2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括以下哪一項(xiàng)？（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)工程師D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C。在藥品生產(chǎn)企業(yè)中，關(guān)鍵人員通常包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備維護(hù)工程師不屬于關(guān)鍵人員范疇。2.藥品生產(chǎn)廠房的清潔應(yīng)當(dāng)按照（）進(jìn)行。A.企業(yè)自行制定的計(jì)劃B.經(jīng)驗(yàn)C.批準(zhǔn)的操作規(guī)程D.車間主任的安排答案：C。藥品生產(chǎn)廠房的清潔必須按照批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行，以確保清潔效果和藥品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因不規(guī)范的清潔操作帶來(lái)污染等問題。3.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A.先進(jìn)先出和近效期先出B.后進(jìn)先出C.隨機(jī)發(fā)放D.按價(jià)格高低發(fā)放答案：A。遵循先進(jìn)先出和近效期先出的原則可以保證物料和產(chǎn)品在有效期內(nèi)合理使用，減少過(guò)期浪費(fèi)等情況，保證藥品質(zhì)量和安全性。4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，以下措施中錯(cuò)誤的是（）。A.在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)不同品種的藥品B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)C.干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過(guò)濾裝置D.生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具答案：A。在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)不同品種的藥品極易造成交叉污染，不符合防止污染和交叉污染的要求，而其他選項(xiàng)如采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)、干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)有空氣過(guò)濾裝置、避免使用易碎等器具都是有效的防止污染和交叉污染的措施。5.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.倉(cāng)庫(kù)部門D.銷售部門答案：B。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和管理，批記錄是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量評(píng)估的重要依據(jù)，所以應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)管理。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立（）檔案。A.健康B.培訓(xùn)C.生產(chǎn)操作D.設(shè)備維護(hù)答案：A。對(duì)人員健康進(jìn)行管理并建立健康檔案，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，防止患病人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染等不良影響。7.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容不包括（）。A.使用時(shí)間B.使用人C.設(shè)備價(jià)格D.運(yùn)行狀況答案：C。設(shè)備使用日志主要記錄設(shè)備使用過(guò)程中的相關(guān)信息，如使用時(shí)間、使用人、運(yùn)行狀況等，設(shè)備價(jià)格與設(shè)備的使用情況和藥品生產(chǎn)質(zhì)量并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，不需要記錄在使用日志中。8.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（）。A.觀察B.清潔和消毒C.人員通行D.設(shè)備安裝答案：B。潔凈區(qū)的內(nèi)表面設(shè)計(jì)要求是為了便于進(jìn)行清潔和消毒操作，以保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求，避免積塵等污染藥品。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行（），以確保其持續(xù)符合要求。A.更換B.維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)C.封存D.轉(zhuǎn)讓答案：B。定期對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)可以保證其性能穩(wěn)定，持續(xù)符合藥品生產(chǎn)的要求，而不是隨意更換、封存或轉(zhuǎn)讓。10.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存，貯存期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)使用B.降級(jí)使用C.及時(shí)復(fù)驗(yàn)D.直接廢棄答案：C。當(dāng)貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以確定原輔料是否仍符合質(zhì)量要求，而不是盲目繼續(xù)使用、降級(jí)使用或直接廢棄。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的儀器、設(shè)備，以下不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器的是（）。A.電子天平B.顯微鏡C.汽車D.高效液相色譜儀答案：C。汽車不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)儀器，電子天平用于稱量、顯微鏡用于微觀觀察、高效液相色譜儀用于成分分析等，都是質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室常用的儀器。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的（）等。A.懲罰措施B.預(yù)防措施C.獎(jiǎng)勵(lì)措施D.拖延處理措施答案：B。偏差處理的目的是找出偏差產(chǎn)生的原因并采取預(yù)防措施，防止類似偏差再次發(fā)生，而不是進(jìn)行懲罰、獎(jiǎng)勵(lì)或拖延處理。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作應(yīng)當(dāng)包括（）。A.廠房、設(shè)施、設(shè)備B.生產(chǎn)工藝C.清潔方法D.以上都是答案：D。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證工作涉及廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證以確保其性能符合要求，生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，清潔方法的驗(yàn)證保證生產(chǎn)環(huán)境的清潔效果，所以以上選項(xiàng)都屬于驗(yàn)證工作的范疇。14.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的（）。A.標(biāo)識(shí)B.價(jià)格C.銷售渠道D.運(yùn)輸方式答案：A。中間產(chǎn)品有明確的標(biāo)識(shí)可以便于識(shí)別、追溯和管理，確保其在生產(chǎn)過(guò)程中的正確流轉(zhuǎn)和使用，而價(jià)格、銷售渠道、運(yùn)輸方式與中間產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的管理并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品發(fā)運(yùn)的方式進(jìn)行評(píng)估，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的（）。A.美觀B.數(shù)量C.質(zhì)量D.包裝完整答案：C。藥品發(fā)運(yùn)方式評(píng)估的核心是確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量不受影響，美觀、數(shù)量、包裝完整雖然也重要，但質(zhì)量是最關(guān)鍵的因素。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》的適用范圍包括（）。A.原料藥生產(chǎn)B.制劑生產(chǎn)C.中藥飲片炮制D.