(2025年)專業(yè)課《中藥制劑檢測技術(shù)》考試題目題庫及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.《中國藥典》規(guī)定的“精密稱定”是指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬分之一答案：C解析：《中國藥典》規(guī)定“精密稱定”指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。2.下列哪種方法不屬于中藥制劑的鑒別方法（）A.顯微鑒別B.化學(xué)鑒別C.光譜鑒別D.熱原檢查答案：D解析：熱原檢查屬于中藥制劑的安全性檢查，不屬于鑒別方法。而顯微鑒別、化學(xué)鑒別、光譜鑒別均是常見的鑒別手段。3.用高效液相色譜法測定中藥制劑中有效成分含量時，常用的檢測器是（）A.紫外可見檢測器B.熒光檢測器C.示差折光檢測器D.蒸發(fā)光散射檢測器答案：A解析：紫外可見檢測器是高效液相色譜法中最常用的檢測器，適用于有紫外吸收的化合物的檢測，中藥制劑中很多有效成分都有紫外吸收，所以常用該檢測器。4.中藥制劑中水分測定的甲苯法適用于（）A.不含揮發(fā)性成分的中藥制劑B.含揮發(fā)性成分的中藥制劑C.含揮發(fā)性成分的貴重中藥制劑D.不含揮發(fā)性成分的貴重中藥制劑答案：B解析：甲苯法利用甲苯將樣品中的水分帶出，適用于含揮發(fā)性成分的中藥制劑水分測定。5.下列哪項不屬于中藥制劑雜質(zhì)來源的途徑（）A.原料不純B.生產(chǎn)過程污染C.包裝材料影響D.有效成分的分解答案：D解析：有效成分的分解不屬于雜質(zhì)來源途徑，原料不純、生產(chǎn)過程污染、包裝材料影響均可能引入雜質(zhì)。6.進行總灰分測定時，樣品炭化后，應(yīng)在下列哪種溫度下灰化（）A.200300℃B.300400℃C.400500℃D.500600℃答案：D解析：總灰分測定時，樣品炭化后應(yīng)在500600℃下灰化，使樣品完全灰化。7.用氣相色譜法測定中藥制劑中揮發(fā)性成分含量時，常用的固定相是（）A.硅膠B.氧化鋁C.聚乙二醇D.活性炭答案：C解析：聚乙二醇是氣相色譜法中常用的固定相，適用于分離極性和中等極性的揮發(fā)性成分。8.中藥制劑中重金屬檢查時，以（）為代表。A.鉛B.汞C.鎘D.砷答案：A解析：中藥制劑中重金屬檢查以鉛為代表，因為鉛在自然界中分布較廣，且對人體危害較大。9.下列哪種方法可用于中藥制劑中多糖的含量測定（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.比色法D.電位滴定法答案：C解析：比色法可利用多糖與特定試劑反應(yīng)產(chǎn)生顏色變化，通過測定吸光度來測定多糖含量。10.中藥制劑中農(nóng)藥殘留量檢查常用的方法是（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.紫外可見分光光度法D.原子吸收分光光度法答案：B解析：氣相色譜法對揮發(fā)性農(nóng)藥殘留有較好的分離和檢測能力，是常用的農(nóng)藥殘留量檢查方法。11.用薄層色譜法鑒別中藥制劑時，在相同條件下，樣品與對照品的比移值（Rf）應(yīng)（）A.相差不超過±0.01B.相差不超過±0.02C.相差不超過±0.03D.相差不超過±0.05答案：D解析：在薄層色譜法鑒別中，樣品與對照品的比移值（Rf）相差不超過±0.05時，可認為兩者可能為同一物質(zhì)。12.中藥制劑中有效成分的提取方法不包括（）A.浸漬法B.滲漉法C.升華法D.超濾法答案：D解析：超濾法是一種分離方法，不是提取方法。浸漬法、滲漉法、升華法均是常見的提取方法。13.進行酸不溶性灰分測定時，所用的酸是（）A.鹽酸B.硫酸C.硝酸D.磷酸答案：A解析：酸不溶性灰分測定時，用鹽酸處理總灰分，不溶解的部分即為酸不溶性灰分。14.下列哪種儀器可用于中藥制劑中微量元素的測定（）A.高效液相色譜儀B.氣相色譜儀C.原子吸收分光光度計D.紫外可見分光光度計答案：C解析：原子吸收分光光度計可用于測定中藥制劑中微量元素的含量。15.中藥制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度一般為（）A.20℃B.30℃C.40℃D.50℃答案：C解析：加速試驗一般在40℃、相對濕度75%±5%的條件下進行。16.用容量分析法測定中藥制劑中有效成分含量時，為使滴定終點明顯，常采用（）A.直接滴定法B.間接滴定法C.置換滴定法D.剩余滴定法答案：B解析：間接滴定法可通過化學(xué)反應(yīng)將被測物質(zhì)轉(zhuǎn)化為易于滴定的形式，使滴定終點更明顯。