一次性使用無菌醫(yī)療器械管理規(guī)定為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械管理，保障臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本規(guī)定一、一次性使用無菌醫(yī)療器械采購管理一次性使用無菌醫(yī)療器械實(shí)行網(wǎng)上公開招標(biāo)，醫(yī)院耗材管理小組負(fù)責(zé)招評標(biāo)工作。根據(jù)中標(biāo)結(jié)果及臨床需要，藥學(xué)部組織統(tǒng)一采購，使用科室不得自行購入。藥學(xué)部應(yīng)向供貨企業(yè)索取下列資料：（一）加蓋供貨企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二）加蓋供貨企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；三）銷售人員的身份證。藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)格查驗(yàn)證件，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)一次性使用無菌醫(yī)療器械。二、一次性使用無菌醫(yī)療器械驗(yàn)收保管購置的一次性使用無菌醫(yī)療器械，由藥學(xué)部倉庫管理員進(jìn)行入庫驗(yàn)收，查驗(yàn)每一批產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識和有效期等。詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠家等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即封存，并及時(shí)報(bào)告縣藥品監(jiān)督管理局，不得擅自處理。

外請專家自帶的一次性使用無菌醫(yī)療器械，按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20cm，距墻壁≥5cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。定期對一次性無菌醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)，每天兩次記錄溫濕度，不符合要求的應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，注意產(chǎn)品的有效期，對近效期的產(chǎn)品（三個(gè)月內(nèi)）應(yīng)及時(shí)與供貨企業(yè)聯(lián)系進(jìn)行處理。對過期失效，破損、霉變、標(biāo)識不清的的物品及時(shí)下架，清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄后封存，按規(guī)定處置。三、一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)放使用管理一次性使用無菌器械由消毒供應(yīng)室統(tǒng)一到藥學(xué)部庫房領(lǐng)取，經(jīng)核對無誤后在出庫單上簽字，并對收到的物品進(jìn)行登記，記錄數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期等。消毒供應(yīng)室根據(jù)臨床科室實(shí)際需要定期發(fā)放一次性使用無菌器械，并進(jìn)行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領(lǐng)取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期，以備案待查。四、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后回收毀形管理一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，由使用科室用含氯消毒劑500mg/L浸泡消毒30min后，進(jìn)行毀形處理，注射器進(jìn)行機(jī)器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形。醫(yī)院對使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記后，集中交醫(yī)療廢物集中處置單位處理，禁止使用科室自行回收處理。登記內(nèi)容包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后集中處置由醫(yī)院感染辦負(fù)責(zé)監(jiān)管，總務(wù)后勤管理科負(fù)責(zé)實(shí)施。使用一次性無菌醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)應(yīng)按《縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報(bào)告制度》中規(guī)定的程序報(bào)告。一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、類別1一次性使用無菌注射器GB15810—1995三類2一次性使用輸液器GB8368—1998三類3一次性使用輸血器GB8369—1998三類4一次性使用滴定管式輸液器YY0286—1996三類5一次性使用無菌注射針GB15811—1995三類6一次