ICS13.100CCSC50DB36ManagementspecificationforHIVvoluntarycounselingandtesting江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB36/T2205—2025前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15工作流程 36資料管理 5 6附錄A（資料性）自愿咨詢檢測個案登記表 7附錄B（資料性）自愿咨詢檢測一覽表 9附錄C（資料性）咨詢檢測知情同意書 10附錄D（資料性）HIV篩查檢測報告 11附錄E（資料性）HIV檢測送樣單 13附錄F（資料性）自查自糾—咨詢服務(wù)表 15附錄G（資料性）自查自糾—檢測服務(wù)表 16參考文獻 17DB36/T2205—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江西省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江西省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會（JX/TC037）歸口。本文件起草單位：江西省疾病預(yù)防控制中心、南昌醫(yī)學(xué)院。本文件主要起草人：劉家虹、付俊、劉瓊、雷達、劉培林、楊晴、張娜、程慧健、熊長輝、龔俊平、丁晨、邱偉華、周文滔、唐翼龍。1DB36/T2205—2025艾滋病自愿咨詢檢測門診管理規(guī)范本文件規(guī)定了艾滋病自愿咨詢檢測門診的基本要求、工作流程、資料管理、自查自糾等內(nèi)容和要求。本文件適用于江西省內(nèi)艾滋病自愿咨詢檢測門診的設(shè)置和管理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS213丙型肝炎診斷WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則WS273梅毒診斷WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷WS299乙型病毒性肝炎診斷標準3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1人免疫缺陷病毒humanimmunodeficiencyvirus，HIV逆轉(zhuǎn)錄RNA病毒，是引起艾滋病的病原體。3.2乙肝病毒hepatitisBvirus，HBV嗜肝DNA病毒，是引起人類乙型病毒性肝炎的病原體。3.3丙肝病毒hepatitisCvirus，HCV嗜肝RNA病毒，是引起人類丙型病毒性肝炎的病原體。3.4艾滋病自愿咨詢檢測HIVvoluntarycounselingandtesting，VCT懷疑發(fā)生艾滋病病毒感染風(fēng)險的個人，通過咨詢專業(yè)人員，在充分知情和保密的情況下，自愿選擇是否接受檢測前咨詢、檢測、檢測后咨詢，以及獲得預(yù)防、干預(yù)、治療、關(guān)懷等相關(guān)轉(zhuǎn)介和延伸服務(wù)的過程。4基本要求2DB36/T2205—20254.1設(shè)置要求4.1.1VCT門診宜設(shè)在交通和轉(zhuǎn)介方便的地點，應(yīng)符合保密、安靜、便于求詢者出入的要求。4.1.2VCT門診所在機構(gòu)應(yīng)具備艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝血清學(xué)檢測服務(wù)能力（或與具備檢測資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)合作提供檢測服務(wù)）。4.1.3VCT門診可設(shè)在各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、皮膚性病防治機構(gòu)、綜合性醫(yī)療機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)、社區(qū)/街道衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。