DB62/T513醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件報(bào)告指南2025-11-28實(shí)施2025-11-28實(shí)施I 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14總則 25需要考慮的內(nèi)容 2附錄A(資料性)不良事件報(bào)告表 4附錄B(資料性)故障統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(模板) 8參考文獻(xiàn) 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由甘肅省藥品監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實(shí)施。本文件由甘肅省核與輻射技術(shù)及應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(GS/TC26)歸口。本文件起草單位：蘭州泰基離子技術(shù)有限公司、甘肅省藥物警戒中心、甘肅省武威腫瘤醫(yī)院、蘭州市食品藥品安全監(jiān)測(cè)和審評(píng)中心、甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所。本文件主要起草人：潘國(guó)華、石文、沈俊洲、辛美玉、強(qiáng)曉婷、楊哲、盧小麗、楊文杰、張秋寧、劉宇琴。本文件由蘭州泰基離子技術(shù)有限公司負(fù)責(zé)解釋。醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)上市后不良事件的收集與上報(bào)是監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)方關(guān)注的重點(diǎn)，鑒于該類(lèi)產(chǎn)品的特殊性和復(fù)雜性，結(jié)合醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行情況起草該指南，旨在指導(dǎo)注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等組織或個(gè)人正確理解、識(shí)別醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件，規(guī)范報(bào)告的要求，提高報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性，為持續(xù)保障患者用械安全和開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)提供支撐。形、不良事件報(bào)告表模板、數(shù)據(jù)分析、上市后再評(píng)價(jià)及結(jié)果應(yīng)用等故障fault3.3離子ion輕離子lightion原子序數(shù)小于或等于氖(Z≤10)的離子種類(lèi)，輕離子由其質(zhì)子數(shù)、核子數(shù)及電離狀態(tài)表征。科干預(yù)以預(yù)防人體功能的永久性損傷或人體結(jié)構(gòu)的工2a)治療結(jié)束后出現(xiàn)CTCAE(5.0)(CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents,Versi不良事件通用術(shù)語(yǔ)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，5.0版)中3級(jí)及以上不良事件；b)治療結(jié)束后出現(xiàn)RTOG(RadiationTherapyOncologyGroup,急性放射性損傷的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn))中3級(jí)及以上不良反應(yīng)。c)治療患者過(guò)程中發(fā)生設(shè)備故障，且在24小時(shí)內(nèi)未得到解決。b)其他情形在30日內(nèi)報(bào)告。在注冊(cè)人提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確指出的或臨床上可預(yù)料的輕微副作用，如果醫(yī)用輕離子治療系程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品故障，并未使用醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)用于患者治療，因而未造成傷害的各a)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)進(jìn)行治療前QA時(shí)發(fā)現(xiàn)其束流性能不滿(mǎn)足臨床使用要求，3由于患者故意隱瞞自身病情導(dǎo)致的不良事件，如：腫瘤患者6個(gè)月內(nèi)接受過(guò)放射治療，故意隱瞞治事件核實(shí)無(wú)誤后，由不良事件監(jiān)測(cè)人員填寫(xiě)《不良事件報(bào)告表》(見(jiàn)附錄A)。報(bào)告(見(jiàn)附錄B)。通過(guò)再評(píng)價(jià)結(jié)果確定需要采取控制措施的，對(duì)醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)實(shí)施變更并修訂4(資料性)不良事件報(bào)告表A.1醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件報(bào)告表醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件報(bào)告表如表A.1。表A.1醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件報(bào)告表醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)不良事件報(bào)告表報(bào)告編碼：?jiǎn)挝幻Q(chēng)：聯(lián)系人：聯(lián)系電話(huà)：醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱(chēng)：型號(hào)/規(guī)格：生產(chǎn)日期：事件發(fā)生日期：傷害：口死亡□嚴(yán)重傷害口其他姓名：性別：病歷號(hào)：是否已采取控制措施*:5A.2填寫(xiě)要求1)報(bào)告編碼：用于不良事件報(bào)告檢索查詢(xún)的編碼，具有唯一性，由系統(tǒng)自動(dòng)7)聯(lián)系電話(huà)：上報(bào)醫(yī)療器械不良事件單位負(fù)責(zé)不良事件6)UDI:醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)，指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者3)傷害：醫(yī)療器械(可能)引發(fā)的不良事件的傷害程度。根據(jù)具體情況選擇“死亡”“嚴(yán)重傷害”或者“其他”;無(wú)法獲知填寫(xiě)“不詳”;10)既往病史：根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫(xiě)。63)使用場(chǎng)所：醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品的實(shí)際使用地點(diǎn)類(lèi)型；4)使用過(guò)程：應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品具體操作使用情況，出現(xiàn)的非預(yù)期結(jié)果，(可能)對(duì)患者造成的傷害，采取的救治措施及結(jié)果等；5)合并用藥/械情況說(shuō)明：發(fā)生醫(yī)療器械不良事件期間，與懷疑器械同時(shí)使用的藥品或者其他醫(yī)療器械，而且報(bào)告人認(rèn)為合并用藥/械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。