醫(yī)療AI軟件SaMD注冊服務(wù)合同鑒于甲方希望獲得專業(yè)的醫(yī)療人工智能軟件SaMD（智能醫(yī)療診斷輔助系統(tǒng)）的注冊服務(wù)，以使其產(chǎn)品能夠符合相關(guān)法規(guī)并順利進入市場；

鑒于乙方擁有在醫(yī)療AI軟件注冊領(lǐng)域豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，并愿意為甲方提供此類服務(wù)；

甲乙雙方本著平等互利、誠實信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供醫(yī)療AI軟件SaMD注冊服務(wù)事宜，達成如下協(xié)議：

第一條定義

1.1醫(yī)療AI軟件SaMD：指由甲方開發(fā)或擁有的，基于人工智能技術(shù)，用于輔助醫(yī)務(wù)人員進行疾病診斷、治療建議或健康管理的軟件系統(tǒng)。

1.2注冊服務(wù)：指乙方協(xié)助甲方完成醫(yī)療AI軟件SaMD在相關(guān)政府部門（如國家藥品監(jiān)督管理局NMPA、國家衛(wèi)健委等）的注冊申請、技術(shù)審核、臨床評價及后續(xù)維護等全過程服務(wù)。

1.3合規(guī)性文件：包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、臨床評價報告、安全性評估報告、用戶手冊、系統(tǒng)操作規(guī)范等與注冊申請相關(guān)的材料。

第二條服務(wù)范圍

2.1乙方提供的服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：

（1）指導(dǎo)甲方準(zhǔn)備注冊所需的全部技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)；

（2）協(xié)助甲方完成注冊申請的在線提交及紙質(zhì)材料遞交；

（3）提供注冊審批流程的進度跟蹤及溝通協(xié)調(diào)；

（4）根據(jù)監(jiān)管機構(gòu)反饋，協(xié)助甲方完成技術(shù)或臨床問題的整改；

（5）提供注冊后的變更管理及延續(xù)注冊支持。

2.2甲方應(yīng)配合乙方完成以下工作：

（1）提供完整的醫(yī)療AI軟件SaMD源代碼、算法說明及測試數(shù)據(jù)；

（2）配合完成臨床驗證及第三方評測；

（3）及時響應(yīng)乙方在注冊過程中提出的問題及要求。

第三條服務(wù)費用及支付方式

3.1本合同項下的注冊服務(wù)費用總額為人民幣______元（大寫：_____________）。該費用包含乙方提供全程注冊服務(wù)的所有成本，但不包括因政府審批政策變化導(dǎo)致的額外費用。

3.2甲方應(yīng)按照以下方式支付費用：

（1）合同簽訂后____日內(nèi)，支付總費用的____%（即人民幣______元）；

（2）注冊申請?zhí)峤缓骭___日內(nèi)，支付剩余____%（即人民幣______元）；

（3）注冊成功后____日內(nèi)，支付尾款____%（即人民幣______元）。

第四條合同期限

4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期至醫(yī)療AI軟件SaMD完成注冊并取得正式批準(zhǔn)文件之日止。

4.2若注冊申請因客觀原因（如監(jiān)管機構(gòu)政策調(diào)整）延期，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整合同期限，但乙方服務(wù)的費用不因延期而增加。

第五條知識產(chǎn)權(quán)

5.1在合同履行期間，所有因本合同產(chǎn)生的文檔、數(shù)據(jù)及成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。乙方僅保留為完成服務(wù)所需的必要副本。

5.2乙方不得將甲方提供的商業(yè)秘密或技術(shù)信息用于任何第三方或自身用途，除非獲得甲方書面授權(quán)。

第六條違約責(zé)任

6.1若甲方未按時支付服務(wù)費用，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期金額____%的違約金，逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方賠償損失。

6.2若乙方未能按約定完成注冊服務(wù)，應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費用并賠償____%的損失。但若因不可抗力或政府審批政策重大調(diào)整導(dǎo)致服務(wù)延誤，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

