2026年醫(yī)療器械注冊(cè)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)組織實(shí)施、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備、注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)溝通等全過(guò)程服務(wù)。乙方確保具備提供醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)的專業(yè)資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明文件等。乙方將組建由注冊(cè)專員、臨床專家、數(shù)據(jù)分析師等專業(yè)人員組成的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為甲方提供全方位、高質(zhì)量的注冊(cè)服務(wù)。

二、服務(wù)方式

1、服務(wù)范圍：乙方向甲方提供醫(yī)療器械產(chǎn)品從臨床試驗(yàn)申請(qǐng)至獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的全程服務(wù)。具體服務(wù)內(nèi)容包括：

（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品特性及法規(guī)要求，協(xié)助甲方制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案；

（2）臨床試驗(yàn)組織實(shí)施：負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)、受試者招募、臨床試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)查、數(shù)據(jù)收集與管理等工作；

（3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：運(yùn)用專業(yè)統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理與分析，撰寫統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告；

（4）注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備：協(xié)助甲方準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)所需的各項(xiàng)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書等；

（5）注冊(cè)申報(bào)及后續(xù)溝通：負(fù)責(zé)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申報(bào)資料，并配合完成后續(xù)的溝通與審核工作。

2、服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方將指派一名項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全程負(fù)責(zé)甲方的注冊(cè)服務(wù)事宜，并配備至少兩名專業(yè)注冊(cè)顧問(wèn)提供支持。甲方有權(quán)了解乙方服務(wù)團(tuán)隊(duì)的人員構(gòu)成及專業(yè)背景。

3、服務(wù)地點(diǎn)：乙方提供的服務(wù)主要依托線上平臺(tái)進(jìn)行，必要時(shí)可安排線下會(huì)議或?qū)嵉乜疾臁?/p>

4、服務(wù)期限：自本合同簽訂之日起至甲方產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證之日止，具體服務(wù)期限根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況協(xié)商確定。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整的產(chǎn)品技術(shù)資料及臨床前研究數(shù)據(jù)，并保證資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展臨床試驗(yàn)工作，及時(shí)提供受試者招募所需的支持，并確保臨床試驗(yàn)過(guò)程符合倫理要求及法規(guī)規(guī)定。

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，并按時(shí)提供必要的協(xié)助與確認(rèn)。

4、甲方有權(quán)了解乙方提供注冊(cè)服務(wù)的進(jìn)展情況，并有權(quán)對(duì)乙方的工作提出合理建議。

5、若因甲方提供資料不實(shí)或配合不力導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，乙方已產(chǎn)生的服務(wù)費(fèi)用不予退還。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的注冊(cè)服務(wù)資質(zhì)，并確保提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

2、乙方應(yīng)組建專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊(duì)，按照合同約定為甲方提供全程注冊(cè)服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

3、乙方應(yīng)嚴(yán)格保密甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

4、乙方應(yīng)按時(shí)向甲方提供階段性工作成果報(bào)告，并接受甲方的監(jiān)督與檢查。

5、乙方應(yīng)積極協(xié)助甲方與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，并根據(jù)監(jiān)管要求及時(shí)調(diào)整注冊(cè)申報(bào)策略。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），具體費(fèi)用構(gòu)成包括：

（1）臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)______元；

（2）注冊(cè)申報(bào)服務(wù)費(fèi)：人民幣_(tái)______元；

（3）其他服務(wù)費(fèi)用：人民幣_(tái)______元。

2、支付方式：本合同簽訂后，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用總額的_______%作為預(yù)付款，即人民幣_(tái)______元；剩余_______%作為尾款，即人民幣_(tái)______元。尾款在甲方產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后_______日內(nèi)支付。

3、乙方應(yīng)向甲方開具合法有效的發(fā)票，甲方憑發(fā)票進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷。

五、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過(guò)_______日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付全部服務(wù)費(fèi)用及違約金。

2、若乙方未按合同約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合要求，甲方有權(quán)要求乙方限期整改；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方退還已支付的服務(wù)費(fèi)用，并賠償因此給甲方造成的損失。

3、因乙方原因?qū)е伦?cè)申報(bào)失敗或延誤，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；若因不可抗力因素導(dǎo)致注冊(cè)申報(bào)失敗，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

4、若任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣_(tái)______元，并承擔(dān)由此給對(duì)方造成的全部損失。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：