醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)要點(diǎn)演講人2026-01-1001醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)要點(diǎn)02引言：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)時(shí)代背景與核心意義03醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的核心概念與法律框架04醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)05醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的合規(guī)操作路徑06國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)實(shí)踐：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的合規(guī)趨勢(shì)07結(jié)論：在創(chuàng)新激勵(lì)與公共利益之間尋求動(dòng)態(tài)平衡目錄01醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)要點(diǎn)ONE02引言：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)時(shí)代背景與核心意義ONE引言：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)時(shí)代背景與核心意義在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的浪潮下，專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化已成為技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的關(guān)鍵路徑。從創(chuàng)新藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到高端醫(yī)療器械的精密制造，醫(yī)療領(lǐng)域的核心技術(shù)往往通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)必要專(zhuān)利（SEP）的形式嵌入國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)技術(shù)普及與規(guī)模效應(yīng)。然而，當(dāng)專(zhuān)利權(quán)人利用標(biāo)準(zhǔn)化賦予的市場(chǎng)影響力實(shí)施許可行為時(shí)，極易觸及反壟斷法律的紅線。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域SEP許可的監(jiān)管日趨嚴(yán)格：歐盟委員會(huì)曾對(duì)某跨國(guó)藥企的SEP搭售行為處以巨額罰款，中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局也多次對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的專(zhuān)利許可濫用行為開(kāi)展調(diào)查。這些案例共同揭示了一個(gè)核心命題——醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可不僅是技術(shù)問(wèn)題，更是關(guān)乎市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序與公共健康保障的法律問(wèn)題。引言：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)時(shí)代背景與核心意義作為深耕醫(yī)藥健康法律實(shí)務(wù)十余年的從業(yè)者，我深刻體會(huì)到，醫(yī)療領(lǐng)域的反壟斷合規(guī)具有特殊性：一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大，合理的專(zhuān)利保護(hù)與許可是激勵(lì)創(chuàng)新的基礎(chǔ)；另一方面，醫(yī)療產(chǎn)品直接關(guān)系生命健康，過(guò)高的許可費(fèi)或歧視性條款可能推高醫(yī)療成本，最終損害患者利益。因此，醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)，本質(zhì)是在“保護(hù)創(chuàng)新”與“促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)”之間尋找動(dòng)態(tài)平衡，在尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值的同時(shí)，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)與公共利益。本文將結(jié)合法律框架、行業(yè)實(shí)踐與典型案例，系統(tǒng)梳理醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)要點(diǎn)，為醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)及標(biāo)準(zhǔn)化組織提供可操作的合規(guī)指引。03醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的核心概念與法律框架ONE核心概念界定：從“專(zhuān)利”到“標(biāo)準(zhǔn)化許可”的跨越專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化與標(biāo)準(zhǔn)必要專(zhuān)利（SEP）專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化是指將專(zhuān)利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)體系，使得實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)必須使用該專(zhuān)利。根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。在醫(yī)療領(lǐng)域，無(wú)論是《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等推薦性標(biāo)準(zhǔn)，還是《醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求》等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，一旦納入專(zhuān)利技術(shù)，該專(zhuān)利即成為SEP。SEP的核心特征在于“必要性”——即實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)所無(wú)法繞過(guò)的專(zhuān)利，以及“不可替代性”——不存在不侵犯該專(zhuān)利的替代技術(shù)方案。例如，某創(chuàng)新藥的生產(chǎn)工藝被納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，該工藝專(zhuān)利即構(gòu)成SEP，藥企若想生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，必須獲得該專(zhuān)利許可。核心概念界定：從“專(zhuān)利”到“標(biāo)準(zhǔn)化許可”的跨越醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的特殊性與其他領(lǐng)域相比，醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可具有三方面特殊性：一是公共健康屬性，醫(yī)療產(chǎn)品價(jià)格直接影響患者用藥可及性，過(guò)高許可費(fèi)可能阻礙藥品或器械的普及；二是技術(shù)壁壘高，醫(yī)療技術(shù)往往涉及復(fù)雜的生物、化學(xué)、工程原理，SEP的識(shí)別與價(jià)值評(píng)估難度大；三是監(jiān)管?chē)?yán)格性，除反壟斷法外，還受《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等特殊行業(yè)法規(guī)約束，例如國(guó)家對(duì)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的啟動(dòng)條件更為嚴(yán)格。法律框架：多法協(xié)同的反壟斷規(guī)制體系醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷合規(guī)，需以《中華人民共和國(guó)反壟斷法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《反壟斷法》）為核心，結(jié)合《專(zhuān)利法》《標(biāo)準(zhǔn)化法》《關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定指南》《關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》等法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章，構(gòu)建“基礎(chǔ)+特別”的法律框架。法律框架：多法協(xié)同的反壟斷規(guī)制體系《反壟斷法》的核心規(guī)制條款《反壟斷法》第二章“壟斷協(xié)議”、第三章“濫用市場(chǎng)支配地位”及第四章“經(jīng)營(yíng)者集中”均可能適用于專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可行為，其中最直接相關(guān)的是第十七條（禁止具有市場(chǎng)支配地位的經(jīng)營(yíng)者從事濫用行為）和第二十二條（禁止經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議）。例如，具有市場(chǎng)支配地位的專(zhuān)利權(quán)人拒絕許可SEP、實(shí)施歧視性許可或搭售，可能構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位；競(jìng)爭(zhēng)者之間通過(guò)專(zhuān)利池聯(lián)合許可、劃分市場(chǎng)，可能構(gòu)成壟斷協(xié)議。法律框架：多法協(xié)同的反壟斷規(guī)制體系《關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的反壟斷指南》的細(xì)化規(guī)定市場(chǎng)監(jiān)管總局2022年發(fā)布的《關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》）專(zhuān)章規(guī)定了“專(zhuān)利許可”，明確SEP許可的FRAND原則（公平、合理、無(wú)歧視），并列舉了可能的濫用行為，包括：①以不公平的高價(jià)許可專(zhuān)利；②拒絕許可；③沒(méi)有正當(dāng)理由搭售其他專(zhuān)利或商品；④在交易中附加與交易標(biāo)的無(wú)關(guān)的不合理交易條件；⑤在許可中實(shí)施差別待遇等。這些規(guī)定為醫(yī)療領(lǐng)域的SEP許可合規(guī)提供了具體指引。