202X醫(yī)療損害鑒定中的知情同意審查標準演講人2026-01-10XXXX有限公司202X01醫(yī)療損害鑒定中的知情同意審查標準02知情同意審查標準的理論基礎(chǔ)與核心價值03知情同意審查標準的法律依據(jù)與規(guī)范體系04知情同意審查的核心內(nèi)容與判斷維度05特殊情形下的知情同意審查難點與應(yīng)對06知情同意審查在醫(yī)療損害鑒定中的實踐應(yīng)用與案例啟示07結(jié)語：知情同意審查標準的平衡與完善目錄XXXX有限公司202001PART.醫(yī)療損害鑒定中的知情同意審查標準XXXX有限公司202002PART.知情同意審查標準的理論基礎(chǔ)與核心價值知情同意審查標準的理論基礎(chǔ)與核心價值作為醫(yī)療損害鑒定中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，知情同意審查標準的構(gòu)建與適用，本質(zhì)上是平衡患者自主權(quán)與醫(yī)療行為合法性的核心機制。在醫(yī)療實踐中，知情同意不僅是一項法律程序，更是醫(yī)患之間信任契約的具象化體現(xiàn)——它要求醫(yī)方以專業(yè)、審慎的態(tài)度向患者披露關(guān)鍵醫(yī)療信息，確?；颊咴诔浞掷斫獾幕A(chǔ)上作出符合自身意愿的決定。若知情同意環(huán)節(jié)存在瑕疵，不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療行為被認定為違法，更可能直接損害患者的生命健康權(quán)與人格尊嚴。從法理層面看，知情同意審查標準的根基源于三大支柱：患者自主權(quán)的憲法保障《中華人民共和國憲法》第三十八條規(guī)定“公民的人格尊嚴不受侵犯”，而自主決定權(quán)是人格尊嚴在醫(yī)療領(lǐng)域的延伸。世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》明確指出，“每位潛在的受試者必須被充分告知研究的目的、方法、預(yù)期益處與潛在風(fēng)險，并自愿同意”。在我國司法實踐中，患者自主權(quán)已被確認為一項獨立的人格權(quán)益，知情同意的缺失或瑕疵，直接構(gòu)成對患者自主權(quán)的侵害，可能引發(fā)醫(yī)療損害賠償責(zé)任。醫(yī)方告知義務(wù)的法定化與倫理化雙重屬性醫(yī)方告知義務(wù)并非單純的道德要求，而是由法律明確設(shè)定的強制性義務(wù)?！吨腥A人民共和國民法典》第一千二百一十九條規(guī)定：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意?！边@一條款將告知義務(wù)細化為“一般告知”與“特殊告知”兩個層次，為審查標準提供了直接法律依據(jù)。同時，從醫(yī)學(xué)倫理角度看，希波克拉底誓言“為病家謀幸福”的現(xiàn)代詮釋，要求醫(yī)方不僅是技術(shù)的執(zhí)行者，更應(yīng)是患者權(quán)益的守護者，告知義務(wù)的履行正是這種倫理精神的實踐體現(xiàn)。醫(yī)療損害鑒定中的平衡功能在醫(yī)療損害責(zé)任糾紛中，知情同意審查承擔(dān)著“雙重平衡”功能：一方面，平衡醫(yī)患雙方的信息不對稱——醫(yī)學(xué)的專業(yè)性與患者的認知局限性之間存在天然鴻溝，審查標準通過明確告知的內(nèi)容與程度，防止醫(yī)方利用信息優(yōu)勢作出不當(dāng)決策；另一方面，平衡醫(yī)療行為的公益性與個體權(quán)利的優(yōu)先性——盡管醫(yī)療行為具有救死扶傷的公益屬性，但患者對自身身體享有的自決權(quán)優(yōu)先于醫(yī)方的治療權(quán)，即便治療目的是為了患者利益，未經(jīng)同意的醫(yī)療行為仍可能構(gòu)成侵權(quán)。正是基于上述理論基礎(chǔ)，知情同意審查標準在醫(yī)療損害鑒定中具有“程序正義”與“實體正義”的雙重價值：它既是判斷醫(yī)療行為合法性的“程序門檻”，也是衡量損害結(jié)果與醫(yī)療行為之間因果關(guān)系的“實體標尺”。XXXX有限公司202003PART.知情同意審查標準的法律依據(jù)與規(guī)范體系知情同意審查標準的法律依據(jù)與規(guī)范體系知情同意審查并非抽象的道德判斷，而是必須在現(xiàn)行法律框架下進行的規(guī)范適用活動。