2025藥品管理員題庫及答案一、藥品管理法與行政法規(guī)1.【單選】根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測的，藥品監(jiān)督管理部門應首先給予的行政處罰是A.警告，責令限期改正B.罰款五十萬元C.吊銷藥品注冊證書D.限制從業(yè)十年答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，先給予警告并責令限期改正；逾期不改正的，處十萬元以上一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證書。2.【單選】下列情形中，應當按照假藥論處的是A.藥品成分含量低于國家藥品標準B.擅自添加著色劑、防腐劑C.以非藥品冒充藥品D.未注明生產(chǎn)批號答案：C解析：C項符合《藥品管理法》第九十八條第二款“以非藥品冒充藥品”情形，直接認定為假藥；A、B、D分別屬于劣藥或違反GMP管理。3.【單選】醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：B解析：《藥品管理法》第四十一條明確醫(yī)療機構(gòu)配制制劑實行許可管理，由省級藥監(jiān)部門審批。4.【單選】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應當向哪個部門備案A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)的市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：《藥品注冊管理辦法》第七十八條，委托生產(chǎn)報持有人所在地省級藥監(jiān)局備案。5.【單選】國家藥品標準的核心組成不包括A.《中國藥典》B.局頒標準C.企業(yè)內(nèi)控標準D.藥品注冊標準答案：C解析：企業(yè)內(nèi)控標準屬于企業(yè)自我管理文件，不具備國家強制力。6.【單選】藥品追溯制度中，上市許可持有人應當建立并實施的最小追溯單元為A.藥品批準文號B.藥品生產(chǎn)批次C.最小銷售包裝單元D.運輸包裝箱答案：C解析：《藥品追溯碼編碼要求》規(guī)定以最小銷售包裝單元賦碼，實現(xiàn)“一物一碼”。7.【單選】下列關于藥品廣告審查的說法正確的是A.處方藥可在抖音平臺發(fā)布廣告B.藥品廣告批準文號有效期為三年C.異地發(fā)布藥品廣告須向發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案D.藥品廣告可含有“安全無副作用”表述答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》第十九條，異地發(fā)布須備案；A禁止在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告；B有效期一年；D屬于絕對化禁止語。8.【單選】藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，一次銷售不得超過A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：原國家食藥監(jiān)總局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》規(guī)定，零售不得超過2個最小包裝。9.【單選】藥品召回分級中，一級召回是指A.一般不會引起健康危害B.暫時或可逆健康危害C.可能引起嚴重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第四條，一級召回定義。10.【單選】藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當保存交易記錄的時間為A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第二十六條，記錄保存不少于5年。11.【多選】下列屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括A.疫苗B.中藥材C.醫(yī)療器械D.化學原料藥答案：A、B、D解析：C項醫(yī)療器械由《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》調(diào)整。12.【多選】藥品上市許可持有人應當履行的義務有A.建立質(zhì)量保證體系B.每年向國家藥監(jiān)局提交年度報告C.對上市藥品開展持續(xù)研究D.直接從事藥品零售答案：A、B、C解析：D項零售可由具備資質(zhì)的企業(yè)承擔，非持有人強制義務。13.【判斷】藥品上市許可持有人可以自行改變藥品生產(chǎn)工藝，無需備案。答案：錯誤解析：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十條，關鍵工藝變更須報補充申請或備案。14.【判斷】醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需，可以自行進口少量國外已上市、國內(nèi)未上市的藥品，無需審批。答案：錯誤解析：須按《臨床急需藥品臨時進口管理辦法》申請，經(jīng)國家藥監(jiān)局批準。15.【簡答】簡述藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核的主要內(nèi)容。答案：①合法資質(zhì)（許可證、認證范圍）；②廠房設施與工藝匹配性；③質(zhì)量管理體系運行有效性；④上市后變更管理；⑤藥物警戒能力；⑥質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況；⑦既往檢查缺陷整改。