藥劑質(zhì)控月度重點(diǎn)檢查內(nèi)容匯編藥劑質(zhì)量控制是保障臨床用藥安全、有效的核心環(huán)節(jié)，月度重點(diǎn)檢查作為常態(tài)化質(zhì)量管控的關(guān)鍵手段，需圍繞藥品全流程管理精準(zhǔn)發(fā)力。本文結(jié)合藥學(xué)實(shí)踐規(guī)范與質(zhì)控要點(diǎn)，梳理月度檢查核心內(nèi)容，為藥學(xué)部門開展質(zhì)控工作提供實(shí)操指引。一、藥品采購與儲(chǔ)存管理（一）采購驗(yàn)收環(huán)節(jié)重點(diǎn)核查供應(yīng)商資質(zhì)的有效性，包括《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》及質(zhì)量保證協(xié)議的合規(guī)性；到貨藥品需逐批檢查包裝完整性，核對(duì)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容與藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致性，重點(diǎn)關(guān)注特殊管理藥品（如麻精藥品、易制毒化學(xué)品）的標(biāo)識(shí)是否清晰合規(guī)。同時(shí)，需查驗(yàn)隨貨同行的檢驗(yàn)報(bào)告（如生物制品批簽發(fā)證明、進(jìn)口藥品通關(guān)單），確保票、賬、貨、款流向一致。（二）儲(chǔ)存條件管控1.溫濕度管理：按劑型分區(qū)儲(chǔ)存（如冷藏藥品2-8℃、陰涼區(qū)≤20℃、常溫區(qū)0-30℃），每日定時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度數(shù)據(jù)，異常波動(dòng)時(shí)需追溯調(diào)控措施（如空調(diào)故障的應(yīng)急處理記錄）。2.分區(qū)存放：檢查“五距”（垛距、墻距、柱距、燈距、頂距）是否合規(guī)，特殊藥品（如高警示藥品、外用制劑）需設(shè)置專區(qū)并加貼醒目標(biāo)識(shí)；中藥材與中藥飲片需防潮、防蟲，避免串味或霉變。3.效期管理：建立“近效期藥品預(yù)警表”，對(duì)距有效期不足6個(gè)月的藥品（或按企業(yè)規(guī)定縮短預(yù)警周期）重點(diǎn)標(biāo)注；滯銷藥品需分析原因并啟動(dòng)退換貨或報(bào)損流程，嚴(yán)禁過期藥品流入調(diào)劑環(huán)節(jié)。二、藥品調(diào)劑與發(fā)放管理（一）處方審核質(zhì)量1.合法性審核：確認(rèn)處方醫(yī)師資質(zhì)（如麻精藥品處方的醫(yī)師是否具備相應(yīng)處方權(quán)）、處方格式（如急診/兒科處方的標(biāo)識(shí)）符合《處方管理辦法》要求。2.規(guī)范性審核：檢查藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法用量的書寫是否清晰規(guī)范，避免“遵醫(yī)囑”等模糊表述；中藥處方需核查腳注（如“先煎”“烊化”）的執(zhí)行提示。3.適宜性審核：重點(diǎn)關(guān)注藥物相互作用（如華法林與抗菌藥物的聯(lián)用風(fēng)險(xiǎn)）、禁忌癥（如青霉素過敏患者的β-內(nèi)酰胺類用藥）、特殊人群（如兒童、孕婦的用藥劑量調(diào)整），審核記錄需完整可追溯。（二）調(diào)配與發(fā)藥環(huán)節(jié)1.調(diào)配準(zhǔn)確性：核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方一致性，拆零藥品需使用專用包裝并標(biāo)注“用法用量”“有效期”；中藥飲片需稱重復(fù)核，毒性飲片需雙人雙鎖管理并單獨(dú)包裝。2.發(fā)藥核對(duì)：交付藥品時(shí)需“雙核對(duì)”患者姓名、藥品信息，同步開展用藥指導(dǎo)（如降糖藥的餐前/餐后服用時(shí)機(jī)、特殊劑型的使用方法），確?；颊咔逦獣杂盟幾⒁馐马?xiàng)。三、制劑室質(zhì)量管理（若有自配制劑）（一）原輔料管理核查原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告（如藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性）、儲(chǔ)存條件（如易燃易爆試劑的防爆儲(chǔ)存），過期或變質(zhì)原輔料需立即清退，嚴(yán)禁流入配制環(huán)節(jié)。（二）配制過程管控1.操作規(guī)程執(zhí)行：檢查配制記錄（如批量、配料量、滅菌參數(shù)）與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的一致性，關(guān)鍵工序（如無菌制劑的灌封）需雙人復(fù)核。2.環(huán)境監(jiān)測(cè)：潔凈區(qū)（如萬級(jí)/十萬級(jí)）的溫濕度、壓差、沉降菌/浮游菌需每日監(jiān)測(cè)，超標(biāo)時(shí)需追溯消毒、凈化系統(tǒng)維護(hù)記錄。（三）成品檢驗(yàn)與留樣成品需按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求全項(xiàng)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告需包含性狀、鑒別、含量測(cè)定等關(guān)鍵項(xiàng)目；留樣需保存至有效期后1年（或企業(yè)規(guī)定周期），便于追溯質(zhì)量問題。四、設(shè)備與人員管理（一）設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)1.計(jì)量設(shè)備：如天平、溫濕度計(jì)、滅菌柜需按周期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書需在有效期內(nèi)，日常使用需記錄“使用-清潔-維護(hù)”臺(tái)賬。2.特殊設(shè)備：如麻精藥品保險(xiǎn)柜需定期檢查鎖具完整性，冷鏈設(shè)備（如冷藏箱、陰涼柜）需驗(yàn)證溫度波動(dòng)范圍，確保符合藥品儲(chǔ)存要求。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.資質(zhì)管理：藥學(xué)技術(shù)人員需持證上崗（如執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證），特殊崗位（如制劑配制、麻精藥品管理）需具備專項(xiàng)培訓(xùn)證書。2.培訓(xùn)考核：月度需開展針對(duì)性培訓(xùn)（如新版《藥品管理法》解讀、高警示藥品管理流程），考核結(jié)果與崗位績(jī)效掛鉤，確保人員能力匹配崗位要求。五、質(zhì)量監(jiān)測(cè)與持續(xù)改進(jìn)（一）藥品質(zhì)量抽檢每月按比例（如3%-5%）隨機(jī)抽檢在庫藥品（含調(diào)劑環(huán)節(jié)），重點(diǎn)檢查外觀（如變色、潮解）、含量均勻度（對(duì)固體制劑）、無菌性（對(duì)注射劑），抽檢結(jié)果需形成報(bào)告并分析趨勢(shì)。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)督促臨床科室上報(bào)藥品不良反應(yīng)（ADR），每月匯總分析ADR類型（如過敏性休克、肝損傷）、涉及藥品，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)（如某抗生素的皮疹發(fā)生率異常升高），必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回或更換供應(yīng)商。（三）質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析與整改每月召開質(zhì)控分析會(huì)，梳理檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（如處方審核不規(guī)范、溫濕度超標(biāo)），制定“問題-原因-整改措施-責(zé)任人-完成時(shí)限”清單，跟蹤驗(yàn)證整改效果，形成“檢查-改進(jìn)-再檢查”的閉環(huán)管理。結(jié)語