醫(yī)院醫(yī)療器械自查自糾整改總結(jié)報告為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，切實保障臨床用械安全，我院于2023年5月至7月開展了醫(yī)療器械全流程使用質(zhì)量專項自查自糾工作。本次自查覆蓋全院28個臨床科室、5個醫(yī)技科室及消毒供應中心，涉及在用醫(yī)療器械1237臺（件），其中高值醫(yī)用耗材4類23種，急救類設(shè)備56臺，植入類器械17種。現(xiàn)將具體情況總結(jié)如下：一、組織實施與自查范圍醫(yī)院成立由分管副院長任組長，設(shè)備科、質(zhì)管科、院感科、藥學部負責人及臨床科室設(shè)備管理員為成員的專項工作組，制定《醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查方案》，明確"全生命周期管理""問題溯源追蹤""責任到人整改"三大原則。自查范圍涵蓋醫(yī)療器械采購、驗收、存儲、使用、維護、報廢全流程，重點核查高風險設(shè)備（如手術(shù)顯微鏡、除顫儀、血液透析機）的校準記錄、急救設(shè)備（如呼吸機、心電圖機）的應急備用狀態(tài)、植入類耗材（如骨科鋼板、心臟支架）的追溯信息，以及消毒滅菌器械（如壓力蒸汽滅菌器）的生物監(jiān)測數(shù)據(jù)。二、問題排查與具體表現(xiàn)通過現(xiàn)場清點、系統(tǒng)數(shù)據(jù)比對、操作流程追溯等方式，共發(fā)現(xiàn)問題43項，按類別梳理如下：1.基礎(chǔ)管理問題（15項）：3個科室未按要求建立《醫(yī)療器械使用臺賬》，其中兒科漏登2臺輸液泵；7臺設(shè)備（主要為科室自購血壓計、血糖儀）未粘貼唯一標識編碼，導致追溯困難；2間庫房（內(nèi)鏡室、口腔科）溫濕度記錄不完整，部分體外診斷試劑存儲溫度波動超過±2℃。2.使用環(huán)節(jié)問題（18項）：5臺除顫儀未按周進行功能測試（急診科2臺、ICU3臺），其中1臺電池續(xù)航僅30分鐘（標準需≥1小時）；3臺呼吸機（呼吸科2臺、麻醉科1臺）細菌過濾器超期使用（最長超期14天）；2例骨科植入鋼板未在病歷中完整記錄生產(chǎn)批號（2023年6月2例手術(shù)），系統(tǒng)追溯信息與手術(shù)記錄存在1處時間偏差（相差40分鐘）。3.維護保養(yǎng)問題（10項）：4臺血液透析機未按季度進行預防性維護（腎內(nèi)科），其中1臺電導度傳感器誤差達±5%（標準±2%）；2臺手術(shù)顯微鏡（骨科、神經(jīng)外科各1臺）光源亮度不足（低于標準值30%），未及時報修；3臺壓力蒸汽滅菌器生物監(jiān)測記錄缺失（消毒供應中心），其中1臺5月20日監(jiān)測結(jié)果未存檔。三、整改措施與落實情況針對排查問題，工作組召開3次專題會議，制定《整改任務清單》，明確責任科室、整改時限及驗收標準，實行"銷號管理"。具體措施如下：1.完善管理制度：修訂《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度》，新增"設(shè)備臺賬三級核查"（科室日查、設(shè)備科周查、質(zhì)管科月查）、"高風險設(shè)備雙標識"（物理標簽+電子二維碼）、"植入類耗材雙人核對"（手術(shù)醫(yī)生+器械護士）等條款；升級醫(yī)院設(shè)備管理系統(tǒng)，實現(xiàn)"采購使用報廢"全流程數(shù)據(jù)同步，確保追溯信息實時可查。2.規(guī)范操作流程：對15名漏登臺賬的科室設(shè)備管理員進行集中培訓（6月15日），考核合格后方可上崗；針對急救設(shè)備，制定《急救類醫(yī)療器械每日檢查記錄表》，要求科室晨交班時同步匯報設(shè)備狀態(tài)，設(shè)備科每周隨機抽查（已抽查8次，合格率100%）；對超期使用的呼吸機過濾器，立即更換并建立"耗材更換提醒"電子日歷，設(shè)置提前3天預警。3.強化維護保養(yǎng)：與第三方維修機構(gòu)簽訂《高風險設(shè)備年度維護協(xié)議》，明確血液透析機、手術(shù)顯微鏡等設(shè)備的維護頻次及技術(shù)標準；對未及時維護的4臺血液透析機，于6月25日前完成全面檢修并校準（電導度傳感器誤差降至±1.5%）；消毒供應中心新增生物監(jiān)測電子存檔模塊，要求監(jiān)測結(jié)果24小時內(nèi)上傳系統(tǒng)，質(zhì)管科每日抽查（7月以來未再出現(xiàn)記錄缺失）。四、整改成效與后續(xù)計劃截至7月31日，43項問題已全部整改完成，復查合格率100%。通過本次自查，醫(yī)院醫(yī)療器械管理水平顯著提升：設(shè)備臺賬完整率從92%提升至100%，急救設(shè)備功能測試達標率從89%提升至100%，植入類耗材追溯信息準確率從95%提升至100%，消毒滅菌器械監(jiān)測記錄完整率從90%提升至100%。后續(xù)將重點推進兩項工作：一是每季度開展"醫(yī)療器械使