4.1.4參與國家艾滋病基金項目的社會組織經(jīng)技術(shù)和條件驗收后，可設(shè)立VCT門診。4.2功能分區(qū)4.2.1接待與等待區(qū)域宜為獨立區(qū)域或房間，用于接待咨詢對象或同伴，方便求詢者休息和等候咨詢檢測服務(wù)。4.2.2咨詢與檔案室4.2.2.1宜為獨立區(qū)域，用于開展咨詢和存放檔案資料。4.2.2.2室內(nèi)面積應(yīng)滿足開展一對一或一對多的咨詢，咨詢區(qū)和檔案區(qū)宜分開。4.2.2.3室內(nèi)應(yīng)光線明亮、通風(fēng)和隔音效果良好、清潔衛(wèi)生，配備窗簾或其他遮擋物。4.2.3檢測實驗室4.2.3.1檢測實驗室應(yīng)具備艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝血清學(xué)的檢測能力。4.2.3.2應(yīng)按照國家檢測實驗室相關(guān)要求進行分區(qū)設(shè)置，經(jīng)技術(shù)和條件驗收，可設(shè)置為艾滋病篩查實驗室或檢測點。4.2.3.3如與第三方檢測機構(gòu)合作，第三方檢測機構(gòu)應(yīng)具備檢測資質(zhì)并具備4.3.3的要求。4.3室內(nèi)設(shè)施物品4.3.1接待與等待區(qū)域宜設(shè)置桌椅、宣傳資料架等，便于求詢者在等候過程中觀看VCT服務(wù)和相關(guān)疾病預(yù)防的宣傳資料、以及緩解求詢者等待過程中的焦急心情。4.3.2咨詢與檔案室4.3.2.1室內(nèi)宜設(shè)置桌椅、辦公設(shè)備、宣傳資料架、加鎖保密檔案柜等。4.3.2.2室內(nèi)桌椅擺放應(yīng)讓咨詢員和求詢者感到平等和放松，桌子不宜擺放在咨詢員和求詢者之間，咨詢員和求詢者側(cè)坐。4.3.2.3室內(nèi)墻壁宜懸掛VCT規(guī)章制度、咨詢檢測服務(wù)流程等。4.3.2.4室內(nèi)應(yīng)備有VCT工作所需要的各種記錄表格，包括但不限于：a）檢測知情同意書；b）自愿咨詢檢測個案登記表；c）檢測送檢單等。4.3.2.5室內(nèi)應(yīng)備有查詢的相關(guān)資料信息，例如有關(guān)轉(zhuǎn)介服務(wù)機構(gòu)（包括艾滋病確證實驗室、艾滋病抗病毒治療定點醫(yī)院、結(jié)核病防治所、性病專科門診、美沙酮維持治療門診、精神心理健康咨詢中心等）的地址、電話、聯(lián)系人、服務(wù)時間、交通圖等。4.3.2.6室內(nèi)應(yīng)備有宣傳教育材料，包括但不限于：a）艾滋病防治知識；b）VCT工作內(nèi)容；DB36/T2205—20253c）服務(wù)要點；d）轉(zhuǎn)介支持信息和其他必須了解的問題清單等。4.3.2.7室內(nèi)應(yīng)配有加鎖保密的檔案柜，用于保存求詢者資料。4.3.3檢測實驗室4.3.3.1檢測實驗室應(yīng)符合GB19489。4.3.3.2篩查實驗室應(yīng)配備酶標儀或化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、洗板機、冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品和生物安全柜等。4.3.3.3檢測點應(yīng)配備快速檢測試驗所必須的物品，包括冰箱、加樣器（儀）、定時器、消毒與污物處理設(shè)備、實驗室恒溫設(shè)備、安全防護用品等。4.3.3.4檢測實驗室應(yīng)建立相關(guān)體系文件，包括但不限于：a）制度；b）程序文件；c）SOP文件；d）記錄表單等。4.4人員要求4.4.1VCT門診應(yīng)配備一定數(shù)量的工作人員負責(zé)管理、接待、咨詢和檢驗等工作。檢驗人員數(shù)量按照艾滋病檢測實驗室相關(guān)要求進行配備，其他工作人員數(shù)量至少一人，以滿足工作需要為準。