一、方案背景與目的內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系（QMS）持續(xù)改進的核心環(huán)節(jié)，通過系統(tǒng)性評價體系的符合性（是否符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司文件要求）、有效性（過程是否達成預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)）與充分性（體系是否覆蓋所有質(zhì)量活動），識別改進機會，為管理評審、外部審核提供客觀依據(jù)，最終保障產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定提升。二、審核范圍本次審核覆蓋質(zhì)量管理體系全要素（含管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析與改進等過程），涉及部門包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、采購部、質(zhì)檢部、銷售部、人事部等，場所涵蓋生產(chǎn)車間、原料倉庫、成品庫、實驗室、辦公區(qū)等與質(zhì)量活動相關(guān)的區(qū)域。三、審核依據(jù)1.國際/國家標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》；2.公司文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計劃；3.法規(guī)與客戶要求：適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如GB/Txxx）、客戶合同/技術(shù)協(xié)議、行業(yè)規(guī)范；4.歷史輸出：以往內(nèi)審報告、管理評審輸出、外部審核結(jié)果。四、審核組織與職責(zé)（一）內(nèi)審組組建由管理者代表任命內(nèi)審組長（需具備高級內(nèi)審員資質(zhì)，熟悉公司全流程），成員為經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)審員（至少3人），要求與受審核部門無直接利益沖突，確保審核客觀性。（二）職責(zé)分工組長：策劃審核方案，分配任務(wù)，主持首/末次會議，審批審核報告，跟蹤整改驗證；內(nèi)審員：編制檢查表，實施現(xiàn)場審核，收集證據(jù)，記錄“符合項”與“不符合項”，參與整改驗證；受審核部門：指定陪同人員，提供資料/資源，落實整改并提交證據(jù)，配合跟蹤驗證。五、審核實施計劃（一）策劃階段（XX月XX日-XX月XX日）明確審核目的（如“評價體系對ISO9001:2015的符合度，識別過程改進機會”）、范圍、依據(jù)，制定審核日程表（示例：第1天：管理層、技術(shù)部（設(shè)計開發(fā)、文件控制）；第2天：生產(chǎn)部、質(zhì)檢部（過程控制、檢驗試驗）；第3天：采購部、銷售部、人事部（供應(yīng)商管理、合同評審、人員培訓(xùn)））。（二）準(zhǔn)備階段（XX月XX日-XX月XX日）1.編制檢查表：結(jié)合“過程方法”，覆蓋輸入（如文件要求）、活動（如操作規(guī)范）、輸出（如記錄/產(chǎn)品）、資源（如設(shè)備/人員）、測量（如監(jiān)控指標(biāo)）。示例：采購過程：檢查“供應(yīng)商評價記錄（輸入）→采購訂單審批（活動）→到貨檢驗報告（輸出）→供應(yīng)商績效數(shù)據(jù)（測量）”；生產(chǎn)過程：檢查“工藝文件（輸入）→設(shè)備點檢記錄（活動）→首件檢驗報告（輸出）→生產(chǎn)效率統(tǒng)計（測量）”。2.通知受審核方：提前3天發(fā)放審核計劃，明確時間、范圍、人員，要求受審核部門準(zhǔn)備資料（如程序文件、記錄表單）。（三）實施階段（XX月XX日-XX月XX日）1.首次會議（30分鐘）組長介紹審核目的、范圍、方法、日程，確認(rèn)計劃可行性，澄清疑問（如特殊過程的審核重點）。2.現(xiàn)場審核（按日程開展）采用“訪談+查閱文件+觀察現(xiàn)場+抽樣檢查”方法，收集客觀證據(jù)：訪談：與崗位人員交流“職責(zé)執(zhí)行、問題處理流程”（如詢問檢驗員“如何判定產(chǎn)品合格？”）；查閱文件：驗證文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性（如程序文件是否覆蓋“不合格品控制”全流程）；觀察現(xiàn)場：檢查操作規(guī)范性（如生產(chǎn)車間是否按工藝要求設(shè)置環(huán)境參數(shù)）；抽樣檢查：抽取10%的記錄/產(chǎn)品（如隨機抽取5份采購合同，驗證“合同評審記錄”完整性）。