阿得貝利單抗注射液目錄

CONTENTS榮登柳葉刀腫瘤學（IF=45.5），獲CSCO指南Ⅰ級優(yōu)選推薦，2年OS率提升14.1%更高≥3級irAEs發(fā)生率低，均不超過1.8%

，irAEs較安慰劑僅升高10.6%，免疫中最優(yōu)填補國產(chǎn)PD-L1空白，專注肺癌治療，患者用藥安全，臨床管理難度低全新IgG4抗體，

Fab段、

Fc段雙改造，安全性更優(yōu)，抑瘤作用更強國產(chǎn)1類新藥，

中國首個獲批ES-SCLC適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑02創(chuàng)新性01藥品基本信息03有效性04安全性05公平性參照藥建議：阿替利珠單抗注射液①作用機制相同：

阿得貝利與阿替利珠均為PD-L1抑制劑，臨床試驗設(shè)計相似，均為隨機雙盲對照②指南一致推薦：均為CSCO指南Ⅰ級優(yōu)選推薦（1A類證據(jù)），為臨床優(yōu)選③臨床應(yīng)用廣泛：最早在國內(nèi)上市的治療ES-SCLC免疫藥品，

臨床使用廣泛與參照藥相比的優(yōu)勢

最貼近中國患者真實用藥，國內(nèi)研發(fā)、國內(nèi)生產(chǎn)，

試驗數(shù)

據(jù)全部源自中國患者。

安全性更優(yōu)

，

≥3級irAEs發(fā)生率低，均不超過1.8%，較安

慰劑僅升高10.6%，免疫中最優(yōu)。

療效更優(yōu)

，

2年OS率提升14.1%更高，近1/3患者生存超2

年，顯著提升中國患者生存獲益。藥品名稱阿得貝利單抗注射液申報目錄類別商保創(chuàng)新藥目錄注冊規(guī)格600

mg（12

ml）/瓶注冊類別治療用生物制品1類適應(yīng)癥本品與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療用法用量廣泛期小細胞肺癌：?誘導(dǎo)期：阿得貝利單抗1200

mg或20

mg/kg聯(lián)合化療，每3周1次，共4-6個治療周期。?維持期：阿得貝利單抗1200

mg或20

mg/kg，每3周1次。直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。中國大陸首次上市時間2023年2月目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況無全球首次上市國家及時間中國，2023年2月是否為OTC藥品否國產(chǎn)1類新藥，首個自主研發(fā)獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑基本信息化療獲益有限、

PD-1抑制劑安全性風險更高一線化療毒性大、生存獲益低lES-SCLC一線標準化療方案為依托泊苷聯(lián)合鉑類，毒性大，不良反應(yīng)發(fā)生率明顯高于NSCLC化療藥物培美曲塞，紫杉醇。l化療耐藥性發(fā)展迅速，治療效果在短期內(nèi)顯著下降中位生存期僅8-10個月，

1年OS率僅為41.8%3。PD-1抑制劑免疫相關(guān)不良風險更高lPD-1抑制劑會阻斷PD-1與PD-L2通路，引起細胞因子釋放升高與CD4陽性T細胞增殖，可能引發(fā)免疫相關(guān)性肺炎廣泛期小細胞肺癌疾病負擔大?

肺癌的發(fā)病率和死亡率均居惡性腫瘤首位，

2022年肺癌新發(fā)病例約106.06萬。小細胞肺癌（SCLC）約占15%1

，

其中70%為廣

泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）?SCLC生長迅速、惡性程度高、侵襲性強，

易出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差1,2。?ES-SCLC兩年生存率僅8%

，

5年生存率僅

1.6%，亟需新型治療方案改善預(yù)后廣泛期小細胞肺癌疾病負擔大，存在臨床未滿足需求基于患者耐受性考量，

ES-SCLC中國患者亟需更安全有效的PD-L1免疫藥物1.王維威,等.

中國肺癌雜志,2022,25(06):425-433.2.

Bender

E.

Nature.

2014

Sep

11;513(7517):S2-3.3.

