(2025年)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自何時起正式施行？A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年12月1日答案：C解析：2025年修訂版《條例》于2025年6月1日起施行，國家藥監(jiān)局2025年第35號公告明確實施日期。2.對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批程序的最長時限為：A.20個工作日B.30個工作日C.40個工作日D.60個工作日答案：B解析：依據(jù)《條例》第十二條，對創(chuàng)新醫(yī)療器械，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)在受理后30個工作日內(nèi)完成特別審批審評，可延長一次，延長期限不得超過原時限的二分之一。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存的醫(yī)療器械追溯記錄，最低保存期限為：A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：《條例》第三十九條第二款規(guī)定，追溯記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不少于5年，取高者。4.對第三類醫(yī)療器械開展臨床試驗，應(yīng)當(dāng)向何部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.國家衛(wèi)健委D.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會答案：B解析：《條例》第二十七條明確，第三類醫(yī)療器械臨床試驗由省級藥監(jiān)部門備案管理，國家局僅對高風(fēng)險產(chǎn)品實施審批。5.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為：A.6個月B.1年C.2年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：B解析：依據(jù)《條例》第五十八條及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，廣告批準文號有效期1年，到期需重新申請。6.對進口醫(yī)療器械實施口岸檢驗的部門是：A.海關(guān)總署B(yǎng).國家藥監(jiān)局C.省級藥監(jiān)部門D.口岸藥品檢驗機構(gòu)答案：D解析：《條例》第四十五條明確，口岸藥品檢驗機構(gòu)受省級藥監(jiān)部門委托，實施進口醫(yī)療器械的口岸檢驗。7.醫(yī)療器械注冊人未依法報告不良事件，情節(jié)嚴重的，可處以罰款：A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上200萬元以下答案：D解析：《條例》第八十條設(shè)定最高200萬元罰款，情節(jié)嚴重者并處停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷注冊證。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示：A.營業(yè)執(zhí)照及備案編號B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證答案：A解析：《條例》第六十二條要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)公示營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案編號，信息必須持續(xù)可見。9.對醫(yī)療器械注冊人實施飛行檢查，檢查組現(xiàn)場抽樣送檢的樣品數(shù)量：A.1件B.2件C.3件D.由檢查組根據(jù)風(fēng)險確定答案：D解析：《條例》第五十三條授權(quán)檢查組根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險、檢驗項目需要確定抽樣數(shù)量，無固定件數(shù)限制。10.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告，報告時限為：A.委托協(xié)議簽署后5個工作日B.委托協(xié)議簽署后10個工作日C.委托協(xié)議簽署后15個工作日D.委托協(xié)議簽署后30個工作日答案：B解析：《條例》第三十一條規(guī)定，注冊人應(yīng)在協(xié)議簽署后10個工作日內(nèi)向所在地省級局報告委托生產(chǎn)信息。11.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，注冊人應(yīng)在變化發(fā)生后多久申請變更？A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：《條例》第二十四條明確，注冊人應(yīng)在變化發(fā)生后30日內(nèi)提出注冊變更申請。12.對醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識制度，首批實施品種目錄由哪個部門公布？