記錄要求：對“符合項”描述亮點（如“文件控制流程清晰，版本更新及時”）；對“不符合項”需明確事實（如“2023年3月采購的原料A，到貨檢驗記錄缺少‘供應(yīng)商出廠報告’附件”）、依據(jù)（如“程序文件QSP-03要求‘到貨檢驗需附供應(yīng)商出廠報告’”）、影響（如“可能導(dǎo)致原料質(zhì)量追溯不充分”）。3.內(nèi)部溝通（每日1小時）審核組總結(jié)當(dāng)日發(fā)現(xiàn)，分析不符合項的性質(zhì)（嚴(yán)重/一般）與分布（部門/過程），避免重復(fù)或遺漏。4.末次會議（45分鐘）組長報告審核總體情況，宣讀《不符合項報告》，明確整改要求（如“15個工作日內(nèi)提交整改計劃，30個工作日內(nèi)完成整改”），受審核部門確認(rèn)并承諾整改。（四）報告階段（XX月XX日-XX月XX日）組長編制《審核報告》，內(nèi)容包括：1.審核概況：目的、范圍、依據(jù)、時間、人員；2.體系評價：符合項亮點（如“文件控制有效，版本更新率100%”）、不符合項分布（如“采購部2項、生產(chǎn)部2項、質(zhì)檢部1項，均為一般不符合”）；3.結(jié)論：體系符合ISO9001要求，運行基本有效，但需改進“采購供應(yīng)商評價更新”“生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)記錄”等過程；4.改進建議：建議采購部完善“供應(yīng)商評價觸發(fā)機制”（如“合同金額超50萬時強制重新評價”），生產(chǎn)部優(yōu)化“設(shè)備維護計劃”（如“將保養(yǎng)周期從季度調(diào)整為月度”）。報告經(jīng)管理者代表審批后，發(fā)放至各部門及管理層。（五）跟蹤驗證階段（審核報告發(fā)布后1個月內(nèi)）1.受審核部門在15個工作日內(nèi)提交《整改計劃》（含原因分析、糾正措施、預(yù)防措施、責(zé)任人、完成時間）。示例：原因分析（采購部）：“供應(yīng)商評價更新不及時，因‘人員變動后職責(zé)未重新明確，缺乏系統(tǒng)提醒’”；糾正措施：“3日內(nèi)重新劃分職責(zé)，設(shè)置OA系統(tǒng)‘供應(yīng)商評價’自動提醒”；預(yù)防措施：“將‘供應(yīng)商評價完成率’納入部門績效考核（權(quán)重10%）”。2.內(nèi)審組在整改期限后5個工作日內(nèi)跟蹤驗證，通過“現(xiàn)場檢查+資料審核”確認(rèn)有效性（如驗證“OA提醒記錄”“最新供應(yīng)商評價表”），整改有效則關(guān)閉不符合項，否則要求重新整改。六、不符合項判定與處理（一）判定準(zhǔn)則嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如“3個部門均未執(zhí)行‘不合格品控制程序’”）；重大質(zhì)量事故（如“產(chǎn)品批量不合格未被識別”）；違反法規(guī)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。一般不符合：個別過程未執(zhí)行文件（如“某份檢驗記錄缺少檢驗員簽字”）；文件規(guī)定不清晰導(dǎo)致偏差；偶發(fā)輕微不符合（未造成嚴(yán)重影響）。（二）處理流程1.審核組現(xiàn)場判定不符合項，填寫《不符合項報告》，經(jīng)受審核部門確認(rèn)；2.受審核部門分析原因、制定措施（需體現(xiàn)“根本原因分析”，如5Why法）；3.整改完成后提交證據(jù)，內(nèi)審組驗證有效性，確認(rèn)后關(guān)閉不符合項。七、相關(guān)文件與記錄《審核計劃》；《檢查表》（含過程要素、檢查方法、證據(jù)記錄）；《不符合項報告》（事實、依據(jù)、性質(zhì)）；《整改驗證申請表》（整改措施、完成情況、證據(jù)清單）；《審核報告》（概況、評價、結(jié)論、建議）；《跟蹤驗證記錄》（驗證方法、結(jié)果、結(jié)論）。八、注意事項1.客觀性：審核人員需基于“事實證據(jù)”判斷，避免主觀臆斷（如“記錄缺失”需附照片/復(fù)印件）；2.配合要求：受審核部門不得隱瞞資料，對問題需“正視改進”，不得推諉；3.應(yīng)急處理：發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患（如“原料污染風(fēng)險”），立即報告管理者代表，啟動應(yīng)急措施；4.資料保存：審核記錄需存檔3年，作為管理評審、下次內(nèi)審的輸入。結(jié)語內(nèi)部審核是質(zhì)量管理