醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度第一章總則第一條為建立健全醫(yī)療器械應(yīng)急保障體系，規(guī)范應(yīng)急醫(yī)療器械的儲(chǔ)備、管理、調(diào)用及處置流程，確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、大型公共活動(dòng)保障、緊急醫(yī)療救治等應(yīng)急場(chǎng)景下，醫(yī)療器械能夠安全、及時(shí)、有效供應(yīng)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況制定本制度。第二條本制度適用于各類(lèi)應(yīng)急場(chǎng)景下醫(yī)療器械的儲(chǔ)備規(guī)劃、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、應(yīng)急調(diào)用、使用管理、回收處置及監(jiān)督檢查等工作，覆蓋應(yīng)急保障全流程各環(huán)節(jié)。第三條醫(yī)療器械應(yīng)急保障遵循“統(tǒng)籌規(guī)劃、規(guī)模適度、動(dòng)態(tài)管理、安全高效、有償調(diào)用”的原則，兼顧應(yīng)急需求與資源節(jié)約，建立“平戰(zhàn)結(jié)合”的保障機(jī)制，確保應(yīng)急狀態(tài)下快速響應(yīng)、精準(zhǔn)保障。第四條本制度所稱(chēng)應(yīng)急醫(yī)療器械，是指應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、大型活動(dòng)醫(yī)療保障、緊急救治等場(chǎng)景所需的各類(lèi)醫(yī)療器械，包括但不限于急救類(lèi)（除顫儀、呼吸機(jī)、急救箱等）、診斷類(lèi)（血壓計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)等）、治療類(lèi)（輸液泵、注射泵等）及其他應(yīng)急必需醫(yī)療器械。第二章組織架構(gòu)與職責(zé)分工第五條成立醫(yī)療器械應(yīng)急保障工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“工作小組”），由單位主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，分管負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員包括醫(yī)療管理、設(shè)備管理、采購(gòu)管理、財(cái)務(wù)、后勤保障及相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。工作小組統(tǒng)籌協(xié)調(diào)應(yīng)急醫(yī)療器械保障工作，研究解決保障過(guò)程中的重大問(wèn)題。第六條各成員部門(mén)職責(zé)分工：（一）設(shè)備管理部門(mén)：作為應(yīng)急醫(yī)療器械保障牽頭部門(mén)，負(fù)責(zé)制定應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備目錄和儲(chǔ)備計(jì)劃；建立應(yīng)急醫(yī)療器械管理臺(tái)賬；組織開(kāi)展儲(chǔ)備醫(yī)療器械的日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)量管控；統(tǒng)籌應(yīng)急狀態(tài)下醫(yī)療器械的調(diào)用、調(diào)配及回收處置；建立應(yīng)急保障信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全流程追溯。（二）采購(gòu)管理部門(mén)：根據(jù)儲(chǔ)備計(jì)劃和應(yīng)急需求，負(fù)責(zé)應(yīng)急醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，優(yōu)先選擇資質(zhì)齊全、信譽(yù)良好、具備應(yīng)急供應(yīng)能力的供應(yīng)商；確保采購(gòu)過(guò)程合法合規(guī)，采購(gòu)的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)要求；應(yīng)急狀態(tài)下開(kāi)通采購(gòu)綠色通道，保障醫(yī)療器械快速到位。（三）醫(yī)療管理部門(mén)：負(fù)責(zé)根據(jù)臨床應(yīng)急需求，提出應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備品種、數(shù)量及技術(shù)參數(shù)建議；指導(dǎo)臨床科室規(guī)范使用應(yīng)急醫(yī)療器械；組織開(kāi)展應(yīng)急醫(yī)療器械使用培訓(xùn)及演練；參與應(yīng)急醫(yī)療器械使用安全事件的調(diào)查處理。（四）財(cái)務(wù)部門(mén)：負(fù)責(zé)落實(shí)應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備、采購(gòu)、維護(hù)等所需資金，保障資金及時(shí)足額撥付；建立應(yīng)急資金專(zhuān)項(xiàng)管理臺(tái)賬，加強(qiáng)資金使用監(jiān)督，確保資金安全高效使用。（五）后勤保障部門(mén)：負(fù)責(zé)提供應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)存所需的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備（如溫濕度調(diào)控、安防監(jiān)控等），確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；負(fù)責(zé)應(yīng)急狀態(tài)下醫(yī)療器械的運(yùn)輸、裝卸及場(chǎng)地保障；協(xié)助開(kāi)展儲(chǔ)備場(chǎng)地的安全管理。