Ai

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Qiu

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Zhou

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Radiother

Oncol.

2022;167:34-41.基本信息2ADCC---CDCADCPADCR阿得貝利單抗Fab段采用S228P突變改造，避免lgG4

的Fab段置換，抗體更穩(wěn)定Fc段AA改造，無ADCC、

CDC、

ADCP效應(yīng)，

降低ADCR效應(yīng)*

，抗體功能更純凈、安全性更優(yōu)CDC：補體依賴的細胞毒性作用ADCP：抗體依賴性細胞介導(dǎo)的吞噬作用ADCC：抗體依賴的細胞介導(dǎo)的細胞毒性作用ADCR：抗體依賴性細胞因子釋放以上4種效應(yīng)會介導(dǎo)效應(yīng)功能殺傷靶細胞，F(xiàn)c段改造避免對非靶細胞（主要是免疫細胞）產(chǎn)生殺傷，更加安全。國產(chǎn)1類新藥，優(yōu)選IgG4抗體，

Fab段、

Fc段雙改造，避免對正常細胞錯誤殺傷，為安全性最優(yōu)的PD-L1抑制劑

IgG

1

++++++++ADCC/CDC/ADCP可能殺傷免疫細胞優(yōu)選IgG4抗體無CDC效應(yīng)Fab段改造，抗體更穩(wěn)定Fc段AA改造抗體功能更純凈文獻來源/說明：1.

Arlauckas

SP,

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Sci

Transl

Med.

2017

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10;9(389):eaal3604.

2.

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Gogesch,

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Int

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Mol

Sci.

2021

Aug++無CDC效應(yīng)，微弱的ADCC/ADCP效應(yīng)創(chuàng)新性阿得貝利單抗

IgG

4

19;22(16):8947.Fc段AA改造抗體更純凈+3--與PD-L1的結(jié)合角度更居中結(jié)合區(qū)域和結(jié)合面積更接近其天然受體PD-1解離常數(shù)Kd值更低，親和力更強

PD-L1上的結(jié)合區(qū)域

結(jié)合面積

) PD-1β-sheetAtoCC’C”,FG

721?2

-阿得貝利單抗β-sheetAtoCC’C”,FG702?20.27×10-10度伐利尤單抗β-sheetA,C,FG637?26.67

×

10-10阿替利珠單抗Helix1,

β-sheetCC’C”,FG852?24.0

×

10-10/L數(shù)ol常(m離K

d解抗瘤活性更強，刺激T細胞釋放IFN-γ的EC50值更低，

激活T細胞能力更強獨特的結(jié)合表位，結(jié)合角度更居中，解離常數(shù)Kd值更低，

親和力更強文獻來源/說明：PBMC：人外周血單核細胞

DC：樹突狀細胞Kd值指一

旦達到平衡，抗體和抗原的濃度乘積除以抗原抗體復(fù)合物的濃度Kd值越小，抗體與抗原的親和性越強1、

Data

on

file2、

Wang

J,

Zhou

C,

Yao

W,

et

al.

The

Lancet

Oncology,

2022

Jun;23(6):739-747

2.

Data

on

file刺激T細胞分泌IFN-γ的EC50更低創(chuàng)新性45阿得貝利單抗阿替利珠單抗度伐利尤單抗15.312.912.310.3CAPSTONE-1隨機雙盲對照PD-L1

mOSCSCO小細胞肺癌指南：

Ⅰ級優(yōu)選推薦（1A類證據(jù)）中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南：

1類推薦證據(jù)CACA中國腫瘤整合診治指南-肺癌：

主要推薦 首個中國小細胞肺癌一線免疫治療Ⅲ期臨床研究——CAPSTONE-1，榮登柳葉刀腫瘤學（IF=45.5） 試驗設(shè)計最貼近中國真實用藥，數(shù)據(jù)全部源自中國患者本品一線治療mPFS達5.8個月，

mOS達15.3個月，

獲指南優(yōu)選推薦mOS

15.3個月，死亡風險降低28%mPFS

5.8個月，疾病進展或死亡風險降低33%文獻來源/說明：非頭對頭比較；

1.阿得貝利單抗藥品說明書；

2.阿替利珠單抗藥品說明書；

3.度伐利尤單抗藥品說明書；

4.