A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.工信部D.國家市場監(jiān)管總局答案：B解析：《條例》第八條授權(quán)國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)健委制定并公布實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。13.醫(yī)療器械注冊人未建立醫(yī)療器械追溯制度，逾期不改正的，罰款幅度為：A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上10萬元以下C.10萬元以上30萬元以下D.30萬元以上100萬元以下答案：C解析：依據(jù)《條例》第八十一條，未建立追溯制度且逾期不改，處10萬元以上30萬元以下罰款。14.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)配備的專職管理人員中，必須設(shè)置：A.質(zhì)量負責(zé)人B.生產(chǎn)負責(zé)人C.上市后事務(wù)負責(zé)人D.以上全部答案：D解析：《條例》第十條要求企業(yè)配備質(zhì)量、生產(chǎn)、上市后事務(wù)三類專職高級管理人員，確保全生命周期責(zé)任落實。15.對醫(yī)療器械實施召回，一級召回應(yīng)在幾日內(nèi)通知到相關(guān)經(jīng)營使用單位？A.1日B.2日C.3日D.5日答案：A解析：《條例》第六十六條明確，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)通知，二級3日，三級7日。16.醫(yī)療器械注冊人未依法開展再評價，省級藥監(jiān)部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.暫停進口C.暫停生產(chǎn)D.注銷注冊證答案：B解析：再評價義務(wù)主體為注冊人，省級局可暫停生產(chǎn)、銷售，必要時注銷注冊證，但暫停進口屬于海關(guān)職能。17.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查意見的有效期不超過：A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理批件有效期1年，逾期須重新審查。18.對醫(yī)療器械注冊人實施信用分級管理，信用等級分為：A.二級B.三級C.四級D.五級答案：C解析：《條例》第七十條將信用等級劃分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，實施差異化監(jiān)管。19.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故，首要責(zé)任主體是：A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊人C.原料供應(yīng)商D.省級藥監(jiān)部門答案：B解析：《條例》第三十條確立注冊人全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任，委托生產(chǎn)不免除其法定責(zé)任。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行資質(zhì)審核義務(wù)，最高可罰款：A.10萬元B.30萬元C.50萬元D.100萬元答案：D解析：《條例》第八十五條設(shè)定對平臺最高100萬元罰款，情節(jié)嚴重者責(zé)令停業(yè)整頓。21.醫(yī)療器械注冊人未依法公開聯(lián)系方式，逾期不改的，罰款：A.5000元B.1萬元C.2萬元D.5萬元答案：B解析：《條例》第八十二條設(shè)定最低1萬元罰款，最高3萬元，逾期不改即觸發(fā)處罰。22.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)在屆滿前多久提出申請？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B解析：《條例》第二十五條規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在注冊證有效期屆滿6個月前提出。23.對醫(yī)療器械實施分類管理，第一類醫(yī)療器械實行：A.注冊管理B.備案管理C.審批管理D.豁免管理答案：B解析：《條例》第四條明確第一類實行備案，第二類注冊，第三類注冊并加強審評。24.醫(yī)療器械注冊人未依法建立不良事件監(jiān)測制度，首次發(fā)現(xiàn)應(yīng)：A.警告B.罰款C.責(zé)令召回D.注銷注冊證答案：A解析：《條例》第七十九條設(shè)定先警告、后罰款的階梯處罰，首次違法且未造成危害的，一般給予警告。25.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，召回完成后應(yīng)向何部門提交評估報告？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.國家衛(wèi)健委答案：B解析：《條例》第六十八條要求注冊人向所在地省級藥監(jiān)部門提交召回總結(jié)報告及評估結(jié)論。26.