（六）臨床科室/使用單位：負(fù)責(zé)本部門(mén)應(yīng)急醫(yī)療器械的日常領(lǐng)用、登記及使用管理；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械故障或安全隱患時(shí)，及時(shí)上報(bào)并停止使用；配合開(kāi)展應(yīng)急演練及醫(yī)療器械使用安全事件處置工作。第三章應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備管理第七條儲(chǔ)備目錄制定：工作小組結(jié)合實(shí)際應(yīng)急需求（如常見(jiàn)突發(fā)疾病、大型活動(dòng)規(guī)模、服務(wù)人群特點(diǎn)等），參考國(guó)家及地方相關(guān)應(yīng)急物資儲(chǔ)備標(biāo)準(zhǔn)，制定應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備目錄，明確儲(chǔ)備品種、規(guī)格型號(hào)、儲(chǔ)備數(shù)量、質(zhì)量要求及更新周期。儲(chǔ)備目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上每2年評(píng)估調(diào)整一次，特殊情況可隨時(shí)調(diào)整。第八條儲(chǔ)備分類(lèi)與方式：應(yīng)急醫(yī)療器械儲(chǔ)備分為常規(guī)儲(chǔ)備和專(zhuān)項(xiàng)儲(chǔ)備。常規(guī)儲(chǔ)備用于應(yīng)對(duì)日常應(yīng)急需求，儲(chǔ)備市場(chǎng)流通穩(wěn)定的常用醫(yī)療器械；專(zhuān)項(xiàng)儲(chǔ)備用于應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共事件等特殊應(yīng)急需求，儲(chǔ)備特殊、稀缺或市場(chǎng)流通困難的醫(yī)療器械。儲(chǔ)備方式可采用實(shí)物儲(chǔ)備、協(xié)議儲(chǔ)備（與供應(yīng)商簽訂應(yīng)急供應(yīng)協(xié)議，確保緊急情況下快速調(diào)貨）或產(chǎn)能儲(chǔ)備（針對(duì)特殊醫(yī)療器械，與生產(chǎn)企業(yè)建立產(chǎn)能保障合作）。第九條采購(gòu)與驗(yàn)收：采購(gòu)部門(mén)嚴(yán)格按照儲(chǔ)備計(jì)劃采購(gòu)應(yīng)急醫(yī)療器械，確保供應(yīng)商具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)，采購(gòu)的醫(yī)療器械具備《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或備案憑證。到貨后，設(shè)備管理部門(mén)聯(lián)合醫(yī)療管理部門(mén)、使用單位及供應(yīng)商共同驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、檢驗(yàn)合格證明等信息，對(duì)需要檢驗(yàn)的醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)儲(chǔ)備，驗(yàn)收記錄完整歸檔。第十條儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：應(yīng)急醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)^(qū)，設(shè)置明顯“應(yīng)急儲(chǔ)備”標(biāo)識(shí)，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。對(duì)溫度、濕度、光照等有特殊要求的醫(yī)療器械，需配備相應(yīng)調(diào)控設(shè)備，建立溫濕度監(jiān)測(cè)記錄制度，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合產(chǎn)品技術(shù)要求。設(shè)備管理部門(mén)定期對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和質(zhì)量檢查，重點(diǎn)檢查外觀完整性、性能參數(shù)、有效期等，及時(shí)清理過(guò)期、損壞或性能下降的醫(yī)療器械，確保儲(chǔ)備醫(yī)療器械隨時(shí)處于良好可用狀態(tài)。建立儲(chǔ)備臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療器械的入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、調(diào)用、補(bǔ)充等信息，實(shí)現(xiàn)全程可追溯。第十一條動(dòng)態(tài)輪換：實(shí)行“動(dòng)態(tài)輪儲(chǔ)”管理模式，設(shè)備管理部門(mén)結(jié)合醫(yī)療器械有效期和使用頻率，制定輪換計(jì)劃，在保證品種、數(shù)量和質(zhì)量的前提下，對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)療器械進(jìn)行合理輪換，避免物資過(guò)期浪費(fèi)。輪換過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)驗(yàn)收程序，確保輪換后物資質(zhì)量合格。專(zhuān)項(xiàng)儲(chǔ)備中因特殊原因?qū)е逻^(guò)期失效且無(wú)法流通的醫(yī)療器械，由設(shè)備管理部門(mén)提出核銷(xiāo)申請(qǐng)，經(jīng)工作小組審核批準(zhǔn)后，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。第四章應(yīng)急調(diào)用與供應(yīng)保障第十二條調(diào)用啟動(dòng)：發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件、大型活動(dòng)需要醫(yī)療保障或出現(xiàn)緊急醫(yī)療救治需求時(shí)，使用單位可向設(shè)備管理部門(mén)提出應(yīng)急醫(yī)療器械調(diào)用申請(qǐng)；緊急情況下，工作小組可直接下達(dá)調(diào)用指令，啟動(dòng)應(yīng)急供應(yīng)保障流程。