我國已形成以《民法典》為核心，以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》《醫(yī)師法》等法律法規(guī)為補充，以司法解釋、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范為支撐的規(guī)范體系，為審查提供了多層次、多維度的依據(jù)。核心法律：《民法典》的“三層遞進”式規(guī)定《民法典》侵權(quán)責(zé)任編專章規(guī)定“醫(yī)療損害責(zé)任”，其中關(guān)于知情同意的規(guī)定形成了“一般告知—特殊告知—免責(zé)事由”的三層遞進結(jié)構(gòu)，構(gòu)成審查標準的基石。核心法律：《民法典》的“三層遞進”式規(guī)定一般告知義務(wù)：病情與醫(yī)療措施的說明第一千二百一十九條第一款要求醫(yī)務(wù)人員“向患者說明病情和醫(yī)療措施”。這里的“病情說明”包括疾病的診斷、性質(zhì)、發(fā)展階段、預(yù)后等信息；“醫(yī)療措施說明”則涵蓋擬采取的治療手段（如藥物、物理治療、手術(shù)等）的目的、預(yù)期效果、大致流程等。需注意的是，一般告知的“程度標準”以“患者能夠理解為限”，而非醫(yī)方的單方面認知——例如，向文化程度較低的患者解釋病情時，需避免使用專業(yè)術(shù)語，或采用圖文、模型等輔助方式，否則即便醫(yī)方認為“已告知”，仍可能因告知無效而被認定存在過錯。核心法律：《民法典》的“三層遞進”式規(guī)定特殊告知義務(wù)：風(fēng)險、替代方案的詳細披露第一千二百一十九條第二款針對“手術(shù)、特殊檢查、特殊治療”三類高風(fēng)險醫(yī)療行為，設(shè)置了更嚴格的告知要求：“及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意”。此處“具體說明”意味著風(fēng)險披露不能籠統(tǒng)概括（如僅告知“手術(shù)有風(fēng)險”），而應(yīng)具體到該醫(yī)療行為可能導(dǎo)致的并發(fā)癥、功能障礙、死亡等實質(zhì)性風(fēng)險，且風(fēng)險的表述應(yīng)客觀中立，避免刻意夸大或淡化；“替代醫(yī)療方案”包括可替代的治療手段（如保守治療與手術(shù)治療、不同術(shù)式的選擇）、各方案的優(yōu)缺點、預(yù)期效果及風(fēng)險等，確?；颊咴凇岸噙x項”中作出決策。核心法律：《民法典》的“三層遞進”式規(guī)定特殊告知義務(wù)：風(fēng)險、替代方案的詳細披露3.同意主體的順位與例外：近親屬同意的適用邊界《民法典》第一千二百二十條規(guī)定：“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或者授權(quán)的負責(zé)人批準，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施?！钡o急情況下的“推定同意”必須同時滿足三個要件：一是“搶救生命垂?！钡木o迫性，如患者處于昏迷、休克等無法表達意愿的狀態(tài)，且不立即治療將危及生命；二是“不能取得患者或近親屬意見”的客觀狀態(tài)，包括患者無意識且近親屬不在場、無法聯(lián)系，或近親屬拒絕作出決定但患者生命垂危等；三是“醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人批準”的程序要求，避免醫(yī)務(wù)人員濫用緊急情況規(guī)避告知義務(wù)。配套法規(guī)：《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》的操作細化《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第十三條進一步細化了告知的形式與記錄要求：“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得書面同意。”該條例首次將“書面同意”作為特殊告知的形式要件，但需明確的是，“書面同意”并非唯一有效形式——若因患者緊急情況無法簽署書面同意，但有錄音、錄像等證據(jù)證明已口頭告知并取得同意，且內(nèi)容完整的，仍應(yīng)認定告知義務(wù)履行；反之，僅有書面同意但無證據(jù)證明實際告知（如偽造簽名），則屬于“形式合規(guī)但實質(zhì)無效”的瑕疵。司法解釋與部門規(guī)章：審查標準的補充與細化最高人民法院《關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第五條明確規(guī)定：“患者依據(jù)民法典第一千二百一十八條規(guī)定主張醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)提交到該醫(yī)療機構(gòu)就診、受到損害的證據(jù)?