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，省級局可采取的最嚴厲措施是：A.罰款B.約談C.注銷注冊證D.刑事移送答案：C解析：依據(jù)《條例》第七十四條，注冊人未開展上市后研究且逾期不改，省級局可注銷注冊證。27.醫(yī)療器械注冊人名稱發(fā)生變更，應(yīng)向何部門申請變更？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.市級市場監(jiān)管部門D.原注冊部門答案：D解析：注冊證由國家局核發(fā)的向國家局申請，由省級局核發(fā)的向省級局申請，遵循“誰審批誰變更”原則。28.醫(yī)療器械注冊人未依法建立培訓(xùn)制度，罰款下限為：A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：A解析：《條例》第八十一條設(shè)定最低1萬元、最高10萬元罰款，具體金額按違法情節(jié)裁量。29.對醫(yī)療器械實施飛行檢查，被檢查單位拒絕簽字確認檢查筆錄的，檢查人員應(yīng)：A.強制簽字B.終止檢查C.注明情況并由兩名檢查員簽字D.報警處理答案：C解析：《條例》第五十四條規(guī)定，被檢查單位拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)在筆錄中注明，由兩名以上檢查員簽字即視為送達。30.醫(yī)療器械注冊人未依法公開產(chǎn)品技術(shù)要求，逾期不改的，罰款上限為：A.1萬元B.3萬元C.5萬元D.10萬元答案：B解析：《條例》第八十二條設(shè)定最高3萬元罰款，公開產(chǎn)品技術(shù)要求屬于備案后信息公開義務(wù)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價？A.產(chǎn)品發(fā)生嚴重不良事件B.國內(nèi)外出現(xiàn)重大安全性信息C.注冊證即將屆滿D.國家藥監(jiān)局要求答案：A、B、D解析：注冊證屆滿屬于延續(xù)情形，非再評價觸發(fā)條件，其余三項均符合《條例》第三十六條。32.醫(yī)療器械注冊人建立追溯制度應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)？A.生產(chǎn)B.經(jīng)營C.使用D.銷毀答案：A、B、C、D解析：《條例》第三十九條要求全生命周期追溯，含生產(chǎn)、流通、使用、退市及銷毀。33.對醫(yī)療器械實施召回，召回分級依據(jù)包括：A.風(fēng)險程度B.涉及范圍C.召回成本D.不良事件嚴重程度答案：A、B、D解析：召回分級以健康風(fēng)險為核心，成本不屬于法定考量因素。34.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議必須明確：A.生產(chǎn)放行標(biāo)準B.變更控制程序C.知識產(chǎn)權(quán)歸屬D.不良事件報告職責(zé)答案：A、B、D解析：知識產(chǎn)權(quán)歸屬屬民事約定，非法定強制內(nèi)容，其余為《條例》第三十條強制條款。35.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止發(fā)布的信息包括：A.治愈率90%B.安全無副作用C.對比其他品牌貶低D.免費試用答案：A、B、C解析：免費試用未禁止，但須真實合法；絕對化用語、貶低競品均屬違法廣告。36.醫(yī)療器械注冊人未依法建立培訓(xùn)檔案，可給予的處理包括：A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)D.約談答案：A、B、D解析：未建立培訓(xùn)檔案不直接觸發(fā)停產(chǎn)，先警告、罰款、約談?wù)摹?7.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)部門提交的報告包括：A.年度自查報告B.不良事件監(jiān)測年度匯總C.再評價進展報告D.培訓(xùn)計劃答案：A、B解析：再評價進展報告按需提交，培訓(xùn)計劃無需報送，年度自查與不良事件匯總為強制。38.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，省級局可采取的措施有：A.責(zé)令改正B.罰款C.暫停銷售D.注銷注冊證答案：A、B、C、D解析：依據(jù)《條例》第七十四條，四項措施均可梯次實施。39.醫(yī)療器械注冊人未依法建立唯一標(biāo)識制度，可能面臨的處罰有：A.警告B.罰款C.責(zé)令召回D.列入失信名單答案：A、B、D解析：未建立UDI不直接觸發(fā)召回，但可警告、罰款、信用懲戒。40.醫(yī)療器械注冊人未依法公開聯(lián)系方式，公開渠道應(yīng)包括：A.企業(yè)官網(wǎng)B.產(chǎn)品說明書C.銷售包裝D.用戶服務(wù)電話答案：A、B、C、D解析：《條例》第十一條要求多渠道公開，確保消費者、使用單位可便捷聯(lián)系。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可以將不良事件監(jiān)測工作完全委托給第三方機構(gòu)，無需配備專職人員。答案：×解析：可委托部分技術(shù)工作，但法定責(zé)任主體必須配備專職上市后事務(wù)人員。42.