ICS07030

CCSG.04

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z435922—2025/ISO/TS19807-22021

.:

納米技術(shù)磁性納米材料第2部分

:

核酸提取用磁珠的特性和測(cè)量規(guī)范

Nanotechnoloies—Maneticnanomaterials—Part2Secificationof

gg:p

characteristicsandmeasurementmethodsfornanostructuredmagnetic

beadsfornucleicacidextraction

ISO/TS19807-22021IDT

(:,)

2025-12-03發(fā)布

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z435922—2025/ISO/TS19807-22021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………3

特性及測(cè)量方法

5…………………………3

通則

5.1…………………3

特性的描述及其測(cè)量方法

5.2…………4

質(zhì)量濃度

5.2.1………………………4

粒徑分布

5.2.2………………………5

核酸載量

5.2.3………………………5

剩余質(zhì)量磁化強(qiáng)度

5.2.4……………6

表面官能團(tuán)類(lèi)型

5.2.5………………6

飽和質(zhì)量磁化強(qiáng)度

5.2.6()…………6

初始質(zhì)量磁化率

5.2.7………………7

鐵離子濃度

5.2.8……………………7

質(zhì)量比表面積

5.2.9…………………7

初級(jí)顆粒粒徑

5.2.10…………………8

表面官能團(tuán)密度

5.2.11………………8

樣品制備

6…………………8

測(cè)試報(bào)告

7…………………8

附錄資料性磁珠結(jié)構(gòu)

A()………………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

GB/Z435922—2025/ISO/TS19807-22021

.:

前言

本文件為規(guī)范類(lèi)指導(dǎo)性技術(shù)文件

。

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是納米技術(shù)磁性納米材料的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB/Z43592《》2,GB/Z43592:

第部分磁性納米懸浮液的特性和測(cè)量規(guī)范

———1:;

第部分核酸提取用磁珠的特性和測(cè)量規(guī)范

———2:。

本文件等同采用納米技術(shù)磁性納米材料第部分核酸提取用磁珠的

ISO/TS19807-2:2021《2:

特性和測(cè)量規(guī)范文件類(lèi)型由的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

》,ISO。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

補(bǔ)充了原文中省略

———3.1“beadmassconcentration”、3.2“beadsize”、3.3“beadsizedistribution”

的

“magnetic”;

為方便使用在表中增加了注在中增加了注

———,2,5.2.32。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)科學(xué)院提出

。

本文件由全國(guó)納米技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC279)。

本文件起草單位國(guó)家納米科學(xué)中心蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司蘇州納微生命科技有限公

:、、

司中國(guó)海關(guān)科學(xué)技術(shù)研究中心華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司蘇州市計(jì)量檢測(cè)院深圳華大智造科

、、、、

技股份有限公司南京諾唯贊生物科技股份有限公司中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心北京市中關(guān)村醫(yī)院

、、、、

北京航天航空大學(xué)

。

本文件主要起草人張東慧任輝趙光耀葛廣路蔡金崔鳳云耿春雨彭穎靜方丹田國(guó)蘭

:、、、、、、、、、、

郭清華廖俊龍傅華棟孫佳姝韓迪劉曉艷黃明賢李楊徐彥昌飛付晨林延明鐘景文吉

、、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z435922—2025/ISO/TS19807-22021

.:

引言

磁珠是一類(lèi)由大量磁性納米顆粒固定在非磁性基質(zhì)通常是二氧化硅或有機(jī)聚合物內(nèi)部形成

()

的粒徑分布在數(shù)十納米至數(shù)百微米之間的微球見(jiàn)附錄磁珠通常以懸浮液形式提供分散介質(zhì)可

,(A)。,

選擇純化水乙醇異丙醇和疊氮化鈉溶液等基于其獨(dú)特的磁學(xué)特性以及在磁場(chǎng)中的可操控性懸浮

、、。,

液形式的納米磁珠已經(jīng)成為了生物和化學(xué)領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的納米材料之一

。

當(dāng)磁性顆粒的尺寸減小到足夠小的程度時(shí)會(huì)形成一個(gè)單磁疇結(jié)構(gòu)展現(xiàn)出一個(gè)大的宏觀(guān)自旋對(duì)

,,。

于粒徑更小如小于的氧化鐵的顆粒其熱能可導(dǎo)致顆粒的磁化方向頻繁轉(zhuǎn)動(dòng)如果一個(gè)物體

(30nm),。

磁化方向轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)間尺度小于測(cè)量的時(shí)間尺度可用超順磁性描述該現(xiàn)象該物體被稱(chēng)為具有超順磁

,“”,

性大量具備這種特性的小顆粒組成的無(wú)相互作用聚集體中在無(wú)外加磁場(chǎng)的情況下由于熱誘導(dǎo)的

。,,

磁矩轉(zhuǎn)向會(huì)呈現(xiàn)出平均磁化強(qiáng)度為零的狀態(tài)而在外加磁場(chǎng)的作用下磁性顆粒聚集體會(huì)獲得強(qiáng)大