；颊邿o法提交醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯、因果關(guān)系、損害程度等證據(jù)的，由醫(yī)療機構(gòu)就其行為與損害之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯承擔(dān)舉證責(zé)任。”在知情同意糾紛中，患者只需證明“醫(yī)方未告知或告知不充分”，而醫(yī)方需舉證證明“已履行充分告知義務(wù)且患者同意”，這一舉證責(zé)任分配規(guī)則，強化了對患者自主權(quán)的保護。國家衛(wèi)生健康委《病歷書寫基本規(guī)范》要求“特殊檢查、特殊治療同意書”應(yīng)當(dāng)包括“項目名稱、目的、可能的風(fēng)險及患者注意事項、患者簽名及日期、醫(yī)師簽名”等內(nèi)容，這些要素是判斷書面同意是否有效的形式依據(jù)；而《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》將“知情同意”列為核心制度之一，要求醫(yī)療機構(gòu)建立健全告知與同意的管理流程，確保告知的規(guī)范性與可追溯性。倫理規(guī)范與技術(shù)標準：審查的“軟法”支撐雖然倫理規(guī)范不具有直接法律效力，但在醫(yī)療損害鑒定中，醫(yī)學(xué)會、司法鑒定機構(gòu)的鑒定意見往往會參照《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等倫理規(guī)范。例如，在臨床試驗領(lǐng)域的知情同意審查中，倫理委員會的審查意見是判斷告知是否充分的重要參考；在涉及基因編輯、干細胞治療等前沿技術(shù)時，國際通行的倫理標準也會被納入審查視野，確保審查標準與醫(yī)學(xué)發(fā)展同步。XXXX有限公司202004PART.知情同意審查的核心內(nèi)容與判斷維度知情同意審查的核心內(nèi)容與判斷維度醫(yī)療損害鑒定中對知情同意的審查，并非簡單核對“是否有同意書”，而是圍繞“告知是否充分—同意是否有效—瑕疵與損害的因果關(guān)系”三個核心問題，從主體、內(nèi)容、形式、過程等維度進行綜合判斷。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知義務(wù)的履行是知情同意審查的首要環(huán)節(jié)，需從“告知主體、對象、內(nèi)容、方式、時機”五個要素進行實質(zhì)審查，避免“走過場”式的告知。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知主體：誰有權(quán)告知？告知主體原則上應(yīng)為“經(jīng)治醫(yī)師或參與診療的醫(yī)務(wù)人員”，即對患者的病情、治療方案有直接了解且具備專業(yè)判斷能力的人員。實習(xí)醫(yī)師、進修醫(yī)師在上級醫(yī)師指導(dǎo)下履行告知義務(wù)的，需有上級醫(yī)師的審核確認；護理人員可進行一般性的病情說明（如用藥注意事項、術(shù)前準備等），但涉及手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的風(fēng)險與替代方案告知時，必須由醫(yī)師完成，因為護理人員不具備獨立的專業(yè)判斷能力。若告知主體不適格（如由行政人員告知手術(shù)風(fēng)險），即使患者簽署了同意書，仍可能因告知主體瑕疵導(dǎo)致告知無效。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知對象：向誰告知？告知對象原則上為“患者本人”，但需考慮患者的民事行為能力：-完全民事行為能力患者：必須直接向患者告知，取得患者本人同意；若近親屬代為同意但患者反對，且患者能夠理解決定的后果，應(yīng)尊重患者意愿，近親屬的同意無效。-限制民事行為能力患者（如10周歲以上的未成年人、不能完全辨認自己行為的成年人）：需向患者本人告知，并取得其同意；若患者同意與近親屬意見不一致，且患者能作出理智判斷，應(yīng)以患者同意為準；若患者無法理解，需由近代理人代為同意。