藥用輔料生產(chǎn)答案：ABCD。該規(guī)范適用于原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、中藥飲片炮制以及藥用輔料生產(chǎn)等藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品質(zhì)量。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生B.不得化妝、佩戴飾物C.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)D.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次答案：ABCD。人員衛(wèi)生要求涵蓋了保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不化妝佩戴飾物避免污染藥品、工作服與工作和潔凈度級(jí)別相適應(yīng)以及直接接觸藥品生產(chǎn)人員定期體檢等方面，以保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中的人員衛(wèi)生符合要求。3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源主要有（）。A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境答案：ABCD。人員可能攜帶微生物等污染物，物料本身可能存在雜質(zhì)等污染，設(shè)備在使用過(guò)程中可能殘留雜質(zhì)造成污染，環(huán)境中的灰塵、微生物等也會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染，所以人員、物料、設(shè)備、環(huán)境都是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染來(lái)源。4.以下關(guān)于文件管理的說(shuō)法正確的有（）。A.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂C.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修訂、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理D.文件可以隨意涂改答案：ABC。文件管理要求文件分類存放便于查閱，定期審核修訂以保證文件的有效性和適用性，并且文件的各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)按照操作規(guī)程管理。而文件不可以隨意涂改，必須按照規(guī)定的程序進(jìn)行修改，以保證文件的準(zhǔn)確性和可追溯性。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）。A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求C.管理職責(zé)明確D.投訴和不良反應(yīng)均能得到及時(shí)正確的處理答案：ABCD。質(zhì)量保證系統(tǒng)要貫穿藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，從設(shè)計(jì)研發(fā)到生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制，確保管理職責(zé)明確，同時(shí)要保證投訴和不良反應(yīng)能及時(shí)正確處理，以全面保證藥品質(zhì)量。6.物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求（）。A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況B.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D.物料放行可以不考慮其來(lái)源答案：ABC。物料放行需要對(duì)物料質(zhì)量進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)商檢驗(yàn)報(bào)告、包裝情況等，有明確的評(píng)價(jià)結(jié)論，并且由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。而物料放行必須考慮其來(lái)源，以確保物料的合法性和質(zhì)量可靠性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施布局應(yīng)當(dāng)符合以下原則（）。A.合理布局，避免交叉污染B.便于生產(chǎn)操作C.便于清潔、維護(hù)和保養(yǎng)D.有足夠的空間用于設(shè)備安置、物料貯存等答案：ABCD。廠房設(shè)施布局要合理避免交叉污染，便于生產(chǎn)操作提高效率，便于清潔維護(hù)保養(yǎng)保證設(shè)施正常運(yùn)行，同時(shí)要有足夠空間滿足設(shè)備安置和物料貯存等需求。8.以下屬于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證范疇的有（）。A.工藝驗(yàn)證B.清潔驗(yàn)證C.設(shè)備驗(yàn)證D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證答案：ABCD。工藝驗(yàn)證確保生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可靠性，清潔驗(yàn)證保證清潔方法的有效性，設(shè)備驗(yàn)證保證設(shè)備性能符合要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)中的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，都屬于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的范疇。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回系統(tǒng)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，能夠（）。A.及時(shí)召回藥品B.通知相關(guān)部門和單位C.對(duì)召回藥品進(jìn)行處理D.隱瞞問題不處理答案：ABC。建立藥品召回系統(tǒng)的目的是在發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)及時(shí)召回藥品，通知相關(guān)部門和單位，并對(duì)召回藥品進(jìn)行妥善處理，而不是隱瞞問題不處理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括（）。A.培訓(xùn)內(nèi)容B.培訓(xùn)時(shí)間C.培訓(xùn)方式D.培訓(xùn)考核答案：ABCD。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)全面涵蓋培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式以及培訓(xùn)考核等方面，以確保培訓(xùn)的有效性和員工能真正掌握所需知識(shí)和技能。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》，只要能生產(chǎn)出藥品即可。（）答案：錯(cuò)誤?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》是藥品生產(chǎn)的法定要求，企業(yè)必須遵守，以保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。2.人員進(jìn)入潔凈區(qū)可以不按規(guī)定更衣。（）答案：錯(cuò)誤。人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須按規(guī)定更衣，以防止人員攜帶的污染物進(jìn)入潔凈區(qū)，影響藥品生產(chǎn)環(huán)境和藥品質(zhì)量。3.物料只要有包裝就可以隨意存放，不需要考慮其性質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤。物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，不同性質(zhì)的物料存放要求不同，隨意存放可能導(dǎo)致物料質(zhì)量變化，影響藥品生產(chǎn)。4.藥品生產(chǎn)過(guò)程中可以不記錄，只要生產(chǎn)出合格產(chǎn)品就行。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)過(guò)程必須有完整的記錄，批記錄是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量評(píng)估的重要依據(jù)，沒有記錄無(wú)法保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和質(zhì)量可控性。5.設(shè)備只要能運(yùn)行就不需要進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。設(shè)備即使能運(yùn)行也需要定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，以保證其性能穩(wěn)定和準(zhǔn)確性，持續(xù)符合藥品生產(chǎn)的要求。