注射用蘇維西塔單抗目錄基本信息：中國首個鉑耐藥卵巢癌適應癥大分子抗VEGF藥物，1類新藥01安全性：停藥率僅5.8%，出血風險、胃腸穿孔、女性生殖道瘺風險明顯降低02有效性：在中國鉑耐藥卵巢癌人群中，首個取得中位無進展時間、總生存時間雙陽性結果的研究03創(chuàng)新性：與傳統VEGF結合位點不同，結合活性更強，抗VEGF單抗經治后仍然有效04公平性：填補鉑耐藥卵巢癌全人群適應癥空白，與現有診療體系高度兼容，彌補目錄短板051中國首個鉑耐藥卵巢癌全人群適應癥藥物，填補治療領域空白1.注射用蘇維西塔單抗說明書；中國專利號：ZL201080018409.62.Globalcancerstatistics20223.VeraLoizzietal.,IntJMolSci.2017Sep14;18(9).pii:E196701基本信息(1/3)基本信息1通用名注射用蘇維西塔單抗注冊規(guī)格50mg/瓶適應癥蘇維西塔單抗聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療用法用量本品通過靜脈輸注（IV）方式給藥，推薦劑量為1.5mg/kg，每2周給藥1次，輸注時間不得少于90分鐘專利情況單抗序列結構專利；中國中國獲批時間2025年6月30日藥品注冊

分類治療用生物制品1類全球首次上市時間及國家中國2025年6月30日是否為OTC藥品否疾病現狀2,3彌補未滿足的臨床需要卵巢癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤，與輸卵管癌及原發(fā)性腹膜癌在組織學和臨床行為上高度相似我國卵巢癌發(fā)病率居女性惡性腫瘤第三位，年新發(fā)6.1萬例；病死率居首位，死亡3.7萬例。因發(fā)病隱匿，約70%患者初診即為晚期。經初次治療后，70%患者在3年內復發(fā)，70%晚期患者生存期不足5年鉑耐藥復發(fā)：對含鉑類化療治療無效或6個月內復發(fā)鉑耐藥是卵巢癌患者治療的必經階段鉑耐藥卵巢癌藥物療效不理想，患者亟需新的治療手段中國目前批準上市的鉑耐藥卵巢癌藥物非常有限鉑耐藥卵巢癌預后差，治療手段很有限，尚無任何靶向藥物在中國獲批用于鉑耐藥卵巢癌全人群過去10年研究中的臨床研究對照組沒有明顯變化，均為單藥化療療效不理想：ORR約10-15%，PFS僅約3.5個月,OS約13個月4,54.JessicaStLaurentetal.TreatmentApproachesforPlatinum-ResistantOvarianCancer.JCO42,127-133(2024).5.EricPujade-Lauraineetal.Avelumabaloneorincombinationwithchemotherapyversuschemotherapyaloneinplatinum-resistantorplatinum-refractoryovariancancer(JAVELINOvarian200):anopen-label,three-arm,randomised,phase3study,2021Jul;22(7):1034-1046.

蘇維西塔單抗為兔源抗體，貝伐珠單抗為鼠源抗體與VEGF受體結合位點不同，蘇維西塔單抗的受體結合活性為貝伐珠單抗的5倍4蘇維西塔單抗與貝伐珠單抗結合位點不同，結合活性更強，是鉑耐藥卵巢癌研究中唯一有明確OS獲益的抗血管生成藥物1.注射用蘇維西塔單抗說明書2.2025ASCO,Abstract

