匯報人:xxxx2025年11月09日《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)pptCONTENTS目錄01

《辦法》制定背景與重要意義02

使用環(huán)節(jié)主要安全隱患分析03

總則核心內(nèi)容解析04

采購驗收與貯存管理規(guī)范CONTENTS目錄05

使用維護(hù)與轉(zhuǎn)讓管理要點06

監(jiān)督管理機(jī)制與實施措施07

法律責(zé)任與違規(guī)處理規(guī)定《辦法》制定背景與重要意義01醫(yī)療器械使用安全的民生保障價值守護(hù)公眾生命健康底線醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身體健康與社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。使用環(huán)節(jié)的規(guī)范管理，是確?；颊哂眯蛋踩淖詈笠坏婪谰€，直接影響醫(yī)療質(zhì)量和患者生命安全。筑牢醫(yī)療質(zhì)量安全基石使用單位作為使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、日常維護(hù)和確保用械安全的關(guān)鍵，其規(guī)范操作能有效減少因器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療差錯和事故，提升整體醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對醫(yī)療體系的信任。促進(jìn)社會和諧穩(wěn)定發(fā)展通過《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的實施，從制度層面防范和化解醫(yī)療器械使用風(fēng)險，可減少醫(yī)患糾紛，維護(hù)正常醫(yī)療秩序，為社會和諧穩(wěn)定提供堅實的健康保障基礎(chǔ)?！掇k法》出臺的法規(guī)依據(jù)與定位

01核心法規(guī)依據(jù)《辦法》根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）制定，是該條例在使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的配套規(guī)章，細(xì)化了條例中關(guān)于使用單位醫(yī)療器械安全管理的要求。

02法規(guī)定位與意義《辦法》是我國第一部針對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理的規(guī)章，首次系統(tǒng)構(gòu)建了使用環(huán)節(jié)全流程質(zhì)量管理制度，是深化醫(yī)療器械監(jiān)管體制機(jī)制改革的重要成果，體現(xiàn)了對醫(yī)療器械實施"全過程"監(jiān)管的理念。

03與上位法的關(guān)系在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂基礎(chǔ)上，《辦法》根據(jù)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責(zé)分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化，進(jìn)一步豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。全過程監(jiān)管理念的實踐體現(xiàn)

采購環(huán)節(jié)：源頭把控，資質(zhì)核驗醫(yī)療器械使用單位需對采購實行統(tǒng)一管理，從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取并查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證等證明文件，驗明產(chǎn)品合格證明，確保來源合法可追溯。

驗收貯存：規(guī)范記錄，環(huán)境適配真實、完整、準(zhǔn)確記錄進(jìn)貨查驗情況，不同類型器械記錄保存期限不同，大型醫(yī)療器械為使用期限屆滿后5年或使用終止后5年，植入性醫(yī)療器械需永久保存；貯存場所設(shè)施與器械品種數(shù)量相適應(yīng)，特殊儲運(yùn)要求的需監(jiān)測記錄溫濕度等數(shù)據(jù)。

使用維護(hù)：制度先行，責(zé)任到人建立使用前質(zhì)量檢查制度，對植入和介入類醫(yī)療器械建立永久使用記錄并納入信息化管理；建立維護(hù)維修管理制度，按產(chǎn)品說明書要求定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，明確自行、委托、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)等不同情形的管理要求。

監(jiān)督管理：風(fēng)險導(dǎo)向，全面覆蓋食品藥品監(jiān)管部門按風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險、有特殊儲運(yùn)要求及不良信用記錄的使用單位實施重點監(jiān)管，開展監(jiān)督檢查、抽查檢驗并發(fā)布質(zhì)量公告，可延伸檢查相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)，使用單位每年需進(jìn)行全面自查并形成報告。使用環(huán)節(jié)主要安全隱患分析02非法產(chǎn)品使用與采購渠道問題

使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在使用自制敷料類產(chǎn)品、進(jìn)口未經(jīng)國內(nèi)注冊產(chǎn)品等情況，此類產(chǎn)品因未經(jīng)法定注冊程序，其安全性和有效性無法得到保障，直接威脅患者健康。

從非法途徑采購醫(yī)療器械少數(shù)使用單位未嚴(yán)格查驗和索要供貨企業(yè)合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法渠道采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生，為不合格產(chǎn)品流入醫(yī)療環(huán)節(jié)提供了可乘之機(jī)。