第七條保密條款

雙方應(yīng)對本合同內(nèi)容及在合作過程中獲悉的對方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)，非經(jīng)對方書面同意，不得泄露給任何第三方。此保密義務(wù)在本合同終止后____年內(nèi)持續(xù)有效。

第八條爭議解決

凡因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第九條其他

9.1本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：____________________

授權(quán)代表（簽字）：________________

日期：________________________

乙方（蓋章）：____________________

授權(quán)代表（簽字）：________________

日期：________________________

根據(jù)您提供的合同標(biāo)題“醫(yī)療AI軟件SaMD注冊服務(wù)合同”，以下是相關(guān)信息的整理：

###**附件列表**

1.**醫(yī)療AI軟件SaMD產(chǎn)品說明文檔**

2.**算法設(shè)計與技術(shù)指標(biāo)說明**

3.**測試數(shù)據(jù)與結(jié)果報告**

4.**臨床驗證報告**

5.**第三方評測報告**

6.**用戶手冊與系統(tǒng)操作規(guī)范**

7.**注冊申請全套材料清單**

8.**政府監(jiān)管機構(gòu)要求的相關(guān)表格與模板**

###**違約行為羅列及認(rèn)定**

####**甲方違約行為**

1.**未按時支付服務(wù)費用**：包括合同約定的分期付款未按期到賬，每逾期一日，需支付逾期金額的____%作為違約金。逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求賠償損失。

2.**未提供完整的技術(shù)文檔或配合不足**：如未能及時提供源代碼、算法說明或拒絕配合臨床驗證等，導(dǎo)致乙方無法按計劃推進注冊服務(wù)，甲方需承擔(dān)相應(yīng)延誤責(zé)任。

####**乙方違約行為**

1.**未能按約定完成注冊服務(wù)**：如因乙方原因?qū)е伦陨暾埼窗雌谔峤换驅(qū)徍耍曳叫柰诉€已收費用并賠償甲方損失的____%。

2.**泄露商業(yè)秘密**：如乙方將甲方提供的商業(yè)秘密或技術(shù)信息用于第三方或自身用途，需承擔(dān)違約責(zé)任并賠償甲方損失。

###**法律名詞及解釋**

1.**醫(yī)療AI軟件SaMD**：基于人工智能技術(shù)，用于輔助疾病診斷、治療建議或健康管理的軟件系統(tǒng)。

2.**注冊服務(wù)**：協(xié)助完成產(chǎn)品注冊申請、技術(shù)審核、臨床評價及后續(xù)維護的全過程服務(wù)。

3.**合規(guī)性文件**：注冊所需的全部技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)、臨床評價報告等。

4.**知識產(chǎn)權(quán)**：在合同履行期間產(chǎn)生的文檔、數(shù)據(jù)及成果的歸屬權(quán)。

5.**不可抗力**：因自然災(zāi)害、政策調(diào)整等不可預(yù)見因素導(dǎo)致的合同延誤或無法履行。

###**實際執(zhí)行過程中遇到的問題及解決辦法**

1.**問題**：甲方技術(shù)文檔不完整或質(zhì)量不達標(biāo)。

-**解決辦法**：乙方應(yīng)在合同簽訂初期對甲方提供的文檔進行審核，并出具改進清單；甲方需按清單補充或修改文檔，確保符合監(jiān)管要求。

2.**問題**：政府審批政策突然變化導(dǎo)致注冊延期。

-**解決辦法**：雙方應(yīng)在合同中明確不可抗力條款，協(xié)商調(diào)整合同期限；乙方需及時通知甲方政策變化，并協(xié)助調(diào)整注冊策略。

3.**問題**：臨床驗證數(shù)據(jù)不足或不合格。

-**解決辦法**：甲方需提前規(guī)劃臨床驗證方案，乙方提供專業(yè)指導(dǎo)；如數(shù)據(jù)不足，需補充實驗或調(diào)整算法，確保符合監(jiān)管要求。

4.**問題**：乙方服務(wù)進度延誤。

-**解決辦法**：合同中明確服務(wù)周期及關(guān)鍵節(jié)點，如延誤需支付違約金；雙方定期溝通進度，及時解決阻礙因素。

###**適用的場景**

1.**醫(yī)療AI軟件開發(fā)商**：需將AI產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等機構(gòu)進行注冊。

