技術(shù)人工肌腱合同一、合同主體與背景信息甲方（采購方）：[醫(yī)療機(jī)構(gòu)全稱]，作為國家三級甲等醫(yī)院，具備開展運(yùn)動醫(yī)學(xué)相關(guān)手術(shù)的資質(zhì)，其法定代表人為[姓名]，授權(quán)代表為[姓名]，職務(wù)為骨科主任，聯(lián)系方式包括電話[號碼]及電子郵箱[地址]。甲方地址位于[省/市][區(qū)/街道][詳細(xì)地址]，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證編號為[具體編號]，其采購需求源于臨床中膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等運(yùn)動損傷患者對人工肌腱的治療需求，特別是針對65歲以上退行性病變患者及35歲以下運(yùn)動創(chuàng)傷人群的修復(fù)需求。乙方（供應(yīng)方）：[醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全稱]，為人工肌腱研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，已取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證（編號：[具體注冊證號]），法定代表人為[姓名]，授權(quán)代表為[姓名]，職務(wù)為銷售總監(jiān)，聯(lián)系方式包括電話[號碼]及電子郵箱[地址]。乙方地址位于[省/市][區(qū)/街道][詳細(xì)地址]，生產(chǎn)許可證編號為[具體編號]，其生產(chǎn)的人工肌腱產(chǎn)品已通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2024年市場占有率達(dá)[具體百分比]，在華東地區(qū)運(yùn)動醫(yī)學(xué)耗材市場排名[具體名次]。合同標(biāo)的：乙方為甲方提供可降解聚乳酸（PLLA）人工肌腱產(chǎn)品，具體型號包括[型號A]（直徑6.5mm，適用于體重＜60kg患者）、[型號B]（直徑8mm，適用于體重60-80kg患者）、[型號C]（直徑10mm，適用于體重＞80kg患者），產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為YY/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]《可吸收性人工肌腱》，該標(biāo)準(zhǔn)于2025年9月通過國家標(biāo)準(zhǔn)委審批，為行業(yè)最新推薦性標(biāo)準(zhǔn)。二、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款（一）材料與結(jié)構(gòu)要求人工肌腱主體采用聚乳酸（PLLA）材料，分子量分布范圍為[具體數(shù)值]，重均分子量≥[具體數(shù)值]，材料純度≥99.9%，重金屬含量（以鉛計(jì)）≤0.1ppm，符合GB/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]《醫(yī)用級聚乳酸材料》要求。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為三維立體多孔支架，孔隙率85%-90%，孔徑大小80-200μm，通過靜電紡絲工藝制備，纖維直徑500-800nm，具備良好的細(xì)胞黏附性。兩端固定部覆有羥基磷灰石涂層，涂層厚度50-100μm，涂層附著力≥[具體數(shù)值]N，確保與骨組織的整合強(qiáng)度。（二）性能指標(biāo)力學(xué)性能：產(chǎn)品拉伸強(qiáng)度≥350MPa，彈性模量≥[具體數(shù)值]GPa，斷裂伸長率≥15%，抗疲勞性能需滿足在500N載荷下，經(jīng)100萬次循環(huán)測試無斷裂，模擬人體使用15年的損耗后強(qiáng)度保持率≥90%。降解性能：在磷酸鹽緩沖液（PBS，pH=7.4）中，37℃條件下，6個月降解率≤30%，12個月降解率≤60%，24個月完全降解，降解產(chǎn)物為二氧化碳和水，無毒性殘留。生物學(xué)性能：細(xì)胞毒性試驗(yàn)結(jié)果為無細(xì)胞毒性（細(xì)胞相對增殖率≥90%），皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)均為陰性，遺傳毒性試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)）結(jié)果為陰性，符合GB/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》要求。（三）生產(chǎn)與質(zhì)量控制乙方需建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)過程需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。每批次產(chǎn)品需進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀（無氣泡、裂紋、雜質(zhì)）、尺寸偏差（直徑±0.2mm，長度±0.5mm）、無菌性能（無菌）、初始污染菌（≤10CFU/件）等，檢驗(yàn)合格后方可出廠，并隨貨提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。乙方應(yīng)每季度向甲方提供由第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的型式檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)項(xiàng)目覆蓋全部技術(shù)指標(biāo)。（四）包裝與標(biāo)識產(chǎn)品采用雙層無菌包裝，內(nèi)層為聚四氟乙烯袋，外層為鋁箔復(fù)合袋，包裝完整性需通過負(fù)壓泄漏試驗(yàn)（-30kPa下保持30秒無泄漏）。包裝標(biāo)識應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、失效日期（有效期2年）、注冊證號、生產(chǎn)許可證號、儲存條件（2-8℃避光保存）等信息，并符合YY/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]《醫(yī)療器械標(biāo)簽與包裝》要求。三、交付與驗(yàn)收（一）交付要求乙方應(yīng)在合同簽訂后[具體天數(shù)]日內(nèi)，按照甲方訂單（訂單需明確型號、數(shù)量、交貨日期）分批交付產(chǎn)品。交貨地點(diǎn)為甲方指定倉庫（地址：[詳細(xì)地址]），運(yùn)輸方式采用冷藏車運(yùn)輸，運(yùn)輸過程中溫度需控制在2-8℃，運(yùn)輸時間≤48小時，乙方需提供運(yùn)輸溫度記錄單。