法律框架：多法協(xié)同的反壟斷規(guī)制體系行業(yè)特殊法規(guī)的補(bǔ)充要求《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，國(guó)家實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，在公共衛(wèi)生事件等特殊情況下可降低許可費(fèi)；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療器械注冊(cè)人確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，若涉及SEP，需在注冊(cè)時(shí)披露專(zhuān)利信息。這些規(guī)定從公共健康角度對(duì)醫(yī)療專(zhuān)利許可提出了更高要求，構(gòu)成反壟斷合規(guī)的“特別底線”。04醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的反壟斷核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)ONE濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為根據(jù)《反壟斷法》及《知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》，醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可中濫用市場(chǎng)支配地位的風(fēng)險(xiǎn)主要集中在以下方面，每一類(lèi)行為在醫(yī)療領(lǐng)域均有獨(dú)特表現(xiàn)形態(tài)：濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為拒絕許可SEP：以“保護(hù)創(chuàng)新”為名行壟斷之實(shí)拒絕許可是最典型的壟斷行為，指具有市場(chǎng)支配地位的專(zhuān)利權(quán)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕向希望實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一方授予專(zhuān)利許可。在醫(yī)療領(lǐng)域，拒絕許可的危害尤為突出：例如，某藥企擁有治療罕見(jiàn)病藥物的SEP，若因希望維持高價(jià)而拒絕許可其他仿制藥企，將導(dǎo)致患者長(zhǎng)期依賴(lài)高價(jià)原研藥，嚴(yán)重?fù)p害公共健康。判斷“無(wú)正當(dāng)理由”需綜合考慮：專(zhuān)利權(quán)人是否正在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、是否存在不合理的替代技術(shù)、拒絕許可是否具有正當(dāng)商業(yè)理由（如實(shí)施許可可能導(dǎo)致技術(shù)秘密泄露）等。濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為以不公平的高價(jià)許可：FRAND原則的價(jià)格紅線SEP許可費(fèi)必須遵循FRAND原則，而“不公平高價(jià)”是反壟斷執(zhí)法的重點(diǎn)。醫(yī)療領(lǐng)域的高價(jià)風(fēng)險(xiǎn)常出現(xiàn)在：①創(chuàng)新藥專(zhuān)利到期后，原研藥企利用SEP維持“專(zhuān)利常青”（evergreening），通過(guò)許可費(fèi)用變相延長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期；②高端醫(yī)療器械（如質(zhì)子治療設(shè)備）的SEP許可費(fèi)遠(yuǎn)超研發(fā)成本，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)成本激增，間接推高患者治療費(fèi)用。例如，歐盟曾調(diào)查某醫(yī)療影像設(shè)備企業(yè)對(duì)其CT設(shè)備的SEP收取過(guò)高許可費(fèi)，最終認(rèn)定其濫用市場(chǎng)支配地位。濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為歧視性許可：不同許可對(duì)象的“差別待遇”歧視性許可指專(zhuān)利權(quán)人對(duì)條件相似的交易相對(duì)人實(shí)行不同的許可條件，尤其是對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)與外資企業(yè)、大型藥企與中小型仿制藥企的區(qū)別對(duì)待。例如，某跨國(guó)藥企在許可其抗癌藥SEP時(shí)，對(duì)歐美企業(yè)收取較低許可費(fèi)，而對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)收取數(shù)倍費(fèi)用，這種“內(nèi)外有別”的做法可能構(gòu)成歧視性許可。醫(yī)療領(lǐng)域的歧視性許可還表現(xiàn)為：對(duì)仿制藥企附加不合理的質(zhì)量保證金條款，而對(duì)原研藥企給予優(yōu)惠條件。4.搭售（Tying）：強(qiáng)制搭售非必要專(zhuān)利或商品搭售是指以搭售方在搭售商品市場(chǎng)的支配地位為條件，違背交易相對(duì)人意愿搭售其他商品或?qū)＠?。在醫(yī)療領(lǐng)域，搭售常表現(xiàn)為：①?gòu)?qiáng)制被許可人接受非SEP許可，如要求購(gòu)買(mǎi)某創(chuàng)新藥時(shí)必須同時(shí)搭售其非必要的醫(yī)療器械專(zhuān)利；②在許可協(xié)議中約定“一攬子許可”（packagelicense），將核心SEP與大量非必要專(zhuān)利捆綁，變相提高許可費(fèi)。