2.**科技公司或初創(chuàng)企業(yè)**：開發(fā)智能醫(yī)療診斷輔助系統(tǒng)，需符合醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管要求。

3.**科研機構(gòu)或醫(yī)院**：合作開發(fā)醫(yī)療AI軟件，需通過注冊進入市場。

4.**醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)**：需將AI功能整合到現(xiàn)有醫(yī)療器械中，并通過注冊獲得市場準(zhǔn)入。

###**一、特殊應(yīng)用場合及需增加的條款**

1.**場合一：涉及人類遺傳信息（如基因測序數(shù)據(jù)分析）的AI軟件SaMD**

***特殊性與風(fēng)險**：此類軟件涉及高度敏感的個人隱私數(shù)據(jù)，且其分析結(jié)果可能直接影響個人健康決策，因此面臨更嚴(yán)格的隱私保護法規(guī)（如《人類遺傳資源管理條例》）和數(shù)據(jù)安全要求。

***需增加的條款**：

***附件：數(shù)據(jù)安全與遺傳信息特殊保護協(xié)議**

***內(nèi)容**：

*明確遺傳信息的收集、存儲、處理、傳輸必須嚴(yán)格遵守國家及地方關(guān)于人類遺傳資源的法律法規(guī)，特別是關(guān)于出境、出境審查的要求。

*規(guī)定數(shù)據(jù)脫敏、匿名化的具體技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，確保無法反向識別個人。

*雙方及任何第三方介入方對遺傳信息的保密級別需高于普通商業(yè)秘密，違約責(zé)任加重。

*明確AI模型訓(xùn)練中使用的遺傳數(shù)據(jù)來源合法性及授權(quán)情況。

*規(guī)定在軟件使用中，若涉及遺傳風(fēng)險告知，需符合相關(guān)倫理規(guī)范和告知義務(wù)要求。

***合同條款：遺傳信息特殊合規(guī)保證**

***內(nèi)容**：甲方保證其SaMD軟件在處理人類遺傳信息方面符合所有適用法律法規(guī)，并承擔(dān)因數(shù)據(jù)合規(guī)問題導(dǎo)致的法律責(zé)任；乙方保證其提供的注冊服務(wù)策略和材料符合遺傳信息特殊保護要求，但最終合規(guī)性以監(jiān)管部門意見為準(zhǔn)。

2.**場合二：AI軟件SaMD作為植入式醫(yī)療器械的一部分**

***特殊性與風(fēng)險**：植入式醫(yī)療器械的注冊要求通常更為嚴(yán)苛，涉及生物相容性、長期安全性、電磁兼容性等多方面考量，且其生命周期管理更為復(fù)雜。

***需增加的條款**：

***附件：植入式設(shè)備整合注冊服務(wù)范圍確認(rèn)**

***內(nèi)容**：

*明確乙方注冊服務(wù)范圍不僅包括軟件本身，還需涵蓋軟件與硬件（植入部分）整合后的系統(tǒng)功能、性能及安全性的注冊申報支持。

*列出需要額外提供的硬件相關(guān)文檔清單（如生物相容性報告、動物實驗報告、電磁兼容報告等）。

*明確硬件部分注冊審批的獨立性及其對軟件注冊可能產(chǎn)生的影響。

***合同條款：硬件整合責(zé)任劃分**

***內(nèi)容**：明確甲方負(fù)責(zé)提供符合標(biāo)準(zhǔn)的硬件部分及完整系統(tǒng)測試報告，并保證其合規(guī)性；乙方負(fù)責(zé)將硬件整合信息融入注冊申報材料，并協(xié)助甲方應(yīng)對涉及軟硬件整合的審評問題，但硬件部分的最終審批結(jié)果由監(jiān)管部門決定。

3.**場合三：AI軟件SaMD用于兒童或孕婦等特殊人群**

***特殊性與風(fēng)險**：針對特殊人群的醫(yī)療器械注冊通常需要更嚴(yán)格的臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，可能需要專門的兒童或孕婦臨床試驗數(shù)據(jù)。

