2025年高職（藥學(xué)）藥事管理綜合測(cè)試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的說法，正確的是（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品、生化藥品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.以上都是2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門4.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準(zhǔn)。A.藥品說明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的資料5.以下哪種藥品屬于假藥（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.變質(zhì)的藥品D.以上都是6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制B.發(fā)現(xiàn)、收集、評(píng)價(jià)和控制C.發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、監(jiān)測(cè)和控制D.發(fā)現(xiàn)、收集、監(jiān)測(cè)和控制7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.藥品保管C.藥品養(yǎng)護(hù)D.藥品銷售8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、有效期、規(guī)格C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)日期、規(guī)格D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明（）等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)貨日期C.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)日期、購(gòu)貨日期D.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、有效期、購(gòu)貨日期10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向（）報(bào)告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有（）等設(shè)施設(shè)備。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備D.以上都是12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的（）等。A.身份證B.駕駛證C.醫(yī)保卡D.工作證13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件不包括（）A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量不符合規(guī)定14.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)及其工作人員的名義作證明C.含有虛假內(nèi)容，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者D.以上都是15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的目的不包括（）A.加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的銷售量16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行（）等職責(zé)。A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、傳遞、分析和處理，并建立質(zhì)量信息檔案C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.以上都是17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品說明書和標(biāo)簽所示內(nèi)容調(diào)配藥品，不得（）A.擅自更改B.代用C.超劑量銷售D.以上都是18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的（）等。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件C.銷售人員持有的授權(quán)書和身份證D.以上都是19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠。藥品出廠前應(yīng)當(dāng)（）A.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)B.出具產(chǎn)品合格證C.附具說明書D.以上都是20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄。藥品購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨日期C.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨日期D.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、批準(zhǔn)文號(hào)、購(gòu)貨日期第II卷（非選擇題，共60分）21.（8分）簡(jiǎn)述藥品分類管理的意義。22.（12分）簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。23.（12分）材料：某藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，未按照規(guī)定開具銷售憑證，被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正。問題：請(qǐng)分析該藥品零售企業(yè)違反了哪些規(guī)定，并說明應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。24.（14分）材料：患者李某在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，醫(yī)生開具了一種藥品。李某服用后出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。經(jīng)調(diào)查，該藥品存在質(zhì)量問題。問題：請(qǐng)分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)、使用過程中應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，以及患者李某應(yīng)如何維護(hù)自己的權(quán)益。25.（14分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一種藥品被查出含有有害物質(zhì)，導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。問題：請(qǐng)分析該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，以及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的措施。答案：1.D2.D3.C4.A5.D6.A7.A8.A9.A10.C11.D12.A13.D14.D15.D16.D17.D18.D19.D20.C21.有利于保證公眾用藥安全有效；有利于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理水平；有利于促進(jìn)藥品分類管理的實(shí)施；有利于推動(dòng)藥品流通體制改革；有利于規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。22.建立質(zhì)量管理體系；制定質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程；加強(qiáng)人員培訓(xùn)和考核；嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過程；加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)；建立質(zhì)量檔案和記錄；定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。23.違反了藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的銷售憑證的規(guī)定。應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬元以下的罰款。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量。使用過程中應(yīng)注意觀察患者用藥反應(yīng)?；颊呃钅晨上蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)要求賠償，也可向藥品生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。如協(xié)商不成，可通過法律途徑解決