-無民事行為能力患者（如不滿8周歲的未成年人、完全不能辨認自己行為的成年人）：由其監(jiān)護人（父母、配偶、子女等順序排列）代為告知與同意；若監(jiān)護人為多人，需取得全體監(jiān)護人的一致同意，除非部分監(jiān)護人無正當(dāng)理由拒絕同意，但醫(yī)療機構(gòu)已盡到告知義務(wù)并書面記錄的。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知對象：向誰告知？特殊情形下，若患者明確委托代理人（如通過授權(quán)委托書指定近親屬或朋友代為行使知情同意權(quán)），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向代理人告知，但代理人需在患者授權(quán)范圍內(nèi)作出決定。3.告知內(nèi)容：告知什么？——以“實質(zhì)性影響”為標準告知內(nèi)容是否充分，關(guān)鍵看是否披露了“影響患者決定權(quán)的實質(zhì)性信息”。根據(jù)美國“客觀標準”與“主觀標準”相結(jié)合的理論，我國司法實踐中通常采用“理性患者標準”——即一個理性的患者在相同情況下作出決定所需要的信息，而非僅以醫(yī)方認為“重要”或患者“詢問”的內(nèi)容為限。具體而言，告知內(nèi)容需包括以下四類信息：（1）病情信息：包括疾病的診斷（如“胃潰瘍”而非“胃部不適”）、性質(zhì)（良性/惡性）、分期（如癌癥的早中晚期）、當(dāng)前癥狀、發(fā)展預(yù)后（如“如果不治療，可能出現(xiàn)出血、穿孔等并發(fā)癥”）等。若醫(yī)方誤診或漏診，導(dǎo)致患者基于錯誤病情作出同意，即使告知過程規(guī)范，仍可能因“基礎(chǔ)信息錯誤”導(dǎo)致同意無效。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知對象：向誰告知？（2）醫(yī)療措施信息：擬采取的治療手段的目的（如“手術(shù)是為了切除腫瘤，防止擴散”）、具體方法（如“腹腔鏡手術(shù)需在腹部打3個孔，使用器械進行操作”）、預(yù)期效果（如“手術(shù)成功率約90%，術(shù)后5年生存率約80%”）、治療周期（如“化療需進行6個療程，每個療程間隔3周”）等。（3）風(fēng)險信息：包括固有風(fēng)險（醫(yī)療行為本身必然伴隨的風(fēng)險，如手術(shù)可能出血、感染）和特殊風(fēng)險（該患者因個體差異可能發(fā)生的風(fēng)險，如患者有青霉素過敏史，使用抗生素可能引發(fā)過敏性休克）；風(fēng)險的表述需具體量化（如“手術(shù)概率約1%”而非“可能發(fā)生”），避免使用“罕見”“輕微”等模糊詞匯；需告知風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴重程度及應(yīng)對措施（如“若發(fā)生感染，將使用抗生素治療，必要時需再次清創(chuàng)”）。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知對象：向誰告知？（4）替代方案信息：包括可替代的治療手段（如胃潰瘍可選擇藥物治療、內(nèi)鏡治療或手術(shù)治療）、各方案的優(yōu)缺點（如藥物治療無創(chuàng)但療程長，手術(shù)治療創(chuàng)傷大但療效確切）、各方案的風(fēng)險與預(yù)后（如藥物治療可能存在藥物副作用，手術(shù)治療有麻醉風(fēng)險）、經(jīng)濟成本（如手術(shù)費用約2萬元，藥物治療約5000元）等。若醫(yī)方隱瞞了更優(yōu)的替代方案（如一種創(chuàng)傷更小的術(shù)式），導(dǎo)致患者選擇了風(fēng)險更高的方案，且該方案與損害結(jié)果有直接因果關(guān)系，醫(yī)方需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。值得注意的是，“告知充分”不等于“告知越多越好”，而是以“必要性”為限——對于與患者決定無關(guān)的信息（如罕見到十萬分之一的并發(fā)癥），若醫(yī)方已盡到一般注意義務(wù)，未告知通常不構(gòu)成過錯。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知方式：如何告知？——以“有效理解為目標”告知方式直接影響告知效果，需根據(jù)患者的認知能力、文化程度、病情緊急程度選擇合適方式：（1）口頭告知：適用于一般病情說明、常規(guī)治療措施的告知，需由醫(yī)務(wù)人員當(dāng)面與患者溝通，確?；颊吣芗磿r提問并獲得解答。