***需增加的條款**：

***附件：特殊人群臨床數(shù)據(jù)要求清單**

***內(nèi)容**：

*詳細列出針對兒童或孕婦所需的特定臨床研究設(shè)計、樣本量、評價指標(biāo)等。

*明確甲方需承擔(dān)或提供此類特殊臨床研究的資源（如倫理審批、招募、執(zhí)行等）。

*明確乙方在準(zhǔn)備包含特殊人群數(shù)據(jù)的注冊材料時提供的專業(yè)指導(dǎo)范圍。

***合同條款：特殊人群臨床數(shù)據(jù)責(zé)任**

***內(nèi)容**：若SaMD擬用于兒童或孕婦，甲方需承諾提供符合監(jiān)管要求的特殊人群臨床數(shù)據(jù)或研究計劃；乙方需在技術(shù)文檔中清晰闡述針對特殊人群的風(fēng)險評估和獲益分析，并協(xié)助準(zhǔn)備相關(guān)注冊材料。

4.**場合四：AI軟件SaMD需在特定國家或地區(qū)同步注冊（國際化注冊）**

***特殊性與風(fēng)險**：不同國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)（如美國FDA、歐盟CEMark）有不同的注冊路徑、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，需要適應(yīng)不同的法規(guī)體系。

***需增加的條款**：

***附件：目標(biāo)市場注冊法規(guī)要求分析**

***內(nèi)容**：

*列出所有目標(biāo)市場的具體監(jiān)管機構(gòu)、核心法規(guī)要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485,IEC62304等）。

*分析各市場對SaMD的特定要求（如歐盟的CE技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)、美國的510(k)或PMA路徑）。

*明確需要準(zhǔn)備的差異化材料清單。

***合同條款：國際化注冊服務(wù)范圍與費用**

***內(nèi)容**：明確乙方提供的國際化注冊服務(wù)的具體范圍（是僅提供咨詢、材料準(zhǔn)備指導(dǎo)，還是全流程代理）。明確目標(biāo)市場數(shù)量、不同市場注冊的獨立性以及相應(yīng)費用。約定是否需要甲方指定當(dāng)?shù)卮砣嘶蚝献骰锇椋⒚鞔_其職責(zé)。

5.**場合五：AI軟件SaMD作為醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）或電子病歷（EMR）的內(nèi)置模塊**

***特殊性與風(fēng)險**：軟件作為系統(tǒng)集成的一部分，其注冊可能需要考慮其在整個系統(tǒng)中的角色和交互，可能涉及軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）與軟件即醫(yī)療器械（SIMD）的界定問題，以及系統(tǒng)集成后的整體合規(guī)性。

***需增加的條款**：

***附件：系統(tǒng)集成注冊策略**

***內(nèi)容**：

*明確SaMD模塊與HIS/EMR系統(tǒng)的交互方式和數(shù)據(jù)流。

*分析SaMD模塊作為系統(tǒng)一部分，在功能安全、數(shù)據(jù)安全、用戶授權(quán)等方面的合規(guī)性要求。

*確定是以SaMD模塊單獨注冊，還是作為整個集成系統(tǒng)的一部分進行注冊，并明確對應(yīng)的申報路徑。

***合同條款：系統(tǒng)整體合規(guī)責(zé)任**

***內(nèi)容**：甲方負(fù)責(zé)確保SaMD模塊與HIS/EMR系統(tǒng)的整體集成符合最終用戶的醫(yī)療器械法規(guī)要求（如涉及數(shù)據(jù)交互、用戶界面風(fēng)險等）；乙方負(fù)責(zé)就SaMD模塊在集成環(huán)境下的注冊申報材料準(zhǔn)備提供專業(yè)意見，但系統(tǒng)整體合規(guī)性由甲方承擔(dān)最終責(zé)任。

###**二、第三方介入時的款項（責(zé)權(quán)利）及具體內(nèi)容**

當(dāng)合同執(zhí)行過程中有第三方介入（如臨床研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)標(biāo)注公司、技術(shù)測試機構(gòu)等），應(yīng)在合同中明確其責(zé)權(quán)利及款項支付方式：

