費者監(jiān)督和查詢。20.企業(yè)應(yīng)當對藥品不良反應(yīng)信息進行收集、分析、評價和報告，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)當在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)，在24小時內(nèi)報告能使藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構(gòu)及時掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障公眾用藥安全。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》的適用范圍包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門D.藥品使用單位答案：AB解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》主要規(guī)范藥品經(jīng)營活動，適用于藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門可能涉及部分經(jīng)營活動，但主要遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品使用單位主要遵循醫(yī)療機構(gòu)藥事管理等相關(guān)規(guī)定。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，包括質(zhì)量管理制度明確質(zhì)量方針、目標和各項管理要求；部門及崗位職責規(guī)定各部門和人員的職責權(quán)限；操作規(guī)程指導(dǎo)具體工作的開展；檔案、報告、記錄和憑證是質(zhì)量管理活動的記錄和證據(jù)。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)當設(shè)置的區(qū)域包括（）。A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案：ABCD解析：待驗區(qū)用于存放待驗收的藥品；合格品區(qū)存放經(jīng)驗收合格的藥品；不合格品區(qū)存放經(jīng)檢驗不合格的藥品；發(fā)貨區(qū)用于準備發(fā)貨的藥品臨時存放和處理，這些區(qū)域的設(shè)置有助于規(guī)范藥品倉庫管理，保證藥品質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當履行的職責包括（）。A.審核處方B.調(diào)配處方C.指導(dǎo)合理用藥D.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD解析：藥學(xué)技術(shù)人員在藥品零售企業(yè)中承擔著重要職責，審核處方能確保處方的合理性和安全性；調(diào)配處方保證藥品準確發(fā)放；指導(dǎo)合理用藥幫助消費者正確使用藥品；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)和報告用藥過程中的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。5.企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當對供貨單位的（）等資格進行審核。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.藥品批準證明文件D.銷售人員的授權(quán)書答案：ABCD解析：審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》可確認其合法經(jīng)營資格；審核藥品批準證明文件能保證采購的藥品是合法生產(chǎn)的；審核銷售人員的授權(quán)書可確保銷售人員有權(quán)代表供貨單位進行業(yè)務(wù)活動。6.藥品驗收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等B.藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等C.藥品的質(zhì)量檢驗報告D.藥品的運輸條件答案：ABC解析：藥品驗收主要從藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等方面檢查其質(zhì)量狀況；核對數(shù)量、規(guī)格、劑型等確保與采購合同一致；查看質(zhì)量檢驗報告驗證藥品質(zhì)量。藥品的運輸條件主要在收貨和運輸過程中進行關(guān)注和評估，不屬于驗收的主要內(nèi)容。7.藥品養(yǎng)護的主要工作內(nèi)容包括（）。A.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查D.對近效期藥品進行催銷答案：ABCD解析：指導(dǎo)儲存人員合理儲存與作業(yè)能保證藥品儲存符合要求；檢查和改善儲存條件等可創(chuàng)造良好的儲存環(huán)境；檢查藥品外觀、包裝質(zhì)量狀況及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題；對近效期藥品進行催銷可減少藥品過期浪費，保證藥品質(zhì)量和企業(yè)效益。8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當采取的措施包括（）。A.運輸工具應(yīng)當清潔、衛(wèi)生、無污染物B.運輸過程中應(yīng)當采取必要的防護措施，防止藥品破損、污染C.運輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等設(shè)備D.運輸藥品的車輛應(yīng)當定期進行維護和保養(yǎng)答案：ABCD解析：運輸工具清潔衛(wèi)生可防止藥品污染；采取防護措施能保護藥品在運輸過程中的安全；使用合適的設(shè)備運輸冷藏、冷凍藥品保證其質(zhì)量穩(wěn)定；定期維護和保養(yǎng)運輸車輛確保運輸設(shè)備的正常運行和運輸安全。9.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存應(yīng)當符合的要求包括（）。A.藥品應(yīng)當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)當分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.外用藥與其他藥品應(yīng)當分開擺放D.