布西珠單抗注射液相比阿柏西普：更強(qiáng)積液清除（

DME消退比例提升15%）

，更長(zhǎng)注射間隔（首年5針延長(zhǎng)藥效覆蓋時(shí)間達(dá)12周）

，更優(yōu)經(jīng)治患者獲益（提前36周實(shí)現(xiàn)相同視力獲益）臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界驗(yàn)證安全性，上市后維持風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡有利患者需要更強(qiáng)積液清除和更長(zhǎng)注射間隔藥品提高抗VEGF治療水平結(jié)構(gòu)革新的超小分子（26kDa），強(qiáng)穿透，高濃度（摩爾濃度為阿柏西普12倍）

，實(shí)現(xiàn)核心靶點(diǎn)VEGF-A的眼部精準(zhǔn)作用為經(jīng)治患者提供新選擇，彌補(bǔ)目錄內(nèi)藥品注射負(fù)擔(dān)重，作用時(shí)間短的短板3.有效性1.基本信息2.創(chuàng)新性4.安全性5.公平性目錄通用名稱布西珠單抗注射液申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊(cè)分類治療用生物制品3.1類注冊(cè)規(guī)格預(yù)充式注射器裝：

19.8mg（0.165

mL）/支；西林瓶裝注射劑型：27.6mg（0.23

mL）/瓶說(shuō)明書適應(yīng)癥用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）用法用量本品推薦劑量為6mg（0.05

mL）經(jīng)玻璃體內(nèi)注射給藥

負(fù)荷期：前5次給藥每6周注射一次。維持期：

醫(yī)生可根據(jù)疾病活動(dòng)度（通過(guò)視力和/或解剖學(xué)參數(shù)評(píng)估的）安排個(gè)性化治療間隔。對(duì)于無(wú)疾病活動(dòng)的患者，應(yīng)考慮每12周（3個(gè)月）進(jìn)行一次治療。對(duì)于存在疾病活動(dòng)的患者，應(yīng)考慮每8周（2個(gè)月）進(jìn)行一次治療。中國(guó)大陸上市時(shí)間2025年5月同通用名藥品無(wú)醫(yī)保支付限制建議與目錄內(nèi)同類藥品保持一致建議參照：阿柏西普眼內(nèi)注射溶液?III期臨床試驗(yàn)為頭對(duì)頭研究?國(guó)內(nèi)外指南推薦的一線治療方案?國(guó)際衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估給定的參照品與參照藥品相比優(yōu)勢(shì)?更強(qiáng)積液清除，首年DME消退比例提升15%?更長(zhǎng)注射間隔，首年5針延長(zhǎng)藥效覆蓋時(shí)間達(dá)12周?更優(yōu)經(jīng)治患者獲益

，提前36周實(shí)現(xiàn)相同視力獲益基本信息-1/2布西珠單抗：靶向人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的人源化單克隆抗體單鏈片段參照藥品DME：糖尿病黃斑水腫；

CSFT：黃斑中心凹厚度；主要治療目標(biāo)：盡快實(shí)現(xiàn)最佳解剖學(xué)應(yīng)答?DME是黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏所致的視網(wǎng)膜增厚

，

主要影響中心視力

，在糖尿病患者中患病率為6.81%1?

包含DME在內(nèi)的糖尿病視網(wǎng)膜病變是工作年齡人群首要致盲原因?歐洲專家共識(shí)指出

，

主要治療目標(biāo)是盡快達(dá)到最佳解剖學(xué)應(yīng)答2

DME治療需評(píng)估功能應(yīng)答（視力提升）

和解剖

學(xué)應(yīng)答（視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)穩(wěn)定）

無(wú)法有效控制積液對(duì)視網(wǎng)膜造成不可逆結(jié)構(gòu)損傷3,4

，視網(wǎng)膜損傷使患者失去功能改善的可能4疾病負(fù)擔(dān)治療目標(biāo)患者需要更強(qiáng)積液清除和更長(zhǎng)注射間隔的藥品?

現(xiàn)有治療方案積液控制達(dá)標(biāo)率低

，

積液殘余影響長(zhǎng)期視力健康

治療3針后存在持續(xù)性水腫比例超50%5

隨訪3年

，積液殘余多的患者少提升約2行視力6?頻繁注射導(dǎo)致依從性差，延長(zhǎng)負(fù)荷期注射間隔對(duì)提高依從性至關(guān)重要

目前全球年均注射針數(shù)為4.5針7

，70%患者未完成5針負(fù)荷期即脫落8

隨訪1年

，依從性差的患者視力下降3行比例

，

較依從性良好患者增加14%（15.3%vs

1.3%,

p

<0.05）9積液清除注射間隔DME：糖尿病黃斑水腫；

CSFT：黃斑中心凹厚度；1.我國(guó)糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南(2022年)；2.