17.中藥制劑中微生物限度檢查不包括下列哪項（）A.細菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.病毒檢測答案：D解析：微生物限度檢查主要包括細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)的檢測，不包括病毒檢測。18.用分光光度法測定中藥制劑中有效成分含量時，選擇波長的原則是（）A.最大吸收波長B.最小吸收波長C.任意波長D.與對照品相同的波長答案：A解析：選擇最大吸收波長可提高測定的靈敏度和準(zhǔn)確性。19.中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不包括（）A.名稱B.來源C.用法用量D.穩(wěn)定性試驗結(jié)果答案：D解析：中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括名稱、來源、性狀、鑒別、檢查、含量測定、用法用量等，但不包括穩(wěn)定性試驗結(jié)果。20.下列哪種方法可用于中藥制劑中生物堿的提?。ǎ〢.水提取法B.乙醇提取法C.石油醚提取法D.氯仿提取法答案：B解析：生物堿一般可溶于乙醇，所以乙醇提取法是常用的提取生物堿的方法。21.進行熾灼殘渣檢查時，熾灼溫度為（）A.500600℃B.600700℃C.700800℃D.800900℃答案：C解析：熾灼殘渣檢查時，熾灼溫度為700800℃。22.中藥制劑中黃酮類成分的鑒別常用（）A.三氯化鐵反應(yīng)B.鹽酸鎂粉反應(yīng)C.碘化鉍鉀反應(yīng)D.茚三酮反應(yīng)答案：B解析：鹽酸鎂粉反應(yīng)是鑒別黃酮類成分的常用反應(yīng)，陽性反應(yīng)為溶液變?yōu)榧t色至紫紅色。23.用重量分析法測定中藥制劑中有效成分含量時，恒重是指連續(xù)兩次熾灼或干燥后稱重的差異不超過（）A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.4mg答案：C解析：恒重是指連續(xù)兩次熾灼或干燥后稱重的差異不超過0.3mg。24.中藥制劑中揮發(fā)油的含量測定方法不包括（）A.重量法B.容量法C.比色法D.氣相色譜法答案：C解析：比色法一般不用于揮發(fā)油含量測定，重量法、容量法、氣相色譜法均可用于揮發(fā)油含量測定。25.下列哪種試劑可用于檢查中藥制劑中的淀粉（）A.碘試液B.碘化鉍鉀試液C.三氯化鐵試液D.茚三酮試液答案：A解析：碘試液與淀粉反應(yīng)呈藍色，可用于檢查淀粉。26.中藥制劑的含量測定中，回收率試驗一般要求回收率在（）A.95%105%B.90%110%C.85%115%D.80%120%答案：A解析：回收率試驗一般要求回收率在95%105%。27.用紅外光譜法鑒別中藥制劑時，主要依據(jù)的是（）A.特征峰的位置B.特征峰的強度C.特征峰的形狀D.以上都是答案：D解析：紅外光譜法鑒別主要依據(jù)特征峰的位置、強度和形狀等信息。28.中藥制劑中蛋白質(zhì)的檢查可采用（）A.雙縮脲反應(yīng)B.茚三酮反應(yīng)C.斐林反應(yīng)D.銀鏡反應(yīng)答案：A解析：雙縮脲反應(yīng)可用于檢查蛋白質(zhì)。29.進行溶出度測定時，一般應(yīng)?。ǎ﹤€供試品。A.3B.6C.9D.12答案：B解析：溶出度測定一般取6個供試品。30.中藥制劑中有機酸的含量測定可采用（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法答案：A解析：有機酸具有酸性，可用酸堿滴定法測定其含量。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.中藥制劑的鑒別方法包括（）A.顯微鑒別B.化學(xué)鑒別C.光譜鑒別D.色譜鑒別E.生物學(xué)鑒別答案：ABCDE解析：中藥制劑的鑒別方法有顯微鑒別、化學(xué)鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別和生物學(xué)鑒別等多種方法。2.中藥制劑中水分測定的方法有（）A.烘干法B.甲苯法C.減壓干燥法D.氣相色譜法E.卡爾費休法答案：ABCDE解析：烘干法、甲苯法、減壓干燥法、氣相色譜法、卡爾費休法均是中藥制劑中水分測定的方法。3.中藥制劑中雜質(zhì)的來源途徑有（）A.原料不純B.生產(chǎn)過程污染C.包裝材料影響D.運輸儲存條件E.有效成分的轉(zhuǎn)化答案：ABCD解析：原料不純、生產(chǎn)過程污染、包裝材料影響、運輸儲存條件都可能引入雜質(zhì)，有效成分的轉(zhuǎn)化不屬于雜質(zhì)來源途徑。