e)事件調(diào)查如下：1)是否開(kāi)展了調(diào)查：如果開(kāi)展了調(diào)查，填“是”;反之填“否”;2)調(diào)查情況：若“a)是否開(kāi)展了調(diào)查”填寫(xiě)“是”,本項(xiàng)為必填項(xiàng)。調(diào)查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)了解患者情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、操作使用/維護(hù)情況、傷害/故障情況、已采取措施等。f)評(píng)價(jià)結(jié)果如下：1)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：分析評(píng)價(jià)不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的相關(guān)性。必填項(xiàng)，判斷參考依據(jù)： ·屬于產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用產(chǎn)品的機(jī)理去解釋?zhuān)弧ねＶ故褂煤髠p輕或者消失；·再次使用后傷害再次出現(xiàn)；·無(wú)法用其他影響因素解釋。 ·兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；·該不良事件為該產(chǎn)品不可能導(dǎo)致的事件類(lèi)型；·該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋。 ·報(bào)告內(nèi)容描述不清、其他影響因素不明確、資料無(wú)法補(bǔ)充等。2)事件原因分析：注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)廣泛收集不良事件信息，綜合分析患者情況、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及性能、操作使用及其他因素。如不良事件重要信息無(wú)法獲得(如上報(bào)人員不配合、無(wú)法聯(lián)系等),原因無(wú)法確定，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明情況；3)事件原因分析附件：若不良事件原因分析內(nèi)容較多，可將詳細(xì)內(nèi)容作為附件上傳；4)是否需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：如產(chǎn)品可能存在需關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)(如不良事件發(fā)生趨勢(shì)明顯改變、不良事件出現(xiàn)新模式等情況)或者監(jiān)管部門(mén)提出要求的，填寫(xiě)“是”。如風(fēng)險(xiǎn)暫時(shí)不需要處理且監(jiān)管部門(mén)未提出要求，填寫(xiě)“否”;5)計(jì)劃提交時(shí)間：若“d)是否需要開(kāi)展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)”選擇“是”,本項(xiàng)為必填項(xiàng)，建議選擇時(shí)間范圍在3個(gè)月之內(nèi)。g)控制措施如下：1)是否已采取控制措施：若已采取控制措施，填“是”;反之填“否”;2)具體控制措施：對(duì)涉事產(chǎn)品采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，“a)是否己采取控制措施”選擇“是”,本項(xiàng)為必填項(xiàng)。控制措施主要包括暫停生產(chǎn)/銷(xiāo)售/使用，召回，發(fā)布警示信息，QMS自查，修改說(shuō)明書(shū)/標(biāo)簽/操作手冊(cè)，改進(jìn)工藝/設(shè)計(jì)，開(kāi)展再評(píng)價(jià)等；3)未采取控制措施原因：若“a)是否已采取控制措施”填寫(xiě)“否”,本項(xiàng)為必填項(xiàng)。可能的原因主要包括不良事件與產(chǎn)品無(wú)關(guān)，或者當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)可控，無(wú)需進(jìn)一步措施。DB62/T5137—20258(資料性)故障統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告(模板)B.1產(chǎn)品簡(jiǎn)介B.1.1產(chǎn)品介紹B.1.2適用范圍B.2產(chǎn)品運(yùn)行情況B.2.1年度開(kāi)機(jī)時(shí)間及開(kāi)機(jī)率B.2.2與上一年度開(kāi)機(jī)率對(duì)比分析B.2.3月度開(kāi)機(jī)率對(duì)比分析B.2.4治療患者情況B.3故障統(tǒng)計(jì)B.3.1設(shè)備故障情況B.3.2故障原因分析B.3.3改進(jìn)措施B.4附表故障統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相關(guān)表格模板如表B.1～表B.3。9DB62/T5137—2025表B.1年度故障按類(lèi)型統(tǒng)計(jì)表系統(tǒng)表B.2年度危險(xiǎn)(源)分析編號(hào)危險(xiǎn)(源)類(lèi)型可預(yù)見(jiàn)的事件序列初始風(fēng)險(xiǎn)控制表B.3年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄編號(hào)危險(xiǎn)(源)是否產(chǎn)生新的施計(jì)劃實(shí)施B.5填表說(shuō)明填寫(xiě)故障統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告相關(guān)表格的說(shuō)明如表B.4～表B.6。表B.4損害嚴(yán)重度分類(lèi)(S)可忽略的J患者或操作者暫時(shí)不適；設(shè)備輕微異常，通過(guò)調(diào)試很快恢復(fù)正常，無(wú)經(jīng)濟(jì)損輕度的2患者輕度的傷害和損傷；設(shè)備輕微故障，通過(guò)維修很快恢復(fù)正常，經(jīng)濟(jì)損失很?chē)?yán)重的3患者或操作者需專(zhuān)業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷；設(shè)備故障，通過(guò)更換零部件恢復(fù)正常，經(jīng)濟(jì)損失較危重的4患者或操作者永久性損傷或危及生命的傷害；設(shè)備的主要零部件損壞，通過(guò)更換主要零部件恢復(fù)正常，經(jīng)濟(jì)損失很災(zāi)難性的5患者或操作者死亡；設(shè)備的多個(gè)主要零部件損壞，需要更換零部件，恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)損失重大。非常少1很少2可能發(fā)生，但比較罕見(jiàn)。3可能發(fā)生，但不頻繁。4可能發(fā)生，發(fā)生的幾率比較大。5PS12345可忽略的危重的災(zāi)難性的5RRUUU4ARRUU偶爾3ARRRU很少2AARRR非常少1AAAAR后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，否則風(fēng)險(xiǎn)不可接受)。[1]GB/T4960.1—2010核科學(xué)技術(shù)術(shù)語(yǔ)第1部分：核物理與核化學(xué)[2]YY/T0869.1—2016醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第1部分：事件類(lèi)型編碼[3]YY9706.264—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本