實踐中，部分醫(yī)療機構(gòu)僅通過“念同意書”的方式進行口頭告知，未給予患者提問時間，這種“單向灌輸式”告知因缺乏互動性，可能被認定無效。（2）書面告知：特殊檢查、特殊治療必須簽署書面同意書，且內(nèi)容需完整、清晰，避免使用專業(yè)術(shù)語堆砌；若患者閱讀困難，醫(yī)務(wù)人員需逐條解釋，并在同意書上注明“已向患者解釋，患者表示理解”。告知義務(wù)的履行審查：從“形式合規(guī)”到“實質(zhì)充分”告知方式：如何告知？——以“有效理解為目標”（3）輔助方式：對于復(fù)雜手術(shù)、高風(fēng)險治療，可采用模型、動畫、視頻、圖譜等方式輔助告知，幫助患者直觀理解醫(yī)療措施與風(fēng)險；對于聽力障礙患者，需手語翻譯或書面告知；對于外籍患者，需提供翻譯服務(wù)。（4）告知記錄：無論采用何種方式，均需有書面記錄，如《談話記錄單》《知情同意書》中需包含“患者/代理人提問內(nèi)容”“醫(yī)務(wù)人員解答內(nèi)容”“患者/代理人表示理解并同意”等要素，確保告知過程可追溯。5.告知時機：何時告知？——以“理性決策為前提”告知時機需確保患者在“清醒、無壓力”的狀態(tài)下作出決定，不得在患者情緒激動、病情危急或即將進入手術(shù)室倉促告知。例如，手術(shù)前告知需至少提前24小時（緊急情況除外），使患者有時間與家屬溝通、查閱資料、權(quán)衡利弊；對于擇期手術(shù)，若患者臨時提出疑問，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)重新告知并解答，不得以“已經(jīng)簽過字”為由拒絕。同意的有效性審查：從“形式簽署”到“真實自愿”同意是知情同意的最終環(huán)節(jié)，審查需圍繞“同意能力、自愿性、形式要件”三個維度，確保同意是患者基于真實意愿作出的理性決定。1.同意能力：患者能否理解并作出決定？同意能力的核心是“理解與判斷能力”，需結(jié)合患者的年齡、文化程度、精神狀態(tài)、認知功能等綜合判斷：-完全民事行為能力患者：需能理解告知的病情、風(fēng)險、替代方案等信息，并能預(yù)見決定的后果；若患者處于精神錯亂、麻醉未清醒等狀態(tài)，作出的同意無效。-限制民事行為能力患者：需評估其能否理解決定的內(nèi)容（如10歲患兒能否理解“打針可能疼痛”但能“治好病”），若能理解且與其年齡、智力相適應(yīng)的同意有效，否則需由監(jiān)護人代為同意。同意的有效性審查：從“形式簽署”到“真實自愿”-無民事行為能力患者：無同意能力，必須由監(jiān)護人代為同意，但需尊重其“痛苦表情”“肢體回避”等本能反應(yīng)，若患者表現(xiàn)出強烈抗拒，醫(yī)方需重新評估治療方案。實踐中，對于疑似缺乏同意能力的患者（如老年癡呆患者、精神疾病患者），醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)要求患者提供能力鑒定報告或由兩名以上醫(yī)師共同評估，避免因誤判導(dǎo)致同意無效。2.自愿性：同意是否受到不當(dāng)影響？自愿性是同意有效性的核心，審查需排除“欺詐、脅迫、重大誤解”等情形：-欺詐：醫(yī)方故意隱瞞風(fēng)險或虛構(gòu)療效（如“這個手術(shù)絕對安全，不會有任何后遺癥”），導(dǎo)致患者作出錯誤同意；-脅迫：醫(yī)方或第三方以暴力、威脅（如“不做手術(shù)就不管你了”）等手段強迫患者同意；同意的有效性審查：從“形式簽署”到“真實自愿”-重大誤解：患者因醫(yī)方的錯誤告知（如將“良性腫瘤”告知為“惡性腫瘤”）對病情或治療產(chǎn)生錯誤認識，基于誤解作出同意；-不當(dāng)誘導(dǎo)：醫(yī)方通過夸大療效、淡化風(fēng)險、給予不當(dāng)利益（如減免費用）等方式，影響患者的理性判斷。若存在上述情形，即便患者簽署了書面同意書，同意仍屬無效，醫(yī)方需承擔(dān)全部或主要責(zé)任。同意的有效性審查：從“形式簽署”到“真實自愿”形式要件：是否符合法定形式要求？特殊檢查、特殊治療的同意需以書面形式為要件，且需滿足以下形式要求：-簽名真實：患者或代理人需親自簽名，若因身體原因無法簽名，可按手印并由兩名醫(yī)務(wù)人員見證；代簽人需提供授權(quán)委托書，證明其有權(quán)代為同意。-內(nèi)容完整：同意書需包含患者基本信息、醫(yī)療措施名稱、風(fēng)險告知、替代方案說明、患者聲明（“已充分理解并自愿同意”）等要素，缺一不可。-簽署日期：需注明簽署日期，且日期應(yīng)早于醫(yī)療行為實施日期，避免“事后補簽”。