解析：依據(jù)《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020）》逐條展開。16.【案例分析】某省藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司生產(chǎn)的阿莫西林膠囊（批號20250312）水分超標，檢驗結(jié)果為12.5%，限度為≤8.5%。A公司啟動二級召回，但僅通知了本省經(jīng)銷商。請分析A公司召回行為的違法之處。答案：①未在24小時內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)局報告；②未通過國家藥監(jiān)局召回平臺公開信息；③未通知省外經(jīng)銷商，召回不徹底；④未按要求提交召回總結(jié)報告。解析：違反《藥品召回管理辦法》第十三條、第十六條、第二十一條。17.【單選】藥品注冊分類中，改良型新藥屬于A.化學藥品1類B.化學藥品2類C.化學藥品5.1類D.化學藥品3類答案：B解析：2020版化學藥品注冊分類，2類為改良型新藥。18.【單選】生物等效性試驗備案制適用于A.仿制藥口服固體制劑B.創(chuàng)新藥I期臨床C.放射性藥品D.疫苗答案：A解析：口服固體制劑仿制藥BE試驗實施備案制。19.【單選】藥品注冊核查中，對藥理毒理資料真實性的核查屬于A.藥品研制現(xiàn)場核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場核查C.經(jīng)營現(xiàn)場核查D.臨床試驗現(xiàn)場核查答案：A解析：藥理毒理研究在藥品研制階段完成。20.【單選】藥品注冊檢驗樣品抽樣量應當為A.全檢需要量的1倍B.全檢需要量的2倍C.全檢需要量的3倍D.全檢需要量的5倍答案：C解析：《藥品注冊檢驗工作程序》規(guī)定抽樣量為全檢3倍。21.【多選】下列屬于藥品注冊申報資料模塊的有A.模塊1行政資料B.模塊2通用技術(shù)文檔摘要C.模塊3質(zhì)量D.模塊5臨床答案：A、B、C、D解析：CTD格式五大模塊。22.【判斷】藥品注冊申請被駁回后，申請人可以在駁回之日起6個月內(nèi)再次提出同品種注冊申請。答案：錯誤解析：應視駁回理由解決后重新申報，無“6個月”限制。23.【簡答】簡述藥品注冊核查中“數(shù)據(jù)可靠性”現(xiàn)場檢查要點。答案：①電子數(shù)據(jù)審計追蹤是否開啟；②關鍵數(shù)據(jù)是否隨意刪除或覆蓋；③系統(tǒng)權(quán)限分級管理；④原始記錄與申報資料一致性；⑤備份與恢復測試；⑥是否建立數(shù)據(jù)可靠性管理制度；⑦是否存在“兩套賬”行為。24.【案例分析】B公司申報的仿制藥片劑BE試驗報告顯示Cmax幾何均值比為98.5%，但現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)原始血樣圖譜時間與申報資料不符，部分圖譜時間被手工修改。請判定該行為性質(zhì)及處理措施。答案：性質(zhì)：數(shù)據(jù)造假，屬于《行政許可法》第六十九條“以欺騙手段取得行政許可”。處理：撤銷該品種藥品注冊申請，三年內(nèi)不受理B公司該品種申請，對責任人處以十年禁業(yè)，涉嫌犯罪的移送公安機關。二、藥品儲存與養(yǎng)護技術(shù)25.【單選】常溫庫溫度應控制在A.0～20℃B.10～25℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C解析：《中國藥典》凡例，常溫為10～30℃。26.【單選】冷庫濕度應保持在A.35%～55%B.45%～65%C.45%～75%D.55%～85%答案：C解析：GSP附錄，冷庫濕度45%～75%。27.【單選】下列藥品中需要冷鏈運輸?shù)氖茿.阿托伐他汀鈣片B.胰島素注射液C.氯化鈉注射液D.復方甘草片答案：B解析：胰島素為生物制品，2～8℃避光保存。28.【單選】藥品垛與墻間距不小于A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C解析：GSP第三十八條，垛墻間距≥30cm。29.【單選】下列關于色標管理的說法正確的是A.合格品紅色B.待驗黃色C.不合格綠色D.退貨黑色答案：B解析：GSP統(tǒng)一色標：待驗黃、合格綠、不合格紅。30.【單選】近效期藥品預警周期通常為A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：企業(yè)普遍設定30天預警，系統(tǒng)自動提示。31.【單選】下列藥品中易風化的有A.咖啡因B.硫酸阿托品C.青霉素鈉D.維生素C答案：B解析：硫酸阿托品含結(jié)晶水，易風化失去結(jié)晶水。32.【單選】下列藥品中需避光且不能用聚氯乙烯（PVC）輸液袋的是A.硝酸甘油注射液B.0.9%氯化鈉C.5%葡萄糖D.乳酸林格答案：A解析：硝酸甘油可被PVC吸附，需用玻璃或聚乙烯容器。33.【單選】藥品養(yǎng)護記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：GSP第四十條，記錄保存不少于5年。34.【多選】下列屬于重點養(yǎng)護品種的有A.生物制品B.近效期藥品C.冷鏈品種D.中藥飲片答案：A、B、C、D解析：GSP要求對易變質(zhì)、近效期、冷鏈、中藥飲片重點養(yǎng)護。35.【判斷】藥品可以與食品、化妝品混放在同一貨架，只要標簽清晰即可。答案：錯誤解析：GSP第三十七條，藥品與非藥品分開存放。36.【簡答】簡述冷庫斷電應急處置流程。答案：①立即啟動備用發(fā)電機，5分鐘內(nèi)恢復供電；②記錄斷電起止時間、溫度超標范圍；③轉(zhuǎn)移冷鏈品種至備用冷庫或冷藏車；④通知質(zhì)量負責人評估質(zhì)量風險；⑤對超溫品種隔離并申請質(zhì)量復檢；⑥形成事件報告，上報藥監(jiān)部門。37.