使用無合格證明文件的產(chǎn)品部分醫(yī)療器械使用單位在采購驗收環(huán)節(jié)把關(guān)不嚴(yán)，使用了無合格證明文件的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品缺乏質(zhì)量合格的法定憑證，存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患。

使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械個別使用單位未按規(guī)定對貯存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械仍被使用，此類產(chǎn)品不僅無法保證治療效果，還可能對患者造成傷害。質(zhì)量管理記錄不規(guī)范現(xiàn)象

購進(jìn)驗收記錄不全部分使用單位醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收記錄不完整、不規(guī)范，未能真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況，影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯。

植入介入類記錄可追溯性差植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄不健全，未能按要求永久保存并納入信息化管理系統(tǒng)，導(dǎo)致患者用械信息追溯困難。

維護(hù)維修記錄缺失對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，未按產(chǎn)品說明書要求開展工作并記錄，難以確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。

貯存環(huán)境監(jiān)測記錄不全對溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，貯存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測和記錄不完整，無法保障醫(yī)療器械貯存質(zhì)量安全。維護(hù)保養(yǎng)缺失與人員配置不足風(fēng)險01在用醫(yī)療器械帶病運(yùn)行隱患部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)忽視醫(yī)療器械維護(hù)，導(dǎo)致設(shè)備常"帶病"工作，嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，是使用環(huán)節(jié)主要安全隱患之一。02專職設(shè)備管理人員缺乏由于人員配置不足，加之質(zhì)量管理意識淡薄，導(dǎo)致對在用醫(yī)療器械的維護(hù)、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏有效管理。03維護(hù)維修責(zé)任主體不明確使用單位可自行維護(hù)、委托維修機(jī)構(gòu)或約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)，但實踐中易出現(xiàn)責(zé)任推諉，影響維護(hù)工作及時性和有效性。04維護(hù)記錄與檔案管理不規(guī)范對使用期限長的大型醫(yī)療器械未逐臺建立使用檔案，維護(hù)、維修記錄保存不完整，無法追溯設(shè)備歷史狀態(tài)，難以保障設(shè)備持續(xù)安全有效?？倓t核心內(nèi)容解析03適用范圍與監(jiān)管職責(zé)分工適用范圍界定

醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。國家層面監(jiān)管職責(zé)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對全國醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和指導(dǎo)。地方層面監(jiān)管職責(zé)

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，上級部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級部門開展工作，形成分級負(fù)責(zé)、層層落實的監(jiān)管體系。部門職責(zé)協(xié)作機(jī)制

食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，衛(wèi)生部門對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進(jìn)行監(jiān)管，質(zhì)監(jiān)部門對醫(yī)療器械計量強(qiáng)制檢定落實情況進(jìn)行檢驗，各部門依據(jù)職責(zé)分工協(xié)作，共同保障用械安全。使用單位質(zhì)量管理主體責(zé)任建立健全質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械使用單位應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，建立覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。強(qiáng)化從業(yè)人員培訓(xùn)考核使用單位需加強(qiáng)對相關(guān)從業(yè)人員的培訓(xùn)考核，提升其質(zhì)量意識和專業(yè)能力，特別是在醫(yī)療器械維護(hù)維修、不良事件監(jiān)測等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保相關(guān)人員具備必要的知識和技能。落實年度自查與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告，針對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。積極采用信息化管理手段鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理，如利用產(chǎn)品自動辨認(rèn)技術(shù)、信息化統(tǒng)計手段等，加強(qiáng)對進(jìn)貨、使用、維護(hù)等記錄的管理，提升醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理和追溯能力。履行不良事件監(jiān)測報告義務(wù)醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)要求及時報告并處理，保障患者用械安全。信息化技術(shù)應(yīng)用的鼓勵措施政策明確鼓勵方向《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》總則第四條明確鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理，以提升管理效率與質(zhì)量追溯能力。推薦應(yīng)用關(guān)鍵技術(shù)鼓勵使用醫(yī)療器械產(chǎn)品自動辨認(rèn)技術(shù)、信息化統(tǒng)計手段等先進(jìn)信息工具，加強(qiáng)進(jìn)貨和銷售記錄管理，增進(jìn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理和追溯能力提升。管理系統(tǒng)核心功能信息化管理系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的電子化和自動化，具備數(shù)據(jù)記錄、分析和挖掘能力，支持質(zhì)量問題識別與風(fēng)險預(yù)警，確保醫(yī)療器械質(zhì)量全程可追溯。數(shù)據(jù)應(yīng)用與法規(guī)遵循信息化系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確，滿足進(jìn)貨查驗記錄保存期限等法規(guī)要求（如植入性器械永久保存），實現(xiàn)系統(tǒng)與質(zhì)量管理體系的合規(guī)性無縫對接。采購驗收與貯存管理規(guī)范04統(tǒng)一采購管理制度實施要求明確統(tǒng)一采購主體與權(quán)限醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購，以杜絕個別人員自行購置帶來的質(zhì)量隱患。嚴(yán)格供應(yīng)商資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)使用單位必須從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，確保采購渠道合法合規(guī)。規(guī)范產(chǎn)品驗收與證明文件核查對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)核實儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。供貨方資質(zhì)查驗與產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)