需注意的是，書面同意是特殊告知的“形式要件”，但非“唯一要件”——若因緊急情況無法簽署書面同意，但有錄音、錄像證明已口頭告知并取得患者同意，且內(nèi)容完整的，可認定同意有效；反之，僅有書面同意但無證據(jù)證明實際告知（如患者未閱讀直接簽名），則屬于“形式與實質(zhì)均無效”。瑕疵與損害的因果關(guān)系審查：從“告知不足”到“損害發(fā)生”在醫(yī)療損害鑒定中，僅有告知瑕疵或同意瑕疵，不一定導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任，還需審查“瑕疵與損害結(jié)果之間是否存在因果關(guān)系”。根據(jù)《民法典》第一千二百二十二條的規(guī)定，“隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料，遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料”可推定醫(yī)方有過錯，但知情同意瑕疵的因果關(guān)系需通過“原因力分析”判斷，具體分為以下情形：瑕疵與損害的因果關(guān)系審查：從“告知不足”到“損害發(fā)生”直接因果關(guān)系：告知瑕疵直接導(dǎo)致?lián)p害指因醫(yī)方未告知特定風(fēng)險或替代方案，患者作出不同意或選擇其他方案的決定，而未選擇的方案或接受的方案與損害結(jié)果有直接因果關(guān)系。例如，醫(yī)方未告知某藥物可能引發(fā)嚴重過敏反應(yīng)，患者使用后發(fā)生過敏性休克死亡，此時告知瑕疵與死亡結(jié)果存在直接因果關(guān)系，醫(yī)方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。瑕疵與損害的因果關(guān)系審查：從“告知不足”到“損害發(fā)生”間接因果關(guān)系：告知瑕疵增加損害風(fēng)險指醫(yī)方已告知風(fēng)險，但告知不充分（如僅告知“可能感染”未告知“感染可能截肢”），患者雖同意手術(shù)，但因?qū)︼L(fēng)險的認知不足，未及時采取預(yù)防措施（如術(shù)后未注意傷口護理），導(dǎo)致感染加重并截肢。此時告知瑕疵雖非損害發(fā)生的直接原因，但增加了風(fēng)險，醫(yī)方應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任（如次要或同等責(zé)任）。瑕疵與損害的因果關(guān)系審查：從“告知不足”到“損害發(fā)生”無因果關(guān)系：告知瑕疵與損害無關(guān)指雖有告知瑕疵，但損害結(jié)果的發(fā)生與告知內(nèi)容無關(guān)，或患者即使知曉風(fēng)險仍會作出相同決定。例如，醫(yī)方未告知某手術(shù)的麻醉風(fēng)險（風(fēng)險發(fā)生概率極低），患者術(shù)后出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥，但根據(jù)患者的病情，該手術(shù)是唯一有效的治療方式，患者即使知曉風(fēng)險仍會同意手術(shù)，此時告知瑕疵與損害結(jié)果無因果關(guān)系，醫(yī)方不承擔(dān)賠償責(zé)任。因果關(guān)系審查需借助醫(yī)學(xué)專家的專業(yè)判斷，分析“若醫(yī)方充分告知，患者是否會作出不同決定”“該不同決定是否可避免損害結(jié)果”，必要時可通過“虛擬假設(shè)法”（模擬告知后患者的決策路徑）進行輔助判斷。XXXX有限公司202005PART.特殊情形下的知情同意審查難點與應(yīng)對特殊情形下的知情同意審查難點與應(yīng)對醫(yī)療實踐的復(fù)雜性決定了知情同意審查不能“一刀切”，需針對緊急情況、臨床試驗、精神障礙患者等特殊情形，靈活適用審查標準，平衡法律剛性與醫(yī)療實踐的彈性。緊急情況下的“推定同意”審查緊急情況下的知情同意是醫(yī)療損害鑒定的難點，核心在于判斷“是否達到不能取得患者或近親屬意見的程度”。根據(jù)《民法典》第一千二百二十條，緊急情況下的推定同意需同時滿足“搶救生命垂?！迸c“不能取得意見”兩個要件，審查時需注意：緊急情況下的“推定同意”審查“搶救生命垂?！钡恼J定需結(jié)合患者的生命體征（如血壓、心率、呼吸）、病情進展速度（如大出血、急性心梗）、醫(yī)療技術(shù)水平等綜合判斷。例如，患者因車禍導(dǎo)致脾破裂、失血性休克，血壓降至60/40mmHg，處于“瀕死狀態(tài)”，需立即手術(shù)止血，此時屬于“搶救生命垂?！?