()。,

的凈磁化強(qiáng)度這是因?yàn)榇艌?chǎng)克服了顆粒的熱運(yùn)動(dòng)使得聚集體中磁性顆粒的宏觀(guān)磁矩趨向于平行排

。,

列當(dāng)磁珠中具有這一特點(diǎn)的磁性顆粒占據(jù)較大比例時(shí)被稱(chēng)為超順磁磁珠然而需要注意的

。,“”。,

是這些磁珠本身可能并不具有超順磁性在本文件中統(tǒng)稱(chēng)為磁珠

,“”,“”。

磁珠已經(jīng)應(yīng)用于許多領(lǐng)域尤其是在生物傳感應(yīng)用如體外診斷靶向藥物遞送磁共振成像生物

,()、、、

分離和基因工程領(lǐng)域例如通過(guò)表面特定修飾的磁珠可有效地從血液唾液尿液樹(shù)葉或病毒裂解

。,,、、、

物中分離和提取核酸攜帶遺傳信息

()。

脫氧核糖核酸和核糖核酸攜帶了生物體用于構(gòu)建或維持其生物結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵遺傳信

(DNA)(RNA)

息正確識(shí)別可提供健康方面的寶貴信息近年來(lái)科學(xué)家在人類(lèi)的血液中不僅發(fā)現(xiàn)了細(xì)胞外

。DNA。,

游離還發(fā)現(xiàn)了循環(huán)腫瘤目前的提取已經(jīng)成為確定癌癥或追

DNA(cfDNA),DNA(ctDNA)。,ctDNA

蹤癌癥進(jìn)程最廣泛采用的液體活檢方法之一通常在血液中的濃度極低介于

。cfDNA,5ng/mL~

而的含量?jī)H為總量的或更低因此建立一種可靠的提取的方

30ng/mL。ctDNAcfDNA1%。,ctDNA

法至關(guān)重要正確描述用于提取用磁珠的物理化學(xué)特性對(duì)提取試劑盒的開(kāi)發(fā)者以及將其應(yīng)用

。DNA,

于分析的用戶(hù)都非常有價(jià)值

DNA。

核酸與磁珠的結(jié)合依賴(lài)于靜電作用疏水作用氫鍵或特異性結(jié)合作用中的一種或多種一旦細(xì)胞

、、。

或組織裂解物中的或被釋放到溶液中核酸就可與表面修飾過(guò)的磁珠結(jié)合形成核酸磁

DNARNA,,“-

珠復(fù)合物然后在適當(dāng)?shù)拇艌?chǎng)和磁場(chǎng)梯度的組合下這種復(fù)合物可從溶液中分離出來(lái)通過(guò)洗滌去

”。,,。

除殘留的雜質(zhì)后經(jīng)過(guò)脫鹽和純化處理即可從磁珠上洗脫得到所需的高純度核酸在提取核酸時(shí)不

,,,。,

同形態(tài)的磁珠及其分散介質(zhì)具有不同的理化性質(zhì)如比表面積磁珠濃度等這些理化性質(zhì)在不同程

(、)。

度上影響著磁珠提取核酸的性能

。

與其他納米結(jié)構(gòu)材料一樣磁珠的生產(chǎn)過(guò)程和材料規(guī)格非常復(fù)雜生產(chǎn)和功能化過(guò)程中合成條件

,。

的微小變化可能會(huì)造成磁珠性能和結(jié)合能力的巨大差異因此需要磁珠產(chǎn)品的特性具有一致性然

。,。

而目前市場(chǎng)上不同的生產(chǎn)者提供的特性各不相同而且大多數(shù)生產(chǎn)者并未提供特性的測(cè)量方法因

,,。

此用戶(hù)或監(jiān)管者難以比較不同產(chǎn)品或驗(yàn)證其特性從而增加了后續(xù)應(yīng)用開(kāi)發(fā)的難度為確保核酸提取

,,。

產(chǎn)品的質(zhì)量提升用戶(hù)信心需要提供一種普遍接受的磁珠特性和測(cè)量規(guī)范

、,。

納米技術(shù)磁性納米材料旨在確立磁性納米材料在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域不同的應(yīng)用場(chǎng)景

GB/Z43592《》

下的特性和測(cè)量方法擬由個(gè)部分構(gòu)成

,2。

第部分磁性納米懸浮液的特性和測(cè)量規(guī)范目的在于明確磁性納米懸浮液的特性和測(cè)量

———1:。

方法作為系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)

,GB/Z43592。

第部分核酸提取用磁珠的特性和測(cè)量規(guī)范目的在于給出磁性納米材料在核酸提取領(lǐng)域

———2:。

中的特性和測(cè)量規(guī)范

。

Ⅳ

GB/Z435922—2025/ISO/TS19807-22021

.:

納米技術(shù)磁性納米材料第2部分

:

核酸提取用磁珠的特性和測(cè)量規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了核酸提取用懸浮液和粉體形式磁珠的特性包括關(guān)鍵特性以及用于核酸提取的附加

,

特性并描述了適用的測(cè)量方法

,。

本文件涉及含有大量磁性納米顆粒具有超順磁性的磁珠

()。

本文件不涉及磁珠相關(guān)健康安全和環(huán)境方面

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

納米科技術(shù)語(yǔ)第部分核心術(shù)語(yǔ)

ISO/TS80004-11:(Nanotechnologies—Vocabulary—Part1:

Coreterms)

注納米科技術(shù)語(yǔ)第部分核心術(shù)語(yǔ)

:GB