***款項支付**：

***方式**：甲方通常直接向第三方支付服務(wù)費用，乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作接口，但不直接支付第三方?；蛟谝曳酵扑]且甲方同意的情況下，由甲方通過乙方支付，但費用明細需事先確認(rèn)。

***依據(jù)**：按照第三方提供的服務(wù)內(nèi)容和合同約定（通常由第三方與甲方另行簽訂服務(wù)協(xié)議）執(zhí)行。

***責(zé)權(quán)利**：

***第三方責(zé)任（以臨床研究機構(gòu)為例）**：

*按照約定的方案和倫理要求完成臨床研究。

*提供真實、準(zhǔn)確、完整的臨床數(shù)據(jù)報告。

*確保研究過程符合GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）及相關(guān)法規(guī)。

*對參與研究的受試者信息嚴(yán)格保密。

***第三方權(quán)利**：

*按合同約定獲得研究費用。

*對其研究成果（如發(fā)表的論文）享有署名權(quán)（根據(jù)約定）。

*有權(quán)要求甲方按時支付費用。

***在主合同中的體現(xiàn)**：

***條款：第三方服務(wù)協(xié)調(diào)**

***內(nèi)容**：明確若需引入第三方服務(wù)（如臨床研究、測試等），甲方負(fù)責(zé)與第三方簽訂具體服務(wù)協(xié)議并支付費用。乙方負(fù)責(zé)提供必要的協(xié)調(diào)支持，確保第三方工作與整體注冊進度匹配，但不對第三方的服務(wù)質(zhì)量直接負(fù)責(zé)，除非乙方明確承諾并承擔(dān)連帶責(zé)任（此點需謹(jǐn)慎約定）。

###**三、甲方為主導(dǎo)時的額外主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

若合同約定甲方為主導(dǎo)，意味著甲方在注冊過程中承擔(dān)更多主動推進和決策的責(zé)任：

***合同條款：甲方主導(dǎo)責(zé)任條款**

***內(nèi)容**：

***主動提供資料**：甲方承諾在合同簽訂后____日內(nèi)，向乙方提供附件列表所述的全部初始資料，并保證資料的完整性、真實性和準(zhǔn)確性，否則乙方有權(quán)暫停服務(wù)并要求賠償延誤損失。

***決策審批責(zé)任**：所有注冊申報材料的最終審核、確認(rèn)及提交審批權(quán)在甲方手中。乙方提供的材料草案和建議，甲方需在____日內(nèi)予以反饋和確認(rèn)，逾期未反饋視為同意。甲方需授權(quán)指定人員負(fù)責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的直接溝通（如需）。

***內(nèi)部協(xié)調(diào)責(zé)任**：甲方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、市場等）配合完成注冊所需工作，確保信息暢通和決策高效。

***知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)責(zé)任**：甲方保證其SaMD軟件所使用的所有第三方技術(shù)、數(shù)據(jù)或模型均已獲得合法授權(quán)，并承擔(dān)因知識產(chǎn)權(quán)問題導(dǎo)致注冊失敗或后續(xù)法律糾紛的全部責(zé)任。

***進度匯報責(zé)任**：甲方需定期（如每月）向乙方匯報內(nèi)部工作進展和遇到的問題，共同商討解決方案。

###**四、乙方為主導(dǎo)時的額外主動性（責(zé)權(quán)利）合同條款及具體內(nèi)容**

若合同約定乙方為主導(dǎo)，意味著乙方承擔(dān)更多主動策劃、執(zhí)行和優(yōu)化的責(zé)任：

***合同條款：乙方主導(dǎo)責(zé)任條款**

***內(nèi)容**：

***主動制定策略**：乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的初步資料和需求，主動制定詳細的注冊策略、路徑選擇和時間表，并提交甲方確認(rèn)。

***主動優(yōu)化材料**：乙方在準(zhǔn)備注冊材料過程中，應(yīng)主動根據(jù)最新的法規(guī)動態(tài)和審評經(jīng)驗，優(yōu)化技術(shù)文檔內(nèi)容、結(jié)構(gòu)和完善度，以提升注冊成功率。