3.貝伐珠單抗注射液(安可達)說明書4.臨床前研究（未發(fā)表）01基本信息(2/3)結合活性更強蘇維西塔單抗研究在納入50.2%抗血管經治患者的情況下，取得了中位無進展時間、總生存時間雙陽性結果2貝伐珠單抗與對照組相比，總生存時間無統計學差異臨床獲益更明確蘇維西塔單抗與VEGF受體結合不受VEGF165-G88A/Q89A突變影響；而該結合位點突變后，貝伐珠單抗無法結合，或可導致經治患者后續(xù)療效不佳4蘇維西塔單抗三期研究顯示，對于貝伐珠單抗經治患者，使用蘇維西塔單抗仍可顯著獲益經治患者有效蘇維西塔單抗安全性良好，用藥劑量小，停藥率更低出血風險、胃腸穿孔、女性生殖道瘺風險明顯降低與貝伐珠單抗相比未出現新的安全信號安全性更佳2通用名：貝伐珠單抗注射液商品名：安可達?3參照藥品建議靶點相同、結合位點相似：大分子抗VEGF藥物指南Ⅰ級推薦：聯合非鉑類化療用于治療鉑耐藥卵巢癌安可達?是國內首個獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥2024年市場份額最大，最具臨床代表性選擇參照藥品理由與參照藥貝伐珠單抗相比：蘇維西塔單抗的優(yōu)勢1與貝伐珠單抗相比，蘇維西塔單抗研究符合中國臨床實踐，取得了中位無進展時間、總生存時間雙陽性結果1-3蘇維西塔單抗+化療貝伐珠單抗+化療接受過抗血管生成治療141(50.2%)12(6.7%)接受過PARPi138(49.1%)0既往治療線數(最小值~最大值)1~61~2>=3線占比31.3%0蘇維西塔單抗+化療安慰劑+化療貝伐珠單抗+化療安慰劑+化療mPFS(月)5.492.736.83.4HR0.46(0.368,0.610)0.38(0.30-0.49)pvalue<0.0001＜0.0001蘇維西塔單抗SCORES研究貝伐珠單抗AURELIA研究樣本量421361研究人群中國比利時、法國、德國等盲法雙盲開放標簽主要終點獨立影像評估的PFS研究者評估的PFS蘇維西塔單抗研究設計更嚴謹，存在偏倚可能性更小試驗設計蘇維西塔單抗組患者相比貝伐珠單抗更靠后線，更符合鉑耐藥卵巢癌患者實際的臨床現狀基線特征在經治患者比例顯著高于貝伐珠單抗的情況下，蘇維西塔單抗與貝伐珠單抗的PFS相當，達成OS臨床及統計學獲益療效對比3mOS(月)15.3114.0316.613.3HR0.768(0.595-0.991)0.89(0.69-1.14)pvalue0.0304--蘇維西塔單抗+化療安慰劑+化療貝伐珠單抗+化療安慰劑+化療1.2024ASCOLBA55162.2025ASCO,Abstract#55543.JournalofClinicalOncology.2014May20;32(15):1302–8.01基本信息(3/3)基于一項在中國鉑耐藥卵巢癌患者中開展的隨機、雙盲、多中心、III期試驗共納入421例患者：蘇維西塔單抗聯合化療組納入281例、安慰劑聯合化療組納入140例02有效性（1/3）蘇維西塔單抗聯合化療組mPFS為5.49個月，相比安慰劑組延長2.76個月，疾病進展或死亡風險降低54%（HR0.46，p＜0.0001）；OS為15.31個月（HR=0.77,P=0.0304）1,25.49月2.73月疾病進展或死亡風險降低54%全人群PFS15.31月

