2025年藥店培訓(xùn)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題僅有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)的核準(zhǔn)和修改必須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人2.某化學(xué)藥品片劑的內(nèi)標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中，必須包含的項(xiàng)目是（）。A.藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.藥品商品名稱(chēng)、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.藥品貯藏條件、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)輸要求、警示語(yǔ)3.關(guān)于藥品標(biāo)簽中藥品名稱(chēng)的標(biāo)注要求，正確的是（）。A.通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1:2B.商品名稱(chēng)可以選用草書(shū)、篆書(shū)等藝術(shù)字體C.通用名稱(chēng)必須顯著、突出，以單字面積計(jì)不得小于藥品商品名稱(chēng)的二分之一D.仿制藥的通用名稱(chēng)必須與原研藥使用相同字體和顏色4.某藥品的生產(chǎn)日期為2024年10月15日，有效期為24個(gè)月，其正確的有效期標(biāo)注形式是（）。A.有效期至2026年10月B.有效期至2026年10月15日C.有效期至2026.10D.有效期至2026年10月31日5.中藥注射劑的標(biāo)簽上必須印有（）。A.“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)識(shí)B.“麻”字專(zhuān)用標(biāo)識(shí)C.“警示語(yǔ)”D.“外用”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)6.藥品內(nèi)標(biāo)簽無(wú)法全部注明規(guī)定內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱(chēng)B.規(guī)格C.適應(yīng)癥D.生產(chǎn)批號(hào)7.根據(jù)規(guī)定，藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)書(shū)寫(xiě)的最低要求是（）。A.應(yīng)采用加重字體標(biāo)注B.應(yīng)列出全部已知不良反應(yīng)C.中藥需標(biāo)注“尚不明確”D.化學(xué)藥和治療用生物制品應(yīng)詳細(xì)列出相關(guān)內(nèi)容，未進(jìn)行相關(guān)研究的應(yīng)注明“尚不明確”8.進(jìn)口藥品的境內(nèi)分包裝標(biāo)簽除應(yīng)標(biāo)注原生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的藥品信息外，還需標(biāo)注（）。A.分包裝企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)B.原生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證證書(shū)編號(hào)C.分包裝藥品的批準(zhǔn)文號(hào)D.原藥品上市許可持有人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息9.某藥店銷(xiāo)售的兒童用退燒藥標(biāo)簽上，“用法用量”項(xiàng)僅標(biāo)注“口服”，未注明兒童具體劑量。該行為違反了（）。A.《藥品管理法》關(guān)于藥品標(biāo)簽必須注明全部用法用量的規(guī)定B.《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》關(guān)于“用法用量”應(yīng)詳細(xì)標(biāo)注的要求C.《處方管理辦法》關(guān)于兒童用藥需特殊標(biāo)注的規(guī)定D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于陳列藥品標(biāo)簽完整性的規(guī)定10.藥品說(shuō)明書(shū)中【貯藏】項(xiàng)的標(biāo)注應(yīng)（）。A.按照《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)標(biāo)注B.由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際儲(chǔ)存條件自定義C.僅標(biāo)注“常溫”或“冷藏”D.同時(shí)標(biāo)注運(yùn)輸條件和儲(chǔ)存條件11.生物制品的標(biāo)簽上必須注明（）。A.效價(jià)或活性單位B.中藥飲片的產(chǎn)地C.化學(xué)藥品的結(jié)構(gòu)式D.非處方藥的“OTC”標(biāo)識(shí)12.關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修訂的情形，下列不屬于必須主動(dòng)修訂的是（）。A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)B.藥品生產(chǎn)工藝發(fā)生微小變更（不影響質(zhì)量）C.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生修訂D.藥品上市后研究獲得新的有效性數(shù)據(jù)13.藥品外標(biāo)簽中“適應(yīng)癥/功能主治”項(xiàng)的標(biāo)注要求是（）。A.化學(xué)藥需標(biāo)注“用于治療××疾病”，中藥需標(biāo)注“××功能，用于××病癥”B.可以簡(jiǎn)化為“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”C.必須與內(nèi)標(biāo)簽完全一致D.僅標(biāo)注主要適應(yīng)癥，次要適應(yīng)癥可省略14.某藥品標(biāo)簽上標(biāo)注“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：YBH00122023”，該標(biāo)注符合規(guī)定的前提是（）。A.該標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.該標(biāo)準(zhǔn)已在國(guó)家藥監(jiān)局備案C.該標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.該標(biāo)準(zhǔn)為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的地方標(biāo)準(zhǔn)15.非處方藥的標(biāo)簽上必須印有（）。A.紅色或綠色“OTC”標(biāo)識(shí)B.“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售”警示語(yǔ)C.