醫(yī)療器械銷售合同協(xié)議2025年產(chǎn)品責任條款鑒于買賣雙方（以下簡稱“雙方”）就醫(yī)療器械（以下簡稱“產(chǎn)品”）的購買和銷售達成協(xié)議（以下簡稱“合同”），為明確雙方在產(chǎn)品責任方面的權(quán)利和義務(wù)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達成如下產(chǎn)品責任條款：一、定義在本條款中，除非上下文另有明確說明，具有以下含義：1.1“產(chǎn)品缺陷”是指產(chǎn)品在設(shè)計、制造或警示方面存在不足，導致產(chǎn)品無法達到預期的安全性和有效性，并可能直接導致人身傷害、財產(chǎn)損失或疾病。1.2“損害后果”是指因產(chǎn)品缺陷直接導致的人身傷害、疾病、殘疾、死亡或財產(chǎn)損失。1.3“制造商”是指產(chǎn)品的生產(chǎn)者，包括原始設(shè)備制造商（OEM）及其授權(quán)的生產(chǎn)實體。1.4“銷售商”是指根據(jù)合同約定從制造商處購買產(chǎn)品并轉(zhuǎn)售給用戶的實體。1.5“用戶”是指購買、使用產(chǎn)品的個人或?qū)嶓w，包括最終使用者或患者。二、產(chǎn)品責任范圍2.1本條款適用于產(chǎn)品在正常使用、預期用途或合理可預見用途下，因產(chǎn)品缺陷造成損害后果的情況。2.2用戶應(yīng)確保按照產(chǎn)品說明書、標簽及技術(shù)文檔的指示使用產(chǎn)品。因用戶未按指示使用、不當操作、修改產(chǎn)品、使用非原廠授權(quán)的部件或?qū)a(chǎn)品用于非預期用途等原因造成的損害后果，制造商和銷售商不承擔責任。2.3因不可抗力（如地震、洪水、戰(zhàn)爭等）、第三方過錯、產(chǎn)品已超出有效使用期限或維修期限、或非因本合同雙方任何一方原因?qū)е碌囊馔馐录斐傻膿p害后果，制造商和銷售商不承擔責任。2.4用戶同意，對于本條款規(guī)定的不在責任范圍內(nèi)的情形，制造商和銷售商不承擔任何產(chǎn)品責任。三、責任主體與分擔3.1對于產(chǎn)品缺陷直接造成的損害后果，制造商應(yīng)承擔首要產(chǎn)品責任。制造商有義務(wù)根據(jù)適用的法律法規(guī)和產(chǎn)品本身的情況，采取合理措施，如修理、更換、重做、退貨或賠償?shù)?，以解決用戶提出的基于產(chǎn)品責任的合理要求。3.2銷售商在產(chǎn)品已交付用戶且離開其控制范圍后，對產(chǎn)品的狀態(tài)不再負有保證義務(wù)。但在以下情況下，銷售商可能承擔相應(yīng)的產(chǎn)品責任：3.2.1銷售商在銷售產(chǎn)品時明知或應(yīng)知產(chǎn)品存在缺陷，且未向用戶作出充分警示。3.2.2銷售商對產(chǎn)品進行了修改或處理，且該修改或處理導致了產(chǎn)品缺陷或損害后果。3.2.3法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。3.3如果因銷售商的行為導致產(chǎn)品缺陷或損害后果，制造商在承擔了產(chǎn)品責任后，有權(quán)向銷售商追償。四、索賠程序與通知4.1用戶因認為產(chǎn)品存在缺陷并遭受損害后果，應(yīng)首先向產(chǎn)品的實際銷售商提出索賠。銷售商應(yīng)在收到用戶索賠后，及時將索賠詳情轉(zhuǎn)介給制造商，并協(xié)助用戶與制造商進行溝通。4.2用戶應(yīng)在知道或應(yīng)當知道損害后果發(fā)生之日起[具體天數(shù)，例如：三百]日內(nèi)，以書面形式（包括但不限于信函、電子郵件）向負責處理索賠的銷售商或制造商提交索賠通知。索賠通知應(yīng)包含但不限于以下信息：4.2.1用戶的姓名、地址、聯(lián)系方式。4.2.2購買產(chǎn)品的日期、地點、產(chǎn)品型號、序列號等信息。4.2.3損害后果的詳細描述，包括發(fā)生時間、地點、過程。4.2.4與損害后果相關(guān)的醫(yī)療記錄、診斷證明、財產(chǎn)損失清單等證明材料。4.2.5用戶提出的具體索賠要求。4.3制造商或銷售商在收到用戶提交的完整索賠通知后，應(yīng)在[具體天數(shù)，例如：三十]日內(nèi)對索賠進行審查，并通知用戶審查結(jié)果。如需進一步調(diào)查，制造商會告知用戶所需的時間和資料，并在合理期限內(nèi)完成調(diào)查。4.4在處理索賠過程中，制造商有權(quán)查閱與索賠相關(guān)的文件、記錄、產(chǎn)品樣本等資料，用戶應(yīng)予以配合。五、解決機制5.1雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商的方式解決產(chǎn)品責任爭議。5.2如果協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[具體仲裁委員會名稱和仲裁規(guī)則，例如：中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁]，仲裁地點為[具體城市]。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。5.3或，任何一方均有權(quán)將爭議提交至產(chǎn)品銷售地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。六、法律適用與爭議解決6.1本條款的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本條款之目的，不包括香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和臺灣地區(qū)的法律）。6.2本條款構(gòu)成雙方就產(chǎn)品責任達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就該問題達成的任何口頭或書面協(xié)議、諒解或安排。七、保險7.1制造商應(yīng)確保為其產(chǎn)品在合同履行期間可能承擔的產(chǎn)品責任投保足額的產(chǎn)品責任保險，保險期間應(yīng)涵蓋產(chǎn)品交付給用戶后的合理期限。7.2制造商應(yīng)在收到本條款生效通知后[具體天數(shù)，例如：十]日內(nèi)，向銷售商提供保險單或其他保險憑證的復印件，證明其已按照本條款第7.1款的規(guī)定投保。7.3在用戶根據(jù)本合同向制造商提出基于產(chǎn)品責任的索賠時，制造商應(yīng)首先使用其投保的保險資金向用戶進行賠償。制造商應(yīng)根據(jù)保險公司的理賠情況，向用戶補足差額。制造商在履行此義務(wù)后，有權(quán)依據(jù)本合同向有過錯的銷售商進行追償。八、其他8.1本條款是合同不