4.4.2管理人員負責(zé)建立VCT門診工作制度，明確崗位職責(zé)，完善服務(wù)流程，制定實施計劃，加強VCT工作的宣傳動員，定期開展人員培訓(xùn)、質(zhì)量控制、技術(shù)指導(dǎo)和總結(jié)評估等。4.4.3接待人員負責(zé)接聽咨詢電話和接待到VCT門診的求詢者，開展VCT工作宣傳，說明VCT工作的主要目的、服務(wù)內(nèi)容及工作程序等，引導(dǎo)求詢者進入等候室和咨詢室。4.4.4咨詢?nèi)藛T負責(zé)提供檢測前后咨詢和支持性轉(zhuǎn)介服務(wù)，應(yīng)接受過設(shè)區(qū)市級及以上艾滋病自愿咨詢檢測工作相關(guān)培訓(xùn)并取得合格證書，注意保密和知識更新，能保證咨詢服務(wù)質(zhì)量，引導(dǎo)做好檢測銜接工作，能熟練使用艾滋病防治工作信息系統(tǒng)，完整、準確地填寫上報咨詢記錄，并進行分類整理和資料歸檔。4.4.5檢驗人員負責(zé)開展相關(guān)檢測，應(yīng)通過生物安全培訓(xùn)、對應(yīng)市級或省級及以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。4.5考核驗收VCT門診應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門指定的VCT工作負責(zé)單位考核驗收合格后開展工作。4.6定期公布疾病預(yù)防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）、VCT門診應(yīng)每年向社會公布轄區(qū)內(nèi)或本單位VCT機構(gòu)信息，動員有意愿者接受咨詢檢測服務(wù)。5工作流程5.1檢測前咨詢5.1.1咨詢?nèi)藛T準備咨詢所需的工作表格、宣傳資料等物品。5.1.2應(yīng)建立和諧、信任的咨詢氛圍，咨詢員應(yīng)問候、自我介紹和說明咨詢過程，介紹能提供的服務(wù)，強調(diào)個人隱私保密，使求詢者感到放心。DB36/T2205—202545.1.3應(yīng)了解求詢者來源、年齡、文化等個人相關(guān)信息，填寫自愿咨詢檢測個案登記表（見附錄A）和自愿咨詢檢測一覽表（見附錄B）。5.1.4應(yīng)評估求詢者艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝感染的風(fēng)險，了解其危險行為情況，重點了解性行為（如具體的性行為方式、性伴數(shù)量、性活動頻度、安全套使用情況和性伴感染的可能）、注射行為（如注射毒品時是否與他人共用注射針具，針具消毒情況，有無賣血、輸血或使用血制品史，有無器官移植史）和侵入性操作（如是否接受過某些可能沒有嚴格消毒的有創(chuàng)檢查、文身、穿耳等）情況；評估為易感染艾滋病危險行為人群，應(yīng)提供暴露前后預(yù)防相關(guān)服務(wù)。5.1.5應(yīng)評估求詢者對艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝知識的了解程度，有針對性地對艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝防治相關(guān)知識進行宣傳教育。5.1.6應(yīng)說明艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝檢測方法和結(jié)果的含義。包括說明檢測基本方法及目的，了解求詢者過去是否接受過檢測，對檢測結(jié)果的理解是否正確，以及對陽性結(jié)果可能的反應(yīng)。5.1.7應(yīng)幫助求詢者分析檢測的利弊。無論求詢者是否接受檢測，都需向其強調(diào)預(yù)防艾滋病感染和采取安全行為的重要性，幫助求詢者根據(jù)個人情況提出改變危險行為的具體建議。5.1.8如果求詢者愿意檢測，應(yīng)簽署咨詢檢測知情同意書（見附錄C），安排檢測事宜，并告知獲取檢測結(jié)果的時間、地點和方式等。5.2檢測5.2.1檢測前準備采血人員應(yīng)準備采集樣本所需的物品、試劑耗材和登記表格等。