每批次產(chǎn)品隨貨附帶以下文件：產(chǎn)品合格證、出廠檢驗(yàn)報告、醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、說明書、滅菌證明（環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量≤10μg/g）。（二）驗(yàn)收流程到貨驗(yàn)收：甲方在收到產(chǎn)品后24小時內(nèi)，對包裝完整性、標(biāo)識、數(shù)量等進(jìn)行核對，如有破損、短缺等情況，應(yīng)立即通知乙方，乙方需在[具體天數(shù)]日內(nèi)補(bǔ)發(fā)或更換。質(zhì)量驗(yàn)收：甲方在30日內(nèi)，按照合同約定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及YY/T[具體標(biāo)準(zhǔn)號]《可吸收性人工肌腱》對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，抽樣比例為每批次產(chǎn)品的5%（且不少于3件），檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、尺寸、無菌性能等。如檢驗(yàn)不合格，甲方有權(quán)拒收該批次產(chǎn)品，乙方需在[具體天數(shù)]日內(nèi)無條件退換貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的費(fèi)用。臨床試用評估：甲方在產(chǎn)品使用前，可選取[具體數(shù)量]例患者進(jìn)行臨床試用，試用期為3個月。試用期間，乙方需派技術(shù)人員提供現(xiàn)場指導(dǎo)，甲方需記錄患者術(shù)后1周、1個月、3個月的膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性（Lachman試驗(yàn)、軸移試驗(yàn)）、疼痛評分（VAS評分）、活動度等指標(biāo)，如試用結(jié)果顯示產(chǎn)品優(yōu)良率≥95%，則視為臨床驗(yàn)收合格。四、價格與支付（一）合同價格本合同采用固定價格，具體型號單價如下：[型號A][具體價格]元/件，[型號B][具體價格]元/件，[型號C][具體價格]元/件，該價格包含產(chǎn)品生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、稅費(fèi)等全部費(fèi)用。如遇原材料價格波動超過±5%，任何一方可提出價格調(diào)整要求，雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。（二）支付方式預(yù)付款：合同簽訂后15日內(nèi)，甲方向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款，即人民幣[具體金額]元。到貨款：每批次產(chǎn)品到貨驗(yàn)收合格后30日內(nèi)，甲方向乙方支付該批次貨款的65%。質(zhì)保金：剩余5%作為質(zhì)保金，在產(chǎn)品有效期滿后無質(zhì)量問題的情況下，甲方一次性支付給乙方。支付賬戶：乙方開戶銀行：[銀行名稱]，賬號：[銀行賬號]，開戶名：[企業(yè)名稱]。五、違約責(zé)任（一）乙方違約責(zé)任延期交付：如乙方未能按合同約定時間交付產(chǎn)品，每逾期1日，應(yīng)向甲方支付逾期交付產(chǎn)品金額0.5‰的違約金，逾期超過15日的，甲方有權(quán)解除合同，乙方需退還已支付款項(xiàng)，并賠償甲方因此造成的損失（包括但不限于采購替代產(chǎn)品的差價、手術(shù)延誤損失等）。質(zhì)量問題：如產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，乙方需無條件退換貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的運(yùn)輸費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等費(fèi)用。若因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致患者人身損害，乙方需承擔(dān)全部賠償責(zé)任（包括醫(yī)療費(fèi)、誤工費(fèi)、殘疾賠償金等），并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定處理。知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：乙方保證所提供的產(chǎn)品不侵犯任何第三方知識產(chǎn)權(quán)，如發(fā)生侵權(quán)糾紛，由乙方承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。（二）甲方違約責(zé)任延期支付：甲方未能按合同約定時間支付款項(xiàng)，每逾期1日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額0.5‰的違約金，逾期超過30日的，乙方有權(quán)暫停供貨，直至甲方支付款項(xiàng)及違約金。無故拒收：甲方無正當(dāng)理由拒收產(chǎn)品的，應(yīng)向乙方支付拒收產(chǎn)品金額20%的違約金，并承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的倉儲費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)等損失。六、其他條款（一）質(zhì)量保證期產(chǎn)品質(zhì)量保證期為自生產(chǎn)日期起2年，在保證期內(nèi)，如產(chǎn)品出現(xiàn)非人為因素的質(zhì)量問題，乙方應(yīng)免費(fèi)更換。對于已植入人體的產(chǎn)品，乙方需提供長期隨訪服務(wù)，跟蹤患者術(shù)后5年的使用情況，每年向甲方提交隨訪報告。（二）技術(shù)服務(wù)乙方應(yīng)為甲方提供技術(shù)支持，包括產(chǎn)品使用培訓(xùn)（手術(shù)操作、術(shù)后護(hù)理等）、臨床問題解答等，培訓(xùn)次數(shù)不少于2次/年，可采用現(xiàn)場或線上形式。乙方需在接到甲方技術(shù)咨詢后24小時內(nèi)予以答復(fù)，如需現(xiàn)場解決，技術(shù)人員應(yīng)在48小時內(nèi)到達(dá)甲方指定地點(diǎn)。（三）合同變更與解除本合同的任何變更，需經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。發(fā)生以下情況之一，一方可單方解除合同：1.另一方嚴(yán)重違約，經(jīng)催告后15日內(nèi)仍未糾正的；2.因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的；3.法律規(guī)定的其他解除情形。（四）爭議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭議，應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地有管轄權(quán)的人民