【案例分析】某藥店常溫庫夏季連續(xù)3天記錄溫度32℃，未采取調(diào)控措施，導致魚油軟膠囊粘連。請分析責任及整改。答案：責任：未配備空調(diào)或空調(diào)故障未維修，違反GSP第三十八條“溫濕度自動監(jiān)測與調(diào)控”。整改：①立即維修空調(diào)并加裝備用機組；②對粘連品種下架報損；③建立高溫預警短信通知制度；④對養(yǎng)護員進行再培訓；⑤向藥監(jiān)部門提交整改報告。38.【單選】下列關于中藥飲片養(yǎng)護的說法正確的是A.可以與化學藥同庫但需分區(qū)B.不需要避光C.每月檢查一次即可D.發(fā)現(xiàn)蟲蛀可暴曬后繼續(xù)銷售答案：A解析：中藥飲片與化學藥可同庫但須分區(qū)，防止交叉污染；B需避光；C應每周檢查；D發(fā)現(xiàn)蟲蛀必須停售銷毀。39.【單選】下列藥品中需專柜加鎖、雙人雙管的是A.復方磷酸可待因口服溶液B.阿莫西林膠囊C.布洛芬片D.蒙脫石散答案：A解析：含麻醉藥品口服復方制劑，按特殊藥品管理。40.【單選】下列關于藥品堆碼高度的說法正確的是A.無限制，只要穩(wěn)固即可B.不得超過包裝標識限高C.不得超過2米D.不得超過3米答案：B解析：以包裝箱限高為準，GSP未統(tǒng)一高度，但須防壓損。41.【多選】溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備的功能有A.實時采集B.超標報警C.數(shù)據(jù)不可更改D.斷電續(xù)航≥12小時答案：A、B、C、D解析：GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》明確要求。42.【判斷】藥品在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)外包裝破損，可自行更換包裝后繼續(xù)銷售。答案：錯誤解析：更換包裝屬于生產(chǎn)行為，需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。43.【簡答】簡述藥品出庫復核“四查十對”內(nèi)容。答案：查藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期；對購貨單位、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠家、批準文號、包裝、標識。44.【案例分析】C公司倉庫2025年4月盤點發(fā)現(xiàn)，注射用頭孢曲松鈉（批號20240801）賬貨不符，實物少50瓶，系統(tǒng)記錄已出庫但無銷售記錄。請分析可能原因及風險控制。答案：原因：①內(nèi)部盜竊；②出庫未掃碼；③系統(tǒng)被篡改。風險控制：①立即報警并封存現(xiàn)場；②核對監(jiān)控錄像；③對系統(tǒng)權(quán)限進行審計；④啟動產(chǎn)品追溯，評估流入非法渠道風險；⑤藥監(jiān)報告，必要時發(fā)布公眾警示。三、特殊藥品與抗菌藥物管理45.【單選】麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條，不少于5年。46.【單選】下列屬于第一類精神藥品的是A.哌醋甲酯B.地西泮C.艾司唑侖D.丁丙諾啡答案：A解析：2023版目錄，哌醋甲酯列入第一類。47.【單選】抗菌藥物分級管理目錄由誰制定A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.省級衛(wèi)健委D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會答案：A解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第六條，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局等部門制定。48.【單選】下列抗菌藥物中屬于特殊使用級的是A.阿莫西林B.頭孢曲松C.萬古霉素D.阿奇霉素答案：C解析：萬古霉素因耐藥風險高，列入特殊使用級。49.【單選】醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物供應目錄調(diào)整周期原則上不少于A.3個月B.6個月C.1年D.2年答案：C解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第十九條，不少于1年。50.【多選】醫(yī)師出現(xiàn)下列哪些情形將被取消抗菌藥物處方權(quán)A.培訓考核不合格B.超劑量處方造成嚴重后果C.開具人情方D.未按規(guī)定開具特殊使用級抗菌藥物答案：A、B、D解析：C項“人情方”未明確抗菌藥物，不直接取消處方權(quán)。51.【判斷】精神藥品處方保存期限為2年。答案：錯誤解析：第一類精神藥品處方保存不少于3年。52.【簡答】簡述醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品“五?！惫芾韮?nèi)容。答案：專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記。53.【案例分析】D醫(yī)院2025年5月抽查發(fā)現(xiàn)，手術(shù)室芬太尼透皮貼劑使用記錄與處方數(shù)量差10貼，且監(jiān)控盲區(qū)無法追溯。請?zhí)岢稣拇胧４鸢福孩倭⒓捶獯媸Ｓ噘N劑，雙人清點；②啟動不良事件上報；③對手術(shù)室護士長、麻醉科主任誡勉談話；④加裝監(jiān)控攝像頭，實現(xiàn)無死角；⑤引入智能藥柜，人臉識別取藥，自動記錄；⑥藥監(jiān)、公安聯(lián)合約談，提交整改報告。54.【單選】下列關于抗菌藥物DDD值的說法正確的是A.用于評價抗菌藥物使用強度B.越大說明越先進C.僅用于兒童D.與抗菌譜無關答案：A解析：DDD（Def