夫那奇珠單抗注射液感染及侵染類疾病、上呼吸道感染、ADA抗藥抗體等關(guān)鍵不良反應(yīng)發(fā)生率低打破醫(yī)保目錄內(nèi)IL-17A抑制劑進(jìn)口壟斷局面，國產(chǎn)創(chuàng)新替代，保障市場供應(yīng)目錄

CONTENTS快速起效，

12周完全清除率36.6%

，

52周完全清除率63.1%

，注射次數(shù)更少“十三五”國家科技重大專項(xiàng)，創(chuàng)新結(jié)合表位，高親和力，低免疫原性國產(chǎn)1類新藥，自主研發(fā)IL-17A抑制劑，建議參照藥為司庫奇尤單抗01藥品基本信息02創(chuàng)新性04安全性03有效性05公平性藥品名稱夫那奇珠單抗注射液申報(bào)目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊類別治療用生物制品1類注冊規(guī)格120mg(1ml)

/支適應(yīng)癥(1)銀屑病主適應(yīng)癥：用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。(2)強(qiáng)直性脊柱炎：用于常規(guī)治療療效欠佳的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的成人患者。用法用量(1)銀屑?。和扑]劑量為240mg，第0、2、4周進(jìn)行皮下注射，隨后每4周給藥一次；(2)強(qiáng)直性脊柱炎：推薦劑量為120mg，第0、2、4周進(jìn)行皮下注射，隨后每4周給藥一次。全球首次上市

國家/地區(qū)中國上市時(shí)間2024年8月20日同通用名藥品

上市情況無（獨(dú)家藥品）是否為OTC否國產(chǎn)1類新藥，“十三五”國家科技重大專項(xiàng)，保障市場供應(yīng)①快速起效：第2周PASI降低>50%，達(dá)到PASI75的中位時(shí)間僅4.3周②強(qiáng)效達(dá)標(biāo)：第12周完全清除率36.6%，第52周完全清除率63.1%③注射次數(shù)更少，安全性良好數(shù)據(jù)來源：[1]

Yan

K,

Li

F,

Bi

X,

et

al.

J

Am

Acad

Dermatol.

2025;92(1):92-99.

doi:10.1016/j.jaad.2024.09.031.

建議參照藥品：司庫奇尤單抗注射液

司庫奇尤單抗是臨床應(yīng)用最廣泛的同治療領(lǐng)域同機(jī)制的目錄內(nèi)藥品①同機(jī)制：首個(gè)準(zhǔn)入醫(yī)保目錄的IL-17A抑制劑；②同治療領(lǐng)域：銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎適應(yīng)癥相同，且納入醫(yī)保；③臨床應(yīng)用最廣泛：權(quán)威指南一致推薦，市場份額高達(dá)80%。國產(chǎn)1類新藥，自主研發(fā)IL-17A抑制劑，

“十三五”國家科技重大專項(xiàng)與參照藥品相比的優(yōu)勢基本信息1適應(yīng)癥斑塊狀銀屑病強(qiáng)直性脊柱炎疾病定義銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性皮膚病[1]強(qiáng)直性脊柱炎是一種主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱和外周關(guān)節(jié)的慢性炎癥性疾病[3]大陸患病率0.47%(約650萬人)

[1]斑塊狀銀屑病占比約79%[2]，中重度患者占比約75%[2]0.29%(約400萬人)[4]文獻(xiàn)來源：

[1]

中國銀屑病診療指南2023.

[2]

中國銀屑病診療現(xiàn)狀藍(lán)皮書

2020.

[3]強(qiáng)直性脊柱炎診療規(guī)范2022.

[4]Jinlong

Zhao,et

al.

Prevalence

of

ankylosing

spondylitis

in

a

Chinese

population:

a

systematic

review

and

meta-analysis.

Rheumatology

International,2020.

[5]

Ding

W,

et

al.

Indian

J

Dermatol.

