醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為調(diào)查及處理細(xì)則為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，維護(hù)醫(yī)療服務(wù)市場秩序，保障人民群眾就醫(yī)安全與合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)師法》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管實(shí)踐，制定本調(diào)查及處理細(xì)則。一、調(diào)查機(jī)制（一）調(diào)查啟動(dòng)條件調(diào)查啟動(dòng)需滿足以下情形之一：收到公民、法人或其他組織的實(shí)名/匿名舉報(bào)，線索清晰且涉嫌違規(guī)；衛(wèi)生監(jiān)督日常巡查、飛行檢查中發(fā)現(xiàn)診療行為、管理流程存在明顯違規(guī)疑點(diǎn)；上級(jí)行政部門交辦、同級(jí)部門移送（如醫(yī)保部門移送的騙保線索、市場監(jiān)管部門移送的虛假宣傳線索）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告中主動(dòng)披露的重大違規(guī)問題。對(duì)舉報(bào)線索，調(diào)查主體應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初步核實(shí)，符合違規(guī)嫌疑認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，啟動(dòng)正式調(diào)查。（二）調(diào)查主體與職責(zé)縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門的執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)為調(diào)查工作的責(zé)任主體，必要時(shí)可聯(lián)合醫(yī)保、市場監(jiān)管、公安等部門組成跨部門調(diào)查組（如涉及醫(yī)保基金詐騙、醫(yī)療廣告違法等復(fù)合型違規(guī)）。調(diào)查人員需具備行政執(zhí)法資格，嚴(yán)格遵守回避制度（與被調(diào)查對(duì)象有利害關(guān)系的應(yīng)主動(dòng)回避），并對(duì)調(diào)查中知悉的商業(yè)秘密、患者隱私等信息承擔(dān)保密責(zé)任。（三）調(diào)查原則調(diào)查工作應(yīng)遵循“依法依規(guī)、客觀公正、高效便民”原則：依法依規(guī)：調(diào)查程序、證據(jù)收集、處理依據(jù)均需符合法律法規(guī)要求，禁止采用誘導(dǎo)、脅迫等非法手段獲取證據(jù)；客觀公正：全面收集正反證據(jù)，避免主觀臆斷，對(duì)同類違規(guī)行為的調(diào)查處理尺度保持一致；高效便民：調(diào)查期限原則上不超過30日，復(fù)雜案件經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可延長，最長不超過60日，確需延期的需書面說明理由。二、違規(guī)行為分類及認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（一）診療行為違規(guī)1.超范圍執(zhí)業(yè)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的診療科目開展服務(wù)（如一級(jí)綜合醫(yī)院違規(guī)開展心臟搭橋手術(shù)、口腔診所開展三級(jí)正畸診療）；2.違規(guī)診療技術(shù)：未取得技術(shù)備案/審批文件，擅自開展限制類醫(yī)療技術(shù)（如未經(jīng)備案開展干細(xì)胞臨床研究、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)）；使用未經(jīng)注冊/過期的醫(yī)療器械、藥品（如使用“三無”醫(yī)美耗材、過期抗生素）；3.不合理診療：無指征過度檢查（同一患者72小時(shí)內(nèi)重復(fù)開具胸部CT）、大處方（單次處方抗生素超7日用量且無特殊說明）、誘導(dǎo)不必要手術(shù)（如醫(yī)美機(jī)構(gòu)夸大“微整風(fēng)險(xiǎn)”脅迫患者接受高價(jià)手術(shù)）。（二）管理類違規(guī)1.病歷管理：偽造、篡改病歷（如術(shù)后補(bǔ)記關(guān)鍵診療步驟），病歷記錄不及時(shí)（搶救記錄超過6小時(shí)補(bǔ)記）、不完整（手術(shù)記錄缺失術(shù)中出血、植骨材料等核心信息）；電子病歷系統(tǒng)未按規(guī)定備份，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失；2.