“特殊管理藥品”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)D.“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)電話(huà)”16.中藥飲片的標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)地B.品名C.批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)17.藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)中，化學(xué)藥需列出（）。A.全部活性成分和輔料B.主要活性成分C.全部活性成分D.活性成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式18.關(guān)于藥品標(biāo)簽的文字表述，正確的是（）。A.可以使用繁體字，但需加注簡(jiǎn)體字B.必須使用中文，同時(shí)可附加其他文字，但以中文為準(zhǔn)C.民族自治地區(qū)可僅使用當(dāng)?shù)孛褡逦淖諨.進(jìn)口藥品可僅使用英文標(biāo)注19.藥品說(shuō)明書(shū)【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)未進(jìn)行相關(guān)研究的，應(yīng)標(biāo)注（）。A.“慎用”B.“禁用”C.“尚不明確”D.“在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”20.某藥品的最小銷(xiāo)售單元包裝尺寸過(guò)小，無(wú)法標(biāo)注全部標(biāo)簽內(nèi)容時(shí)，正確的處理方式是（）。A.僅標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.附隨說(shuō)明書(shū)并標(biāo)注“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”C.省略有效期標(biāo)注D.擴(kuò)大包裝尺寸以滿(mǎn)足標(biāo)注要求二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須符合的基本要求包括（）。A.內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目C.不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性?xún)?nèi)容D.非處方藥需標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”2.必須印有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.外用藥品3.藥品標(biāo)簽中“生產(chǎn)批號(hào)”的標(biāo)注應(yīng)符合（）。A.由生產(chǎn)企業(yè)自行編制，符合質(zhì)量管理規(guī)范要求B.與藥品批準(zhǔn)文號(hào)一致C.清晰可辨，不得與其他內(nèi)容混淆D.每批藥品均應(yīng)有唯一生產(chǎn)批號(hào)4.藥品說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.需要慎用的情況（如肝、腎功能不全者）B.用藥過(guò)程中需觀(guān)察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)）C.與其他藥物聯(lián)合使用的注意事項(xiàng)D.藥品使用過(guò)程中需特殊保存的條件5.中藥說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)的標(biāo)注要求包括（）。A.處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，需列出B.注射劑需列出全部藥材提取物C.復(fù)方制劑需列出全部中藥藥味D.藥材需標(biāo)注炮制方法（如“炙甘草”）6.藥品標(biāo)簽的“規(guī)格”項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注（）。A.每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量或含量B.生物制品的效價(jià)單位C.中藥飲片的包裝重量D.溶液劑的濃度（如“10%”）7.屬于藥品說(shuō)明書(shū)必須包括的項(xiàng)目有（）。A.藥品名稱(chēng)B.藥理毒理C.藥代動(dòng)力學(xué)D.有效期8.藥品標(biāo)簽使用中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.“療效最佳”“藥到病除”等絕對(duì)化用語(yǔ)B.未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告宣傳語(yǔ)C.與其他藥品的療效比較D.藥品上市許可持有人的聯(lián)系方式9.進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽需額外標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.原生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)的藥品名稱(chēng)B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)C.境內(nèi)代理商的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式D.原生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證信息10.藥品說(shuō)明書(shū)修訂的程序包括（）。A.藥品上市許可持有人提出修訂申請(qǐng)B.報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審核C.審核通過(guò)后，重新核準(zhǔn)并發(fā)布D.修訂內(nèi)容需在說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)注修訂日期三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品內(nèi)標(biāo)簽可以?xún)H標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)需標(biāo)注有效期。（）2.中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)必須列出全部輔料名稱(chēng)。（）3.非處方藥的標(biāo)簽上可以同時(shí)標(biāo)注“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用”。（）4.藥品標(biāo)簽中的“通用名稱(chēng)”可以使用斜體或藝術(shù)字體，但必須清晰易讀。（）5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽內(nèi)容可以不同。（）6.藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)中，未進(jìn)行相關(guān)研究的可以不標(biāo)注。