***主動溝通協(xié)調(diào)**：乙方負(fù)責(zé)作為甲方的主要接口人，主動與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通（在甲方授權(quán)范圍內(nèi)），跟進審評進度，傳遞反饋信息，并提出專業(yè)應(yīng)對建議。

***主動風(fēng)險管理**：乙方應(yīng)主動識別注冊過程中潛在的風(fēng)險點（如技術(shù)缺陷、數(shù)據(jù)不足、法規(guī)變化等），并提出規(guī)避或應(yīng)對方案。

***主動提供支持**：乙方應(yīng)主動為甲方提供注冊相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)、審評意見解讀和應(yīng)對指導(dǎo)。

###**五、特殊應(yīng)用場景下需要額外增加的特殊條款及注意事項**

***針對上述特殊場合（1-5）增加的條款已在第一部分詳細列出。**

***通用注意事項**：

***法規(guī)追蹤**：醫(yī)療AI和醫(yī)療器械法規(guī)變化迅速，雙方需約定如何及時獲取并響應(yīng)新的法規(guī)要求（如是否需要乙方提供持續(xù)的法規(guī)更新服務(wù)）。

***保密層級**：針對不同類型的數(shù)據(jù)和信息（如核心算法、遺傳信息、臨床數(shù)據(jù)），需明確不同的保密級別和違約責(zé)任。

***成功定義**：明確“注冊成功”的定義，是僅僅獲得批準(zhǔn)文件，還是包括批準(zhǔn)文件的有效期等。

***知識產(chǎn)權(quán)歸屬**：再次強調(diào)在服務(wù)過程中乙方產(chǎn)生的中間文檔、分析報告等知識產(chǎn)權(quán)歸屬，以及這些成果是否可用于甲方后續(xù)注冊或改進。

###**六、原始合同所需要的所有詳細的附件列表**

*1.**醫(yī)療AI軟件SaMD產(chǎn)品說明文檔**（包括功能描述、設(shè)計理念、目標(biāo)用戶等）

*2.**算法設(shè)計與技術(shù)指標(biāo)說明**（算法原理、關(guān)鍵技術(shù)、性能指標(biāo)、準(zhǔn)確率、召回率等）

*3.**測試數(shù)據(jù)與結(jié)果報告**（測試環(huán)境、測試用例、功能測試報告、性能測試報告）

*4.**臨床驗證報告**（如適用，包括臨床研究方案、倫理批件、原始數(shù)據(jù)摘要、統(tǒng)計分析報告）

*5.**第三方評測報告**（如適用，包括測試機構(gòu)資質(zhì)、評測標(biāo)準(zhǔn)、評測結(jié)論）

*6.**用戶手冊與系統(tǒng)操作規(guī)范**（面向操作人員和醫(yī)務(wù)人員的使用說明）

*7.**注冊申請全套材料清單**（根據(jù)目標(biāo)監(jiān)管機構(gòu)要求準(zhǔn)備）

*8.**政府監(jiān)管機構(gòu)要求的相關(guān)表格與模板**（各機構(gòu)官網(wǎng)發(fā)布的官方表格）

*9.**（針對特定場景）**：

***人類遺傳信息特殊保護協(xié)議**（場合1）

***植入式設(shè)備整合注冊服務(wù)范圍確認(rèn)**（場合2）

***特殊人群臨床數(shù)據(jù)要求清單**（場合3）

***目標(biāo)市場注冊法規(guī)要求分析**（場合4）

***系統(tǒng)集成注冊策略**（場合5）

*10.**（針對第三方）**第三方服務(wù)協(xié)議（如與臨床機構(gòu)、測試機構(gòu)等的協(xié)議）

###**七、原始合同所涉及到的法律名詞及名詞解釋**

***醫(yī)療AI軟件SaMD**：指基于人工智能技術(shù)，用于輔助醫(yī)務(wù)人員進行疾病診斷、治療建議或健康管理的軟件系統(tǒng)。其性質(zhì)可能涉及軟件即醫(yī)療器械（SIMD）或軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD），需根據(jù)具體功能和監(jiān)管界定。