CSCO小細胞肺癌診療指南（2025）；5.

中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南；

6、

CACA中國腫瘤整合診治指南-肺癌

臨床試驗結(jié)果顯著優(yōu)效

獲權(quán)威指南高級別推薦有效性IMpower133隨機雙盲對照CASPIAN開放隨機對照12.810.5替雷利珠單抗?=10.8%RATIONALE-312隨機雙盲對照EXTENTORCH隨機雙盲對照斯魯利單抗?=13.0%ASTRUM-005隨機雙盲對照IMpower133隨機雙盲對照CAPSTONE-1隨機雙盲對照CASPIAN開放隨機對照文獻來源/說明：非頭對頭比較；

1.

IMpower133：

Reck

M

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Lung

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2024

Oct;196:107924.

2.

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CAPSTONE-1：Wang

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Zhou

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Yao

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ASTRUM-005：Cheng

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2025

May

29.；

5.

RATIONALE-312：Cheng

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Volume

19,

Issue

7,

1073

–

1085.

6.

EXTENTORCH：Cheng

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et

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JAMA

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2025

Jan

1;11(1):16-25.2年OS率提升14.1%最高，近1/3患者生存超2年P(guān)D-L1

2yOSrPD-1

2yOSr阿得貝利單抗?=14.1%度伐利尤單抗?=9.0%特瑞普利單抗?=6.4%阿替利珠單抗?=5.2%

有效性對照組13.9%對照組19.5%對照組22.4%對照組18.7%試驗組22.9%試驗組33.2%試驗組25.9%試驗組31.7%22.0%

對照組對照組試驗組試驗組31.3%16.8%17.2%6

本品上市以來，

無國內(nèi)藥監(jiān)部門發(fā)布安全性警告、黑框警告、撤市信息等。

阿得貝利單抗單藥治療所報告的不良反應(yīng)嚴重程度大多為1級或2級。

≥3級irAEs發(fā)生率低，均不超過1.8%。

AE導(dǎo)致的死亡率僅0.9%

，AE導(dǎo)致的停藥率5.2%，較同類更優(yōu)。本品安全性良好，

≥3級免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低，

停藥和死亡率低文獻來源/說明：非頭對頭比較，

irAEs：免疫相關(guān)不良反應(yīng)；Atezo：阿替利珠單抗；Durva：度伐利尤單抗1、Wang

J,

et

al.

The

Lancet

Oncology,2022.Jun;23(6):739-7472、

IMpower133

：Reck

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IMpower133

Update：

Liu

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Goldman

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Lancet

Oneol.

2021

Jan;22(1):51-65.安全性7阿得貝利單抗?=10.6%阿替利珠單抗?=15.4%度伐利尤單抗?=17.0%試驗組39.9%試驗組對照組27.8%

對照組20.0%17.2%3.0%CAPSTONE-1隨機雙盲對照IMpower133隨機雙盲對照CASPIAN開放隨機對照特瑞普利單抗?=17.7%斯魯利單抗?=18.6%替雷利珠單抗?=20.4%試驗組試驗組28.8%對照組對照組11.1%對照組17.9%EXTENTORCH隨機雙盲對照ASTRUM-005隨機雙盲對照RATIONALE-312

隨機雙盲對照PD-L1安全性優(yōu)于PD-1，阿得貝利試驗組irAE僅升高10.6%，免疫中最優(yōu)文獻來源/說明：非頭對頭比較，

irAEs：免疫相關(guān)不良反應(yīng)，

*Meta分析顯示：

PD-L1抑制劑聯(lián)合化療治療ES-SCLC任意級別肺炎發(fā)生率與≥3級肺炎發(fā)生率低于PD-1抑制劑1.

IMpower133

：Horn

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N

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2018;379:2220-2229.

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RATIONALE-312：Cheng

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Volume

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