供貨方資質(zhì)查驗核心要素醫(yī)療器械使用單位應(yīng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，需索取并查驗供貨者資質(zhì)證明文件，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等，同時核查醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的有效性。

產(chǎn)品合格證明文件驗收要求對購進(jìn)的醫(yī)療器械必須驗明產(chǎn)品合格證明文件，如產(chǎn)品檢驗報告、合格證等，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，杜絕使用無合格證明文件的醫(yī)療器械。

特殊儲運(yùn)條件核實標(biāo)準(zhǔn)針對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械，驗收時需核實儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，如溫度、濕度控制等，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過程中質(zhì)量不受影響。

驗收記錄規(guī)范性要求驗收過程中應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄相關(guān)情況，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、驗收結(jié)論等，驗收記錄需妥善保存，確保醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。進(jìn)貨查驗記錄保存期限規(guī)定

普通醫(yī)療器械記錄保存期限進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。

大型醫(yī)療器械記錄保存期限大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

植入性醫(yī)療器械記錄保存期限植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，相關(guān)資料應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)以確?？勺匪菪?。

第三類醫(yī)療器械原始資料保存要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。特殊儲運(yùn)條件監(jiān)測與記錄要求

環(huán)境參數(shù)監(jiān)測范圍對溫度、濕度等有特殊要求的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)，確保符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

監(jiān)測設(shè)施配置要求貯存場所應(yīng)配備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和連續(xù)性，保障醫(yī)療器械在適宜環(huán)境中貯存。

監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄規(guī)范監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄，記錄方式可采用紙質(zhì)或電子形式，記錄內(nèi)容包括監(jiān)測時間、溫度、濕度等關(guān)鍵信息，便于追溯和管理。

異常情況處理機(jī)制當(dāng)監(jiān)測到溫濕度等環(huán)境條件超出規(guī)定范圍時，使用單位應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄異常情況及處理過程，防止醫(yī)療器械質(zhì)量受到影響。使用維護(hù)與轉(zhuǎn)讓管理要點05使用前質(zhì)量檢查制度建立制度建立的必要性醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查是保障患者用械安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，可有效避免因器械不合格導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險，使用單位必須建立并嚴(yán)格執(zhí)行此項制度。檢查制度核心要求使用單位應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條，制定詳細(xì)的使用前質(zhì)量檢查制度，明確檢查責(zé)任部門、人員、流程及標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查工作規(guī)范有序。常規(guī)器械檢查內(nèi)容使用前需按照產(chǎn)品說明書要求，檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、規(guī)格型號、標(biāo)簽標(biāo)識等是否符合規(guī)定，確認(rèn)器械處于正常工作狀態(tài)后方可使用。無菌醫(yī)療器械專項檢查使用無菌醫(yī)療器械前，必須檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝是否完好、有效期限是否在有效期內(nèi)，包裝破損、標(biāo)示不清或超過有效期的，一律不得使用。植入介入類醫(yī)療器械追溯管理

建立使用記錄制度醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，確保信息可追溯，相關(guān)資料應(yīng)納入信息化管理系統(tǒng)。

永久保存使用記錄植入性醫(yī)療器械使用記錄需永久保存，以便對醫(yī)療器械使用全過程進(jìn)行追溯，保障患者用械安全與權(quán)益。

追溯信息核心要素追溯信息應(yīng)包含產(chǎn)品標(biāo)識代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助信息、與患者個人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息以及系統(tǒng)相關(guān)的其他管理功能需求信息。維護(hù)維修三種模式管理規(guī)范