4.下列哪些方法可用于中藥制劑中有效成分的提?。ǎ〢.浸漬法B.滲漉法C.煎煮法D.回流提取法E.超臨界流體萃取法答案：ABCDE解析：浸漬法、滲漉法、煎煮法、回流提取法、超臨界流體萃取法都是常用的有效成分提取方法。5.中藥制劑中重金屬檢查的方法有（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼后的硫代乙酰胺法C.硫化鈉法D.微孔濾膜法E.比色法答案：ABCD解析：硫代乙酰胺法、熾灼后的硫代乙酰胺法、硫化鈉法、微孔濾膜法是重金屬檢查的方法，比色法不是專門的重金屬檢查方法。6.中藥制劑的穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.經(jīng)典恒溫法E.高溫試驗答案：ABC解析：中藥制劑的穩(wěn)定性研究包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，經(jīng)典恒溫法是研究藥物穩(wěn)定性的一種方法，高溫試驗屬于影響因素試驗的一部分。7.用高效液相色譜法測定中藥制劑中有效成分含量時，常用的色譜柱有（）A.ODS柱B.硅膠柱C.氨基柱D.氰基柱E.離子交換柱答案：ABCD解析：ODS柱、硅膠柱、氨基柱、氰基柱是高效液相色譜法中常用的色譜柱，離子交換柱一般用于離子交換色譜。8.中藥制劑中微生物限度檢查的項目有（）A.細菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌檢查E.熱原檢查答案：ABCD解析：微生物限度檢查項目包括細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)和控制菌檢查，熱原檢查不屬于微生物限度檢查項目。9.下列哪些試劑可用于中藥制劑的鑒別（）A.三氯化鐵試液B.鹽酸鎂粉試液C.碘化鉍鉀試液D.茚三酮試液E.碘試液答案：ABCDE解析：三氯化鐵試液可用于酚類等成分鑒別，鹽酸鎂粉試液用于黃酮類鑒別，碘化鉍鉀試液用于生物堿鑒別，茚三酮試液用于氨基酸等鑒別，碘試液用于淀粉鑒別。10.中藥制劑的質(zhì)量控制包括（）A.原料的質(zhì)量控制B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制C.成品的質(zhì)量控制D.包裝材料的質(zhì)量控制E.運輸儲存的質(zhì)量控制答案：ABCDE解析：中藥制劑的質(zhì)量控制涵蓋原料、生產(chǎn)過程、成品、包裝材料以及運輸儲存等多個環(huán)節(jié)。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述中藥制劑中有效成分提取的常用方法及其特點。答：中藥制劑中有效成分提取的常用方法及特點如下：（1）浸漬法：將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡一定時間，使有效成分浸出。特點是操作簡單，適用于有效成分遇熱不穩(wěn)定或含大量淀粉、樹膠、果膠、黏液質(zhì)的藥材，但提取效率較低，提取時間長，水為溶劑時易霉變。（2）滲漉法：將藥材粗粉裝于滲漉筒中，不斷添加溶劑使其滲過藥粉，從滲漉筒下端流出浸出液。特點是提取效率比浸漬法高，可不斷更新溶劑，提取較完全，但溶劑消耗量大，操作時間長。（3）煎煮法：將藥材加水加熱煮沸，使有效成分溶出。特點是操作簡單，成本低，適用于有效成分能溶于水且對熱穩(wěn)定的藥材，但揮發(fā)性成分及有效成分遇熱易破壞的藥材不宜采用。（4）回流提取法：用易揮發(fā)的有機溶劑加熱回流提取藥材中的有效成分。特點是提取效率高，但溶劑消耗量大，需使用回流裝置，操作較復(fù)雜，不適用于熱敏性成分的提取。（5）超臨界流體萃取法：利用超臨界流體的特殊性質(zhì)進行提取。特點是提取效率高，選擇性好，可在低溫下進行，能較好地保留熱敏性和易氧化成分，但設(shè)備投資大，操作成本高。2.簡述中藥制劑中重金屬檢查的意義和常用方法。答：意義：重金屬如鉛、汞、鎘、砷等在自然界中分布較廣，中藥制劑在原料采集、生產(chǎn)加工、儲存運輸?shù)冗^程中可能受到重金屬污染。重金屬進入人體后，會在體內(nèi)蓄積，對人體的肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)等造成損害，影響人體健康。因此，進行中藥制劑中重金屬檢查對于保證用藥安全、控制藥品質(zhì)量具有重要意義。常用方法：（1）硫代乙酰胺法：適用于在實驗條件下供試液澄清、無色，對檢查無干擾或經(jīng)處理后對檢查無干擾的藥物。