；若患者為慢性腎衰竭需緊急透析，雖病情危急但并非“立即危及生命”，則不屬于緊急情況，仍需盡力聯(lián)系近親屬取得同意。緊急情況下的“推定同意”審查“不能取得患者或近親屬意見”的認定包括以下情形：（1）患者無意識且無法取得聯(lián)系（如流浪人員、孤寡老人）；（2）近親屬不在醫(yī)療機構(gòu)所在地且無法及時趕到（如境外患者、交通不便地區(qū)）；（3）近親屬拒絕作出決定，但患者生命垂危，拖延治療將危及生命；（4）近親屬之間意見分歧，導(dǎo)致無法形成一致決定。審查時需排除“可取得意見但醫(yī)療機構(gòu)未盡力”的情形，例如，患者有配偶在場，但醫(yī)療機構(gòu)因“怕麻煩”未告知手術(shù)風(fēng)險直接實施手術(shù)，不屬于緊急情況下的推定同意，醫(yī)方需承擔(dān)賠償責(zé)任。緊急情況下的“推定同意”審查程序合規(guī)性的審查緊急情況下的醫(yī)療措施需經(jīng)“醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人或授權(quán)負責(zé)人批準”，審查時需查看病歷中的《緊急搶救記錄》，記錄中需注明“患者病情危急、無法取得意見、經(jīng)某領(lǐng)導(dǎo)批準實施搶救”等內(nèi)容，若僅有搶救記錄而無批準手續(xù)，可能因程序瑕疵被認定存在過錯。臨床試驗中的知情同意審查臨床試驗涉及人體試驗，風(fēng)險更高，知情同意審查需遵循“更嚴格的標準”，核心在于“風(fēng)險充分告知與受試者自愿退出權(quán)保障”。臨床試驗中的知情同意審查倫理審查前置根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，臨床試驗需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查批準，未通過倫理審查的不得開展。審查時需查閱倫理委員會的《審查意見》，重點關(guān)注“試驗風(fēng)險是否與預(yù)期受益相稱”“受試者選擇是否公平”等問題。臨床試驗中的知情同意審查風(fēng)險告知的特殊要求除常規(guī)的病情、措施、風(fēng)險告知外，臨床試驗還需告知：（1）試驗?zāi)康?、方法、資金來源、可能的利益沖突；（2）試驗中使用的是安慰劑、陽性對照還是試驗藥物；（3）受試者的權(quán)益保障措施（如發(fā)生損害時的醫(yī)療費用承擔(dān)、保險賠付）；（4）受試者自愿退出試驗的權(quán)利及退出后的處理。例如，在抗腫瘤藥物臨床試驗中，需明確告知“試驗組可能使用新藥，療效尚不明確，可能存在未知風(fēng)險；對照組使用標準化療藥物，已知風(fēng)險為……”，避免因“夸大試驗療效”導(dǎo)致受試者非自愿參與。臨床試驗中的知情同意審查弱勢群體的特殊保護對于未成年人、孕婦、精神障礙患者、經(jīng)濟困難者等弱勢群體，需設(shè)置額外的知情同意程序：未成年人需由監(jiān)護人代為同意，但需尊重其意愿；孕婦需告知試驗對胎兒的影響；經(jīng)濟困難者需告知“參與試驗不減免醫(yī)療費用”，避免因經(jīng)濟壓力被迫參與。精神障礙患者的知情同意審查精神障礙患者的認知能力存在缺陷，知情同意審查需結(jié)合其“疾病類型、病情嚴重程度、治療階段”動態(tài)判斷。精神障礙患者的知情同意審查能力評估的動態(tài)性精神障礙患者的認知能力可能隨病情波動，需在每次實施特殊治療前重新評估。例如，精神分裂癥患者在急性發(fā)作期可能喪失同意能力，需由監(jiān)護人代為同意；但在緩解期，若能理解治療內(nèi)容，可取得其本人同意。精神障礙患者的知情同意審查治療決策的“最佳利益原則”若患者無同意能力，監(jiān)護人代為同意需遵循“最佳利益原則”，即選擇對患者病情最有利的治療方案，而非監(jiān)護人自身的利益（如選擇費用較低但療效不佳的方案）。審查時需查看治療方案的專業(yè)評估報告，判斷是否符合患者的最佳利益。精神障礙患者的知情同意審查強制醫(yī)療的告知要求根據(jù)《精神衛(wèi)生法》第三十條，對“已經(jīng)發(fā)生傷害自身的行為，或者有傷害自身的危險的”精神障礙患者，醫(yī)療機構(gòu)可實施保護性醫(yī)療約束。但即便在強制醫(yī)療下，仍需向患者或監(jiān)護人告知“約束的目的、持續(xù)時間、注意事項”，并記錄在病歷中，避免濫用強制措施。