《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》測試練習(xí)競賽考試題庫（附答案）單選題1.有因檢查原則上采取什么方式進行？A、預(yù)先告知B、非預(yù)先告知C、書面審查D、電話通知參考答案：B2.有下列哪種情形，不會被注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？A、主動申請注銷的B、有效期屆滿未延續(xù)的C、企業(yè)搬遷D、市場主體資格依法終止的參考答案：C3.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，由誰負責(zé)對注冊人監(jiān)督檢查？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、雙方共同參考答案：B4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負責(zé)什么放行？A、生產(chǎn)放行B、上市放行C、采購放行D、銷售放行參考答案：B5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國家實施什么的要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新？A、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識C、生產(chǎn)許可證D、經(jīng)營許可證參考答案：B6.醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的什么負責(zé)？A、生產(chǎn)B、銷售C、安全、有效D、廣告參考答案：C7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備什么人員？A、質(zhì)量經(jīng)理B、管理者代表C、生產(chǎn)主管D、銷售代表參考答案：B8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年何時提交自查報告？A、1月31日前B、2月28日前C、3月31日前D、4月30日前參考答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少工作日至多少工作日期間提出延續(xù)申請？A、60至30B、90至30C、120至60D、180至90參考答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向哪里申請補發(fā)？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、原發(fā)證部門C、所在地設(shè)區(qū)的市級部門D、任何藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本和副本載明的內(nèi)容不包括？A、許可證編號B、企業(yè)名稱C、法定代表人D、員工人數(shù)參考答案：D12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是幾年？A、3年B、5年C、10年D、永久參考答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處多少罰款？A、1萬元以上5萬元以下B、5萬元以上10萬元以下C、10萬元以上D、5000元以下參考答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)做什么？A、直接恢復(fù)生產(chǎn)B、進行必要的驗證和確認，并書面報告C、申請新的許可D、通知客戶參考答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向哪里申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、原發(fā)證部門C、新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D、所在地設(shè)區(qū)的市級部門參考答案：C16.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移交哪里處理？A、公安機關(guān)B、法院C、檢察院D、政府部門參考答案：A17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行什么管理？A、分級管理B、統(tǒng)一管理C、隨機管理D、定期管理參考答案：A18.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派多少名以上檢查人員？A、一名B、兩名C、三名D、四名參考答案：B19.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對調(diào)查、檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)做什么？A、保密B、公開C、用于其他用途D、泄露參考答案：A20.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在監(jiān)督檢查中，不得做什么？A、索取或者收受財物B、執(zhí)行公務(wù)C、記錄檢查情況D、提出建議參考答案：A21.藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反本辦法規(guī)定，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予什么？A、處分B、罰款C、警告D、辭退參考答案：A22.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查幾次？A、一次B、兩次C、三次D、四次參考答案：A23.新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)做什么？A、立即停止生產(chǎn)B、及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異C、重新申請許可D、忽略差異參考答案：B24.未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，處罰是什么？A、責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款B、警告C、吊銷許可證D、無處罰參考答案：A25.未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照什么處理？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條D、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條參考答案：A26.未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的，處罰是什么？A、責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款B、直接罰款5萬元C、吊銷許可證D、警告參考答案：A27.違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由誰責(zé)令限期改正？A、藥品監(jiān)督管理部門B、公安機關(guān)C、法院D、衛(wèi)生部門參考答案：A28.受托生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，且與該產(chǎn)品注冊人不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做什么？A、將相關(guān)情況通報注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門B、自行處理C、無需通報D、聯(lián)合檢查參考答案：A29.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立什么放行規(guī)程？A、上市放行B、生產(chǎn)放行C、質(zhì)量放行D、出廠放行參考答案：B30.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立什么檔案？A、信用檔案B、生產(chǎn)檔案C、銷售檔案D、人事檔案參考答案：A31.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請后，應(yīng)當(dāng)在多少個工作日內(nèi)作出決定？A、10B、20C、30D、40參考答案：B32.生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，依照什么處罰？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條D、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條參考答案：A33.生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向哪里申請變更？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、原發(fā)證部門C、所在地設(shè)區(qū)的市級部門D、任何藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B34.生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取什么緊急控制措施？A、暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用B、罰款C、吊銷許可證D、警告參考答案：A35.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，相關(guān)材料可以通過什么方式核查的，無需申請人提供？A、現(xiàn)場核查B、聯(lián)網(wǎng)核查C、書面審查D、專家評審參考答案：B36.任何單位或者個人不得做什么醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？A、偽造、變造、買賣、出租、出借B、復(fù)印、掃描C、展示、宣傳D、轉(zhuǎn)讓、贈與參考答案：A37.企業(yè)名稱、法定代表人等變更，應(yīng)當(dāng)在變更后多少個工作日內(nèi)申請登記事項變更？A、10B、20C、30D、40參考答案：C38.連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的，處罰是什么？A、警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款B、責(zé)令限期改正C、吊銷許可證D、無處罰參考答案：A39.進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)什么作為代理人？A、企業(yè)法人B、自然人C、事業(yè)單位D、社會團體參考答案：A40.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)接受哪里組織的境外檢查？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級部門D、國際組織參考答案：A41.接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做什么？A、及時核實、處理、答復(fù)B、忽略C、轉(zhuǎn)交其他部門D、僅記錄參考答案：A42.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)什么？