例如，某醫(yī)療器械企業(yè)在銷(xiāo)售其手術(shù)機(jī)器人時(shí)，要求客戶必須同時(shí)接受其配套耗材的專(zhuān)利許可，即構(gòu)成搭售。濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為附加不合理交易條件：“霸王條款”的合規(guī)邊界專(zhuān)利許可中附加與交易標(biāo)的無(wú)關(guān)的不合理交易條件，是醫(yī)療領(lǐng)域易被忽視的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。常見(jiàn)情形包括：①?gòu)?qiáng)制被許可人將改進(jìn)專(zhuān)利免費(fèi)回授給許可人；②限制被許可人在許可期限后的技術(shù)研發(fā)；③要求被許可人不得對(duì)專(zhuān)利有效性提出質(zhì)疑等。這些條款不僅限制了技術(shù)創(chuàng)新，還可能鞏固許可人的市場(chǎng)支配地位。例如，某疫苗企業(yè)在許可其mRNA疫苗SEP時(shí)，要求被許可人承諾不研發(fā)下一代技術(shù)，即構(gòu)成不合理交易條件。濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為實(shí)施排他性許可：封鎖市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的“隱形壁壘”排他性許可（exclusivelicense）本身并不違法，但如果專(zhuān)利權(quán)人利用市場(chǎng)支配地位強(qiáng)制實(shí)施排他性許可，可能排除、限制相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。在醫(yī)療領(lǐng)域，排他性許可的風(fēng)險(xiǎn)體現(xiàn)在：①許可人阻止被許可人與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手合作，阻礙技術(shù)擴(kuò)散；②在專(zhuān)利池許可中，要求成員不得單獨(dú)許可非SEP，削弱市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。例如，某抗生素專(zhuān)利池要求成員企業(yè)不得向仿制藥企單獨(dú)許可核心專(zhuān)利，導(dǎo)致仿制藥市場(chǎng)缺乏有效競(jìng)爭(zhēng)。濫用市場(chǎng)支配地位的七大典型行為聯(lián)合抵制：競(jìng)爭(zhēng)者間的“橫向壟斷協(xié)議”當(dāng)多個(gè)專(zhuān)利權(quán)人通過(guò)協(xié)議聯(lián)合拒絕許可、聯(lián)合設(shè)定許可費(fèi)率，或共同抵制潛在被許可人時(shí)，可能構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。醫(yī)療領(lǐng)域的聯(lián)合抵制常發(fā)生在：①大型藥企之間達(dá)成“專(zhuān)利交叉許可+市場(chǎng)劃分”協(xié)議，共同壟斷某種慢性病藥物市場(chǎng)；②標(biāo)準(zhǔn)化組織成員聯(lián)合抵制某項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，以維持自身技術(shù)路線的主導(dǎo)地位。例如，某國(guó)際制藥巨頭聯(lián)盟曾聯(lián)合抵制仿制藥企對(duì)糖尿病藥物SEP的申請(qǐng)，被美國(guó)FTC認(rèn)定為違法壟斷協(xié)議。壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)：從“橫向”到“縱向”的合規(guī)陷阱除濫用市場(chǎng)支配地位外，醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可還可能涉及壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)，包括橫向壟斷協(xié)議與縱向壟斷協(xié)議。壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)：從“橫向”到“縱向”的合規(guī)陷阱橫向壟斷協(xié)議：競(jìng)爭(zhēng)者間的“價(jià)格聯(lián)盟”競(jìng)爭(zhēng)者之間通過(guò)協(xié)議固定或變更專(zhuān)利許可費(fèi)率、劃分許可市場(chǎng)，屬于《反壟斷法》第十三條禁止的橫向壟斷協(xié)議。在醫(yī)療領(lǐng)域，典型案例是“專(zhuān)利池許可”：若多個(gè)專(zhuān)利權(quán)人通過(guò)專(zhuān)利池聯(lián)合許可，并事先約定統(tǒng)一的許可費(fèi)率或劃分被許可人市場(chǎng)（如A企業(yè)負(fù)責(zé)亞洲市場(chǎng)，B企業(yè)負(fù)責(zé)歐洲市場(chǎng)），即構(gòu)成橫向壟斷協(xié)議。例如，某醫(yī)療器械專(zhuān)利池因成員企業(yè)聯(lián)合設(shè)定CT設(shè)備SEP的許可費(fèi)率，被歐盟委員會(huì)罰款12億歐元。壟斷協(xié)議風(fēng)險(xiǎn)：從“橫向”到“縱向”的合規(guī)陷阱縱向壟斷協(xié)議：產(chǎn)業(yè)鏈上下游的“價(jià)格控制”專(zhuān)利權(quán)人與被許可人之間達(dá)成限制轉(zhuǎn)售價(jià)格（RPM）或限定銷(xiāo)售區(qū)域的協(xié)議，屬于縱向壟斷協(xié)議。醫(yī)療領(lǐng)域常見(jiàn)的縱向壟斷協(xié)議包括：①原研藥企要求仿制藥企在銷(xiāo)售仿制藥時(shí)不得低于最低價(jià)格，維持“專(zhuān)利懸崖”后的高價(jià)；②醫(yī)療器械制造商在許可其SEP時(shí)，禁止被許可人向特定地區(qū)（如基層醫(yī)院）銷(xiāo)售，以維持高端市場(chǎng)的利潤(rùn)。