（）7.外用藥品的標(biāo)簽必須印有紅色“外用”專(zhuān)用標(biāo)識(shí)，位置在標(biāo)簽的右上方。（）8.藥品說(shuō)明書(shū)中【兒童用藥】【老年用藥】項(xiàng)未進(jìn)行研究的，必須標(biāo)注“尚不明確”。（）9.藥品標(biāo)簽的“批準(zhǔn)文號(hào)”項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注“國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+四位年號(hào)+四位順序號(hào)”。（）10.藥品上市許可持有人可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改說(shuō)明書(shū)中的【適應(yīng)癥】項(xiàng)，無(wú)需審批。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)【警示語(yǔ)】的標(biāo)注要求及常見(jiàn)情形。2.列舉藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容（至少8項(xiàng)）。3.說(shuō)明中藥、化學(xué)藥和生物制品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)的標(biāo)注區(qū)別。4.簡(jiǎn)述藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中“有效期”的標(biāo)注規(guī)則及常見(jiàn)錯(cuò)誤。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥店2024年12月購(gòu)進(jìn)一批“復(fù)方氨酚烷胺片”（化學(xué)藥，非處方藥），發(fā)現(xiàn)其外標(biāo)簽存在以下問(wèn)題：①“通用名稱(chēng)”字體大小為5號(hào)字，“商品名稱(chēng)‘快克’”字體大小為4號(hào)字；②【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“偶見(jiàn)頭暈”；③標(biāo)簽上未印有“OTC”標(biāo)識(shí)；④“有效期”標(biāo)注為“2026年10月”（生產(chǎn)日期為2024年10月）。問(wèn)題：指出上述標(biāo)簽存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明依據(jù)。案例2：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“黃芪”（產(chǎn)地：甘肅），其最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容為：“品名：黃芪；規(guī)格：100g；生產(chǎn)批號(hào)：20241101；生產(chǎn)日期：2024年11月5日；有效期：24個(gè)月；生產(chǎn)企業(yè)：××中藥飲片有限公司”。問(wèn)題：該標(biāo)簽內(nèi)容是否符合規(guī)定？若不符合，需補(bǔ)充哪些內(nèi)容？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.A4.A5.C6.C7.D8.C9.B10.A11.A12.B13.A14.C15.A16.C17.C18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABC5.ACD6.ABCD7.AD8.ABC9.ABC10.ACD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.【警示語(yǔ)】標(biāo)注要求：應(yīng)位于說(shuō)明書(shū)首頁(yè)右上方，使用加重字體，內(nèi)容應(yīng)明確、具體。常見(jiàn)情形包括：①藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（如肝毒性、心臟毒性）；②特殊人群（如孕婦、兒童）需特別注意；③藥品使用過(guò)程中需緊急處理的情況（如過(guò)敏反應(yīng)）；④中藥注射劑、含毒性藥材的中成藥等需重點(diǎn)提示。2.必須標(biāo)注的內(nèi)容：藥品通用名稱(chēng)、成分（或主要成分）、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥/功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)（注：內(nèi)標(biāo)簽可簡(jiǎn)化，但至少包括通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期）。3.【成分】標(biāo)注區(qū)別：化學(xué)藥：列出全部活性成分，復(fù)方制劑需列出所有活性成分；輔料若可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)需列出。中藥：復(fù)方制劑列出全部藥味（飲片需標(biāo)注炮制方法）；注射劑列出全部藥材提取物；處方中含毒性藥材需明確標(biāo)注。生物制品：治療用生物制品列出有效成分的名稱(chēng)、濃度（效價(jià)）；預(yù)防用生物制品列出主要成分和輔料。4.有效期標(biāo)注規(guī)則：格式：“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”；計(jì)算方式：生產(chǎn)日期為月的，以生產(chǎn)月份的最后一日為有效期截止日；生產(chǎn)日期為日的，以對(duì)應(yīng)日為截止日（若無(wú)對(duì)應(yīng)日，以該月最后一日為準(zhǔn)）。常見(jiàn)錯(cuò)誤：①僅標(biāo)注年份（如“有效期至2026年”）；②日期格式不規(guī)范（如“2026.10.32”）；③未明確截止日（如“2年”）；④生產(chǎn)日期與有效期邏輯矛盾（如生產(chǎn)日期2024年12月，有效期24個(gè)月，標(biāo)注“有效期至2026年11月”）。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及依據(jù)：①通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)字體比例違規(guī)。依據(jù)：《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條，通用名稱(chēng)字體大小應(yīng)不小于商品名稱(chēng)的二分之一（本題中5號(hào)字小于4號(hào)字的1/2）。②【不良反應(yīng)】項(xiàng)內(nèi)容不完整。依據(jù)：第二十四條，化學(xué)藥應(yīng)詳細(xì)列出已知不良反應(yīng)，僅標(biāo)注“偶見(jiàn)頭暈”未涵蓋全部已知信息。③未印“OTC”標(biāo)識(shí)。依據(jù)：第十七條，非處方藥標(biāo)簽必須印有紅色或綠色“OTC”專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。④有效期標(biāo)注不規(guī)范。依據(jù)：第二十三條，生產(chǎn)日期為月的，有效期