拆零銷售的藥品應(yīng)當集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：按劑型、用途和儲存要求分類陳列便于顧客選購和藥品管理；分區(qū)陳列處方藥和非處方藥并設(shè)置專用標識可指導(dǎo)消費者正確購買和使用藥品；外用藥與其他藥品分開擺放防止交叉污染；拆零銷售藥品集中存放便于管理和質(zhì)量追溯。10.企業(yè)應(yīng)當建立的藥品質(zhì)量管理記錄包括（）。A.采購記錄B.驗收記錄C.養(yǎng)護記錄D.銷售記錄答案：ABCD解析：采購記錄記錄藥品的采購來源、數(shù)量、價格等信息；驗收記錄證明藥品驗收的情況；養(yǎng)護記錄反映藥品在儲存過程中的養(yǎng)護措施和質(zhì)量變化；銷售記錄記錄藥品的銷售去向、數(shù)量等，這些記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要證據(jù)，便于質(zhì)量追溯和管理。三、判斷題（每題1分，共10分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》要求企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)當涵蓋藥品經(jīng)營的全過程。（）答案：正確解析：質(zhì)量管理體系應(yīng)貫穿藥品經(jīng)營的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)热^程，確保藥品質(zhì)量在各個環(huán)節(jié)都得到有效控制。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量負責人需要具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識和經(jīng)驗，獨立履行質(zhì)量管理職責，企業(yè)負責人可能承擔更多的經(jīng)營管理職責，為保證質(zhì)量管理的獨立性和有效性，質(zhì)量負責人一般不應(yīng)由企業(yè)負責人兼任。3.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫可以不設(shè)置退貨區(qū)。（）答案：錯誤解析：退貨區(qū)是藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的必要區(qū)域，用于存放退回的藥品，便于對退回藥品進行單獨管理和處理，確保其質(zhì)量狀況得到評估和控制。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不憑處方銷售處方藥。（）答案：錯誤解析：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，這是保障公眾用藥安全的重要規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得違規(guī)銷售處方藥。5.企業(yè)可以隨意變更質(zhì)量管理制度，無需經(jīng)過審批。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量管理制度是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，變更質(zhì)量管理制度需要經(jīng)過嚴格的審批程序，確保變更后的制度符合法規(guī)要求和企業(yè)實際情況，保證質(zhì)量管理工作的連續(xù)性和有效性。6.藥品驗收時，只要有質(zhì)量檢驗報告就可以驗收合格。（）答案：錯誤解析：藥品驗收不僅要查看質(zhì)量檢驗報告，還需要對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等進行檢查，核對數(shù)量、規(guī)格等信息，只有各項都符合要求才能驗收合格。7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以不配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備。（）答案：錯誤解析：營業(yè)場所配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備能實時掌握環(huán)境溫濕度情況，確保藥品儲存和陳列環(huán)境符合要求，保障藥品質(zhì)量。8.企業(yè)運輸藥品時，只要能按時送達，不需要考慮運輸條件。（）答案：錯誤解析：運輸條件對藥品質(zhì)量有重要影響，企業(yè)必須根據(jù)藥品的質(zhì)量特性選擇適宜的運輸工具和運輸條件，采取必要的防護措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)必須對購貨單位的資質(zhì)進行審核，確保其具有合法的藥品經(jīng)營或使用資格，不得將藥品銷售給無合法資質(zhì)的單位，以防止藥品流入非法渠道。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行處理，無需報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當按照規(guī)定及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，以便及時采取措施，保障公眾用藥安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素。答：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素主要包括以下幾個方面：組織機構(gòu)與人員：建立合理的組織機構(gòu)，明確各部門和崗位的職責權(quán)限，配備具有相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員，包括質(zhì)量管理人員、藥學(xué)技術(shù)人員等，確保人員具備履行職責的能力。質(zhì)量管理制度：制定涵蓋質(zhì)量方針和目標管理、人員管理、采購管理、驗收管理、儲存養(yǎng)護管理、銷售管理、運輸管理、藥品不良反應(yīng)報告等方面的質(zhì)量管理制度，明確各項工作的標準和流程。設(shè)施設(shè)備：配備與藥品經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如倉庫、貨架、冷藏設(shè)備、運輸工具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等，確保藥品儲存和運輸條件符合要求。文件與記錄：建立完善的文件體系，包括質(zhì)量管理制度文件、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，記錄藥品經(jīng)營活動的全過程，保證質(zhì)量信息的可追溯性。過程管理：對藥品經(jīng)營的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程進行有效管理，實施質(zhì)量控制和質(zhì)量