在弱酸性（pH3.5醋酸鹽緩沖液）條件下，硫代乙酰胺水解產(chǎn)生的硫化氫與重金屬離子提供黃色到棕黑色的硫化物混懸液，與一定量標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液經(jīng)同法處理后所呈顏色比較。（2）熾灼后的硫代乙酰胺法：適用于含芳環(huán)、雜環(huán)以及難溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物。先將供試品熾灼破壞，使重金屬游離，再按硫代乙酰胺法檢查。（3）硫化鈉法：適用于溶于堿性水溶液而難溶于稀酸或在稀酸中即提供沉淀的藥物。在堿性條件下，硫化鈉與重金屬離子反應(yīng)提供硫化物沉淀，與一定量標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液經(jīng)同法處理后所呈顏色比較。（4）微孔濾膜法：適用于重金屬限量低（含重金屬雜質(zhì)25μg）的藥物。將供試品溶液經(jīng)微孔濾膜過濾，使重金屬硫化物沉淀富集于濾膜上，顯色后與標(biāo)準(zhǔn)鉛斑比較。3.簡述中藥制劑穩(wěn)定性研究的內(nèi)容和目的。答：內(nèi)容：（1）影響因素試驗：包括高溫試驗、高濕度試驗、強光照射試驗等。通過這些試驗考察中藥制劑在不同環(huán)境因素下的穩(wěn)定性，了解其對溫度、濕度、光照等因素的敏感程度。（2）加速試驗：在超常的條件下進行試驗，如40℃、相對濕度75%±5%，考察中藥制劑在較短時間內(nèi)的穩(wěn)定性變化情況，預(yù)測其在常溫下的穩(wěn)定性。（3）長期試驗：在接近藥品實際儲存條件下進行，如25℃±2℃、相對濕度60%±10%，觀察中藥制劑在較長時間內(nèi)的質(zhì)量變化，確定其有效期。目的：（1）研究中藥制劑在制備、儲存過程中的質(zhì)量變化規(guī)律，找出影響穩(wěn)定性的因素，為制劑的處方設(shè)計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、包裝材料選擇提供依據(jù)。（2）預(yù)測中藥制劑的有效期，保證藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。（3）為藥品的儲存條件提供科學(xué)依據(jù)，指導(dǎo)藥品的合理儲存和運輸。四、論述題（每題20分，共20分）論述如何全面控制中藥制劑的質(zhì)量。答：全面控制中藥制劑的質(zhì)量需要從多個方面入手，貫穿整個中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存和使用過程，具體如下：1.原料的質(zhì)量控制（1）中藥材的選擇：應(yīng)選擇來源明確、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，確保其品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)等符合要求。例如，道地藥材在特定的自然環(huán)境和栽培條件下生長，其有效成分含量高、質(zhì)量好，應(yīng)優(yōu)先選用。（2）中藥材的檢驗：對中藥材進行嚴(yán)格的檢驗，包括性狀鑒別、顯微鑒別、化學(xué)鑒別、含量測定等。檢查中藥材是否存在雜質(zhì)、霉變、蟲蛀等情況，測定有效成分的含量是否達標(biāo)。（3）中藥材的儲存：合理儲存中藥材，控制儲存環(huán)境的溫度、濕度、光照等條件，防止中藥材在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變化。例如，易受潮的中藥材應(yīng)儲存在干燥通風(fēng)的環(huán)境中。2.生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（1）生產(chǎn)工藝的優(yōu)化：根據(jù)中藥制劑的特點和要求，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保有效成分的提取、分離、純化等過程科學(xué)合理。例如，選擇合適的提取方法和工藝參數(shù)，提高有效成分的提取率。（2）生產(chǎn)環(huán)境的控制：保持生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制生產(chǎn)車間的溫度、濕度、潔凈度等條件，防止微生物污染和交叉污染。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清潔、維護和校準(zhǔn)，確保其正常運行。（3）人員的培訓(xùn)和管理：加強對