5.2.2HIV篩查檢測5.2.2.1檢測方法5.2.2.1.1可采用現(xiàn)場快速檢測或采集血液樣本送到有檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，也可采用基于尿液等樣本的自我采樣傳遞檢測或自我檢測。5.2.2.1.2現(xiàn)場快速檢測或采集血液樣本送到有檢測資質(zhì)的實驗室進行檢測，應(yīng)按照WS293和國家艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開展HIV篩查檢測。5.2.2.1.3自我采樣傳遞檢測應(yīng)參考國家自我采樣傳遞檢測相關(guān)要求開展。5.2.2.1.4自我檢測應(yīng)參考國家艾滋病自我檢測相關(guān)要求開展。5.2.2.2檢測報告5.2.2.2.1應(yīng)在收到樣品后的2個工作日內(nèi)發(fā)出HIV篩查檢測報告（見附錄D），一次性檢測大量樣品等特殊情況除外，專項按照項目要求進行。5.2.2.2.2HIV篩查檢測報告需由檢測者、復(fù)核者和簽發(fā)者簽字。5.2.2.3檢測結(jié)果告知和處理5.2.2.3.1HIV篩查檢測的結(jié)果應(yīng)在獲得檢測結(jié)果3個工作日內(nèi)通知受檢者。5.2.2.3.2篩查無反應(yīng)的樣本，應(yīng)按陰性結(jié)果開展檢測后咨詢。5.2.2.3.3篩查有反應(yīng)的樣本，應(yīng)與HIV檢測送檢單（見附錄E）一并運輸至所在設(shè)區(qū)市疾病預(yù)防控制機構(gòu)（皮膚病性病防治機構(gòu)）的艾滋病確證實驗室或具有開展艾滋病補充試驗資格的實驗室進行HIV補充試驗（HIV抗體確證試驗或HIV核酸試驗），應(yīng)根據(jù)補充試驗結(jié)果提供相應(yīng)的檢測后咨詢。5.2.3其他檢測DB36/T2205—202555.2.3.1應(yīng)按照WS273和國家性傳播疾病實驗室檢測相關(guān)要求開展梅毒檢測，應(yīng)具備提供非梅毒螺旋體血清學(xué)試驗（又稱梅毒非特異性抗體試驗）和梅毒螺旋體血清學(xué)試驗（又稱梅毒特異性抗體試驗）檢測服務(wù)的能力。5.2.3.2應(yīng)按照WS299開展乙肝檢測，應(yīng)具備提供HBV表面抗原檢測服務(wù)的能力。5.2.3.3應(yīng)按照WS213和國家丙型肝炎病毒實驗室檢測相關(guān)要求開展丙肝檢測，應(yīng)具備提供HCV抗體篩查試驗檢測服務(wù)的能力。5.2.4檢測試劑5.2.4.1應(yīng)使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，且在有效期內(nèi)的檢測試劑。5.2.4.2應(yīng)按照試劑說明書進行實驗操作和結(jié)果判讀。5.2.5醫(yī)療廢棄物5.2.5.1應(yīng)符合國家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理相關(guān)要求。5.2.5.2應(yīng)經(jīng)121℃,保持30min高壓蒸汽滅菌處理。5.3檢測后咨詢5.3.1應(yīng)認真核對檢測報告單的編號、姓名和有關(guān)資料，確保接受結(jié)果告知者是受檢者本人。5.3.2應(yīng)用平靜的口吻清楚告訴受檢者檢測結(jié)果的意義，應(yīng)給受檢者一定時間理解檢測結(jié)果，并解答疑問。5.3.3HIV篩查試驗無反應(yīng)時，應(yīng)認真核實最后一次可能感染HIV的行為發(fā)生的時間，推算是否已經(jīng)度過窗口期。如果已度過窗口期，應(yīng)判定未感染；如未度過窗口期，應(yīng)安排窗口期后復(fù)查。5.3.4HIV篩查試驗有反應(yīng)時，咨詢?nèi)藛T應(yīng)對求詢者可能出現(xiàn)的心理反應(yīng)有充分的思想準備。如果求詢者接受過檢測前咨詢，應(yīng)認真復(fù)習(xí)檢測前咨詢的有關(guān)資料；如果求詢者由于特殊情況沒有接受過檢測前咨詢，應(yīng)對求詢者的情況做更多的了解和準備。