A、全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作B、本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理C、本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理D、所有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可參考答案：A43.對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，監(jiān)督檢查時重點檢查不包括哪項？A、執(zhí)行法律法規(guī)情況B、實際生產(chǎn)與注冊備案內(nèi)容的一致情況C、員工工資情況D、管理者代表履職情況參考答案：C44.對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，監(jiān)督檢查時重點檢查包括哪項？A、對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況B、員工培訓(xùn)記錄C、銷售記錄D、廣告宣傳參考答案：A45.對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查不包括哪項？A、實際生產(chǎn)與注冊備案內(nèi)容的一致情況B、執(zhí)行法律法規(guī)情況C、企業(yè)盈利能力D、產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況參考答案：C46.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起多少個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查？A、1B、2C、3D、6參考答案：C47.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守以下除了哪項？A、法律、法規(guī)、規(guī)章B、強制性標(biāo)準(zhǔn)C、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定參考答案：D48.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)辦理什么？A、生產(chǎn)許可B、生產(chǎn)備案C、產(chǎn)品注冊D、經(jīng)營許可參考答案：B49.從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪里批準(zhǔn)？A、國家藥品監(jiān)督管理局B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B50.超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照什么處罰？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條D、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條參考答案：A51.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自何時起施行？A、2022年3月10日B、2022年5月1日C、2022年1月1日D、2022年6月1日參考答案：B52.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》由哪個部門公布？A、國家市場監(jiān)督管理總局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、衛(wèi)生部D、國務(wù)院參考答案：A多選題1.有下列哪些情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？A、主動申請注銷的B、有效期屆滿未延續(xù)的C、市場主體資格依法終止的D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的參考答案：ABCD2.有下列哪些情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條的規(guī)定處罰？A、超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械B、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而未辦理的參考答案：ABCD3.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)做什么？A、對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估B、簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議C、監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)D、無需監(jiān)督參考答案：ABC4.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，監(jiān)管職責(zé)如何劃分？A、注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對注冊人監(jiān)督檢查B、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查C、雙方應(yīng)當(dāng)建立協(xié)同監(jiān)管機制D、國家藥品監(jiān)督管理局直接監(jiān)管參考答案：ABC5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)識別和控制哪些變化？A、可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料變化B、生產(chǎn)工藝變化C、員工變化D、銷售渠道變化參考答案：AB6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確哪些內(nèi)容？A、放行標(biāo)準(zhǔn)B、條件C、審核生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果D、經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字參考答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施哪些制度？A、產(chǎn)品追溯制度B、糾正措施程序C、預(yù)防措施程序D、年度自查制度參考答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？A、按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求組織生產(chǎn)B、對生產(chǎn)行為負責(zé)C、接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督D、自行決定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：ABC9.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即做什么？A、停止生產(chǎn)B、通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用C、召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械D、采取補救、銷毀等措施參考答案：ABCD10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？A、按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系B、配備管理者代表C、開展培訓(xùn)D、建立采購管理制度參考答案：ABCD11.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即做什么？A、采取整改措施B、可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動C、向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告D、隱瞞不報參考答案：ABC12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本和副本載明哪些內(nèi)容？A、許可證編號B、企業(yè)名稱C、統(tǒng)一社會信用代碼D、法定代表人參考答案：ABCD13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)時，哪些說法正確？A、延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變B、延續(xù)起始日可能為原許可證到期日的次日C、延續(xù)起始日可能為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期D、有效期重新計算參考答案：ABC14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書的關(guān)系是？A、具有同等法律效力B、電子證書更有效C、紙質(zhì)證書更有效D、無區(qū)別參考答案：AD15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更時，哪些情況需要重新核發(fā)？A、正本、副本變更的B、僅副本變更的C、企業(yè)名稱變更D、生產(chǎn)地址變更參考答案：AB16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)做什么？A、在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告B、原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查C、屬于許可事項變化的，按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更D、無需報告參考答案：ABC17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告哪些情況？A、所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況B、增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的C、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的D、生產(chǎn)條件發(fā)生變化參考答案：ABCD18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，處罰是什么？A、警告B、并處1萬元以上5萬元以下罰款C、責(zé)令改正D、吊銷許可證參考答案：AB19.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的，應(yīng)當(dāng)做什么？A、及時收集和固定證據(jù)B、依法立案查處C、涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理D、忽略參考答案：ABC20.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時公開哪些信息？A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可B、備案C、監(jiān)督檢查D、行政處罰參考答案：ABCD21.