這些協(xié)議雖由上下游主體達(dá)成，但實(shí)質(zhì)上限制了品牌間競(jìng)爭(zhēng)，損害消費(fèi)者福利。05醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的合規(guī)操作路徑ONE事前預(yù)防：構(gòu)建全流程合規(guī)管理體系SEP識(shí)別與披露：標(biāo)準(zhǔn)化前的“專(zhuān)利體檢”在參與標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)前，企業(yè)需對(duì)擬納入標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)進(jìn)行SEP排查，識(shí)別可能涉及的核心專(zhuān)利，并在標(biāo)準(zhǔn)化組織內(nèi)進(jìn)行披露。醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)復(fù)雜度高，建議委托專(zhuān)業(yè)專(zhuān)利檢索機(jī)構(gòu)，結(jié)合《專(zhuān)利審查指南》中的“三性”標(biāo)準(zhǔn)（新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性）判斷專(zhuān)利的必要性。例如，某生物制藥企業(yè)在參與單克隆抗體藥物標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，對(duì)其生產(chǎn)工藝專(zhuān)利進(jìn)行了全球檢索，確認(rèn)其中3項(xiàng)專(zhuān)利為SEP，并提前向標(biāo)準(zhǔn)化組織披露，避免了后續(xù)許可爭(zhēng)議。事前預(yù)防：構(gòu)建全流程合規(guī)管理體系FRAND承諾的審慎作出：避免“承諾陷阱”若企業(yè)擁有潛在的SEP，在參與標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)是否作出FRAND承諾需審慎評(píng)估。FRAND承諾具有法律約束力，一旦作出，即需以公平、合理、無(wú)歧視的方式許可SEP。醫(yī)療領(lǐng)域的企業(yè)在作出FRAND承諾前，需考慮：①專(zhuān)利是否真正具有“必要性”；②自身是否具備實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的能力；③承諾的地域范圍（是否涵蓋全球市場(chǎng)）。例如，某國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，未對(duì)其核心專(zhuān)利進(jìn)行充分必要性評(píng)估即作出FRAND承諾，后續(xù)被國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手以低價(jià)許可為由提起反壟斷訴訟，最終被迫大幅降低許可費(fèi)。事前預(yù)防：構(gòu)建全流程合規(guī)管理體系許可協(xié)議的合規(guī)設(shè)計(jì)：條款審查的“紅線清單”-許可費(fèi)條款：避免采用“按銷(xiāo)售額百分比”等模糊計(jì)費(fèi)方式，建議采用“合理許可費(fèi)上限”“遞減費(fèi)率”等透明機(jī)制；-回授條款：禁止要求被許可人免費(fèi)回授改進(jìn)專(zhuān)利，允許“有償回授”并明確對(duì)價(jià)；專(zhuān)利許可協(xié)議是反壟斷合規(guī)的核心載體，企業(yè)需重點(diǎn)審查以下條款是否符合FRAND原則及《反壟斷法》要求：-排他性條款：禁止強(qiáng)制排他性許可，如確需采用，需說(shuō)明正當(dāng)商業(yè)理由（如保障研發(fā)投入）；-爭(zhēng)議解決條款：優(yōu)先選擇仲裁方式解決爭(zhēng)議，避免國(guó)內(nèi)法院的地方保護(hù)主義風(fēng)險(xiǎn)；-有效性不質(zhì)疑條款：允許被許可人對(duì)專(zhuān)利有效性提出質(zhì)疑，但需約定“誠(chéng)信質(zhì)疑”原則，防止惡意拖延許可。010203040506事中監(jiān)控：建立動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制市場(chǎng)支配地位的定期評(píng)估企業(yè)需定期評(píng)估自身在相關(guān)市場(chǎng)是否具有市場(chǎng)支配地位，評(píng)估因素包括：①市場(chǎng)份額（醫(yī)療領(lǐng)域通常認(rèn)為市場(chǎng)份額≥50%可能推定支配地位）；②市場(chǎng)控制力（如對(duì)價(jià)格、技術(shù)路線的影響力）；③市場(chǎng)進(jìn)入壁壘（如研發(fā)投入、審批周期）。例如，某創(chuàng)新藥企在上市新藥后，每季度評(píng)估其市場(chǎng)份額及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手動(dòng)態(tài)，當(dāng)市場(chǎng)份額接近50%時(shí)，主動(dòng)調(diào)整許可策略，避免被認(rèn)定為具有市場(chǎng)支配地位。事中監(jiān)控：建立動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制競(jìng)爭(zhēng)行為的合規(guī)審查對(duì)涉及專(zhuān)利許可的重大商業(yè)行為（如專(zhuān)利池組建、一攬子許可），需通過(guò)反壟斷合規(guī)審查。