第十三條調(diào)用流程：（一）申請(qǐng)與審批：使用單位填寫(xiě)《應(yīng)急醫(yī)療器械調(diào)用申請(qǐng)表》，注明調(diào)用品種、數(shù)量、用途、使用時(shí)間等信息，經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后報(bào)設(shè)備管理部門(mén)；設(shè)備管理部門(mén)審核后，報(bào)工作小組副組長(zhǎng)或組長(zhǎng)審批；緊急情況下可先口頭申請(qǐng)，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)齊書(shū)面審批手續(xù)。（二）調(diào)配與發(fā)放：設(shè)備管理部門(mén)根據(jù)審批意見(jiàn)，立即組織儲(chǔ)備醫(yī)療器械的調(diào)配，明確調(diào)配方式、運(yùn)輸路線及責(zé)任人；發(fā)放時(shí)嚴(yán)格核對(duì)物資信息，雙方簽字確認(rèn)，出具《應(yīng)急醫(yī)療器械調(diào)用清單》，確保物資準(zhǔn)確、及時(shí)送達(dá)使用地點(diǎn)。（三）缺口補(bǔ)充：若儲(chǔ)備醫(yī)療器械無(wú)法滿(mǎn)足應(yīng)急需求，設(shè)備管理部門(mén)立即通知采購(gòu)部門(mén)開(kāi)通綠色通道，采購(gòu)部門(mén)快速與協(xié)議供應(yīng)商對(duì)接，緊急采購(gòu)所需醫(yī)療器械；必要時(shí)，可向同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)或應(yīng)急管理部門(mén)申請(qǐng)跨區(qū)域調(diào)配。第十四條調(diào)用管理：應(yīng)急醫(yī)療器械調(diào)用實(shí)行“有償調(diào)用”原則，使用單位按照規(guī)定與設(shè)備管理部門(mén)辦理費(fèi)用結(jié)算手續(xù)；因重大突發(fā)公共事件等特殊情況無(wú)償調(diào)用的，由財(cái)務(wù)部門(mén)做好資金核算，按相關(guān)規(guī)定處理。調(diào)用的醫(yī)療器械使用完畢后，使用單位需及時(shí)將剩余物資退回設(shè)備管理部門(mén)，設(shè)備管理部門(mén)對(duì)退回物資進(jìn)行質(zhì)量檢查和消毒處理，合格后重新入庫(kù)儲(chǔ)備，損壞或失效的物資按相關(guān)規(guī)定處置。第五章應(yīng)急使用與安全管理第十五條使用培訓(xùn)：醫(yī)療管理部門(mén)聯(lián)合設(shè)備管理部門(mén)定期組織開(kāi)展應(yīng)急醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，覆蓋相關(guān)醫(yī)務(wù)人員及應(yīng)急保障人員，確保其熟練掌握器械的操作流程、注意事項(xiàng)及維護(hù)保養(yǎng)方法。定期組織應(yīng)急演練，提升應(yīng)急狀態(tài)下醫(yī)療器械的快速調(diào)配和規(guī)范使用能力。第十六條使用規(guī)范：使用單位應(yīng)安排具備相應(yīng)資質(zhì)的人員操作應(yīng)急醫(yī)療器械，嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及臨床技術(shù)操作規(guī)范使用，做好使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用時(shí)間、患者信息、使用情況、器械性能狀態(tài)等。對(duì)生命支持類(lèi)、急救類(lèi)等關(guān)鍵應(yīng)急醫(yī)療器械，實(shí)行專(zhuān)管專(zhuān)用，定期進(jìn)行性能檢測(cè)，確保使用安全。第十七條不良事件監(jiān)測(cè)與處置：建立應(yīng)急醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件時(shí)，應(yīng)立即停止使用該器械，采取有效措施避免或減輕對(duì)患者的損害，并及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)和醫(yī)療管理部門(mén)報(bào)告。設(shè)備管理部門(mén)接到報(bào)告后，立即組織調(diào)查核實(shí)，分析事件原因，采取相應(yīng)控制措施，并按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。對(duì)存在質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器械，及時(shí)通知注冊(cè)人、備案人或供應(yīng)商進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍無(wú)法達(dá)到安全使用標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，按規(guī)定進(jìn)行召回或銷(xiāo)毀處理。第六章監(jiān)督檢查與責(zé)任追究第十八條工作小組定期或不定期對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械保障工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查儲(chǔ)備計(jì)劃落實(shí)情況、儲(chǔ)備物資質(zhì)量與管理情況、應(yīng)急調(diào)用流程執(zhí)行情況、資金使用情況等，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，限期整改。第十九條設(shè)備管理部門(mén)建立承儲(chǔ)單位（若委托企業(yè)儲(chǔ)備）和供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)其儲(chǔ)備能力、供應(yīng)效率、產(chǎn)品質(zhì)量等進(jìn)行評(píng)估，對(duì)不符合要求的單位及時(shí)調(diào)整。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)儲(chǔ)備醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確