***注冊服務(wù)**：指受托方（乙方）利用其專業(yè)知識，協(xié)助委托方（甲方）完成醫(yī)療AI軟件SaMD在相關(guān)政府部門（如中國國家藥品監(jiān)督管理局NMPA、國家衛(wèi)健委等）的注冊申請、技術(shù)審評、臨床評價準(zhǔn)備及后續(xù)維護等全過程的服務(wù)活動。

***合規(guī)性文件**：指為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求而準(zhǔn)備和提交的全部技術(shù)文檔和數(shù)據(jù)，是注冊申請的核心支撐材料。

***知識產(chǎn)權(quán)**：指在合同履行過程中，由一方或雙方創(chuàng)造或使用的、受法律保護的創(chuàng)新成果，包括但不限于軟件源代碼、算法、技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等的所有權(quán)或使用權(quán)。

***不可抗力**：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為（政策法規(guī)的突然重大調(diào)整）、流行病疫情等，因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或延遲履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。

***保密條款**：指合同雙方約定對在合作過程中獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、數(shù)據(jù)等不向任何第三方泄露，并承擔(dān)相應(yīng)保密義務(wù)的條款。

***違約責(zé)任**：指合同一方未能履行合同約定的義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定條件時，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常包括支付違約金、賠償損失等。

***合同期限**：指本合同有效存在的時間段，從簽訂之日起至合同約定的終止條件滿足之日止。

###**八、本合同在實際操作過程中，會遇到的相關(guān)問題及注意事項進行羅列，并給出具體的解決辦法**

***問題1：甲方提供的初始資料不完整或不規(guī)范。**

***解決辦法**：

***預(yù)防**：在合同簽訂初期，由乙方出具詳細的資料清單和格式要求，甲方需逐項核對并提供。可設(shè)定一個緩沖期，若資料不齊，乙方暫停服務(wù)并要求甲方補充。

***處理**：乙方在接收資料后應(yīng)立即進行初步審核，發(fā)現(xiàn)問題及時與甲方溝通，明確修改要求和時限。甲方需指定專人負(fù)責(zé)對接，確保高效響應(yīng)。

***問題2：臨床數(shù)據(jù)量不足或質(zhì)量不高，無法滿足注冊要求。**

***解決辦法**：

***預(yù)防**：在項目啟動前，乙方應(yīng)評估甲方已有的臨床數(shù)據(jù)是否滿足初步要求。若存疑，應(yīng)盡早提出，建議補充臨床研究。

***處理**：與甲方共同商討解決方案：是補充完成現(xiàn)有研究，還是啟動新的、更大規(guī)模的臨床試驗。若需新試驗，明確責(zé)任分工（誰主導(dǎo)、誰投入資源），并評估時間和成本影響。

***問題3：監(jiān)管政策或?qū)徳u標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，導(dǎo)致原定方案需要調(diào)整。**

***解決辦法**：

***預(yù)防**：乙方需持續(xù)關(guān)注目標(biāo)監(jiān)管機構(gòu)的政策動態(tài)，定期向甲方通報重要變化。雙方可約定乙方提供一定頻率的法規(guī)更新服務(wù)。

***處理**：一旦發(fā)生政策變化，立即評估對注冊進度和材料的影響。雙方協(xié)商調(diào)整注冊策略、補充材料或修改技術(shù)指標(biāo)。費用和工期需根據(jù)調(diào)整幅度協(xié)商確定。

***問題4：乙方服務(wù)進度嚴(yán)重滯后，超出合同約定時間。**

***解決辦法**：

***預(yù)防**：合同中明確關(guān)鍵里程碑節(jié)點和總周期。建立定期的溝通機制（如周會或月報），及時跟蹤進度，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險提前預(yù)警。

***處理**：首先與乙方溝通，了解延誤原因。若屬乙方責(zé)任（如資源投入不足、能力問題），根據(jù)合同約定追究違約責(zé)任（如支付違約金）。若屬客觀原因（如審評周期延長、數(shù)據(jù)問題），