2023

Sep-Oct;68(5):587.主適應(yīng)癥為斑塊狀銀屑病

，快速清除皮損是患者首要治療目標(biāo)42.9%

38.5%

38.3%

36.8%

32.9%

28.8%

28.7%

24.4%

中國患者關(guān)注治療目標(biāo)調(diào)查[5]

快速清除皮損減少瘙癢

改善心理狀態(tài)基本信息正常參與社會(huì)活動(dòng)和工作減少就醫(yī)次數(shù)或縮短治療時(shí)間緩解疼痛和灼燒感減少社會(huì)歧視降低治療費(fèi)用90.2%減少副作用2KD：平衡解離常數(shù)，

KD值越低，親和力越高。

IC50

：半數(shù)抑制濃度，表示在特定條件下化合物或藥物能夠抑制生物過程或活性

50%時(shí)的濃度。

IC50值越低，說明藥物的抑制能力越強(qiáng)。夫那奇珠單抗藥物活性KD:2.8pMIl-17A/IL-17R阻斷活性IC50:0.12

nM1類新藥，“十三五”國家科技重大專項(xiàng)

，

10個(gè)國家/地區(qū)專利創(chuàng)新結(jié)合表位，高親和力，低免疫原性，強(qiáng)效、精準(zhǔn)阻斷IL-17A創(chuàng)新性32周

夫那奇珠單抗

司庫奇尤單抗3周4.3周7.4周注：夫那奇珠單抗第2周平均PASI

評(píng)分降低>50%，數(shù)據(jù)來源于銀屑病中國Ⅲ期臨床研究[1]；司庫奇尤單抗第3周平均PASI

評(píng)分降低50%，數(shù)據(jù)來源于藥品說明書

[3]，非頭對(duì)頭。夫那奇珠單抗和司庫奇尤單抗達(dá)到

PASI

75的中位時(shí)間分別為4.3周和57天，數(shù)據(jù)來源于各自的銀屑病中國Ⅲ期臨床研究[1,2]

，非頭對(duì)頭。PASI

，銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)，

PASI

75

：銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善

75%文獻(xiàn)來源：

[1]

Yan

K,

Li

F,

Bi

X,

et

al.

J

Am

Acad

Dermatol.

2025;92(1):92-99.

doi:10.1016/j.jaad.2024.09.031.

[2]

Cai

L,

et

al.

Chin

Med

J

(Engl).

2020

Nov

20;133(22):2665-2673.

[3]司庫奇尤單抗說明書.平均PASI評(píng)分降低＞50%達(dá)到PASI75的中位時(shí)間銀屑?。?/p>

快速起效，第2周PASI降低>50%

，

PASI

75中位時(shí)間僅4.3周有效性4銀屑?。簭?qiáng)效達(dá)標(biāo)，

52周完全清除率63.1%，研究成果榮登皮膚?？祁I(lǐng)域國際頂刊《JAAD》（IF=12.8）

中國銀屑病診療指南（2023版）：以皮損完全清除或幾乎完全清除（PASI

100或PASI90）作為達(dá)標(biāo)指標(biāo)。夫那奇珠單抗司庫奇尤單抗安慰劑63.1%42.1%0.0%81.0%76.8%36.6%0.9%0.9%注：夫那奇珠單抗和司庫奇尤單抗12周PASI90，

12周PASI

100

和52周PASI

100應(yīng)答率數(shù)據(jù)來源于各自的銀屑病中國

Ⅲ期安慰劑對(duì)照研究[1,2]

，非頭對(duì)頭。PASI

，銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)，

PASI

90/100

：銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善

90%/100%文獻(xiàn)來源：

[1]

Yan

K,

Li

F,

Bi

X,

et

al.

J

Am

Acad

Dermatol.

2025;92(1):92-99.

doi:10.1016/j.jaad.2024.09.031.

[2]

Cai

L,

et

al.

Chin

Med

J

(Engl).