醫(yī)療領(lǐng)域的高風(fēng)險(xiǎn)行為包括：①與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手交換專(zhuān)利許可信息；②聯(lián)合制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的專(zhuān)利條款；③對(duì)下游企業(yè)實(shí)施價(jià)格管控。建議設(shè)立由法務(wù)、研發(fā)、市場(chǎng)部門(mén)組成的合規(guī)審查小組，對(duì)上述行為進(jìn)行“三重評(píng)估”：法律合規(guī)性、商業(yè)必要性、競(jìng)爭(zhēng)影響性。事后應(yīng)對(duì)：調(diào)查與訴訟的“危機(jī)管理”反壟斷調(diào)查的配合與抗辯若面臨反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)的調(diào)查（如市場(chǎng)監(jiān)管總局的“經(jīng)營(yíng)者集中”審查或?yàn)E用行為調(diào)查），企業(yè)需第一時(shí)間成立應(yīng)對(duì)小組，準(zhǔn)備以下材料：①專(zhuān)利技術(shù)必要性證明文件；②許可協(xié)議的談判記錄、成本核算表等定價(jià)依據(jù)；③市場(chǎng)占有率、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況等市場(chǎng)數(shù)據(jù)。調(diào)查過(guò)程中，積極配合但不承認(rèn)違法，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新激勵(lì)”與“公共健康”的正當(dāng)理由。例如，某外資藥企在中國(guó)被調(diào)查高價(jià)許可SEP時(shí)，提交了其研發(fā)投入（占銷(xiāo)售額20%）及患者援助計(jì)劃（覆蓋50%低收入患者）的證據(jù)，最終調(diào)查機(jī)構(gòu)認(rèn)定其許可行為不構(gòu)成違法。事后應(yīng)對(duì)：調(diào)查與訴訟的“危機(jī)管理”民事訴訟的舉證與抗辯策略當(dāng)被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或下游企業(yè)提起反壟斷民事訴訟時(shí)，企業(yè)需重點(diǎn)圍繞“市場(chǎng)支配地位”“濫用行為”“損害后果”三個(gè)要件進(jìn)行抗辯。醫(yī)療領(lǐng)域的特殊抗辯理由包括：①拒絕許可是為了保障藥品質(zhì)量（如GMP生產(chǎn)要求）；②高價(jià)許可是彌補(bǔ)研發(fā)成本的需要（如創(chuàng)新藥平均研發(fā)成本達(dá)28億美元）；③歧視性許可是基于被許可人的信用風(fēng)險(xiǎn)差異。例如，某國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在被仿制藥企起訴“歧視性許可”時(shí)，抗辯稱(chēng)其許可費(fèi)差異源于仿制藥企的生產(chǎn)規(guī)模（小批量生產(chǎn)導(dǎo)致單位成本高），最終法院采納了其抗辯意見(jiàn)。06國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)實(shí)踐：醫(yī)療專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化許可的合規(guī)趨勢(shì)ONE國(guó)際經(jīng)驗(yàn)：歐美司法與執(zhí)法的“雙軌制”歐盟：以“FRAND原則”為核心的司法實(shí)踐歐盟法院通過(guò)華為訴ZTE案確立了SEP許可的“三步檢驗(yàn)法”：①被許可人需發(fā)出明確的許可要約；②許可人需聲明愿意以FRAND條款許可；③雙方需在合理時(shí)間內(nèi)通過(guò)ADR（替代性爭(zhēng)議解決機(jī)制）達(dá)成協(xié)議。這一標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療領(lǐng)域的SEP許可提供了明確指引。此外，歐盟《數(shù)字市場(chǎng)法案》（DMA）將大型科技平臺(tái)的義務(wù)延伸至醫(yī)療專(zhuān)利領(lǐng)域，要求具有“守門(mén)人”地位的醫(yī)療技術(shù)企業(yè)開(kāi)放SEP許可，防止技術(shù)封鎖。國(guó)際經(jīng)驗(yàn)：歐美司法與執(zhí)法的“雙軌制”美國(guó)：“合理專(zhuān)利許可原則”與“安全港”制度美國(guó)通過(guò)《知識(shí)產(chǎn)權(quán)反壟斷指南》明確了“合理專(zhuān)利許可原則”，并設(shè)立了“安全港”制度：若專(zhuān)利權(quán)人在標(biāo)準(zhǔn)化組織內(nèi)披露SEP并作出FRAND承諾，后續(xù)許可行為原則上不受反壟斷審查。這一制度降低了醫(yī)療企業(yè)的合規(guī)不確定性。例如，某美國(guó)生物技術(shù)企業(yè)在參與全球疫苗標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，及時(shí)披露SEP并作出FRAND承諾，在后續(xù)許可談判中避免了反壟斷訴訟風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)實(shí)踐：從“被動(dòng)合規(guī)”到“主動(dòng)合規(guī)”的轉(zhuǎn)變執(zhí)法趨勢(shì)：從“個(gè)案處罰”到“體系化監(jiān)管”近年來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法日趨精細(xì)化：2021年查處某藥企濫用專(zhuān)利權(quán)排除競(jìng)爭(zhēng)案，罰款1.2億元；2023年發(fā)布《醫(yī)藥領(lǐng)域反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