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PIGF3和VEGF-B4（阿柏西普）僅間接影響新生血管

Ang-25（法瑞西單抗）對(duì)DME的治療作用及臨床應(yīng)答的貢獻(xiàn)尚待確定

，針對(duì)眼底疾病的臨床試驗(yàn)因未達(dá)到主要終點(diǎn)而終止6-7創(chuàng)新性-1/1分子量最小的單鏈抗體片段：結(jié)構(gòu)革新，可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)穿透，高濃度，精準(zhǔn)作用于眼部的核心靶點(diǎn)VEGF-A?精準(zhǔn)作用于眼底深層病灶，減少累及

全身的風(fēng)險(xiǎn)8

高視網(wǎng)膜暴露：視網(wǎng)膜暴露量比血清高約6000倍，

同時(shí)血清中暴露量低9

不含F(xiàn)c片段，全身清除迅速：靜脈注射后，血清

中的終末半衰期為5.64±

1.50h9?

濃度達(dá)標(biāo)才能真正發(fā)揮療效，需尋求濃度與安全的最佳平衡12

高濃度：

摩爾濃度約為阿柏西普12倍，

法瑞西單

抗6倍13

高親和：

與VEGF的親和力約為法瑞西單抗34倍13，阿柏西普的4倍14

（體外實(shí)驗(yàn)，數(shù)據(jù)來(lái)自不同條件

及不同方法測(cè)量）?

小分子強(qiáng)穿透，直達(dá)脈絡(luò)膜

，減少血管滲漏，恢復(fù)血-視網(wǎng)膜屏障完整10

高脈絡(luò)膜暴露：注射后中心視網(wǎng)膜和視網(wǎng)膜色素

上皮/脈絡(luò)膜的總暴露量分別為玻璃體觀察到的42

%和18％9,11

（此結(jié)論/信息來(lái)自體外研究/動(dòng)物研

究）?

布西珠單抗是首個(gè)眼科單鏈抗體片段?

不依賴沉重的分子支持結(jié)構(gòu)，保留與核心靶點(diǎn)VEGF-A的完全結(jié)合能力?

分子量為26

kDa，抗VEGF制劑中最小精準(zhǔn)作用，強(qiáng)穿透，高濃度是抗VEGF藥品的研發(fā)方向VEGF，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子；PIGF，胎盤生長(zhǎng)因子；Ang-2，血管生成素-2；Fc

，可結(jié)晶片段；1.Pérez-Gutiérrezetal.

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150]頭對(duì)頭III期研究證實(shí)，更多患者實(shí)現(xiàn)DME消退和DME干燥1

首年DME消退(CSFT<280μm)患者比例較阿柏西普高約15%

首年DME干燥#患者比例最高比阿柏西普高超10%#DME干燥定義為不存

在IRF

（視網(wǎng)膜內(nèi)積液）和SRF

（視網(wǎng)膜下積液）KESTRELKITEKESTRELKITE有效性-1/3更強(qiáng)積液清除：頭對(duì)頭研究證實(shí)患者實(shí)現(xiàn)DME消退和DME干燥的比例更高，有助于提升患者積液控制達(dá)標(biāo)，長(zhǎng)期維持積液穩(wěn)定?治療期間，布西珠單抗有效清除積液，促進(jìn)積液控制達(dá)標(biāo)?III期試驗(yàn)停藥后，真實(shí)世界持續(xù)隨訪36個(gè)月，患者CSFT維持平穩(wěn)2

，未出現(xiàn)積液復(fù)發(fā)布西珠單抗

阿柏西普KITE研究

3針后首次隨訪

-179.7μmvs.-137.3μm-137.3-179.74

6

8

12

16頭對(duì)頭研究證實(shí)快速實(shí)現(xiàn)積液消退，

3針?lè)e液消退更優(yōu)39.7%

45.8%54.0%

57.5%40.1%

41.4%26.7%

27.1%0-50-100-150-2001.Brown

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CSFT：黃斑中心凹厚度；布西珠單抗阿柏西普CSFT較基線變化

μm0權(quán)威指南一線推薦?因積液清除效果卓越，注射間隔更長(zhǎng)獲權(quán)威指南美國(guó)眼科

協(xié)會(huì)臨床指南：糖尿病視網(wǎng)膜病變（2024版）

推薦5

在“干燥效果”表現(xiàn)更優(yōu)，在52周時(shí)，存在視網(wǎng)膜內(nèi)積液、視網(wǎng)膜下積液或兩者兼有的比例更低

接受5次每6周的負(fù)荷期注射，隨后每8周或12周給藥一次，截至第52

周，中位注射針數(shù)為7針頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)證實(shí)視力提升數(shù)值更高?

頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)KITE研究顯示，布西珠單抗相比于阿柏

西普視力提升數(shù)值更高4

首年視力提升較阿柏西普多1.2個(gè)字母數(shù)（10.6vs.9.4,95%CI:[

-0.6,

3.1]）

兩年視力提升多2.6個(gè)字母數(shù)（10.9vs8.4,95%CI:

[0.2,4.9]）有效性-2/3更長(zhǎng)注射間隔：

唯一負(fù)荷期每6周給藥的同類藥品，首年報(bào)銷5針的條件下，藥效覆蓋時(shí)間最長(zhǎng)，達(dá)36周；獲權(quán)威指南一線推薦布西珠單抗：

32周（負(fù)荷期q6w*5，維持期q8w*1）（第1-6針?lè)謩e于第0/6/12/18/24/32周注射）阿柏西普：

24周（負(fù)荷期q4w*5，維持期q8w*1）（第1-6針?lè)謩e于第0/4/8/12/16/24周注射）法瑞西單抗：

20周（負(fù)荷期q4w*4，維持期q4w*2）（第1-6針?lè)謩e于第0/4/8/12/16/20周注射）負(fù)荷期結(jié)束無(wú)疾病進(jìn)展法（

西-6

：

/（

2，

）8w*1+q12w*1）

少4周阿（

西-6

分：

0/（

*

/，

）

少12周）*124周注射維持期q8w652/1q4w/1期/8荷4負(fù)第周于4別2針普第1柏注射持期q周維3*40/4w2q2/期1荷8/負(fù)0/4周于第32針?lè)謩e單抗第1瑞?唯一負(fù)荷期q6w給藥，醫(yī)保首年5針限制下，

覆蓋時(shí)間最長(zhǎng)5針的藥效覆蓋時(shí)間1-3（以注射首針時(shí)間點(diǎn)為第0周起始計(jì)算，以截止到注射第6針的時(shí)間點(diǎn)為前5針的藥效覆蓋時(shí)間）5針?biāo)幮Ц采w時(shí)間最長(zhǎng)，提升患者治療延續(xù)性布西珠單抗：

36周

（負(fù)荷期q6w*5，維持期q12w*1）（第1-6針?lè)謩e于第0/6/12/18/24/36周注射）1.布西珠單抗注射液說(shuō)明書；2.阿柏西普說(shuō)明書；3.法瑞西單抗說(shuō)明書；4.Wykoff

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1618202224

26283032

34

36負(fù)荷期結(jié)束有疾病進(jìn)展少12周少8周周數(shù)4826RCT：提升經(jīng)治患者視力，解剖學(xué)獲益顯著更優(yōu)1RWE：中國(guó)經(jīng)治患者起效迅速，提升視力和積液清除2?52周有效提升視力，提前36周達(dá)到同樣視力獲益KINGFISHER研究

布西珠單抗

阿柏西普

Δ

(95%

CI):2.4

(-1.0,

5.7)

11.0（1.00）8.6（1.35）642基線

4812

162024283236

40

44

4852?一針快速消除積液，提前20周實(shí)現(xiàn)CSFT的160μm降幅0

布西珠單抗

阿柏西普Δ

(95%CI):-65.7(-103.6,

-27.8)"o___

-255.3(11.27)基線481216

20

24

28

32

36

404448

52?首周即可提升6個(gè)字母，第28周提升12個(gè)字母

BEST真實(shí)世界研究BCVA(ET

DRS字母數(shù))75.070.065.060.055.071.265.159.0基線

第1周

第6周

第12周

第16周

第18周

第28周?

首周快速降低積液水平，并維持長(zhǎng)期穩(wěn)定CS

FT

μm550.0500.0450.0400.0350.0300.0506.8373.7342.1

311.3

333.0

327.1基線第1周

第6周

第12周

第16周

第18周

第28周更優(yōu)經(jīng)治患者獲益：提高經(jīng)治患者的視力，解剖學(xué)獲益更優(yōu)，真實(shí)世界研究顯示中國(guó)應(yīng)答不佳患者起效迅速

-189.6

(15.32)1.

RetSoc2022_Ip

etal_KINGFISHER

post

hocanalysis_Oral

presentation2.余洪華，2025中國(guó)眼底病論壇暨國(guó)際視網(wǎng)膜研討會(huì)

，6月4日-7日，中國(guó)無(wú)錫50100150200250300BCVA較基線變化(ETDRS字母數(shù))CSFT

LS均值變化，

μm有效性-3/31412108362.60●總體安全性與阿柏西普相當(dāng)1-2?頭對(duì)頭試驗(yàn)顯示，總體安全性與阿柏西普相當(dāng)1-2?特殊人群（肝腎功能損害和老年患者）無(wú)需調(diào)整給藥方案3?急性腎損傷同類藥品中發(fā)生率較低（0.5%）4；阿柏西普（1.0%），法瑞西單抗（0.8%），雷珠

單抗（0.3%）?III期研究匯總數(shù)據(jù)顯示，發(fā)生動(dòng)脈血栓事件的比例低于阿柏西普5（5.7%vs7.1%）維持風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡有利?截至2024年10月，定期安全性更新報(bào)告中未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性信息，風(fēng)險(xiǎn)-收益平衡仍被認(rèn)為有利?重度非感染性眼內(nèi)炎癥（視網(wǎng)膜血管炎和/或視網(wǎng)膜血管阻塞）的真實(shí)世界發(fā)生率較低，為0.155%每針6安全性-1/1總體安全性良好：安全性與阿柏西普相當(dāng)；上市后安全性報(bào)告維持風(fēng)險(xiǎn)-獲益平衡有利1.

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