2020

Nov

20;133(22):2665-2673.12周PASI9012周PASI

10052周PASI

10032.9%0.0%有效性5注：數(shù)據(jù)來源于夫那奇珠單抗和司庫奇尤單抗各自的強(qiáng)直性脊柱炎中國

Ⅲ期安慰劑對(duì)照研究[1,2]

，非頭對(duì)頭。

ASAS

（國際脊柱關(guān)節(jié)炎評(píng)估工作組）

ASAS20改善：1-4項(xiàng)中至少3項(xiàng)改善≥20%

且

≥1個(gè)單位（1-10分），且

剩下的評(píng)估項(xiàng)中未惡化超過20%或1個(gè)單位（1-10分）；ASAS40改善：1-4項(xiàng)中至少3項(xiàng)改善≥40%

且

≥2

個(gè)單位（1-10分），且剩下的評(píng)估項(xiàng)中無惡化；

ASAS5/6改善：6項(xiàng)中至少5項(xiàng)改善

≥20%，剩余指標(biāo)未惡化。文獻(xiàn)來源：

[1]

恒瑞醫(yī)藥.

夫那奇珠單抗強(qiáng)直性脊柱炎隨機(jī)、

雙盲、

多中心、

平行、

安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床研究報(bào)告.

[2]

Kim

TH,

etal.

Chin

Med

J

(Engl).

2020

Nov

5;133(21):2521

-2531.55.4%46.3%41.7%24.0%16.5%強(qiáng)直性脊柱炎：16周ASAS20和ASAS40應(yīng)答率達(dá)65.6%和46.3%45.9%22.6%17.4%56.0%42.5%38.5%16周ASAS2016周ASAS4016周ASAS5/6 夫那奇珠單抗u司庫奇尤單抗安慰劑有效性65.6%6密集期5次司庫奇尤單抗銀屑病每次300mg

0

4

8

12

16

20

24

28

32

36

40

44

48密集期3次04812162024283236404448本品密集期給藥3次，全年給藥14次，

注射次數(shù)更少

，

使用更便捷文獻(xiàn)來源：

[1]夫那奇珠單抗說明書.

[2]司庫奇尤單抗說明書.

[3]依奇珠單抗說明書.

[4]賽立奇單抗說明書.

F-04812162024283236404448周

F

密集期7次04812162024283236404448依奇珠單抗銀屑病第0周160mg

，之后每次80mg夫那奇珠單抗銀屑病每次240mg14次/年周16次/年周16次/年周賽立奇單抗銀屑病每次200mg密集期7次有效性16次/年78.30%17.00%15.90%3.30%<

1%12.50%17.80%28.70%27.20%

夫那奇珠單抗

司庫奇尤單抗

依奇珠單抗注：夫那奇珠單抗數(shù)據(jù)來源于中國Ⅲ期臨床研究核心期TEAE[1]

，司庫奇尤單抗和依奇珠單抗數(shù)據(jù)來源于說明書

[2,3]

，非頭對(duì)頭。文獻(xiàn)來源：

[1]

Yan

K,

Li

F,

Bi

X,

et

al.

J

Am

Acad

Dermatol.

2025;92(1):92-99.

doi:10.1016/j.jaad.2024.09.031.

[2]

司庫奇尤單抗說明書.

[3]

依奇珠單抗說明書.本品安全性良好，臨床試驗(yàn)核心期AE與安慰劑組相似，主要為輕中度，感染及侵染類疾病、上呼吸道感染等關(guān)鍵不良反應(yīng)發(fā)生率低感染及侵染類疾病上呼吸道感染ADA抗藥抗體安全性8

我國銀屑病患病率0.47%[1]

，患者疾病負(fù)擔(dān)重，心血管疾病、代謝綜合征、心理疾病等合并癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高。

強(qiáng)直性脊柱炎患病為0.29%[2]

本品及原料藥均為國產(chǎn)，獲批上市后10天即完成全國首批發(fā)