6.潔凈區(qū)的清潔可以使用普通的清潔工具。（）答案：錯(cuò)誤。潔凈區(qū)的清潔需要使用專門適用于潔凈環(huán)境的清潔工具，以避免清潔過(guò)程中產(chǎn)生顆粒物等污染潔凈區(qū)。7.企業(yè)可以隨意變更藥品生產(chǎn)工藝，不需要進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)工藝變更必須進(jìn)行驗(yàn)證，以確保變更后的工藝能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，不能隨意變更而不驗(yàn)證。8.藥品的質(zhì)量只與生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)，與研發(fā)和銷售無(wú)關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品質(zhì)量貫穿于從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的全過(guò)程，研發(fā)階段的設(shè)計(jì)不合理可能影響藥品質(zhì)量，銷售過(guò)程中的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)也可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室可以不按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為藥品質(zhì)量判斷提供科學(xué)依據(jù)。10.企業(yè)對(duì)投訴和不良反應(yīng)可以不進(jìn)行調(diào)查和處理。（）答案：錯(cuò)誤。企業(yè)必須對(duì)投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查和處理，以保障公眾用藥安全，同時(shí)通過(guò)調(diào)查可以發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的問題并進(jìn)行改進(jìn)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染和交叉污染的主要措施有哪些。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)防止污染和交叉污染的主要措施包括：（1）廠房設(shè)施方面：-合理布局廠房，不同功能區(qū)域有效分隔，避免不同生產(chǎn)操作相互干擾。例如，將生產(chǎn)不同品種藥品的區(qū)域分開設(shè)置。-潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔和消毒，防止積塵。-安裝合適的通風(fēng)系統(tǒng)，控制空氣流向和潔凈度，防止空氣傳播的污染和交叉污染。如采用空氣過(guò)濾裝置，對(duì)進(jìn)風(fēng)進(jìn)行凈化處理。（2）人員管理方面：-人員應(yīng)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域按規(guī)定更衣、洗手、消毒等。例如，進(jìn)入潔凈區(qū)需更換專用的潔凈工作服。-限制進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員數(shù)量，避免不必要的人員流動(dòng)帶來(lái)污染。-對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解污染和交叉污染的危害及防止措施。（3）物料管理方面：-物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，確保物料本身質(zhì)量合格。-物料的貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合要求，防止在這些過(guò)程中受到污染。例如，易受潮物料應(yīng)在干燥環(huán)境中貯存。-物料在生產(chǎn)過(guò)程中的轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)使用合適的容器和工具，并保持密封，防止泄漏和交叉污染。（4）設(shè)備管理方面：-設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)便于清潔和維護(hù)，避免物料殘留。例如，設(shè)備的表面應(yīng)光滑無(wú)死角。-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，建立清潔驗(yàn)證制度，確保清潔效果。-不同產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行有效的清潔和更換，防止殘留物料對(duì)后續(xù)產(chǎn)品造成污染。（5）生產(chǎn)操作方面：-采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)，減少物料與外界環(huán)境的接觸。例如，使用密閉的反應(yīng)釜進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。-生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，避免操作不當(dāng)導(dǎo)致污染和交叉污染。如在稱量物料時(shí)避免灑落。-在生產(chǎn)不同品種藥品之間，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備進(jìn)行徹底清潔和清場(chǎng)，經(jīng)過(guò)檢查合格后方可進(jìn)行下一批次生產(chǎn)。2.請(qǐng)闡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容包括：（1）人員與組織管理：-明確各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé)，確保每個(gè)人都清楚自己在質(zhì)量保證中的角色和任務(wù)。例如，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制等。-建立有效的人員培訓(xùn)體系，對(duì)員工進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)能力。-合理設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，確保各部門之間的溝通順暢、協(xié)作有效，共同推進(jìn)質(zhì)量保證工作。（2）文件管理：-制定完善的文件體系，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、記錄表格等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動(dòng)有章可循。-文件的起草、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修訂、撤銷、銷毀等環(huán)節(jié)都應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理，保證文件的準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。-定期對(duì)文件進(jìn)行審核和修訂，使其適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和法規(guī)要求的變化。（3）廠房設(shè)施與設(shè)備管理：-廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求，合理劃分功能區(qū)域，避免交叉污染。例如，潔凈區(qū)的設(shè)置應(yīng)滿足不同藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別要求。-對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行定期維護(hù)、保養(yǎng)和清潔，確保其正常運(yùn)行和衛(wèi)生狀況良好。-設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)都應(yīng)進(jìn)行有效管理，保證設(shè)備的性能穩(wěn)定，符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。例如，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。（4）物料管理：-建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)制度，選擇合格的供應(yīng)商，確保物料的質(zhì)量可靠。-對(duì)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證物料在整個(gè)過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。例如，物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存，有明確的標(biāo)識(shí)和有效期管理。-對(duì)物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的物料才能投入生產(chǎn)使用。（5）生產(chǎn)過(guò)