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修醫(yī)療器械使用單位可按照合同約定，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維護(hù)維修服務(wù)。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需按合同提供維護(hù)手冊、故障代碼表、維修密碼等必需材料和信息，并確保服務(wù)質(zhì)量符合約定要求。

委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修醫(yī)療器械使用單位可委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)維修。雙方應(yīng)在合同中明確質(zhì)量要求、維修標(biāo)準(zhǔn)等事項，使用單位在每次維護(hù)維修后需索取并保存相關(guān)記錄，確保維修過程可追溯。

使用單位自行維護(hù)維修醫(yī)療器械使用單位可自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。需加強(qiáng)對本單位從事維護(hù)維修技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，確保技術(shù)人員具備相應(yīng)能力。同時，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)仍需按合同約定提供維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓與捐贈合規(guī)要求

轉(zhuǎn)讓方核心責(zé)任醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械時，必須確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并主動提供產(chǎn)品合法證明文件，作為轉(zhuǎn)讓行為合規(guī)性的基礎(chǔ)保障。

轉(zhuǎn)讓檢驗與資料移交要求轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等關(guān)鍵資料，且轉(zhuǎn)讓前必須經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格，受讓方需參照進(jìn)貨查驗規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格查驗。

捐贈方與受贈方義務(wù)醫(yī)療器械使用單位接受捐贈時，捐贈方需提供醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，受贈方則應(yīng)參照進(jìn)貨查驗規(guī)定對捐贈醫(yī)療器械進(jìn)行查驗，符合要求后方可投入使用。

禁止轉(zhuǎn)讓與捐贈的情形嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓、捐贈未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，此類行為將面臨嚴(yán)格的法律責(zé)任追究。監(jiān)督管理機(jī)制與實施措施06風(fēng)險管理與重點監(jiān)管對象確定風(fēng)險管理原則的核心應(yīng)用食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施分級分類監(jiān)督管理，將監(jiān)管資源集中于高風(fēng)險領(lǐng)域。重點監(jiān)管對象范疇明確對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實施重點監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查計劃制定設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率，并將計劃及執(zhí)行情況報告省級食品藥品監(jiān)督管理部門。年度監(jiān)督檢查計劃編制要求

01計劃編制主體與職責(zé)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，其執(zhí)行情況需報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

02監(jiān)督檢查重點確定原則按照風(fēng)險管理原則，重點覆蓋存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，明確監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。

03計劃內(nèi)容核心要素年度監(jiān)督檢查計劃應(yīng)包含對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度情況的監(jiān)督檢查安排，確保監(jiān)管工作有序開展，提升使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。抽查檢驗與質(zhì)量公告發(fā)布程序

抽查檢驗的實施主體與原則食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械實施抽查檢驗，遵循風(fēng)險管理原則，重點關(guān)注較高風(fēng)險醫(yī)療器械、有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的使用單位。

抽查檢驗的對象與范圍抽查檢驗覆蓋醫(yī)療器械使用單位在用的各類醫(yī)療器械，包括其采購、驗收、貯存、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量狀況，確保對醫(yī)療器械使用質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)督。

質(zhì)量公告的發(fā)布主體與要求省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告，向社會公開醫(yī)療器械質(zhì)量信息，保障公眾的知情權(quán)，促進(jìn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的提升。使用單位自查與監(jiān)管抽查機(jī)制使用單位年度自查要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。監(jiān)管部門對自查報告的抽查食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查，以驗證自查工作的真實性和有效性。自查與抽查的協(xié)同作用使用單位通過自查主動發(fā)現(xiàn)并整改問題，監(jiān)管部門通過抽查督促落實，形成常態(tài)化的質(zhì)量管理改進(jìn)機(jī)制，共同提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全水平。法律責(zé)任與違規(guī)處理規(guī)定07使用不合格醫(yī)療器械的處罰情形

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的情形使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊/備案產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的情形未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械；轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的情形未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度，未查驗供貨者資質(zhì)，或未真實、完整、準(zhǔn)確記錄進(jìn)貨查驗情況；未按產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。記錄管理違規(guī)行為處理標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)貨查驗記錄不規(guī)范行為處理醫(yī)療器械使用單位未真實、完整、準(zhǔn)確記錄進(jìn)貨查驗情況，或未按規(guī)定期限保存記錄（如大型醫(yī)療器械未保存至使用期