醫(yī)療器械注冊人主動召回產(chǎn)品，可免除行政處罰。答案：×解析：主動召回可依法從輕或減輕處罰，但非絕對免除，需符合《行政處罰法》規(guī)定。43.第一類醫(yī)療器械備案信息提交后，備案部門應(yīng)在5個工作日內(nèi)予以備案并公布。答案：√解析：《條例》第十八條規(guī)定，備案部門對資料符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)備案并公布。44.醫(yī)療器械注冊人未依法建立追溯制度，直接吊銷注冊證。答案：×解析：需先責(zé)令限期改正，逾期不改方可罰款，情節(jié)嚴重才考慮吊證。45.醫(yī)療器械注冊人可以通過微信群發(fā)布處方藥廣告。答案：×解析：處方藥及醫(yī)療器械廣告均不得通過大眾媒介發(fā)布，微信群屬大眾傳播范疇。46.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，無需向國家藥監(jiān)局報告。答案：×解析：需向所在地省級局報告，國家局通過信息系統(tǒng)掌握全國情況。47.醫(yī)療器械注冊人未依法開展再評價，省級局可要求暫停生產(chǎn)。答案：√解析：《條例》第七十四條賦予省級局暫停生產(chǎn)、銷售的權(quán)力。48.醫(yī)療器械注冊人可以將產(chǎn)品注冊證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊證不得轉(zhuǎn)讓，企業(yè)主體變更需按變更程序申請，實質(zhì)為原注冊人延續(xù)。49.醫(yī)療器械注冊人未依法公開產(chǎn)品技術(shù)要求，消費者可向市場監(jiān)管部門舉報。答案：√解析：信息公開義務(wù)違反屬市場監(jiān)管部門職責(zé)，消費者可撥打12315舉報。50.醫(yī)療器械注冊人未依法建立培訓(xùn)制度，屬于輕微違法，可不予處罰。答案：×解析：培訓(xùn)制度為強制義務(wù)，首次發(fā)現(xiàn)一般警告，但不予處罰無法律依據(jù)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械________制度，確保產(chǎn)品可追溯。答案：追溯解析：見《條例》第三十九條。52.醫(yī)療器械注冊人未依法報告不良事件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人處________罰款。答案：5萬元以上50萬元以下解析：《條例》第八十條。53.醫(yī)療器械注冊證有效期為________年。答案：5解析：《條例》第二十五條。54.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向________藥監(jiān)部門報告。答案：所在地省級解析：《條例》第三十一條。55.醫(yī)療器械注冊人未依法建立唯一標(biāo)識制度，逾期不改的，處________罰款。答案：10萬元以上30萬元以下解析：《條例》第八十一條。56.醫(yī)療器械注冊人未依法開展上市后研究，省級局可________其注冊證。答案：注銷解析：《條例》第七十四條。57.醫(yī)療器械注冊人未依法公開聯(lián)系方式，逾期不改的，對直接負責(zé)的主管人員處________罰款。答案：5000元以上2萬元以下解析：《條例》第八十二條。58.醫(yī)療器械注冊人未依法建立培訓(xùn)制度，逾期不改的，處________罰款。答案：1萬元以上10萬元以下解析：《條例》第八十一條。59.醫(yī)療器械注冊人未依法建立不良事件監(jiān)測制度，首次發(fā)現(xiàn)給予________。答案：警告解析：《條例》第七十九條。60.醫(yī)療器械注冊人未依法開展再評價，省級局可要求暫停________。答案：生產(chǎn)、銷售解析：《條例》第七十四條。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理的核心要求。答案：（1）建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、退市的全生命周期質(zhì)量管理體系；（2）配備質(zhì)量、生產(chǎn)、上市后事務(wù)專職高級管理人員；（3）實施唯一標(biāo)識制度，建立追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；（4）開展上市后研究、再評價，持續(xù)評估產(chǎn)品風(fēng)險效益；（5）建立不良事件監(jiān)測、召回、培訓(xùn)、文件管理等制度；（6）依法公開產(chǎn)品信息、聯(lián)系方式，接受社會監(jiān)督；（7）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營行為承擔(dān)法定主體責(zé)任，確保質(zhì)量體系有效運行。解析：全生命周期管理是2025年《條例》的核心立法理念，第十條、第三十條、第三十九條、第七十四條等條款形成閉環(huán)。62.簡述醫(yī)療器械召回分級及對應(yīng)通知時限。答案：召回分為三級：（1）一級召回：使用該產(chǎn)品可能引起嚴重健康危害的，應(yīng)在1日內(nèi)通知；（2）二級召回：使用該產(chǎn)品可能引起暫時或可逆健康危害的，應(yīng)在3日內(nèi)通知；（3）三級召回：使用該產(chǎn)品引起健康危害