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行責(zé)任約談的情形包括？A、對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，未采取有效措施消除的B、涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的C、每年例行檢查D、投訴舉報較多參考答案：AB22.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織開展什么？A、風(fēng)險會商B、對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險進行分析和評價C、采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施D、發(fā)布廣告參考答案：ABC23.藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查時，可以采取哪些形式？A、監(jiān)督檢查B、重點檢查C、跟蹤檢查D、有因檢查參考答案：ABCD24.藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些緊急控制措施？A、暫停生產(chǎn)B、暫停進口C、暫停經(jīng)營D、暫停使用參考答案：ABCD25.藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查時，可以根據(jù)需要做什么？A、抽查檢驗B、取樣C、封存D、罰款參考答案：ABC26.藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后應(yīng)當(dāng)做什么？A、及時核實B、處理C、答復(fù)D、對舉報人給予獎勵參考答案：ABCD27.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在監(jiān)督檢查中，應(yīng)當(dāng)遵守哪些廉政紀(jì)律？A、不得索取或者收受財物B、不得謀取其他利益C、不得妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動D、可以接受宴請參考答案：ABC28.藥品監(jiān)督管理部門工作人員在監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？A、嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法B、嚴(yán)格執(zhí)行廉政紀(jì)律C、不得索取或者收受財物D、不得謀取其他利益參考答案：ABCD29.信用檔案中應(yīng)當(dāng)包括哪些信息？A、生產(chǎn)許可備案和生產(chǎn)產(chǎn)品品種B、委托生產(chǎn)C、監(jiān)督檢查結(jié)果D、違法行為查處參考答案：ABCD30.新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)做什么？A、及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異B、需要進行注冊變更或者備案變更的，按照規(guī)定辦理C、忽略差異D、立即停止生產(chǎn)參考答案：AB31.未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，處罰是什么？A、責(zé)令限期改正B、拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款D、警告參考答案：ABC32.未按照本辦法規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，如何處理？A、依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條的規(guī)定處理B、可能受到處罰C、責(zé)令改正D、吊銷備案參考答案：AB33.未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的，處罰是什么？A、責(zé)令限期改正B、拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款D、直接吊銷許可證參考答案：ABC34.違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，如何處理？A、由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正B、影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十六條的規(guī)定處罰C、直接罰款D、吊銷許可證參考答案：AB35.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況作出哪些處理？A、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請B、申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容D、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定參考答案：ABCD36.生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，依照什么處罰？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條B、可能受到警告或罰款C、責(zé)令停產(chǎn)D、吊銷許可證參考答案：AB37.申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交哪些材料？A、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件B、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件C、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件D、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表參考答案：ABCD38.連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的，處罰是什么？A、警告B、并處1萬元以上5萬元以下罰款C、責(zé)令改正D、吊銷許可證參考答案：AB39.跨區(qū)域檢查中可以采取哪些方式？A、聯(lián)合檢查B、委托檢查C、獨立檢查D、隨機檢查參考答案：AB40.進口醫(yī)療器械注冊人、備案人拒絕、阻礙、拖延、逃避境外檢查的，可能導(dǎo)致什么后果？A、不能確認質(zhì)量管理體系有效運行B、屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形C、依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十二條第二款的規(guī)定進行處理D、直接吊銷許可證參考答案：ABC41.進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的代理人應(yīng)當(dāng)協(xié)助履行哪些義務(wù)？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定的義務(wù)B、本辦法規(guī)定的義務(wù)C、協(xié)調(diào)、配合境外檢查D、自行決定義務(wù)參考答案：ABC42.對有不良信用記錄的醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做什么？A、增加監(jiān)督檢查頻次B、依法加強失信懲戒C、忽略D、鼓勵參考答案：AB43.對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內(nèi)容？A、執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況B、實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況C、質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況D、管理者代表履職情況參考答案：ABCD44.對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內(nèi)容？A、質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效B、管理者代表履職情況C、對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督情況D、產(chǎn)品的上市放行情況參考答案：ABCD45.對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時重點檢查哪些內(nèi)容？A、實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況B、受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況C、產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況D、企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況參考答案：ABCD46.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力參考答案：ABCD47.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，備案后藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做什么？A、在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查B、對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查C、對不符合要求的，依法處理并責(zé)令限期改正D、不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告參考答案：ABCD48.不符合哪些情況，不得放行出廠和上市？A、不符合法律、法規(guī)、規(guī)章B、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)C、不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D、不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：ABC判斷題1.有因檢查原則上采取預(yù)先告知的方式進行。A、正確B、錯誤參考答案：B2.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)負責(zé)生產(chǎn)放行。A、正確B、錯誤參考答案：A3.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，只能由注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。A、正確B、錯誤參考答案：B4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。A、正確B、錯誤參考答案：A5.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，無需對受托方進行評估。A、正確B、錯誤參考答案：B6.醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。A、正確B、錯誤參考答案：A7.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。A、正確B、錯誤參考答案：A8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年提交自查報告。A、正確B、錯誤參考答案：A9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為10年。A、正確B、錯誤參考答案：B10.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前60個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。A、正確B、錯誤參考答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)，補發(fā)的許可證編號和有效期限與原許可證一致。A、正確B、錯誤參考答案：A12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書不具有同等法律效力。A、正確B、錯誤參考答案：B13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。A、正確B、錯誤參考答案：A14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，處5萬元以上罰款。A、正確B、錯誤參考答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時無需報告。A、正確B、錯誤參考答案：B16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。A、正確B、錯誤參考答案：B17.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移交法院處理。A、正確B、錯誤參考答案：B18.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行統(tǒng)一管理。A、正確B、錯誤參考答案：B19.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派一名以上檢查人員。A、正確B、錯誤參考答案：B20.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)的，依法給予處分。A、正確B、錯誤參考答案：A21.藥品監(jiān)督管理部門工作人員可以收受企業(yè)財物。A、正確B、錯誤參考答案：B22.藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。A、正確B、錯誤參考答案：A23.新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)。A、正確B、錯誤參考答案：B24.未實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的，責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A、正確B、錯誤參考答案：A25.未辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更的，直接罰款5萬元。A、正確B、錯誤參考答案：B26.未辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十四條處理。A、正確B、錯誤參考答案：A27.違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，直接吊銷許可證。A、正確B、錯誤參考答案：B28.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信用檔案。A、正確B、錯誤參考答案：A29.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請后，應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)作出決定。A、正確B、錯誤參考答案：B30.生產(chǎn)條件變化，未按照規(guī)定報告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條處罰。A、正確B、錯誤參考答案：A31.生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更。A、正確B、錯誤參考答案：A32.生產(chǎn)的醫(yī)療器械可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。A、正確B、錯誤參考答案：A33.申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，所有材料都必須由申請人提供，不能通過聯(lián)網(wǎng)核查。A、正確B、錯誤參考答案：B34.任何單位或者個人可以出租醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤參考答案：B35.企業(yè)名稱、法定代表人等變更，應(yīng)當(dāng)在變更后10個工作日內(nèi)申請登記事項變更。A、正確B、錯誤參考答案：B36.連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新生產(chǎn)未報告的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A、正確B、錯誤參考答案：A37.進口醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。A、正確B、錯誤參考答案：A38.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)不需要接受境外檢查。A、正確B、錯誤參考答案：B39.接到舉報的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理、答復(fù)。A、正確B、錯誤參考答案：A40.國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。A、正確B、錯誤參考答案：B41.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)向原備案部門提交變化材料。A、正確B、錯誤參考答案：B42.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。A、正確B、錯誤參考答案：A43.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤參考答案：B44.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，備案后即可生產(chǎn)，無需現(xiàn)場檢查。A、正確B、錯誤參考答案：B45.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)備案。A、正確B、錯誤參考答案：B46.車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。A、正確B、錯誤參考答案：A47.超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條處罰。A、正確B、錯誤參考答案：A48.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，不得放行出廠和上市。A、正確B、錯誤參考答案：A49.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行。A、正確B、錯誤參考答案：A50.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定的。A、正確B、錯誤參考答案：A填空題1.有因檢查原則上采?。ǎ╊A(yù)先告知的方式進行。答：非2.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品（）放行。答：上市3.醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，注冊人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對注冊人監(jiān)督檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對（）監(jiān)督檢查。答：受托生產(chǎn)企業(yè)4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品（）制度。答：追溯5.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國家實施（）的要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新。答：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識6.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的（）能力和（）能力進行評估。答：質(zhì)量保證,風(fēng)險管理7.醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的（）負責(zé)。答：安全、有效8.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）。答：管理者代表9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年（）月（）日前提交自查報告。答：3,3110.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。答：511.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個工作日至（）個工作日期間提出延續(xù)申請。答：90,3012.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向（）申請補發(fā)。答：原發(fā)證部門13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為（）和（）。答：正本,副本14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有（）法律效力。答：同等15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并處（）萬元以上（）萬元以下罰款。答：1,516.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并（）報告藥品監(jiān)督管理部門。答：書面17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向（）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。答：新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門18.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移交（）處理。答：公安機關(guān)19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行（）管理。答：分級20.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派（）名以上檢查人員。答：兩