5.3.5HIV篩查試驗有反應(yīng)時，應(yīng)重申對結(jié)果的保密性要求，說明HIV篩查試驗有反應(yīng)還需進一步做補充試驗。5.3.6HIV補充試驗陽性時，應(yīng)重申對結(jié)果的保密性要求，動員其盡快接受抗病毒治療，簽署“HIV抗體陽性結(jié)果告知書”，告知求詢者應(yīng)有的權(quán)利、應(yīng)盡的責(zé)任與義務(wù)，強調(diào)故意傳播艾滋病性病將受到法律處罰等。5.3.7HIV補充試驗不確定時，應(yīng)重申對結(jié)果的保密性要求，及時復(fù)查。5.3.8無論檢測結(jié)果為陰性、陽性或不確定性，均應(yīng)強化受檢者有關(guān)預(yù)防知識，促進其改變危險行為，預(yù)防今后感染。5.3.9應(yīng)強調(diào)受檢者的檢測結(jié)果并不表明與其有過高危行為人員（如配偶、性伴、共用針具者等）的感染狀況，鼓勵受檢者與其溝通，促使其接受咨詢檢測服務(wù)。5.4轉(zhuǎn)介服務(wù)5.4.1應(yīng)評估求詢者的需求和轉(zhuǎn)介的必要性。5.4.2應(yīng)為求詢者提供醫(yī)療服務(wù)和預(yù)防服務(wù)的轉(zhuǎn)介指導(dǎo)，提供相關(guān)轉(zhuǎn)介機構(gòu)（如暴露前后預(yù)防、線上預(yù)約檢測、接觸者動員檢測、艾滋病抗病毒治療、性病乙肝丙肝進一步檢查治療、機會性感染治療、母嬰阻斷、美沙酮維持治療、針具交換、心理支持與心理治療等）的名稱、服務(wù)內(nèi)容、地點、聯(lián)系方式等詳細信息，填寫轉(zhuǎn)介卡，鼓勵其定期接受隨訪。6資料管理DB36/T2205—202566.1應(yīng)向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)申報VCT門診直報用戶權(quán)限，按要求使用國家艾滋病防治工作信息平臺，每月底報送當(dāng)月的自愿咨詢檢測個案登記表。6.2應(yīng)專人負責(zé)資料保存，不得擅自修改和銷毀。自愿咨詢檢測個案登記表等保存期應(yīng)不少于3年，實驗室檢測記錄等保存期應(yīng)不少于20年，國家法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.1應(yīng)每季度至少開展一次自查自糾。7.2自查自糾內(nèi)容至少應(yīng)包括VCT表格填寫完整性、數(shù)據(jù)錄入及時性、紙質(zhì)表格和網(wǎng)報數(shù)據(jù)一致性、檢測結(jié)果填寫的正確性、實驗室質(zhì)量控制記錄（見附錄F、附錄G）。DB36/T2205—20257附錄A（資料性）自愿咨詢檢測個案登記表表A.1規(guī)定了自愿咨詢檢測工作個案需收集填寫的所有信息。表A.1自愿咨詢檢測個案登記表）：）：：））：□反復(fù)發(fā)熱持續(xù)2周以上求詢者姓名求詢者家長姓名DB36/T2205—20258表A.1自愿咨詢檢測個案登記表（續(xù)）9DB36/T2205—2025（資料性）自愿咨詢檢測一覽表表B.1規(guī)定了自愿咨詢檢測工作需收集填寫的關(guān)鍵信息。表B.1自愿咨詢檢測一覽表 HIV詢驗詢是否是否是否是否是否注釋：1、求詢原因：①注射毒品史②配偶/固定性伴陽性史③商業(yè)異性性行為史④非商業(yè)非固定異性性行為史⑤男男性行為史⑥獻血漿史⑧母親陽性史⑨職業(yè)暴露史⑩手術(shù)史?無高危行為史?DB36/T2205—2025（資料性）咨詢檢測知情同意書表C.1規(guī)定了求詢者需知情同意的信息。表C.1咨詢檢測知情同意書4.進行艾滋病、梅毒、乙肝和丙肝檢測和知曉本人檢測結(jié)5.艾滋病檢測陰性結(jié)果、初篩陽性結(jié)果、確證陽性和不確定結(jié)果的在對上述咨詢了解后，我本人自愿接受檢測并就相DB36/T2205—2025（資料性）HIV篩查檢測報告表D.1規(guī)定了HIV檢測報告需填寫的信息。表D.1HIV篩查檢測報告編號： 免疫熒光□RT□免疫熒光□RT□HIV抗原抗體（區(qū)分）□HIV抗原抗體（區(qū)分）□HIV抗體□HIV抗原□HIV抗原抗體