院感防控：消毒滅菌不規(guī)范（復(fù)用一次性注射器）、醫(yī)療廢物混放（感染性廢物與生活垃圾混裝）、重點(diǎn)科室（血透室、產(chǎn)房）未達(dá)感控標(biāo)準(zhǔn)（如手衛(wèi)生依從率低于90%）；3.醫(yī)療廣告與宣傳：虛假宣傳診療效果（如宣稱“包治糖尿病并發(fā)癥”），利用患者形象作療效推薦，醫(yī)療廣告未標(biāo)注《醫(yī)療廣告審查證明》文號(hào)或擅自更改審批內(nèi)容。（三）收費(fèi)與醫(yī)保違規(guī)1.違規(guī)收費(fèi)：自立收費(fèi)項(xiàng)目（如“特需護(hù)理服務(wù)費(fèi)”無物價(jià)備案）、重復(fù)收費(fèi)（同一檢查項(xiàng)目按“平掃+增強(qiáng)”重復(fù)計(jì)費(fèi)）、分解收費(fèi)（將“腹腔鏡手術(shù)”拆分為“腹腔鏡探查+組織活檢”兩次收費(fèi)）；2.醫(yī)保違規(guī)：串換診療項(xiàng)目（將美容項(xiàng)目按“皮膚病治療”結(jié)算醫(yī)保）、偽造醫(yī)療文書騙取醫(yī)?；穑ㄈ缣摌?gòu)住院天數(shù)、編造診療記錄）、誘導(dǎo)患者冒名就醫(yī)（使用他人醫(yī)?？ㄔ诒驹壕驮\）。（四）人員管理違規(guī)1.非衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)：使用無執(zhí)業(yè)資格人員從事診療活動(dòng)（如“黑護(hù)士”獨(dú)立開展靜脈輸液）、護(hù)士超期未注冊仍獨(dú)立執(zhí)業(yè)；2.醫(yī)師違規(guī)執(zhí)業(yè)：未辦理多點(diǎn)執(zhí)業(yè)備案擅自執(zhí)業(yè)（如外科醫(yī)師在3家未備案的診所執(zhí)業(yè)）、超范圍執(zhí)業(yè)（內(nèi)科醫(yī)師開展骨科手術(shù)）。三、調(diào)查流程（一）立案經(jīng)初步核實(shí)，認(rèn)為存在違規(guī)嫌疑且需追究法律責(zé)任的，調(diào)查主體應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)制作《立案決定書》，明確調(diào)查對(duì)象、違規(guī)線索、立案依據(jù)（如“依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第XX條，對(duì)XX醫(yī)院超范圍執(zhí)業(yè)行為立案調(diào)查”）。（二）調(diào)查取證1.現(xiàn)場檢查：進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療區(qū)、藥房、倉庫等場所，檢查設(shè)施設(shè)備、藥品器械、病歷資料，制作《現(xiàn)場筆錄》并拍攝影像資料（需注明時(shí)間、地點(diǎn)、拍攝人）；2.詢問調(diào)查：詢問法定代表人、直接責(zé)任人、醫(yī)護(hù)人員等，制作《詢問筆錄》（當(dāng)事人需簽字確認(rèn)，拒絕簽字的需注明原因）；必要時(shí)詢問患者、家屬或知情人；3.證據(jù)固定：調(diào)取電子病歷、收費(fèi)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、監(jiān)控錄像（需由醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)來源），封存可疑藥品器械（出具《封存清單》，雙方簽字后現(xiàn)場封存）；4.專家論證：對(duì)復(fù)雜診療行為（如手術(shù)并發(fā)癥是否屬于違規(guī)操作），邀請(qǐng)醫(yī)學(xué)、法律專家出具《論證意見書》，作為定性參考。（三）調(diào)查終結(jié)與報(bào)告調(diào)查期限屆滿或違規(guī)事實(shí)查清后，調(diào)查人員應(yīng)形成《調(diào)查報(bào)告》，內(nèi)容包括：調(diào)查經(jīng)過（時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員）；違規(guī)事實(shí)（時(shí)間、地點(diǎn)、行為、后果，需附證據(jù)清單）；定性依據(jù)（具體法律法規(guī)條款）；處理建議（結(jié)合情節(jié)、后果、整改態(tài)度提出）?！墩{(diào)查報(bào)告》需經(jīng)調(diào)查主體負(fù)責(zé)人審核，重大復(fù)雜案件需經(jīng)集體討論。