新型醫(yī)療技術(shù)中的知情同意審查隨著基因編輯、人工智能輔助診療、遠程醫(yī)療等新型技術(shù)的發(fā)展，知情同意面臨“信息更新快、風(fēng)險不明確、責(zé)任主體復(fù)雜”等新挑戰(zhàn)，審查時需關(guān)注：新型醫(yī)療技術(shù)中的知情同意審查風(fēng)險告知的前瞻性對于基因編輯等存在未知風(fēng)險的技術(shù)，需告知“目前科學(xué)認知范圍內(nèi)的已知風(fēng)險”與“潛在的不確定風(fēng)險”（如脫靶效應(yīng)、長期影響），不得隱瞞或淡化風(fēng)險。例如，在CRISPR基因治療中，需明確告知“可能存在基因突變的風(fēng)險，該風(fēng)險是否可逆尚不明確”。新型醫(yī)療技術(shù)中的知情同意審查責(zé)任主體的明確性人工智能輔助診療中，若AI系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤導(dǎo)致?lián)p害，責(zé)任主體是醫(yī)療機構(gòu)、AI開發(fā)者還是操作醫(yī)師？審查時需查看《知情同意書》中是否明確“AI輔助決策的參與程度及責(zé)任劃分”，若未明確，醫(yī)療機構(gòu)需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。新型醫(yī)療技術(shù)中的知情同意審查遠程醫(yī)療的特殊告知遠程醫(yī)療中，醫(yī)師與患者通過視頻、語音等方式溝通，需告知“遠程診療的局限性”（如無法進行體格檢查、可能存在網(wǎng)絡(luò)延遲風(fēng)險），并確認患者的緊急聯(lián)系人信息，確保在突發(fā)情況下能及時采取補救措施。XXXX有限公司202006PART.知情同意審查在醫(yī)療損害鑒定中的實踐應(yīng)用與案例啟示知情同意審查在醫(yī)療損害鑒定中的實踐應(yīng)用與案例啟示理論標準的最終價值在于指導(dǎo)實踐。在醫(yī)療損害鑒定中，知情同意審查需遵循“病歷審查—現(xiàn)場聽證—專家會診—綜合分析”的流程，結(jié)合具體案例的細節(jié)，作出客觀公正的鑒定意見。以下通過典型案例，揭示審查標準的應(yīng)用要點：（一）案例一：未告知替代方案導(dǎo)致患者選擇高風(fēng)險手術(shù)，醫(yī)方承擔(dān)主要責(zé)任案情：患者張某，男，50歲，因“腹痛1天”就診，診斷為“急性膽囊炎、膽囊結(jié)石”。醫(yī)方建議行腹腔鏡膽囊切除術(shù)，但未告知“膽囊造瘺術(shù)”這一替代方案（創(chuàng)傷更小，適用于急性炎癥期患者）。張某同意手術(shù)，術(shù)中因膽囊周圍粘連嚴重，中轉(zhuǎn)開腹手術(shù)，術(shù)后出現(xiàn)切口感染、腸粘連，經(jīng)治療6個月康復(fù)。張某起訴醫(yī)方，要求賠償。鑒定審查：知情同意審查在醫(yī)療損害鑒定中的實踐應(yīng)用與案例啟示在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容1.告知內(nèi)容審查：醫(yī)方的《手術(shù)同意書》中僅提及“腹腔鏡手術(shù)可能中轉(zhuǎn)開腹”，未告知“膽囊造瘺術(shù)”的替代方案，違反《民法典》第一千二百一十九條關(guān)于替代方案告知的規(guī)定；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容2.因果關(guān)系審查：根據(jù)醫(yī)學(xué)專家意見，若醫(yī)方告知膽囊造瘺術(shù)，張某因炎癥急性期可能選擇造瘺術(shù)，避免開腹手術(shù)及并發(fā)癥，故告知瑕疵與損害結(jié)果存在直接因果關(guān)系；啟示：替代方案告知是知情同意的核心內(nèi)容，醫(yī)方不得以“治療方案由醫(yī)師決定”為由隱瞞替代方案，否則將承擔(dān)不利后果。3.責(zé)任比例認定：醫(yī)方未履行替代方案告知義務(wù)，是導(dǎo)致張某選擇高風(fēng)險手術(shù)的主要原因，承擔(dān)主要責(zé)任（70%）；張某作為完全民事行為能力人，未主動詢問替代方案，自行承擔(dān)次要責(zé)任（30%）。知情同意審查在醫(yī)療損害鑒定中的實踐應(yīng)用與案例啟示（二）案例二：緊急情況下未聯(lián)系近親屬直接手術(shù)，但告知充分且患者獲益，醫(yī)方不承擔(dān)責(zé)任案情：患者李某，女，28歲，因“宮外孕破裂大出血”就診，入院時血壓70/40mmHg，心率140次/分，處于休克狀態(tài)。醫(yī)方建議立即手術(shù)，但無法聯(lián)系到其近親屬，經(jīng)醫(yī)院值班領(lǐng)導(dǎo)批準后實施手術(shù)，術(shù)后患者康復(fù)。李某