14.03月疾病進展或死亡風險降低23%全人群OS41.2024ASCOLBA55162.2025ASCO,Abstract#555402有效性（2/3）既往未接受過抗血管生成療法的患者PFS既往未接受過抗血管生成療法的患者OS既往接受過抗血管生成療法的患者OS既往接受過抗血管生成療法的患者PFS5無論既往是否接受過抗血管生成治療，蘇維西塔單抗聯合化療組均顯著降低疾病進展或死亡風險,OS具有獲益趨勢1,2疾病進展或死亡風險降低39.9%疾病進展或死亡風險降低48.1%OS具有獲益趨勢OS具有獲益趨勢1.2024ASCOLBA55162.2025ASCO,Abstract#555402有效性（3/3）基于鉑耐藥卵巢癌患者迫切的治療需求和蘇維西塔單抗充分的臨床證據，未上市前即獲得權威指南A級強推薦推薦指南/共識《鉑耐藥復發(fā)性卵巢癌診治中國專家共識（2025年版）》中國臨床腫瘤學會（CSCO）卵巢癌癌診療指南《中國婦科腫瘤臨床實踐指南》第8版學會名稱專家共識中國臨床腫瘤學會（CSCO）婦科腫瘤專家委員會中華醫(yī)學會婦科腫瘤學分會學會等級國家級國家級國家級推薦意見蘇維西塔單抗聯合非鉑化療治療PROC推薦蘇維西塔單抗聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療推薦蘇維西塔單抗聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療推薦級別A級：強推薦IA類I類發(fā)布情況已發(fā)布，2025年2月即將發(fā)布，2025年9月61.蘇維西塔單抗說明書2.2025ASCO,Abstract#55543.Ann

Oncol

2017

Aug

01;28(8):1842-18484.貝伐珠單抗注射液說明書蘇維西塔單抗整體安全性良好，停藥率僅5.8%，出血風險、胃腸穿孔、女性生殖道瘺風險明顯降低1,203安全性（1/1）與目錄內同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢說明書中最常見（≥20%）的不良反應為中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、血小板計數降低、蛋白尿、虛弱、高血壓、高脂血癥、丙氨酸氨基轉移酶升高、體重降低、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、食欲減退、尿路感染、出血和腹痛【最常見的不良反應】

停藥率低（5.8%vs43.6%）≥3級出血風險(0.7%vs.2.3%)、動脈栓塞（1.4%vs.5.9%）、胃腸穿孔(2.5%

vs.

3.2%)、女性生殖道瘺風險(0.4%vs.1.8%)明顯降低未出現新的安全性信號VS貝伐珠單抗347尚無與其他藥物的藥代研究不經CYP450代謝，化療藥物對其代謝影響可忽略【藥物相互作用】說明書收載的安全性信息發(fā)生率≥5%的3級及以上不良反應為中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、高血壓、血小板計數降低和高脂血癥18例（5.8%）患者因不良反應導致蘇維西塔單抗永久停藥，導致蘇維西塔單抗永久停藥的常見不良反應為蛋白尿（2.6%）、出血（1.0%）和血小板計數降低（1.0%）【其他不良反應】單抗序列結構專利中國專利號：ZL201080018409.6專利證書重塑鉑耐藥治療格局兔源抗體，CDR來源與貝伐珠單抗不同與傳統VEGF結合位點不同,不受VEGF165-G88A/Q89A突變影響分子結構優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)新性(1/1)04受體結合活性高，為貝伐珠單抗的5倍提升抗血管經治患者獲益填補了目錄中鉑耐藥卵巢癌治療空白貝伐珠單抗在中國尚無鉑耐藥卵巢癌適應癥、缺乏中國人群療效數據蘇維西塔單抗成為中國首個且唯一獲批該適應癥的抗血管生成生物藥，中國人群證據充分，填補國內空白當VEGF165-G88A/Q89A位點突變后，貝伐珠單抗無法結合，或可導致經治患者后續(xù)治療療效不佳蘇維西塔單抗不受該突變影響，彌補大分子抗血管經治短板，既往接受過抗血管生成藥物的患者仍有臨床顯著的獲益8公平性(1/2)蘇維西塔單抗填補了目錄中鉑耐藥卵巢癌缺少靶向治療藥物的空白9顯著延長鉑耐藥卵巢癌患者無進展生存時間、總生存時間超越現有標準化治療的臨床獲益，提高中國女性健康水平公眾健康影響顯著我國首個、目前唯一獲批鉑耐藥卵巢癌全人群適應癥的靶向藥填補鉑耐藥經治患者仍需更有效治療藥物的空白彌補目錄短板