（四）權(quán)利告知向被調(diào)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人送達(dá)《權(quán)利告知書》，告知違規(guī)事實(shí)、證據(jù)、擬處理意見，聽取陳述、申辯（當(dāng)事人可在3個(gè)工作日內(nèi)提交書面材料，調(diào)查人員需復(fù)核并記錄復(fù)核結(jié)果）。四、處理措施與裁量標(biāo)準(zhǔn)（一）處理依據(jù)以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)師法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合違規(guī)情節(jié)（首次/多次、主動(dòng)/被動(dòng)）、危害后果（是否造成患者損害、社會(huì)影響）、整改態(tài)度（是否主動(dòng)整改、配合調(diào)查）等因素綜合裁量。（二）分類處理1.輕微違規(guī)（首次違規(guī)、情節(jié)輕微、未造成危害）：責(zé)令限期整改（如病歷書寫不規(guī)范，責(zé)令3日內(nèi)完善）；約談負(fù)責(zé)人，進(jìn)行行業(yè)告誡（記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信用檔案）。2.一般違規(guī)（違規(guī)情節(jié)較輕、危害較小、主動(dòng)整改）：警告；罰款（如超范圍執(zhí)業(yè)，處1萬-5萬元罰款；違規(guī)收費(fèi)，處違法所得1-3倍罰款）；沒收違法所得（如違規(guī)開展診療的收入、虛假宣傳的獲利）。3.嚴(yán)重違規(guī)（情節(jié)嚴(yán)重、造成不良影響、拒不整改）：暫停部分診療科目執(zhí)業(yè)（如院感嚴(yán)重，暫停手術(shù)科室執(zhí)業(yè)3個(gè)月）；暫扣《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（如重復(fù)違規(guī)收費(fèi)，暫扣6個(gè)月）；信用懲戒（列入醫(yī)療行業(yè)黑名單，限制參與政府購買服務(wù)、評(píng)優(yōu)評(píng)先）。4.特別嚴(yán)重違規(guī)（情節(jié)惡劣、造成嚴(yán)重后果、涉嫌犯罪）：吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；對(duì)責(zé)任人吊銷執(zhí)業(yè)證書（如醫(yī)師偽造病歷致患者死亡）；移送司法機(jī)關(guān)（如騙取醫(yī)?；饠?shù)額較大，涉嫌詐騙罪；使用假藥，涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪）。（三）處理決定與執(zhí)行調(diào)查主體根據(jù)《調(diào)查報(bào)告》和陳述申辯意見，集體討論后作出《處理決定書》，載明：違規(guī)事實(shí)（時(shí)間、地點(diǎn)、行為）；處理依據(jù)（具體法律法規(guī)條款）；處理內(nèi)容（如罰款金額、整改期限）；救濟(jì)途徑（行政復(fù)議/訴訟的期限、機(jī)關(guān)）。處理決定自送達(dá)之日起生效，被處理方需在規(guī)定期限內(nèi)履行（如15日內(nèi)繳納罰款、30日內(nèi)完成整改）。逾期不履行的，調(diào)查主體可申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。五、監(jiān)督與申訴機(jī)制（一）整改監(jiān)督調(diào)查主體需對(duì)責(zé)令整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)查（整改期滿后5個(gè)工作日內(nèi)），復(fù)查合格的解除整改措施；不合格的，加重處理（如從“警告”升級(jí)為“罰款”）。（二）申訴與救濟(jì)1.被處理方對(duì)處理決定不服的，可在收到《處理決定書》之日起60日內(nèi)申請(qǐng)行政復(fù)議（向本級(jí)人民政府或上一級(jí)衛(wèi)生健康部門），或6個(gè)月內(nèi)提起行政訴訟；2.對(duì)調(diào)查過程中的違法違規(guī)行為（如調(diào)查人員索賄、偽造證據(jù)），可向衛(wèi)生健康部門紀(jì)檢組或上級(jí)機(jī)關(guān)舉報(bào)，舉報(bào)線索經(jīng)查實(shí)的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。（三）社會(huì)監(jiān)督鼓勵(lì)公眾通過____政務(wù)服務(wù)熱線、衛(wèi)生健康部門官網(wǎng)等渠道舉報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)行為。舉報(bào)線索經(jīng)查