課堂教學(xué)教案授課項目模塊二液體制劑生產(chǎn)技術(shù)項目四液體制劑基本操作課型理論課授課內(nèi)容任務(wù)一認識制藥用水課時數(shù)2教學(xué)目標1.知識目標：(1)掌握制藥用水的種類、用途。(2)熟悉純化水、注射用水制備方法。(3)了解制水設(shè)備的工作原理。2.能力目標：(1)能按照標準操作規(guī)程進行純化水的制備。(2)能說出制水方法的原理。3.素質(zhì)目標：(1)培養(yǎng)嚴謹認真的工作態(tài)度，提升崗位責任感。教學(xué)重點純化水、注射用水教學(xué)難點制水設(shè)備的工作原理教學(xué)方法教法：講授法、比較法、舉例法、引導(dǎo)分析法學(xué)法：討論法、比較法、觀察法、自主學(xué)習(xí)法教學(xué)資源課件、多媒體、教學(xué)視頻、教學(xué)動畫、學(xué)習(xí)通課外作業(yè)見教案教學(xué)后記教學(xué)實踐教學(xué)環(huán)節(jié)與主要教學(xué)內(nèi)容設(shè)計意圖教學(xué)活動項目四液體制劑基本操作【案例導(dǎo)入】小明在服用小兒感冒顆粒時，媽媽讓他用白開水沖服，不要用茶水、牛奶等沖服。小明感到疑惑，問媽媽：用什么水服藥對療效會有影響嗎？那藥品生產(chǎn)又要用什么水呢？請思考：制藥用水有哪些種類？主要用途又是什么呢？可以用哪些方法制備這些水呢？【新課講授】任務(wù)一認識制藥用水一、概述制藥用水用于藥品生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備?！吨袊幍洹?025年版所指的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。一般應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水。1.飲用水飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水，一般也可作為飲片的提取溶劑。2.純化水純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備所得，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2025年版四部制藥用水(通則0261)附1純化水的規(guī)定。不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑，中藥注射劑、眼用制劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑，非滅菌制劑用器具的精洗用水，非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑等。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。3.注射用水注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2025年版四部制藥用水(通則0261)附2注射用水的規(guī)定；或為通過一個等同于蒸餾的純化工藝制備所得，其制備工藝應(yīng)符合監(jiān)管部門有關(guān)要求，其質(zhì)量應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。不含任何附加劑。注射用水可作為配制注射劑、眼用制劑等的溶劑或稀釋劑，以及容器的精洗等。4.滅菌注射用水滅菌注射用水為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得，其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》2025年版二部滅菌注射用水的規(guī)定。不含任何附加劑。滅菌注射用水主要用于注射用無菌藥品粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。二、純化水的制備(一)純化水的制備技術(shù)純化水常用的制備技術(shù)有離子交換法、電滲析法、反滲透法和蒸餾法。采用離子交換法、電滲析法、反滲透法制備的純化水稱為去離子水，用蒸餾法制備的純化水稱為蒸餾水。1.離子交換法離子交換法系利用離子交換樹脂除去水中的陰、陽離子制備純化水的方法，是最早采用的制備方法。(1)工作原理：通過陰、陽離子交換樹脂上的極性基團分別與水中存在的各種陰、陽離子進行交換，從而達到純化水的目的。(2)工藝流程：采用陽樹脂床、陰樹脂床和混合床的組合形式制備純化水。(3)特點：離子交換法設(shè)備簡單、成本低?！具呄脒呑h】陽樹脂床為什么需排在首位？否則會產(chǎn)生什么后果？脫氣塔起到什么作用？2.電滲析法(1)工作原理：在外加電場的作用下，利用離子的定向遷移及離子交換膜的選擇透過性除去水中離子。(2)特點：經(jīng)濟、節(jié)約酸堿、對環(huán)境無污染，裝置設(shè)計靈活，使用壽命長，維修方便。當原水的含鹽量較高時，直接采用離子交換法樹脂會很快“老化”，可采用電滲析法與離子交換法結(jié)合的方式制備純化水，即電去離子，又稱EDI。這種方法集合了電滲析法和離子交換法的優(yōu)點，克服了兩者的弊端，可以制備高純水，3.反滲透法反滲透是滲透的逆過程。(1)反滲透：當兩種不同濃度的水溶液(如純水和鹽溶液)用半透膜隔開時，水分子通過半透膜由低濃度向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象稱為滲透，這時兩側(cè)液柱的高度差表示鹽水的滲透壓。如果在鹽溶液上施加一個大于此滲透壓的壓力，則鹽溶液中的水將向純水一側(cè)滲透，這一過程稱為反滲透。(2)特點：反滲透法除鹽、除熱原效率高，能耗低，設(shè)備體積小、操作簡單、保養(yǎng)方便。(二)純化水的質(zhì)量控制純化水為無色的澄清液體，檢查項目有：總有機碳、易氧化物、電導(dǎo)率、酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、微生物監(jiān)測?；陲L險評估，必要時可測定不揮發(fā)物。三、注射用水的制備(一)注射用水的制備技術(shù)蒸餾法是我國藥典法定的制備注射用水的方法，也是制備注射用水最經(jīng)典、應(yīng)用最為廣泛的方法。常用的設(shè)備有多效蒸餾水器和氣壓式蒸餾水器。1.多效蒸餾水器多效蒸餾水器為目前制藥企業(yè)制備注射用水的主要設(shè)備，主要由圓柱形蒸餾塔、冷凝器及一些控制元件組成。通過多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì)，可以制得高質(zhì)量的注射用水。多效蒸餾水器的性能取決于加熱蒸汽的壓力和級數(shù)，壓力越大，產(chǎn)量越高，級數(shù)越多，熱利用率也越高，一般以四效以上較為合理。(1)工作原理：以列管式五效蒸餾水器為例，講解工作原理。在前四效塔內(nèi)裝有盤管，并互相串聯(lián)起來。蒸餾時，純化水經(jīng)冷凝器進入各效塔內(nèi)，逐漸依次升溫。一效塔的純化水經(jīng)高壓蒸汽加熱迅速蒸發(fā)，蒸汽經(jīng)隔沫裝置作為熱源進入二效塔的加熱室，二效塔的純化水被再次蒸發(fā)，而蒸汽在其底部冷凝為蒸餾水，同樣的方法供給三效、四效、五效，被冷凝形成的蒸餾水匯集于蒸餾水收集器。此種蒸餾水器出水溫度在80℃以上，有利于蒸餾水的保存。(2)特點：多效蒸餾水器熱效率高、耗能低，僅為單蒸餾水器的1/3，并且出水快、純度高、水質(zhì)穩(wěn)定，配有自動控制系統(tǒng)，成為目前制備注射用水的重要設(shè)備。2.氣壓式蒸餾水器氣壓式蒸餾水器主要由自動進水器、熱交換器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝室及蒸汽壓縮機等組成。將進料純化水加熱至沸騰汽化，產(chǎn)生的二次蒸汽被蒸汽壓縮機壓縮，其壓強和溫度同時升高，被壓縮的蒸汽經(jīng)冷凝即得到注射用水。氣壓式蒸餾水器無須冷卻水，通過熱交換器就可以回收余熱加熱原水，降低了能耗，但價格較高?！具呄脒呑h】請查閱資料，列舉幾個其他國家藥典規(guī)定的制備注射用水的方法。(二)注射用水的質(zhì)量控制注射用水為無色的澄明液體，檢查項目有：總有機碳、電導(dǎo)率、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、細菌內(nèi)毒素、微生物監(jiān)測。基于風險評估，必要時可測定不揮發(fā)物。四、制藥用水的儲存要求純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，一般應(yīng)在制備后12h內(nèi)使用。應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。【學(xué)以致用】常采用多種方法綜合制備注射用水，具體組合方式有多種，主要根據(jù)原水質(zhì)量、設(shè)備環(huán)境和工藝要求進行。請畫出一種制備注射用水的完整流程?！菊n堂小結(jié)】制藥用水的種類、純化水的制備、注射用水的制備【課堂練習(xí)】1.書上相關(guān)題目2.學(xué)習(xí)通上相關(guān)題目【拓展延伸】1.制藥用水有哪些種類？各如何制得？各有何用途？2.純化水制備的方法和原理。引入新課了解制藥用水的類型能說出純化水的用途能說出注射用水的用途通過播放動畫理解工作原理通過討論，加深對離子交換法的認識，培養(yǎng)學(xué)生總結(jié)能力(思政目標)能說出電滲析法的工作原理通過圖片理解滲透與反滲透原理能對純化水質(zhì)量進行評估，培養(yǎng)質(zhì)量意識(思政目標)結(jié)合動畫理解多效蒸餾水器的工作原理了解多效蒸餾水器的特點了解氣壓式蒸餾水器工序了解各國注射用水的生產(chǎn)工藝管理要求，培養(yǎng)崗位意識(思政目標)規(guī)范制藥用水的儲存要求掌握制備注射用水流程課堂小結(jié)練習(xí)鞏固知識拓展師：提出問題生：回答問題師：分析講授生：理解記憶生：學(xué)生舉例師：分析講解生